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Imaging CMR T1 nativo per la diagnosi dell'amiloidosi cardiaca (CMR for CA)

7 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Lavall, University of Leipzig

Risonanza magnetica cardiaca T1 nativa per la diagnosi dell'amiloidosi cardiaca

Lo studio mira a testare l'accuratezza diagnostica della mappatura T1 nativa per la diagnosi di amiloidosi cardiaca in modo prospettico. L'ipotesi è che la mappatura T1 nativa con un valore di cut-off di 1341ms (3 tesla CMR) nei pazienti più anziani con insufficienza cardiaca sintomatica, aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro e biomarcatori cardiaci elevati sia non inferiore al metodo di riferimento per diagnosticare l'amiloidosi cardiaca (CA ).

Come misura secondaria, verrà valutato uno stimatore di probabilità ATTR basato sul web per la diagnosi di CA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi cardiaca (CA) è un'importante diagnosi differenziale nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione conservata o di medio raggio e aumento dello spessore della parete ventricolare sinistra. La prevalenza di CA tra i pazienti con insufficienza cardiaca e ipertrofia ventricolare sinistra (LV) è di circa il 13%. Tuttavia, la diagnosi di CA è difficile perché spesso mancano segni clinici specifici.

Il deposito di fibrille amiloidi nello spazio extracellulare del miocardio aumenta i valori di T1 del miocardio alla risonanza magnetica cardiaca (CMR). Pertanto, l'imaging T1 nativo fornisce un promettente metodo non invasivo per identificare la CA.

Un'analisi retrospettiva preliminare di 128 pazienti con un aumento dello spessore della parete ventricolare sinistra ha identificato un'area sotto la curva di 0,9954 (p<0,0001) per il T1 nativo per rilevare la CA. Il valore di cut-off ottimale era di 1341 ms, con una sensibilità del 100% e una specificità del 97%.

Gli investigatori mirano a testare l'accuratezza diagnostica della mappatura T1 nativa con la soglia di 1341 ms per la diagnosi di CA rispetto al metodo di riferimento in modo prospettico. Inoltre, verrà valutato lo stimatore di probabilità ATTR basato sul web per la diagnosi di CA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (classe funzionale NYHA da II a IV, LVEF ≥40%), aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro e biomarcatori cardiaci elevati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA II-IV) con LVEF ≥40%
  • Aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro (≥12 mm telediastolico)
  • NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Elevata hs-troponina T ≥14ng/L

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per CMR
  • Miocardite acuta
  • Infarto miocardico acuto <1 mese
  • Stenosi aortica grave e punteggio RAISE < 2 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mappatura T1 CMR
L'accuratezza diagnostica della mappatura T1 e dello stimatore di probabilità ATTR è testata rispetto ai metodi di riferimento (scintigrafia con 99mTc-DPD, screening di laboratorio per il mieloma multiplo/amiloidosi AL; o biopsia cardiaca, se la valutazione non invasiva non è conclusiva)
Test diagnostico: CMR T1 nativo
Metodo osservato
Test diagnostico: Stimatore di probabilità ATTR basato sul Web (Pfizer, New York)
Metodo osservato
Test diagnostico: Scintigrafia con 99mTc-DPD
Metodo di riferimento
Test diagnostico: Screening di laboratorio per mieloma multiplo/amiloidosi AL
Metodo di riferimento
Procedura: Biopsia cardiaca
Se i test non invasivi per CA (scintigrafia 99mTc-DPD, biochimica) non sono conclusivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della mappatura T1 per la diagnosi di CA
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Confronto del mappaggio T1 della risonanza magnetica cardiaca con il metodo di riferimento per la diagnosi di amiloidosi cardiaca
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dello stimatore di probabilità ATTR per prevedere CA
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Confronto di un punteggio di probabilità per prevedere ATTR con la diagnosi finale di ATTR
fino a 7 giorni
Associazione dei valori dello stimatore di probabilità ATTR con l'esito cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause, morte cardiovascolare e ricoveri per scompenso cardiaco
1 anno
Associazione dei valori parametrici T1 con gli esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause, morte cardiovascolare e ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DL-L-20006_V16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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