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Native T1-CMR-Bildgebung zur Diagnose von kardialer Amyloidose (CMR for CA)

7. April 2026 aktualisiert von: Daniel Lavall, University of Leipzig

Native T1-Magnetresonanztomographie des Herzens zur Diagnose von kardialer Amyloidose

Ziel der Studie ist es, prospektiv die diagnostische Genauigkeit des nativen T1-Mappings für die Diagnose einer kardialen Amyloidose zu testen. Die Hypothese ist, dass das native T1-Mapping mit einem Cut-off-Wert von 1341 ms (3 Tesla CMR) bei älteren Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, erhöhter LV-Wanddicke und erhöhten kardialen Biomarkern der Referenzmethode zur Diagnose von kardialer Amyloidose (CA ).

Als sekundäre Maßnahme wird ein webbasierter ATTR-Wahrscheinlichkeitsschätzer zur Diagnose von CA evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Amyloidose (CA) ist eine wichtige Differenzialdiagnose bei älteren Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder mittlerer Ejektionsfraktion und erhöhter linksventrikulärer Wanddicke. Die Prävalenz von CA bei Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer (LV) Hypertrophie beträgt etwa 13 %. Die Diagnose von CA ist jedoch schwierig, da spezifische klinische Anzeichen häufig fehlen.

Die Ablagerung von Amyloidfibrillen im extrazellulären Raum des Myokards erhöht die myokardialen T1-Werte bei der kardialen Magnetresonanz (CMR). Daher bietet die native T1-Bildgebung eine vielversprechende nicht-invasive Methode zur Identifizierung von CA.

Eine vorläufige retrospektive Analyse von 128 Patienten mit erhöhter LV-Wanddicke identifizierte eine Fläche unter der Kurve von 0,9954 (p < 0,0001) für natives T1 zum Nachweis von CA. Der optimale Cut-off-Wert lag bei 1341 ms bei einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 97 %.

Ziel der Forscher ist es, die diagnostische Genauigkeit des nativen T1-Mappings mit dem Schwellenwert von 1341 ms für die Diagnose von CA im Vergleich zur Referenzmethode prospektiv zu testen. Darüber hinaus wird der webbasierte Wahrscheinlichkeitsschätzer ATTR zur Diagnose von CA evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II bis IV, LVEF ≥ 40 %), erhöhter linksventrikulärer Wanddicke und erhöhten kardialen Biomarkern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) mit LVEF ≥40 %
  • Erhöhte LV-Wandstärke (≥12 mm enddiastolisch)
  • NT-proBNP ≥1000pg/ml
  • Erhöhter hs-Troponin T ≥14ng/l

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für CMR
  • Akute Myokarditis
  • Akuter Myokardinfarkt < 1 Monat
  • Schwere Aortenstenose und RAISE-Score < 2 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMR T1-Mapping
Diagnostische Genauigkeit von T1-Mapping und ATTR-Wahrscheinlichkeitsschätzer werden gegen die Referenzmethoden getestet (99mTc-DPD-Szintigraphie, Laborscreening auf multiples Myelom / AL-Amyloidose; oder Herzbiopsie, falls nichtinvasive Untersuchung nicht schlüssig ist)
Diagnosetest: Native T1-CMR
Beobachtete Methode
Diagnosetest: Webbasierter ATTR-Wahrscheinlichkeitsschätzer (Pfizer, New York)
Beobachtete Methode
Diagnosetest: 99mTc-DPD-Szintigraphie
Referenzmethode
Diagnosetest: Laborscreening auf multiples Myelom / AL-Amyloidose
Referenzmethode
Verfahren: Herzbiopsie
Wenn nicht-invasive Tests für CA (99mTc-DPD-Szintigraphie, Biochemie) nicht schlüssig sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der T1-Mapping-Methode zur Diagnose der CA
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Vergleich von CMR T1-Mapping mit der Referenzmethode zur Diagnose von CA
bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des ATTR-Wahrscheinlichkeitsschätzers zur Vorhersage von CA
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Vergleich eines Wahrscheinlichkeitswerts zur Vorhersage von ATTR mit der endgültigen Diagnose von ATTR
bis zu 7 Tage
Assoziation von ATTR-Wahrscheinlichkeitsschätzwerten mit kardiovaskulärem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aller Ursachen, kardiovaskulärer Tod und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
1 Jahr
Zusammenhang parametrischer T1-Werte mit kardiovaskulärem Outcome
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Tod und Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DL-L-20006_V16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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