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Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du DFV890 chez les patients atteints d'arthrose du genou

27 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, à deux bras, contrôlée par placebo, en aveugle des participants et des investigateurs, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du DFV890 chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou

Il s'agit d'une étude de phase II à double insu et à deux bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du DFV890 chez les participants souffrant d'arthrose symptomatique du genou.

L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. Au maximum, la durée de l'étude est de 21 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude de preuve de concept de phase 2a est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DFV890 chez les participants atteints d'arthrose du genou symptomatique, et de déterminer l'efficacité du DFV890 dans la réduction de la douleur au genou, comme en témoigne le changement du KOOS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentine, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6044
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011658
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovaquie, 915 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovaquie, 921 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • ARENSIA Explor Med Res Clinic
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Reserach Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80917
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Ctr for Adv Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants masculins et féminins >= 50 et
  • Les participants doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 lors de la sélection. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2
  • Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)> = 1,8 mg / L lors du dépistage
  • OA symptomatique avec douleur (correspondant à l'échelle d'évaluation numérique [NRS] 5-9, inclusivement) dans le genou cible pendant la majorité des jours au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Score de la sous-échelle de douleur KOOS
  • Maladie radiographique : arthrose du genou de grade 2 ou 3 K&L dans le genou cible, confirmée par radiographie lors du dépistage.
  • Inflammation synoviale active au moment du dépistage, définie comme modérée (score 9-12) ou sévère (score > = 13) sur la base de l'IRM à contraste amélioré (IRM-CE) de l'ensemble du genou pour la détection de la synovite à partir de 11 sites

Critères d'exclusion clés :

  • Nombre total de globules blancs < 3 000/µL, nombre absolu de neutrophiles du sang périphérique (ANC) < 1 000/µL, hémoglobine < 8,5 g/dL (85 g/L) ou nombre de plaquettes < 100 000/µL au dépistage
  • Maladie auto-immune connue avec arthrite inflammatoire (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé), l'arthrite induite par les cristaux (goutte, arthrite associée à la pseudogoutte), une infection aiguë ou chronique active ou une infection antérieure de l'articulation du genou , maladie de Lyme impliquant le genou, arthrite réactive, troubles systémiques du cartilage, fibromyalgie modérée à sévère (indice de douleur généralisée, WPI, > 4 sur 19) ou une maladie systémique connue du tissu conjonctif
  • Toute infection active connue, y compris les infections de la peau ou des genoux ou les infections susceptibles de compromettre le système immunitaire, telles que le VIH ou l'hépatite B ou C chronique. Spécifique au COVID-19 : la PCR ou le test d'antigène contre le COVID-19 est obligatoire lorsque l'autorité sanitaire locale l'exige et/ou la réglementation locale, par ex. en Allemagne.
  • Utilisation de médicaments interdits : tout traitement local, c'est-à-dire dans le genou, y compris, mais sans s'y limiter, la viscosupplémentation et les corticostéroïdes dans les 12 semaines précédant le jour 1 ; traitement à long terme (> 14 jours) avec des corticostéroïdes oraux > 5 mg/jour dans les 4 semaines précédant le jour 1 ; glucosamine orale, sulfate de chondroïtine ou tout nutraceutique ayant une activité potentielle sur la réparation du cartilage dans les 2 semaines précédant le jour 1 ; Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) systémiques ou inhibiteurs sélectifs de la COX-2 dans les 5 demi-vies des évaluations PRO ; tout autre médicament ou traitement immunomodulateur qui ne peut pas être interrompu ou remplacé par un autre médicament dans les 28 jours ou 5 demi-vies suivant le dépistage (la plus longue des deux si les réglementations locales l'exigent), ou jusqu'à ce que l'effet PD attendu soit revenu à la ligne de base.
  • Douleur modérée à sévère dans le genou controlatéral pendant la majorité des jours au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, selon le jugement du patient.
  • Participants avec le génotype CYP2C9 *3/*3 définis comme porteurs homozygotes de l'allèle CYP2C9*3.
  • Désalignement grave supérieur à 7,5 degrés dans le genou cible (varus ou valgus), mesuré à l'aide de rayons X lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFV890
Le DFV890 a été administré par voie orale deux fois par jour, à raison de 10 mg pendant 2 semaines, puis de 25 mg pendant les 10 semaines suivantes.
Médicament: DFV890
Le DFV890 a été administré par voie orale deux fois par jour, à raison de 10 mg pendant 2 semaines et de 25 mg pendant les 10 semaines suivantes.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant a été administré par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant a été administré par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale dans le sous-score Douleur du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Valeur initiale, Semaine 12
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original comprend 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est la fréquence/sévérité de la douleur lors d'activités fonctionnelles, comprenant 9 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question comporte 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucune douleur et 0 indiquant une douleur extrême) est calculé pour chaque sous-échelle. Le changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur KOOS a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur initiale, le traitement, le point temporel, l'interaction valeur initiale-par-points temporels et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées manquantes au hasard (MAR).
Valeur initiale, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de référence du niveau d'activité de la synovite mesuré par Ktrans avec IRM dynamique avec injection de produit de contraste (DCE-MRI)
Délai: Baseline, Semaine 12
Les images de résonance magnétique (IRM) ont été obtenues du genou cible avec rehaussement dynamique du contraste (DCE) pour visualiser et quantifier les changements du k-trans en tant que marqueur de l'activité de l'inflammation synoviale. Dans l'IRM avec rehaussement dynamique du contraste, le ktrans est un paramètre qui reflète la rapidité avec laquelle l'agent de contraste passe des vaisseaux sanguins vers le tissu environnant, capturant à la fois le débit sanguin et la perméabilité vasculaire. Dans la synovite, le tissu synovial enflammé présente une perfusion accrue et une microvascularisation perméable, donc des valeurs de k-trans plus élevées sont interprétées comme indiquant une inflammation synoviale plus active. Le changement par rapport à la ligne de base du niveau d'activité de la synovite mesuré à partir du ktrans a été analysé pour comparer les groupes de traitement. Le modèle incluait le traitement comme effet fixe et la ligne de base comme covariable continue. Le Ktrans est un marqueur de l'inflammation synoviale en relation avec la perméabilité vasculaire.
Baseline, Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) sérique
Délai: Ligne de base, semaines 2, 4, 8 et 12
La HsCRP est une protéine produite par le foie en réponse à une inflammation dans l'organisme, telle qu'une infection, une blessure ou des affections inflammatoires chroniques. La HsCRP a été utilisée pour évaluer l'effet du DFV890 par rapport au placebo sur l'état inflammatoire systémique.
Ligne de base, semaines 2, 4, 8 et 12
Évolution par Rapport à la Valeur Initiale des Numérations Neutrophiles Absolues (ANC)
Délai: Ligne de base, semaines 2, 4, 8 et 12
L'ANC mesure le nombre de neutrophiles, un type de globule blanc essentiel pour combattre les infections, dans un échantillon sanguin. L'ANC a été utilisé pour évaluer l'engagement cible du DFV890.
Ligne de base, semaines 2, 4, 8 et 12
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du DFV890
Délai: Semaine 2 et Semaine 12 : avant la dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Cmax est défini comme la concentration maximale (pic) observée après une dose. Les concentrations plasmatiques de DFV890 ont été déterminées en utilisant les temps d'échantillonnage enregistrés réels et la méthode non-compartimentale avec Phoenix WinNonlin (Version 8). DFV890 a été déterminé par une méthode LC-MS/MS validée ; la limite inférieure de quantification (LLOQ) est de 1 ng/mL.
Semaine 2 et Semaine 12 : avant la dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (AUClast) du DFV890
Délai: Semaine 2 et Semaine 12 : avant la dose, 1h, 3h, 5h, 8h
L'AUClast est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (tlast). Les concentrations plasmatiques de DFV890 ont été déterminées à l'aide des temps d'échantillonnage réellement enregistrés et de la méthode non compartimentale avec Phoenix WinNonlin (version 8). DFV890 a été déterminé par une méthode LC-MS/MS validée ; la limite inférieure de quantification (LLOQ) est de 1 ng/mL.
Semaine 2 et Semaine 12 : avant la dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 12 heures (AUC0-12h) du DFV890
Délai: Semaine 2 et Semaine 12 : pré-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
L'AUC(0-12h) correspond à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à 12 heures. Pour calculer l'AUC0-12h (correspondant à l'AUCtau, ou l'AUC dans un intervalle de dosage), la concentration à 0 heure a également été utilisée comme point temporel à 12 heures ou, si cela n'était pas réalisable, l'AUC0-12h a été extrapolée. Les concentrations plasmatiques de DFV890 ont été déterminées en utilisant les temps d'échantillonnage réellement enregistrés et la méthode non compartimentale avec Phoenix WinNonlin (version 8). Le DFV890 a été déterminé par une méthode LC-MS/MS validée ; la limite inférieure de quantification (LLOQ) est de 1 ng/mL.
Semaine 2 et Semaine 12 : pré-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Concentration résiduelle pré-dose (Ctrough) de DFV890
Délai: Semaine 2 et Semaine 12 : avant la dose
Les concentrations plasmatiques de DFV890 ont été déterminées en utilisant les temps d'échantillonnage réellement enregistrés et la méthode non-compartimentale avec Phoenix WinNonlin (version 8). DFV890 a été déterminé par une méthode LC-MS/MS validée ; la limite inférieure de quantification (LLOQ) anticipée est de 1 ng/mL.
Semaine 2 et Semaine 12 : avant la dose
Variation par rapport à la valeur initiale pour l'échelle des autres symptômes du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est celle des autres symptômes (par exemple, raideur, gonflement, claquement) comprenant 7 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question comporte 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Le changement par rapport à la valeur initiale du score des autres symptômes a été analysé à l'aide d'un MMRM incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur initiale, le traitement, le point temporel, l'interaction valeur initiale-par-points temporels et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées manquer au hasard (MAR).
Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Variation par rapport à la valeur de base du score de la sous-échelle Fonction dans la vie quotidienne du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles. L'une d'elles est la Fonction dans la Vie Quotidienne, qui comprend 17 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question propose 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun impact sur la fonction dans la vie quotidienne et 0 indiquant un impact extrême sur la fonction dans la vie quotidienne) est calculé pour chaque sous-échelle. Le changement par rapport à la valeur de base du score de fonction dans la vie quotidienne du KOOS a été analysé à l'aide d'un MMRM incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur de base, le traitement, le point temporel, l'interaction valeur de base par points temporels et l'interaction traitement par points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être Manquantes au Hasard (MAR).
Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Variation par rapport à la valeur de référence du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) du sous-domaine Fonction dans le sport et les loisirs
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original comprend 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est la fonction dans le sport et les loisirs, comprenant 5 questions avec une période de rappel de 7 jours. Chaque question propose 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun impact sur le sport et les loisirs et 0 indiquant un impact extrême sur le sport et les loisirs) est calculé pour chaque sous-échelle. Le changement par rapport à la valeur de base dans le score de la fonction dans le sport et les loisirs a été analysé à l'aide d'un MMRM incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur de base, le traitement, le point temporel, l'interaction valeur de base par points temporels et l'interaction traitement par points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR).
Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Variation par rapport à la valeur initiale du sous-score Qualité de vie (QdV) liée au genou du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 8 et 12
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est la qualité de vie liée au genou, qui comprend 4 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question comporte 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun impact sur la qualité de vie liée au genou et 0 indiquant un impact extrême sur la qualité de vie liée au genou) est calculé pour chaque sous-échelle. Le changement par rapport à la valeur de base du score de qualité de vie liée au genou a été analysé à l'aide d'un MMRM incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur de base, le traitement, le point temporel, l'interaction valeur de base par points temporels et l'interaction traitement par points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR).
Baseline, semaine 2, 4, 8 et 12
Variation par rapport à la valeur de base du sous-score douleur du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original comprend 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est la fréquence/sévérité de la douleur pendant les activités fonctionnelles, composée de 9 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question comporte 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucune douleur et 0 indiquant une douleur extrême) est calculé pour chaque sous-échelle. Le changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur KOOS a été analysé à l'aide d'un MMRM incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur initiale, le traitement, le point temporel, l'interaction valeur initiale-par-points temporels et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être Manquantes au Hasard (MAR).
Baseline, Semaine 2, 4, 8
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Baseline, semaines 2, 4, 8 et 12
L'échelle numérique d'évaluation (NRS) de la douleur est une évaluation subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points. Le score de douleur NRS varie de 0 à 10 et a été transformé en une échelle de 0 à 100 pour les analyses afin d'être cohérent avec les scores de douleur KOOS. Un changement négatif par rapport à la valeur de base impliquait une amélioration de la douleur. L'instrument NRS Douleur avait une période de rappel de 24 heures et les participants ont été invités à évaluer l'intensité de la douleur à son pire. Le changement par rapport à la valeur de base du score de douleur NRS a été analysé à l'aide d'un MMRM incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur de base, le traitement, le point temporel, l'interaction valeur de base par points temporels et l'interaction traitement par points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR).
Baseline, semaines 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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