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Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do DFV890 em Pacientes com Osteoartrite de Joelho

27 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, de dois braços, controlado por placebo, com participante e investigador cego, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do DFV890 em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho

Este é um estudo duplo-cego, de dois braços, de fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do DFV890 em participantes com osteoartrite sintomática do joelho.

O estudo inclui um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento. No máximo, a duração do estudo é de 21 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo de prova de conceito de Fase 2a é avaliar a segurança e a tolerabilidade do DFV890 em participantes com OA sintomática do joelho e determinar a eficácia do DFV890 na redução da dor no joelho, conforme evidenciado pela alteração no KOOS (escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Nové Mesto nad Váhom, Eslováquia, 915 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Eslováquia, 921 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • ARENSIA Explor Med Res Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Reserach Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Ctr for Adv Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6044
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011658
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 66250
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos >= 50 e
  • Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 na triagem. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >=1,8 mg/L na triagem
  • OA sintomática com dor (correspondente à Escala de Avaliação Numérica [NRS] 5-9, inclusive) no joelho alvo na maioria dos dias nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Pontuação da subescala de dor KOOS
  • Doença radiográfica: osteoartrite de joelho K&L grau 2 ou 3 no joelho alvo, confirmada por raio-X na triagem.
  • Inflamação sinovial ativa na triagem, definida como moderada (escore 9-12) ou grave (escore > = 13) com base na ressonância magnética com contraste (CE-MRI) de todo o joelho para detecção de sinovite em 11 locais

Principais Critérios de Exclusão:

  • Contagem total de leucócitos < 3.000/µL, contagem absoluta de neutrófilos no sangue periférico (CAN) < 1.000/µL, hemoglobina < 8,5 g/dL (85 g/L) ou contagem de plaquetas < 100.000/µL na triagem
  • Doença autoimune conhecida com artrite inflamatória (incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico), artrite induzida por cristais (gota, artrite associada a pseudogota), infecção ativa aguda ou crônica ou infecção anterior da articulação do joelho , doença de Lyme envolvendo o joelho, artrite reativa, distúrbios sistêmicos da cartilagem, fibromialgia moderada a grave (índice de dor generalizada, WPI, >4 em 19) ou uma doença sistêmica conhecida do tecido conjuntivo
  • Quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo infecções de pele ou joelho ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como HIV ou infecção crônica por hepatite B ou C. Específico para COVID-19: PCR ou teste de antígeno contra COVID-19 é obrigatório quando exigido pela Autoridade de Saúde local e/ou pela regulamentação local, por ex. Na Alemanha.
  • Uso de medicamentos proibidos: qualquer tratamento local, ou seja, no joelho, incluindo, entre outros, viscossuplementação e corticosteroides nas 12 semanas anteriores ao Dia 1; tratamento prolongado (>14 dias) com corticosteroides orais >5 mg/dia nas 4 semanas anteriores ao Dia 1; glucosamina oral, sulfato de condroitina ou qualquer nutracêutico com atividade potencial no reparo da cartilagem dentro de 2 semanas antes do Dia 1; anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (AINEs) ou inibidores seletivos de COX-2 dentro de 5 meias-vidas das avaliações PRO; qualquer outro medicamento ou tratamento imunomodulador que não possa ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas de triagem (o que for mais longo, se exigido pelos regulamentos locais), ou até que o efeito de DP esperado tenha retornado à linha de base.
  • Dor moderada a intensa no joelho contralateral na maioria dos dias nos últimos 3 meses antes da triagem, de acordo com o julgamento do paciente.
  • Participantes com o genótipo CYP2C9 *3/*3 definidos como portadores homozigotos do alelo CYP2C9*3.
  • Desalinhamento grave superior a 7,5 graus no joelho alvo (em varo ou valgo), medido por meio de raio-x na Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DFV890
O DFV890 foi administrado por via oral duas vezes por dia, 10 mg durante 2 semanas e 25 mg durante as próximas 10 semanas.
Medicamento: DFV890
O DFV890 foi administrado por via oral duas vezes por dia, 10 mg durante 2 semanas e 25 mg durante as próximas 10 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
O Placebo correspondente foi administrado por via oral duas vezes por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente foi administrado por via oral duas vezes por dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em Relação à Linha de Base na Subescala de Dor do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS)
Prazo: Baseline, Semana 12
O questionário KOOS é um instrumento comummente utilizado para avaliar a perceção do doente acerca do seu joelho e dos problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas. Uma delas é a frequência/gravidade da dor durante atividades funcionais, composta por 9 questões com um período recordatório de 7 dias. Cada questão tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de dor e 0 indicando dor extrema) é calculada para cada subescala. A alteração em relação à linha de base na pontuação da dor do KOOS foi analisada utilizando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento. O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal, a interação linha de base por pontos temporais e a interação tratamento por pontos temporais como efeitos fixos. Assume-se que os dados em falta estão Ausentes ao Acaso (MAR).
Baseline, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Nível de Atividade da Sinovite Medido a partir de Ktrans por Ressonância Magnética Dinâmica com Contraste (DCE-MRI)
Prazo: Baseline, Semana 12
As imagens de ressonância magnética (MRI) foram obtidas do joelho alvo com realce dinâmico de contraste (DCE) para visualizar e quantificar alterações no k-trans como marcador da atividade da inflamação sinovial. Na ressonância magnética com realce dinâmico de contraste, ktrans é um parâmetro que reflete a rapidez com que o agente de contraste se move dos vasos sanguíneos para o tecido circundante, capturando tanto o fluxo sanguíneo como a permeabilidade vascular. Na sinovite, o tecido sinovial inflamado apresenta perfusão aumentada e microvasculatura permeável, pelo que valores de k-trans mais elevados são interpretados como indicadores de inflamação sinovial mais ativa. A alteração em relação à linha de base no nível de atividade da sinovite, medida a partir do ktrans, foi analisada para comparar os grupos de tratamento. O modelo incluiu o tratamento como efeito fixo e a linha de base como covariável contínua. Ktrans é um marcador da inflamação sinovial em relação à permeabilidade vascular.
Baseline, Semana 12
Variação em Relação à Linha de Base no Nível de Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) Sérica
Prazo: Linha de base, Semanas 2, 4, 8 e 12
O HsCRP é uma proteína produzida pelo fígado em resposta a inflamação no organismo, como de uma infeção, lesão ou condições inflamatórias crónicas. O HsCRP foi utilizado para avaliar o efeito do DFV890 em comparação com o placebo no estado inflamatório sistémico.
Linha de base, Semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração em relação à Linha de Base nas Contagens Absolutas de Neutrófilos (ANC)
Prazo: Baseline, Semanas 2, 4, 8 e 12
O ANC mede o número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco crucial para combater infeções, numa amostra de sangue. O ANC foi utilizado para avaliar o envolvimento do alvo do DFV890.
Baseline, Semanas 2, 4, 8 e 12
Concentração Máxima no Plasma (Cmax) do DFV890
Prazo: Semana 2 e Semana 12: pré-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Cmax é definida como a concentração máxima (pico) observada após uma dose.
As concentrações plasmáticas de DFV890 foram determinadas utilizando os tempos de amostragem registados e o método não compartimental com Phoenix WinNonlin (Versão 8).
O DFV890 foi determinado por um método LC-MS/MS validado; o limite inferior de quantificação (LLOQ) é de 1 ng/mL.
Semana 2 e Semana 12: pré-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUClast) do DFV890
Prazo: Semana 2 e Semana 12: pré-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (tlast). As concentrações plasmáticas de DFV890 foram determinadas utilizando os tempos de amostragem registados reais e o método não compartimental com o Phoenix WinNonlin (Versão 8). O DFV890 foi determinado por um método validado de LC-MS/MS; o limite inferior de quantificação (LLOQ) é de 1 ng/mL.
Semana 2 e Semana 12: pré-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo de Zero a 12 Horas (AUC0-12h) do DFV890
Prazo: Semana 2 e Semana 12: pré-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
AUC(0-12h) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até às 12 horas. Para calcular AUC0-12h (correspondente a AUCtau, ou AUC dentro de um intervalo de dosagem), a concentração às 0 horas foi utilizada também como ponto de tempo às 12 horas ou, se não fosse viável, AUC0-12h foi extrapolada. As concentrações plasmáticas de DFV890 foram determinadas utilizando os tempos de amostragem registados reais e o método não compartimental com Phoenix WinNonlin (Versão 8). DFV890 foi determinado por um método LC-MS/MS validado; o limite inferior de quantificação (LLOQ) é de 1 ng/mL.
Semana 2 e Semana 12: pré-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Concentração de Vale Pré-dose (Ctrough) de DFV890
Prazo: Semana 2 e Semana 12: pré-dose
As concentrações plasmáticas de DFV890 foram determinadas utilizando os tempos de amostragem reais registados e o método não compartimental com o Phoenix WinNonlin (Versão 8). O DFV890 foi determinado por um método LC-MS/MS validado; o limite inferior de quantificação (LLOQ) previsto é de 1 ng/mL.
Semana 2 e Semana 12: pré-dose
Alteração em Relação à Linha de Base na Subescala de Outros Sintomas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Baseline, Semana 2, 4, 8 e 12
O questionário KOOS é um instrumento frequentemente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e os problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas. Uma delas é outros sintomas (por exemplo, rigidez, inchaço, estalidos) que consiste em 7 questões com um período recordatório de 7 dias. Cada questão tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. A alteração em relação à linha de base na pontuação de outros sintomas foi analisada usando um MMRM incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento. O modelo inclui linha de base, tratamento, ponto temporal, interação linha de base-por-pontos temporais e interação tratamento-por-pontos temporais como efeitos fixos. Os dados em falta são assumidos como Faltando ao Acaso (MAR).
Baseline, Semana 2, 4, 8 e 12
Variação em Relação à Linha de Base no Subescala de Função nas Atividades Diárias do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 12
O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas. Uma delas é a Função na Vida Diária, composta por 17 questões com um período de recordação de 7 dias. Cada questão tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. É calculada uma pontuação normalizada (100 indica nenhum impacto na função na vida diária e 0 indica um impacto extremo na função na vida diária) para cada subescala. A mudança em relação à linha de base na pontuação da função na vida diária do KOOS foi analisada utilizando um MMRM, incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento. O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal, a interação linha de base por pontos temporais e a interação tratamento por pontos temporais como efeitos fixos. Os dados em falta são assumidos como Ausentes ao Acaso (MAR).
Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 12
Alteração em Relação à Linha de Base no Subescala de Função em Desporto e Recreação do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Baseline, Semana 2, 4, 8 e 12
O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e os problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas. Uma delas é a função em desporto e recreação, que consiste em 5 perguntas com um período de recordação de 7 dias. Cada pergunta tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum impacto no desporto e recreação e 0 indicando impacto extremo no desporto e recreação) é calculada para cada subescala. A mudança em relação à linha de base na pontuação da função em desporto e recreação foi analisada usando um MMRM incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento. O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal, a interação linha de base por pontos temporais e a interação tratamento por pontos temporais como efeitos fixos. Assume-se que os dados em falta estão Ausentes ao Acaso (MAR).
Baseline, Semana 2, 4, 8 e 12
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Qualidade de Vida (QDV) Relacionada com o Joelho do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Baseline, Semana 2, 4, 8 e 12
O questionário KOOS é um instrumento frequentemente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e os problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas. Uma delas é a qualidade de vida relacionada com o joelho, composta por 4 questões com um período recordatório de 7 dias. Cada questão tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. É calculada uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum impacto na qualidade de vida relacionada com o joelho e 0 indicando impacto extremo na qualidade de vida relacionada com o joelho) para cada subescala. A mudança em relação à linha de base na pontuação da qualidade de vida relacionada com o joelho foi analisada usando um MMRM incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento. O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal, a interação linha de base-por-pontos temporais e a interação tratamento-por-pontos temporais como efeitos fixos. Assume-se que os dados em falta são Dados em Falta ao Acaso (MAR).
Baseline, Semana 2, 4, 8 e 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Subescala de Dor do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8
O questionário KOOS é um instrumento frequentemente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas. Uma delas é a frequência/gravidade da dor durante atividades funcionais, composta por 9 questões com um período de recordação de 7 dias. Cada questão tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. É calculada uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de dor e 0 indicando dor extrema) para cada subescala. A mudança em relação à linha de base na pontuação de dor do KOOS foi analisada utilizando um MMRM, incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento. O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal, a interação linha de base por pontos temporais e a interação tratamento por pontos temporais como efeitos fixos. Assume-se que os dados em falta estão Ausentes ao Acaso (MAR).
Linha de base, Semana 2, 4, 8
Variação em relação à Linha de Base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor
Prazo: Baseline, Semanas 2, 4, 8 e 12
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) da Dor é uma avaliação subjetiva na qual os indivíduos classificam a sua dor numa escala numérica de onze pontos. A pontuação NRS da dor varia de 0 a 10 e, para as análises, foi transformada para uma escala de 0 a 100 para ser consistente com as pontuações de dor do KOOS. Uma alteração negativa em relação à linha de base implicou uma melhoria da dor. O instrumento NRS da Dor tinha um período de recordação de 24 horas e os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da dor no seu pior momento. A alteração em relação à linha de base na pontuação NRS da dor foi analisada usando um MMRM incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento. O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal, a interação linha de base por pontos temporais e a interação tratamento por pontos temporais como efeitos fixos. Os dados em falta são assumidos como Faltando ao Acaso (MAR).
Baseline, Semanas 2, 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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