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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFV890 en pacientes con artrosis de rodilla

27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, de dos brazos, controlado con placebo, ciego para el participante y el investigador que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFV890 en pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática

Este es un estudio de fase II, doble ciego, de dos brazos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFV890 en participantes con osteoartritis de rodilla sintomática.

El estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Como máximo, la duración del estudio es de 21 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio de prueba de concepto de Fase 2a es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DFV890 en participantes con artrosis de rodilla sintomática, y determinar la eficacia de DFV890 para reducir el dolor de rodilla como lo demuestra el cambio en KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Nové Mesto nad Váhom, Eslovaquia, 915 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Eslovaquia, 921 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • ARENSIA Explor Med Res Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Reserach Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Ctr for Adv Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6044
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011658
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos >= 50 y
  • Los participantes deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 35 kg/m2 en el momento de la selección. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >=1.8 mg/L en la selección
  • OA sintomática con dolor (correspondiente a la escala de calificación numérica [NRS] 5-9, inclusive) en la rodilla objetivo durante la mayoría de los días en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Puntuación de la subescala de dolor KOOS
  • Enfermedad radiográfica: osteoartritis de rodilla de grado 2 o 3 de K&L en la rodilla objetivo, confirmada por rayos X en la selección.
  • Inflamación sinovial activa en el cribado, definida como moderada (puntuación de 9 a 12) o grave (puntuación >=13) según la resonancia magnética con contraste (CE-MRI) de toda la rodilla para la detección de sinovitis en 11 sitios

Criterios clave de exclusión:

  • Recuento total de glóbulos blancos < 3000/µl, recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica (RAN) < 1000/µl, hemoglobina < 8,5 g/dl (85 g/l) o recuento de plaquetas < 100 000/µl en la selección
  • Enfermedad autoinmune conocida con artritis inflamatoria (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico), artritis inducida por cristales (gota, artritis asociada a seudogota), infección aguda o crónica activa o infección anterior de la articulación de la rodilla , enfermedad de Lyme que afecta a la rodilla, artritis reactiva, trastornos sistémicos del cartílago, fibromialgia de moderada a grave (índice de dolor generalizado, WPI, >4 de 19) o una enfermedad sistémica conocida del tejido conjuntivo
  • Cualquier infección activa conocida, incluidas infecciones de la piel o de la rodilla o infecciones que puedan comprometer el sistema inmunitario, como el VIH o la infección crónica por hepatitis B o C. Específico de COVID-19: la PCR o la prueba de antígeno contra COVID-19 son obligatorias cuando lo requiera la autoridad sanitaria local y/o la normativa local, p. en Alemania.
  • Uso de medicamentos prohibidos: cualquier tratamiento local, es decir, en la rodilla, incluidos, entre otros, viscosuplementación y corticosteroides dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1; tratamiento a largo plazo (>14 días) con corticosteroides orales >5 mg/día dentro de las 4 semanas previas al Día 1; glucosamina oral, sulfato de condroitina o cualquier nutracéutico con actividad potencial en la reparación del cartílago dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1; Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos o inhibidores selectivos de la COX-2 dentro de las 5 vidas medias de las evaluaciones PRO; cualquier otro fármaco inmunomodulador o tratamiento que no se pueda interrumpir o cambiar a un medicamento diferente en un plazo de 28 días o 5 semividas desde la selección (lo que sea más largo si así lo exigen las normativas locales), o hasta que el efecto PD esperado haya vuelto al valor inicial.
  • Dolor de moderado a intenso en la rodilla contralateral durante la mayoría de los días en los últimos 3 meses previos a la Selección, según criterio del paciente.
  • Participantes con el genotipo CYP2C9 *3/*3 definido como portadores homocigóticos del alelo CYP2C9*3.
  • Desalineación grave de más de 7,5 grados en la rodilla objetivo (ya sea en varo o en valgo), medida con rayos X en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DFV890
DFV890 se administró por vía oral dos veces al día, 10 mg durante 2 semanas y 25 mg durante las siguientes 10 semanas.
Droga: DFV890
DFV890 se administró por vía oral dos veces al día, 10 mg durante 2 semanas y 25 mg durante las siguientes 10 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
El Placebo coincidente se administró por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
El Placebo correspondiente se administró por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la subescala de dolor de la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
El cuestionario KOOS es un instrumento comúnmente utilizado para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es la frecuencia/gravedad del dolor durante las actividades funcionales, que consta de 9 preguntas con un periodo de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de dolor y 0 indica dolor extremo) para cada subescala. El cambio desde el valor basal en la puntuación de dolor del KOOS se analizó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluyó todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal, la interacción valor basal por puntos temporales y la interacción tratamiento por puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son aleatorios (MAR).
Línea de base, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el nivel de actividad de sinovitis medido mediante Ktrans por resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
Las imágenes de resonancia magnética (IRM) se obtuvieron de la rodilla objetivo con realce dinámico de contraste (DCE) para visualizar y cuantificar los cambios en k-trans como marcador de la actividad de la inflamación sinovial. En la resonancia magnética con realce dinámico de contraste, ktrans es un parámetro que refleja la rapidez con la que el agente de contraste pasa de los vasos sanguíneos al tejido circundante, capturando tanto el flujo sanguíneo como la permeabilidad vascular. En la sinovitis, el tejido sinovial inflamado muestra una perfusión aumentada y una microvasculatura permeable, por lo que valores más altos de k-trans se interpretan como indicativos de una inflamación sinovial más activa. Se analizó el cambio desde el valor basal en el nivel de actividad de la sinovitis medido a partir de ktrans para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluyó el tratamiento como efecto fijo y el valor basal como covariable continua. Ktrans es un marcador de la inflamación sinovial en relación con la permeabilidad vascular.
Línea de base, Semana 12
Cambio desde el valor basal en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en suero
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 2, 4, 8 y 12
La HsCRP es una proteína producida por el hígado en respuesta a la inflamación en el cuerpo, como por una infección, lesión o condiciones inflamatorias crónicas. La HsCRP se utilizó para evaluar el efecto de DFV890 en comparación con placebo sobre el estado inflamatorio sistémico.
Baseline, semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el valor basal en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 2, 4, 8 y 12
El ANC mide el número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco crucial para combatir infecciones, en una muestra de sangre. El ANC se utilizó para evaluar el compromiso del objetivo de DFV890.
Línea base, semanas 2, 4, 8 y 12
Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de DFV890
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12: pre-dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
Cmax se define como la concentración máxima (pico) observada después de una dosis. Las concentraciones plasmáticas de DFV890 se determinaron utilizando los tiempos reales de muestreo registrados y el método no compartimental con Phoenix WinNonlin (Versión 8). DFV890 se determinó mediante un método validado de LC-MS/MS; el límite inferior de cuantificación (LLOQ) es 1 ng/mL.
Semana 2 y Semana 12: pre-dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta el Último Tiempo de Muestreo de Concentración Medible (AUClast) de DFV890
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12: antes de la dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (tlast). Las concentraciones plasmáticas de DFV890 se determinaron utilizando los tiempos de muestreo registrados reales y el método no compartimental con Phoenix WinNonlin (versión 8). DFV890 se determinó mediante un método validado de LC-MS/MS; el límite inferior de cuantificación (LLOQ) es 1 ng/mL.
