Een studie om de gelijkenis in farmacokinetiek en veiligheid van IBI310 en Ipilimumab (YERVOY) bij volwassen gezonde Chinese mannelijke vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Begrijp het doel van de studie volledig en begrijp de farmacologische effecten en mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel, vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de verklaring van Helsinki.
2. Leeftijd 18-55 jaar gezonde mannelijke proefpersonen
3. Weegbereiken van 50-80 kg, BMI-bereiken van 19,0-28,0 kg/m2
4. Alle systeemtestresultaten binnen het normale bereik, of abnormale testresultaten zonder klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker.
5. De proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste doseringen van het studiegeneesmiddel (bijv. onthouding, sterilisatiechirurgie, orale anticonceptiva, anticonceptie door middel van progesteroninjectie of subcutaan)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

1. Medische geschiedenis van chronische lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische/psychiatrische, spijsverteringskanaal-, ademhalings-, urinaire, endocriene en andere systeemziekten;
2. Medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zie bijlage 1);
3. Mensen die veel drinken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (de definitie van frequent drinken is gedefinieerd als gemiddeld meer dan 2 eenheden per dag drinken of gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol is 40 % sterke drank of 150 ml wijn);
4. Opportunistische infecties hebben binnen 6 maanden vóór de screening (zoals: herpes zoster, actief cytomegalovirus, pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, mycobacterium, enz.)
5. Medische geschiedenis van recidief of chronische infectie, chronische of terugkerende infecties hebben gehad, inclusief maar niet beperkt tot: chronische nierinfectie, chronische infectie van de borst (zoals bronchiëctasie), sinusitis, terugkerende urineweginfecties, die met open, drainerende of geïnfecteerde huidwonden ;
6. Acute infectie binnen 2 weken voor screening;
7. Medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, tenzij het gaat om plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom of lokaal cervicaal carcinoom in situ die met succes zijn verwijderd en geen bewijs van metastase vertonen;
8. Vermoedelijk of bevestigd allergisch te zijn of in het verleden ernstige allergische reacties op medicijnen of voedsel hebben ervaren, een duidelijke geschiedenis van allergieën hebben en/of allergisch zijn voor testgeneesmiddelen of hun ingrediënten;
9. Alle medicijnen (inclusief Chinese medicijnen en vitamines) zijn gebruikt binnen 2 weken vóór de screening, of de laatste dosis is minder dan 5 halfwaardetijden van het medicijn vanaf de testdoseringsdag, afhankelijk van welke van de twee lang is;
10. Elk eerder gebruik van ipilimumab;
11. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Proefpersonen hebben in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloeddonatie of een vergelijkbaar bloedverlies gedaan of een bloedtransfusie (> 400 ml) ontvangen.
13. Proefpersonen ondergingen een grote operatie of ziekenhuisopname wegens ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
14. Proefpersonen hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening levende vaccins gekregen of verwachten tijdens de onderzoeksperiode levende vaccins te krijgen;
15. Elk drugsmisbruik of positief resultaat van de drugsscreening binnen 12 maanden vóór de screening;
16. Alle afwijkingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek met klinische betekenis zoals beoordeeld door onderzoekers bij screening;
17. Afwijkingen in het ECG met klinische significantie beoordeeld door onderzoekers bij screening;
18. Afwijkingen van thoraxfoto of CT-onderzoek met klinische betekenis zoals beoordeeld door onderzoekers bij screening;
19. Abnormale laboratoriumtesten met klinische betekenis bij screening.
20. Bekende ziekte van tuberculose (tbc), hoog risico op het krijgen van tbc-infectie of latente tbc-infectie (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, lymfatische tuberculose, tuberculeuze pleuritis, etc.), tuberculoselaboratoriumonderzoek (QuantiFERON-tbc-tuberculosetest/T.SPOT-tuberculose test) is positief.
21. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, syfilistest (RPR), hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen, e-antigeen (HBeAg) of kernantilichaam (HBcAb) is positief;
22. Een geboorteplan hebben binnen 6 maanden vanaf de screeningperiode tot de toediening van het proefgeneesmiddel, of die niet bereid zijn om tijdens de proefperiode de in het protocol vermelde anticonceptiemaatregelen te nemen;
23. Het is niet geschikt om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek vanwege andere redenen naar goeddunken van de onderzoeker