用于诊断心脏淀粉样变性的天然 T1 CMR 成像 (CMR for CA)
2023年11月28日 更新者：Daniel Lavall、University of Leipzig
用于诊断心脏淀粉样变性的天然 T1 心脏磁共振成像
该研究旨在前瞻性地测试原生 T1 映射对心脏淀粉样变性诊断的诊断准确性。 假设是，在有症状心力衰竭、左室壁厚度增加和心脏生物标志物升高的老年患者中，具有 1341 毫秒 (3 特斯拉 CMR) 截止值的天然 T1 映射不劣于诊断心脏淀粉样变性的参考方法 (CA ).
作为次要措施，将评估用于诊断 CA 的基于网络的 ATTR 概率估计器。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
心脏淀粉样变性 (CA) 是一种重要的鉴别诊断，适用于有症状的心力衰竭且射血分数保持不变或处于中等水平且左心室壁厚度增加的老年患者。 CA 在心力衰竭和左心室 (LV) 肥大患者中的患病率约为 13%。 然而，CA 的诊断具有挑战性，因为通常缺乏特定的临床体征。
沉积在心肌细胞外间隙的淀粉样蛋白原纤维增加了心脏磁共振 (CMR) 的心肌 T1 值。 因此，原生 T1 成像提供了一种很有前途的非侵入性方法来识别 CA。
对 128 名 LV 壁厚度增加的患者进行的初步回顾性分析确定了用于检测 CA 的天然 T1 曲线下面积为 0.9954 (p<0.0001)。 最佳截止值为1341ms，灵敏度为100%，特异性为97%。
研究人员旨在前瞻性地测试与参考方法相比，使用 1341ms 阈值的原生 T1 映射诊断 CA 的诊断准确性。 此外，将评估用于诊断 CA 的基于网络的 ATTR 概率估计器。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Lavall, MD
- 电话号码：+493419712650
- 邮箱：daniel.lavall@medizin.uni-leipzig.de
研究联系人备份
- 姓名：Romy Langhammer, MD
- 电话号码：+493419712650
- 邮箱：Romy.Langhammer@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- University of Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的心力衰竭患者（NYHA 功能分级 II 至 IV，LVEF ≥ 40%），左心室壁厚度增加和心脏生物标志物升高
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 有症状的心力衰竭 (NYHA II-IV) 且 LVEF ≥ 40%
- 增加 LV 壁厚度（≥12mm 舒张末期）
- NT-proBNP ≥1000pg/mL
- hs-肌钙蛋白 T 升高≥14ng/L
排除标准：
- CMR 的禁忌症
- 急性心肌炎
- 急性心肌梗死<1个月
- 严重的主动脉瓣狭窄和 RAISE 评分 < 2 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
原生 T1 CMR
对照参考方法（99mTc-DPD 闪烁显像、多发性骨髓瘤/AL 淀粉样变性实验室筛查；或心脏活检，如果无创评估尚无定论）测试本机 T1 CMR 和 ATTR 概率估计器的诊断准确性
|
观察法
观察法
参考方法
参考方法
如果 CA 的非侵入性测试（99mTc-DPD 闪烁显像、生物化学）不确定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地 T1 LV 映射诊断 CA 的诊断准确性
大体时间：最多 7 天
|
比较原生 T1 CMR 与诊断 CA 的参考方法
|
最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ATTR 概率估计器预测 CA 的诊断准确性
大体时间：最多 7 天
|
预测 ATTR 的概率分数与 ATTR 的最终诊断的比较
|
最多 7 天
|
|
天然 T1 值与心血管结果的关联
大体时间：1年
|
全因死亡、心血管死亡和心力衰竭住院
|
1年
|
|
ATTR 概率估计值与心血管结果的关联
大体时间：1年
|
全因死亡、心血管死亡和心力衰竭住院
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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