Semana 2 y Semana 12: antes de la dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta las 12 Horas (AUC0-12h) de DFV890
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12: antes de la dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
AUC(0-12h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas. Para calcular AUC0-12h (correspondiente a AUCtau, o AUC dentro de un intervalo de dosificación), se utilizó la concentración a las 0 horas también como un punto de tiempo de 12 horas o, si no era factible, se extrapoló AUC0-12h. Las concentraciones plasmáticas de DFV890 se determinaron utilizando los tiempos de muestreo registrados reales y el método no compartimental con Phoenix WinNonlin (Versión 8). DFV890 se determinó mediante un método validado de LC-MS/MS; el límite inferior de cuantificación (LLOQ) es 1 ng/mL.
Semana 2 y Semana 12: antes de la dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
Concentración en valle pre-dosis (Ctrough) de DFV890
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12: pre-dosis
Las concentraciones plasmáticas de DFV890 se determinaron utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y el método no compartimental con Phoenix WinNonlin (versión 8). DFV890 se determinó mediante un método validado de LC-MS/MS; el límite inferior de cuantificación (LLOQ) previsto es de 1 ng/mL.
Semana 2 y Semana 12: pre-dosis
Cambio Desde la Línea de Base en la Subescala de Otros Síntomas de la Puntuación de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 2, 4, 8 y 12
El cuestionario KOOS es un instrumento comúnmente utilizado para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es otros síntomas (p. ej., rigidez, hinchazón, chasquidos) que consta de 7 preguntas con un período de recordatorio de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. El cambio desde el valor basal en la puntuación de otros síntomas se analizó utilizando un MMRM que incluye todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal, la interacción valor basal por puntos temporales y la interacción tratamiento por puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son datos faltantes al azar (MAR).
Baseline, semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el Valor Basal en la Subescala de Función en la Vida Diaria del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 2, 4, 8 y 12
El cuestionario KOOS es un instrumento comúnmente utilizado para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es la Función en la Vida Diaria, que consta de 17 preguntas con un período de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Para cada subescala se calcula una puntuación normalizada (100 indica ningún impacto en la función en la vida diaria y 0 indica un impacto extremo en la función en la vida diaria). El cambio desde el valor basal en la puntuación de función en la vida diaria del KOOS se analizó utilizando un MMRM que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal, la interacción valor basal por puntos temporales y la interacción tratamiento por puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son Datos Faltantes al Azar (MAR).
Línea basal, semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el valor basal en la subescala de Función en Deporte y Recreación de la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 2, 4, 8 y 12
El cuestionario KOOS es un instrumento comúnmente utilizado para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es la función en deporte y recreación, que consta de 5 preguntas con un período de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ningún impacto en deporte y recreación y 0 indica un impacto extremo en deporte y recreación) para cada subescala. El cambio desde la línea base en la puntuación de función en deporte y recreación se analizó utilizando un MMRM que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye la línea base, el tratamiento, el punto temporal, la interacción línea base por puntos temporales y la interacción tratamiento por puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son datos perdidos al azar (MAR).
Basal, Semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la subescala de calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2, 4, 8 y 12
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es la calidad de vida relacionada con la rodilla, que consta de 4 preguntas con un período de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ningún impacto en la calidad de vida relacionada con la rodilla y 0 indica un impacto extremo en la calidad de vida relacionada con la rodilla) para cada subescala. El cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la rodilla se analizó utilizando un MMRM que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal, la interacción basal-por-puntos temporales y la interacción tratamiento-por-puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son datos faltantes al azar (MAR).
Baseline, Semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el valor basal en la subescala de dolor del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 8
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es la frecuencia/gravedad del dolor durante actividades funcionales, que consta de 9 preguntas con un periodo de recordatorio de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de dolor y 0 indica dolor extremo) para cada subescala. El cambio desde el inicio en la puntuación de dolor del KOOS se analizó mediante un MMRM que incluye todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye como efectos fijos el valor basal, el tratamiento, el punto temporal, la interacción basal-por-puntos-temporales y la interacción tratamiento-por-puntos-temporales. Se asume que los datos faltantes son datos faltantes al azar (MAR).
Línea de base, Semana 2, 4, 8
Cambio Desde el Valor Basal en la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el Dolor
Periodo de tiempo: Basal, semanas 2, 4, 8 y 12
La Escala de Valoración Numérica (NRS) del Dolor es una evaluación subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La puntuación de dolor NRS oscila entre 0 y 10 y, para los análisis, se transformó a una escala de 0 a 100 para que fuera coherente con las puntuaciones de dolor KOOS. Un cambio negativo desde el valor basal implicaba una mejoría del dolor. El instrumento NRS del Dolor tenía un período de recuerdo de 24 horas y se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del dolor en su peor momento. El cambio desde el valor basal en la puntuación de dolor NRS se analizó mediante un MMRM que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye como efectos fijos el valor basal, el tratamiento, el punto temporal, la interacción valor basal por puntos temporales y la interacción tratamiento por puntos temporales. Se supone que los datos faltantes son Datos Faltantes al Azar (MAR).
Basal, semanas 2, 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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