Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Native T1 CMR Imaging för diagnos av hjärtamyloidos (CMR for CA)

28 november 2023 uppdaterad av: Daniel Lavall, University of Leipzig

Native T1 Cardiac Magnetic Resonance Imaging för diagnos av hjärtamyloidos

Studien syftar till att testa den diagnostiska noggrannheten av infödd T1-kartläggning för diagnos av hjärtamyloidos prospektivt. Hypotesen är att native T1-kartläggning med ett gränsvärde på 1341ms (3 tesla CMR) hos äldre patienter med symtomatisk hjärtsvikt, ökad LV-väggtjocklek och förhöjda hjärtbiomarkörer är inte sämre än referensmetoden för att diagnostisera hjärtamyloidos (CA). ).

Som sekundär åtgärd kommer en webbaserad ATTR-sannolikhetsskattare för diagnos av CA att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cardiac amyloidosis (CA) är en viktig differentialdiagnos hos äldre patienter med symtomatisk hjärtsvikt med bevarad eller medelstor ejektionsfraktion och ökad tjocklek på vänster kammare. Prevalensen av CA bland patienter med hjärtsvikt och vänsterkammarhypertrofi (LV) är cirka 13 %. Diagnos av CA är dock utmanande eftersom specifika kliniska tecken ofta saknas.

Amyloidfibriller avsätts i det extracellulära utrymmet i myokardiet ökar myokardial T1-värden på hjärtmagnetisk resonans (CMR). Därför ger naturlig T1-avbildning en lovande icke-invasiv metod för att identifiera CA.

En preliminär retrospektiv analys av 128 patienter med ökad LV-väggtjocklek identifierade ett område under kurvan på 0,9954 (p<0,0001) för nativ T1 för att detektera CA. Det optimala gränsvärdet var 1341ms, med en sensitivitet på 100 % och en specificitet på 97 %.

Utredarna syftar till att testa den diagnostiska noggrannheten för infödd T1-mappning med tröskeln på 1341ms för diagnos av CA jämfört med referensmetoden prospektivt. Dessutom kommer den webbaserade ATTR-sannolikhetsskattaren för diagnos av CA att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk hjärtsvikt (NYHA funktionsklass II till IV, LVEF ≥40%), ökad väggtjocklek på vänster kammare och förhöjda hjärtbiomarkörer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år
  • Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA II-IV) med LVEF ≥40 %
  • Ökad LV-väggtjocklek (≥12 mm änddiastolisk)
  • NT-proBNP ≥1000pg/ml
  • Förhöjd hs-troponin T ≥14ng/L

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för CMR
  • Akut myokardit
  • Akut hjärtinfarkt <1 månad
  • Svår aortastenos och RAISE-poäng < 2 poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Native T1 CMR
Diagnostisk noggrannhet av naturlig T1 CMR och ATTR-sannolikhetsestimator testas mot referensmetoderna (99mTc-DPD scintigrafi, laboratoriescreening för multipelt myelom/AL-amyloidos; eller hjärtbiopsi, om icke-invasiv utvärdering inte är avgörande)
Diagnostiskt test: Native T1 CMR
Observerad metod
Diagnostiskt test: Webbaserad ATTR-sannolikhetsuppskattare (Pfizer, New York)
Observerad metod
Diagnostiskt test: 99mTc-DPD scintigrafi
Referensmetod
Diagnostiskt test: Laboratoriescreening för multipelt myelom / AL amyloidos
Referensmetod
Procedur: Hjärtbiopsi
Om icke-invasiva tester för CA (99mTc-DPD scintigrafi, biokemi) inte är avgörande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av nativ T1 LV-kartläggning för diagnos av CA
Tidsram: upp till 7 dagar
Jämförelse av naturlig T1 CMR med referensmetoden för diagnos av CA
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av ATTR-sannolikhetsskattare för att förutsäga CA
Tidsram: upp till 7 dagar
Jämförelse av ett sannolikhetspoäng för att förutsäga ATTR med den slutliga diagnosen ATTR
upp till 7 dagar
Förening av naturliga T1-värden med kardiovaskulärt resultat
Tidsram: 1 år
Död av alla orsaker, hjärt-kärldöd och sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
1 år
Association av ATTR-sannolikhetsestimatorvärden med kardiovaskulärt utfall
Tidsram: 1 år
Död av alla orsaker, hjärt-kärldöd och sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DL-L-20006_V16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass II

Kliniska prövningar på Native T1 CMR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera