Изучение эффективности, безопасности и переносимости DFV890 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двухгрупповое, плацебо-контролируемое, слепое исследование с участием участников и исследователя, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости DFV890 у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава
Это двойное слепое исследование фазы II с двумя группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости DFV890 у участников с симптоматическим остеоартритом коленного сустава.
Исследование включает период скрининга, период лечения и период наблюдения. Максимальная продолжительность исследования составляет 21 неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования проверки концепции фазы 2a состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость DFV890 у участников с симптоматическим ОА коленного сустава, а также определить эффективность DFV890 в уменьшении боли в колене, о чем свидетельствуют изменения в KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Аргентина, T4000CBC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Германия, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Испания, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011658
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nové Mesto nad Váhom, Словакия, 915 01
- Novartis Investigative Site
-
Piešťany, Словакия, 921 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- ARENSIA Explor Med Res Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Reserach Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80917
- Skylight Health Res Inc Color Spr
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Ctr for Adv Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Чехия, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Чехия, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 66250
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники мужского и женского пола >= 50 и
- Для участия в исследовании участники должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18–35 кг/м2 при скрининге. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2
- Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) >=1,8 мг/л при скрининге
- Симптоматический ОА с болью (соответствует числовой рейтинговой шкале [NRS] 5–9 включительно) в целевом коленном суставе в течение большей части дней за последние 3 месяца до скрининга
- Подшкала боли KOOS
- Рентгенологическое заболевание: остеоартрит коленного сустава 2 или 3 степени K&L в целевом колене, подтвержденный рентгенологически при скрининге.
- Активное синовиальное воспаление при скрининге, определяемое как умеренное (9–12 баллов) или тяжелое (>=13 баллов) на основании данных МРТ с контрастным усилением (КЭ-МРТ) всего коленного сустава для выявления синовита в 11 местах.
Ключевые критерии исключения:
- Общее количество лейкоцитов < 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов периферической крови (АНК) < 1000/мкл, гемоглобин <8,5 г/дл (85 г/л) или количество тромбоцитов <100 000/мкл при скрининге
- Известное аутоиммунное заболевание с воспалительным артритом (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системную красную волчанку), индуцированный кристаллами артрит (подагра, псевдоподагра-ассоциированный артрит), активная острая или хроническая инфекция или перенесенная инфекция коленного сустава , болезнь Лайма с поражением коленного сустава, реактивный артрит, системные заболевания хряща, фибромиалгия от умеренной до тяжелой степени (индекс широко распространенной боли, WPI,> 4 из 19) или известное системное заболевание соединительной ткани
- Любые известные активные инфекции, включая инфекции кожи или колена или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как ВИЧ или хронический гепатит B или C. Специфичность для COVID-19: ПЦР или тест на антиген против COVID-19 являются обязательными, если этого требует местное управление здравоохранения и/или местное законодательство, например. в Германии.
- Использование запрещенных препаратов: любое местное лечение, например, лечение коленного сустава, включая, помимо прочего, добавки, повышающие вязкость, и кортикостероиды в течение 12 недель до 1-го дня; длительное лечение (> 14 дней) пероральными кортикостероидами> 5 мг / день в течение 4 недель до 1-го дня; пероральный прием глюкозамина, хондроитинсульфата или любого нутрицевтика с потенциальной активностью в отношении восстановления хряща в течение 2 недель до 1-го дня; системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы ЦОГ-2 в течение 5 периодов полувыведения от оценок PRO; любые другие иммуномодулирующие препараты или лечение, которые нельзя прекратить или заменить на другое лекарство в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что дольше, если это требуется местным законодательством) или до тех пор, пока ожидаемый эффект ФД не вернется к исходному уровню.
- Умеренная или сильная боль в контралатеральном колене в течение большей части дней за последние 3 месяца до скрининга, по мнению пациента.
- Участники с генотипом CYP2C9 *3/*3 определены как гомозиготные носители аллеля CYP2C9*3.
- Серьезное смещение целевого колена более чем на 7,5 градусов (варусное или вальгусное), измеренное с помощью рентгена при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DFV890
DFV890 принимался перорально два раза в день, 10 мг в течение 2 недель и 25 мг в течение следующих 10 недель.
|
DFV890 принимался перорально два раза в день: 10 мг в течение 2 недель и 25 мг в течение следующих 10 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо вводили перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Соответствующий плацебо вводили перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале боли в Опроснике оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
Опросник KOOS является широко используемым инструментом для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем.
Оригинальный KOOS состоит из 5 подшкал. Одна из них — частота/тяжесть боли при функциональной активности, включающая 9 вопросов с периодом воспоминания в 7 дней. Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с оценкой от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 означает отсутствие боли, а 0 — крайнюю боль). Изменение от исходного уровня в балле боли по KOOS анализировалось с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), включая все временные точки для сравнения групп лечения. Модель включает в качестве фиксированных эффектов исходный уровень, лечение, временную точку, взаимодействие исходного уровня с временными точками и взаимодействие лечения с временными точками. Отсутствующие данные предполагаются отсутствующими случайным образом (MAR). |
Базовый уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня активности синовита, измеренное по Ktrans с помощью динамической контрастной МРТ (DCE-MRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Магнитно-резонансные изображения (МРТ) были получены для целевого коленного сустава с динамическим контрастным усилением (DCE) для визуализации и количественной оценки изменений k-trans в качестве маркера активности синовиального воспаления.
В динамической контрастно-усиленной МРТ ktrans - это параметр, отражающий скорость перемещения контрастного вещества из кровеносных сосудов в окружающие ткани, фиксируя как кровоток, так и сосудистую проницаемость.
При синовите воспаленная синовиальная ткань демонстрирует повышенную перфузию и повышенную проницаемость микроциркуляторного русла, поэтому более высокие значения k-trans интерпретируются как показатель более активного синовиального воспаления.
Изменение от исходного уровня активности синовита, измеренное по ktrans, было проанализировано для сравнения групп лечения.
Модель включала лечение в качестве фиксированного эффекта и исходный уровень в качестве непрерывной ковариаты.
Ktrans является маркером синовиального воспаления в отношении сосудистой проницаемости.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я, 8-я и 12-я недели
|
HsCRP — это белок, вырабатываемый печенью в ответ на воспаление в организме, например, вызванное инфекцией, травмой или хроническими воспалительными состояниями.
HsCRP использовался для оценки влияния DFV890 по сравнению с плацебо на системный воспалительный статус.
|
Исходный уровень, 2-я, 4-я, 8-я и 12-я недели
|
|
Изменение абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недели
|
ANC измеряет количество нейтрофилов, типа белых кровяных клеток, которые играют ключевую роль в борьбе с инфекцией, в образце крови.
ANC использовался для оценки вовлеченности мишени DFV890.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недели
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) DFV890
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 12: до введения дозы, 1ч, 3ч, 5ч, 8ч
|
Cmax определяется как максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация после введения дозы.
Концентрации DFV890 в плазме определялись с использованием фактически зарегистрированных времен отбора проб и некомпартментального метода с помощью Phoenix WinNonlin (Версия 8).
DFV890 определялся валидированным методом ЖХ-МС/МС; нижний предел количественного определения (НПКО) составляет 1 нг/мл.
|
Неделя 2 и Неделя 12: до введения дозы, 1ч, 3ч, 5ч, 8ч
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последнего момента времени отбора проб с измеримой концентрацией (AUClast) DFV890
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 12: до приема препарата, 1 ч, 3 ч, 5 ч, 8 ч
|
AUClast - это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени ноль до времени последней определяемой концентрации (tlast).
Концентрации DFV890 в плазме определялись с использованием фактических зарегистрированных времен отбора проб и некомпартментальным методом с использованием Phoenix WinNonlin (версия 8).
DFV890 определялся валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС; нижний предел количественного определения (НПКО) составляет 1 нг/мл.
|
Неделя 2 и Неделя 12: до приема препарата, 1 ч, 3 ч, 5 ч, 8 ч
|
|
Площадь под кривой «Концентрация в плазме – время» от нулевого момента времени до 12 часов (AUC0-12h) для DFV890
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 12: преддозовый период, 1ч, 3ч, 5ч, 8ч
|
AUC(0-12ч) — это площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого момента времени до 12 часов.
Для расчёта AUC0-12ч (соответствует AUCtau, или AUC в интервале дозирования) концентрация в 0 часов также использовалась как точка времени 12 часов или, если это было невозможно, AUC0-12ч экстраполировали.
Концентрации DFV890 в плазме определяли с использованием фактически зарегистрированных времён отбора проб и некомпартментальным методом с помощью Phoenix WinNonlin (версия 8).
DFV890 определяли валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС; нижний предел количественного определения (НПК) составляет 1 нг/мл.
|
Неделя 2 и Неделя 12: преддозовый период, 1ч, 3ч, 5ч, 8ч
|
|
Преддозовая концентрация в минимуме (Ctrough) DFV890
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 12: до приема дозы
|
Концентрации DFV890 в плазме определялись с использованием фактических зарегистрированных времен отбора проб и некомпартментальным методом с использованием Phoenix WinNonlin (версия 8).
DFV890 определялся валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС; ожидаемый нижний предел количественного определения (НПК) составляет 1 нг/мл.
|
Неделя 2 и Неделя 12: до приема дозы
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале «Другие симптомы» Оценочной шкалы травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я, 4-я, 8-я и 12-я недели
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем.
Исходный KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — другие симптомы (например, скованность, отёк, щелчки), включающая 7 вопросов с периодом воспоминания 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартных вариантов ответа с оценкой от 0 до 4. Нормализованный балл (100 означает отсутствие симптомов, а 0 — крайне выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
Изменение от исходного уровня в балле других симптомов анализировалось с использованием MMRM, включая все временные точки, для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку, взаимодействие исходного уровня с временными точками и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Пропущенные данные предполагаются пропущенными случайным образом (MAR).
|
Базовый уровень, 2-я, 4-я, 8-я и 12-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале функции в повседневной жизни опросника оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 4, 8 и 12 недели
|
Опросник KOOS является широко используемым инструментом для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем.
Изначальный KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — Функционирование в повседневной жизни, состоящая из 17 вопросов с периодом воспоминаний 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с баллом от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (где 100 указывает на отсутствие влияния на функционирование в повседневной жизни, а 0 — на крайне сильное влияние).
Изменение от исходного уровня в балле функции повседневной жизни по KOOS анализировалось с использованием MMRM, включая все временные точки, для сравнения групп лечения.
Модель включает в качестве фиксированных эффектов исходный уровень, лечение, временную точку, взаимодействие исходного уровня с временными точками и взаимодействие лечения с временными точками.
Предполагается, что пропущенные данные являются случайно пропущенными (MAR).
|
Базовый уровень, 2, 4, 8 и 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале «Функция в спорте и отдыхе» опросника оценки травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 неделя
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом своего колена и связанных с ним проблем.
Оригинальный KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — функция в спорте и отдыхе, состоящая из 5 вопросов с периодом воспоминания 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с оценкой от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие влияния на спорт и отдых, а 0 указывает на крайнее влияние на спорт и отдых) рассчитывается для каждой подшкалы.
Изменение от исходного уровня в оценке функции в спорте и отдыхе анализировалось с использованием MMRM, включая все временные точки для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку, взаимодействие исходного уровня с временными точками и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Предполагается, что пропущенные данные отсутствуют случайным образом (MAR).
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале качества жизни (КЖ), связанного с коленным суставом, по опроснику оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 4, 8 и 12 недели
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом своего коленного сустава и связанных с ним проблем.
Исходный опросник KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — качество жизни, связанное с коленным суставом, — включает 4 вопроса с периодом воспоминаний 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответов с оценкой от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 означает отсутствие влияния на качество жизни, связанное с коленным суставом, а 0 — крайнее влияние на качество жизни, связанное с коленным суставом).
Изменение от исходного уровня в балле качества жизни, связанного с коленным суставом, анализировалось с использованием MMRM, включая все временные точки, для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку, взаимодействие исходного уровня с временными точками и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Отсутствующие данные считаются отсутствующими случайным образом (MAR).
|
Базовый уровень, 2, 4, 8 и 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале боли Опросника оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 неделя
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем.
Исходный опросник KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — частота/интенсивность боли при функциональной активности, включающая 9 вопросов с периодом воспоминания 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с оценкой от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 означает отсутствие боли, а 0 — сильную боль).
Изменение от исходного уровня балла боли по KOOS анализировалось с использованием MMRM, включая все временные точки, для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку, взаимодействие исходного уровня и временных точек, а также взаимодействие лечения и временных точек в качестве фиксированных эффектов.
Отсутствующие данные предполагаются пропущенными случайным образом (MAR).
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) для оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недели
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли представляет собой субъективную оценку, при которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Оценка боли по шкале NRS варьируется от 0 до 10 и для анализа была преобразована в шкалу 0–100 для соответствия оценкам боли KOOS.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем подразумевало улучшение боли.
Инструмент NRS Pain имел период воспоминания 24 часа, и участников просили оценить интенсивность боли в её наихудшем проявлении.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале NRS анализировалось с использованием MMRM, включая все временные точки для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку, взаимодействие исходного уровня с временными точками и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Отсутствующие данные предполагаются отсутствующими случайным образом (MAR).
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDFV890B12201
- 2020-006104-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .