Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFV890 en pacientes con artrosis de rodilla
24 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, de dos brazos, controlado con placebo, ciego para el participante y el investigador que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFV890 en pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática
Este es un estudio de fase II, doble ciego, de dos brazos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFV890 en participantes con osteoartritis de rodilla sintomática.
El estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Como máximo, la duración del estudio es de 21 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio de prueba de concepto de Fase 2a es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DFV890 en participantes con artrosis de rodilla sintomática, y determinar la eficacia de DFV890 para reducir el dolor de rodilla como lo demuestra el cambio en KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Doberan, Alemania, 18209
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 10787
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01069
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22143
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22415
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemania, 04107
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Alemania, 97074
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000CBC
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Chequia, 128 50
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Chequia, 66250
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Eslovaquia, 036 01
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 91501
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Eslovaquia, 92101
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sevilla, España, 41010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, España, 15705
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, España, 15006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Reclutamiento
- TriWest Reserach Associates .
-
Investigador principal:
- Arthur Mabaquiao
-
Contacto:
- Patricia Corona
- Número de teléfono: 619-334-4735
- Correo electrónico: pcorona@triwestresearch.com
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research
-
Contacto:
- Raquel Vilchis Ramirez
- Número de teléfono: 619-456-6012
- Correo electrónico: raquel@horizontrials.com
-
Investigador principal:
- Scott Hacker
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
- Reclutamiento
- Skylight Health Res Inc Color Spr Research
-
Contacto:
- Berlin Leverenz
- Correo electrónico: berlin.leverenz@skylighthealthresearch.com
-
Investigador principal:
- Timothy McAlindon
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
- Reclutamiento
- Skylight Health Res Inc Color Spr
-
Contacto:
- Amy Driscoll
- Correo electrónico: Amy.driscoll@skylighthealthresearch.com
-
Investigador principal:
- Renee Flick
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Panax Clinical Research
-
Contacto:
- Lina Giraldo
- Número de teléfono: 305-698-4500
- Correo electrónico: lgiraldo@panaxcr.com
-
Investigador principal:
- Robert G Perry
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
-
Investigador principal:
- Guillermo Valenzuela
-
Contacto:
- David Barboza
- Número de teléfono: 954-476-2338
- Correo electrónico: dbarboza@irisrheumatology.com
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
-
Contacto:
- James Kelly
- Número de teléfono: 407-353-2402
- Correo electrónico: James.Kelly@conquestresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Ctr for Adv Research and Education
-
Investigador principal:
- Angela Ritter
-
Contacto:
- Judy Outwater
- Número de teléfono: 770-534-5154
- Correo electrónico: aoutwater@carega.net
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Thomas J. Schnitzer
-
Contacto:
- Gretchen Bauermeister
- Número de teléfono: 312-503-2300
- Correo electrónico: gretchen.bauermeister@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Univ School Of Medicine .
-
Contacto:
- Rutvi Patel
- Correo electrónico: rutvip@bu.edu
-
Investigador principal:
- Tuhina Neogi
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1027
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Hungría, 3300
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Hungría, 9024
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hungría, H-3529
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
-
Bacs Kiskun
-
Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungría, 6044
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Komarom Esztergom
-
Tata, Komarom Esztergom, Hungría, 2890
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011658
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos >= 50 y
- Los participantes deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 35 kg/m2 en el momento de la selección. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >=1.8 mg/L en la selección
- OA sintomática con dolor (correspondiente a la escala de calificación numérica [NRS] 5-9, inclusive) en la rodilla objetivo durante la mayoría de los días en los últimos 3 meses antes de la selección
- Puntuación de la subescala de dolor KOOS
- Enfermedad radiográfica: osteoartritis de rodilla de grado 2 o 3 de K&L en la rodilla objetivo, confirmada por rayos X en la selección.
- Inflamación sinovial activa en el cribado, definida como moderada (puntuación de 9 a 12) o grave (puntuación >=13) según la resonancia magnética con contraste (CE-MRI) de toda la rodilla para la detección de sinovitis en 11 sitios
Criterios clave de exclusión:
- Recuento total de glóbulos blancos < 3000/µl, recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica (RAN) < 1000/µl, hemoglobina < 8,5 g/dl (85 g/l) o recuento de plaquetas < 100 000/µl en la selección
- Enfermedad autoinmune conocida con artritis inflamatoria (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico), artritis inducida por cristales (gota, artritis asociada a seudogota), infección aguda o crónica activa o infección anterior de la articulación de la rodilla , enfermedad de Lyme que afecta a la rodilla, artritis reactiva, trastornos sistémicos del cartílago, fibromialgia de moderada a grave (índice de dolor generalizado, WPI, >4 de 19) o una enfermedad sistémica conocida del tejido conjuntivo
- Cualquier infección activa conocida, incluidas infecciones de la piel o de la rodilla o infecciones que puedan comprometer el sistema inmunitario, como el VIH o la infección crónica por hepatitis B o C. Específico de COVID-19: la PCR o la prueba de antígeno contra COVID-19 son obligatorias cuando lo requiera la autoridad sanitaria local y/o la normativa local, p. en Alemania.
- Uso de medicamentos prohibidos: cualquier tratamiento local, es decir, en la rodilla, incluidos, entre otros, viscosuplementación y corticosteroides dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1; tratamiento a largo plazo (>14 días) con corticosteroides orales >5 mg/día dentro de las 4 semanas previas al Día 1; glucosamina oral, sulfato de condroitina o cualquier nutracéutico con actividad potencial en la reparación del cartílago dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1; Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos o inhibidores selectivos de la COX-2 dentro de las 5 vidas medias de las evaluaciones PRO; cualquier otro fármaco inmunomodulador o tratamiento que no se pueda interrumpir o cambiar a un medicamento diferente en un plazo de 28 días o 5 semividas desde la selección (lo que sea más largo si así lo exigen las normativas locales), o hasta que el efecto PD esperado haya vuelto al valor inicial.
- Dolor de moderado a intenso en la rodilla contralateral durante la mayoría de los días en los últimos 3 meses previos a la Selección, según criterio del paciente.
- Participantes con el genotipo CYP2C9 *3/*3 definido como portadores homocigóticos del alelo CYP2C9*3.
- Desalineación grave de más de 7,5 grados en la rodilla objetivo (ya sea en varo o en valgo), medida con rayos X en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: DFV890
|
DFV890
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor de la puntuación de resultado de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Determinar la eficacia de DFV890 oral frente a placebo en participantes con artrosis de rodilla para aliviar el dolor de la artrosis
|
Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de actividad de la sinovitis medido de Ktrans por DCE-MRI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Evaluar la eficacia de DFV890 frente a placebo en participantes con artrosis de rodilla sobre las características inflamatorias de la estructura articular
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 19 (fin de estudio)
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DFV890 frente a placebo
|
Hasta la semana 19 (fin de estudio)
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad y recuentos absolutos de neutrófilos en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Evaluar el efecto de DFV890 en comparación con el placebo sobre el estado inflamatorio sistémico
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las subescalas de KOOS (otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, calidad de vida relacionada con la rodilla) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8 y 12
|
Evaluar la eficacia de DFV890 frente a placebo para mejorar el informe de los participantes sobre los síntomas de la rodilla y los problemas asociados a lo largo del tiempo
|
Semana 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio en la subescala de dolor KOOS y NRS para el dolor desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
|
Evaluar la eficacia de DFV890 frente a placebo para aliviar el dolor de la OA con el tiempo
|
Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
|
|
Farmacocinética de DFV890: Cmax
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
|
Para evaluar la farmacocinética de DFV890 en plasma
|
Semana 2 y Semana 12
|
|
Farmacocinética de DFV890: AUC última
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
|
Para evaluar la farmacocinética de DFV890 en plasma
|
Semana 2 y Semana 12
|
|
Farmacocinética de DFV890: AUC0-12h
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
|
Para evaluar la farmacocinética de DFV890 en plasma
|
Semana 2 y Semana 12
|
|
Farmacocinética de DFV890: Ctrough
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
|
Para evaluar la farmacocinética de DFV890 en plasma
|
Semana 2 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDFV890B12201
- 2020-006104-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .