Une étude pour évaluer la similarité de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'IBI310 et de l'ipilimumab (YERVOY) chez des volontaires masculins chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :

1. Comprenez parfaitement le but de l'étude et comprenez les effets pharmacologiques et les effets indésirables potentiels du médicament, signez volontairement un consentement éclairé écrit conformément à la déclaration d'Helsinki.
2. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
3. Le poids varie de 50 à 80 kg, l'IMC varie de 19,0 à 28,0 kg/m2
4. Tout le résultat du test du système dans la plage normale, ou des résultats de test anormaux sans signification clinique jugés par l'investigateur.
5. Les sujets doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude (par ex. abstinence, chirurgie de stérilisation, contraceptifs oraux, contraception par injection de progestérone ou sous-cutanée)

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

1. Antécédents médicaux de maladies chroniques du foie, des reins, cardiovasculaires, neurologiques/psychiatriques, du tube digestif, respiratoires, urinaires, endocriniennes et d'autres systèmes ;
2. Antécédents médicaux de maladies auto-immunes (voir annexe 1) ;
3. Les personnes qui boivent fréquemment dans les 6 mois précédant le dépistage (la définition de la consommation fréquente est définie comme boire plus de 2 unités par jour en moyenne, ou boire plus de 14 unités d'alcool par semaine en moyenne : 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool est de 40 % de spiritueux ou 150 ml de vin);
4. Avoir des infections opportunistes dans les 6 mois précédant le dépistage (tels que : zona, cytomégalovirus actif, pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, mycobacterium, etc.)
5. Antécédents médicaux de récidive ou d'infection chronique, ont eu des infections chroniques ou récurrentes, y compris, mais sans s'y limiter : une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (telle que la bronchectasie), une sinusite, des infections récurrentes des voies urinaires, des plaies cutanées ouvertes, drainantes ou infectées ;
6. Infection aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
7. Antécédents médicaux de tumeurs malignes, sauf s'il s'agit d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome cervical local in situ qui ont été retirés avec succès et ne présentent aucun signe de métastase ;
8. Soupçonné ou confirmé d'être allergique ou ayant déjà subi de graves réactions allergiques à des médicaments ou à des aliments, ayant des antécédents clairs d'allergies et/ou étant allergique aux médicaments à l'essai ou à leurs ingrédients ;
9. Tous les médicaments (y compris les médicaments chinois et les vitamines) ont été utilisés dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou la dernière dose est inférieure à 5 demi-vies du médicament à partir du jour d'essai, selon la durée ;
10. Toute utilisation antérieure d'ipilimumab ;
11. Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. - Les sujets ont fait un don de sang ou une perte de sang comparable ou ont reçu une transfusion sanguine (> 400 ml) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
13. Les sujets ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une hospitalisation pour maladie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Les sujets ont reçu des vaccins vivants dans les 6 mois précédant le dépistage ou s'attendent à recevoir des vaccins vivants pendant la période d'étude ;
15. Tout abus de drogue ou résultat positif au dépistage de drogue dans les 12 mois précédant le dépistage ;
16. Toute anomalie des signes vitaux et de l'examen physique ayant une signification clinique jugée par les enquêteurs lors du dépistage ;
17. Anomalies de l'ECG avec une signification clinique jugée par les enquêteurs lors du dépistage ;
18. Anomalies de la radiographie pulmonaire ou de l'examen CT avec une signification clinique jugée par les enquêteurs lors du dépistage ;
19. Tests de laboratoire anormaux avec signification clinique lors du dépistage.
20. Tuberculose (TB) connue, risque élevé de contracter une infection tuberculeuse ou infection tuberculeuse latente (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, la tuberculose lymphatique, la pleurésie tuberculeuse, etc.), examen de laboratoire de la tuberculose (test de tuberculose QuantiFERON-TB/T.SPOT tuberculose test) est positif.
21. L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), le test de la syphilis (RPR), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), l'antigène e (HBeAg) ou l'anticorps de base (HBcAb) est positif ;
22. Avoir un plan d'accouchement dans les 6 mois entre la période de dépistage et l'administration du médicament d'essai, ou qui ne veulent pas prendre les mesures contraceptives spécifiées dans le protocole pendant la période d'essai ;
23. Il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur