Native T1 CMR Imaging för diagnos av hjärtamyloidos (CMR for CA)
Native T1 Cardiac Magnetic Resonance Imaging för diagnos av hjärtamyloidos
Studien syftar till att testa den diagnostiska noggrannheten av infödd T1-kartläggning för diagnos av hjärtamyloidos prospektivt. Hypotesen är att native T1-kartläggning med ett gränsvärde på 1341ms (3 tesla CMR) hos äldre patienter med symtomatisk hjärtsvikt, ökad LV-väggtjocklek och förhöjda hjärtbiomarkörer är inte sämre än referensmetoden för att diagnostisera hjärtamyloidos (CA). ).
Som sekundär åtgärd kommer en webbaserad ATTR-sannolikhetsskattare för diagnos av CA att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cardiac amyloidosis (CA) är en viktig differentialdiagnos hos äldre patienter med symtomatisk hjärtsvikt med bevarad eller medelstor ejektionsfraktion och ökad tjocklek på vänster kammare. Prevalensen av CA bland patienter med hjärtsvikt och vänsterkammarhypertrofi (LV) är cirka 13 %. Diagnos av CA är dock utmanande eftersom specifika kliniska tecken ofta saknas.
Amyloidfibriller avsätts i det extracellulära utrymmet i myokardiet ökar myokardial T1-värden på hjärtmagnetisk resonans (CMR). Därför ger naturlig T1-avbildning en lovande icke-invasiv metod för att identifiera CA.
En preliminär retrospektiv analys av 128 patienter med ökad LV-väggtjocklek identifierade ett område under kurvan på 0,9954 (p<0,0001) för nativ T1 för att detektera CA. Det optimala gränsvärdet var 1341ms, med en sensitivitet på 100 % och en specificitet på 97 %.
Utredarna syftar till att testa den diagnostiska noggrannheten för infödd T1-mappning med tröskeln på 1341ms för diagnos av CA jämfört med referensmetoden prospektivt. Dessutom kommer den webbaserade ATTR-sannolikhetsskattaren för diagnos av CA att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA II-IV) med LVEF ≥40 %
- Ökad LV-väggtjocklek (≥12 mm änddiastolisk)
- NT-proBNP ≥1000pg/ml
- Förhöjd hs-troponin T ≥14ng/L
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för CMR
- Akut myokardit
- Akut hjärtinfarkt <1 månad
- Svår aortastenos och RAISE-poäng < 2 poäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMR T1-mappning
Diagnostisk noggrannhet hos T1-mappning och ATTR-sannolikhetsberäknare testas mot referensmetoderna (99mTc-DPD-scintigrafi, laboratorieutredning för multipelt myelom / AL-amyloidos; eller hjärtbiopsi, om icke-invasiv utvärdering är oklar)
|
Observerad metod
Observerad metod
Referensmetod
Referensmetod
Om icke-invasiva tester för CA (99mTc-DPD scintigrafi, biokemi) inte är avgörande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av T1-mappning för diagnos av CA
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Jämförelse av CMR T1-mappning med referensmetoden för diagnos av CA
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av ATTR-sannolikhetsskattare för att förutsäga CA
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Jämförelse av ett sannolikhetspoäng för att förutsäga ATTR med den slutliga diagnosen ATTR
|
upp till 7 dagar
|
|
Association av ATTR-sannolikhetsestimatorvärden med kardiovaskulärt utfall
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker, hjärt-kärldöd och sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
|
1 år
|
|
Association of parametriska T1-värden med kardiovaskulärt utfall
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker, hjärt-kärldöd och hjärtsvikhospitaliseringar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärtsjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Proteostasbrister
- Kardiomegali
- Amyloida neuropatier
- Amyloidos, familjär
- Hypertrofi
- Amyloidos
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hypertrofi, vänster kammare
- Amyloida neuropatier, familjär
Andra studie-ID-nummer
- DL-L-20006_V16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .