Eine Studie zur Bewertung der Ähnlichkeit in der Pharmakokinetik und Sicherheit von IBI310 und Ipilimumab (YERVOY) bei erwachsenen gesunden chinesischen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Um den Zweck der Studie vollständig zu verstehen und die pharmakologischen Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels zu verstehen, haben Sie gemäß der Erklärung von Helsinki freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren
3. Das Gewicht liegt zwischen 50 und 80 kg, der BMI zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2
4. Alle Systemtestergebnisse liegen im normalen Bereich oder abnormale Testergebnisse ohne vom Prüfer beurteilte klinische Bedeutung.
5. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosen des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Abstinenz, Sterilisationschirurgie, orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütung durch Progesteron-Injektion oder subkutan)

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Anamnese chronischer Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische/psychiatrischer, Verdauungstrakt-, Atemwegs-, Harnwegs-, endokriner und anderer Systemerkrankungen;
2. Krankengeschichte von Autoimmunerkrankungen (siehe Anhang 1);
3. Personen, die in den 6 Monaten vor dem Screening häufig Alkohol getrunken haben (die Definition von häufigem Alkoholkonsum ist definiert als der durchschnittliche Konsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag oder der durchschnittliche Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml). Alkohol beträgt 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein);
4. Opportunistische Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening haben (z. B. Herpes Zoster, aktives Zytomegalievirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma, Aspergillus, Mykobakterium usw.)
5. Krankengeschichte mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen, chronische oder wiederkehrende Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (wie Bronchiektasen), Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, solche mit offenen, nässenden oder infizierten Hautwunden ;
6. Akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
7. Krankengeschichte von bösartigen Tumoren, es sei denn, es handelt sich um Plattenepithelkarzinome der Haut, Basalzellkarzinome oder lokale Zervixkarzinome in situ, die erfolgreich entfernt wurden und keine Anzeichen einer Metastasierung aufweisen;
8. Sie haben den Verdacht oder die Bestätigung einer Allergie oder haben in der Vergangenheit schwere Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien erlebt, haben eindeutige Allergien in der Vorgeschichte und/oder sind allergisch gegen Testmedikamente oder deren Inhaltsstoffe;
9. Alle Arzneimittel (einschließlich chinesischer Arzneimittel und Vitamine) wurden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eingenommen oder die letzte Dosis beträgt weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels ab dem Tag der Studiendosierung, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist;
10. Jegliche vorherige Anwendung von Ipilimumab;
11. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Die Probanden haben innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Blutspende oder einen vergleichbaren Blutverlust vorgenommen oder eine Bluttransfusion (>400 ml) erhalten.
13. Die Probanden wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation oder einem Krankenhausaufenthalt wegen Krankheit unterzogen;
14. Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder erwarten, während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe zu erhalten.
15. Jeglicher Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening-Ergebnis innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
16. Alle Anomalien der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung mit klinischer Bedeutung, wie von den Prüfärzten beim Screening beurteilt;
17. Anomalien im EKG mit klinischer Bedeutung, die von den Untersuchern beim Screening beurteilt wurden;
18. Anomalien der Thorax-Röntgen- oder CT-Untersuchung mit klinischer Bedeutung, wie von den Untersuchern beim Screening beurteilt;
19. Auffällige Labortests mit klinischer Bedeutung beim Screening.
20. Bekannte Tuberkulose (TB)-Erkrankung, hohes Risiko einer Tuberkulose-Infektion oder latente Tuberkulose-Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, lymphatische Tuberkulose, tuberkulöse Rippenfellentzündung usw.), Tuberkulose-Laboruntersuchung (QuantiFERON-TB-Tuberkulosetest/T.SPOT-Tuberkulose). Test) ist positiv.
21. Der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), den Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), den Syphilis-Test (RPR), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), das E-Antigen (HBeAg) oder den Kernantikörper (HBcAb) ist positiv;
22. innerhalb von 6 Monaten vom Screening-Zeitraum bis zur Verabreichung des Studienmedikaments einen Geburtsplan haben oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
23. Die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfers nicht geeignet