Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и переносимости DFV890 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

28 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двухгрупповое, плацебо-контролируемое, слепое исследование с участием участников и исследователя, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости DFV890 у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава

Это двойное слепое исследование фазы II с двумя группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости DFV890 у участников с симптоматическим остеоартритом коленного сустава.

Исследование включает период скрининга, период лечения и период наблюдения. Максимальная продолжительность исследования составляет 21 неделю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования проверки концепции фазы 2a состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость DFV890 у участников с симптоматическим ОА коленного сустава, а также определить эффективность DFV890 в уменьшении боли в колене, о чем свидетельствуют изменения в KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000CBC
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, H-3529
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Прекращено
        • Novartis Investigative Site
    • Komarom Esztergom
      • Tata, Komarom Esztergom, Венгрия, 2890
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011658
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 91501
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Словакия, 92101
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Рекрутинг
        • TriWest Reserach Associates .
        • Главный следователь:
          • Arthur Mabaquiao
        • Контакт:
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Отозван
        • Biosolutions Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Panax Clinical Research
        • Контакт:
          • Lina Giraldo
          • Номер телефона: 305-698-4500
          • Электронная почта: lgiraldo@panaxcr.com
        • Главный следователь:
          • Robert G Perry
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • Главный следователь:
          • Guillermo Valenzuela
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Отозван
        • Emory s Brain Health Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Ctr for Adv Research and Education
        • Главный следователь:
          • Angela Ritter
        • Контакт:
          • Judy Outwater
          • Номер телефона: 770-534-5154
          • Электронная почта: aoutwater@carega.net
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Schnitzer
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Univ School Of Medicine .
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tuhina Neogi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Отозван
        • Metroplex Clinical Research
  • Чехия
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Прекращено
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 66250
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола >= 50 и
  • Для участия в исследовании участники должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18–35 кг/м2 при скрининге. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2
  • Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) >=1,8 мг/л при скрининге
  • Симптоматический ОА с болью (соответствует числовой рейтинговой шкале [NRS] 5–9 включительно) в целевом коленном суставе в течение большей части дней за последние 3 месяца до скрининга
  • Подшкала боли KOOS
  • Рентгенологическое заболевание: остеоартрит коленного сустава 2 или 3 степени K&L в целевом колене, подтвержденный рентгенологически при скрининге.
  • Активное синовиальное воспаление при скрининге, определяемое как умеренное (9–12 баллов) или тяжелое (>=13 баллов) на основании данных МРТ с контрастным усилением (КЭ-МРТ) всего коленного сустава для выявления синовита в 11 местах.

Ключевые критерии исключения:

  • Общее количество лейкоцитов < 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов периферической крови (АНК) < 1000/мкл, гемоглобин <8,5 г/дл (85 г/л) или количество тромбоцитов <100 000/мкл при скрининге
  • Известное аутоиммунное заболевание с воспалительным артритом (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системную красную волчанку), индуцированный кристаллами артрит (подагра, псевдоподагра-ассоциированный артрит), активная острая или хроническая инфекция или перенесенная инфекция коленного сустава , болезнь Лайма с поражением коленного сустава, реактивный артрит, системные заболевания хряща, фибромиалгия от умеренной до тяжелой степени (индекс широко распространенной боли, WPI,> 4 из 19) или известное системное заболевание соединительной ткани
  • Любые известные активные инфекции, включая инфекции кожи или колена или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как ВИЧ или хронический гепатит B или C. Специфичность для COVID-19: ПЦР или тест на антиген против COVID-19 являются обязательными, если этого требует местное управление здравоохранения и/или местное законодательство, например. в Германии.
  • Использование запрещенных препаратов: любое местное лечение, например, лечение коленного сустава, включая, помимо прочего, добавки, повышающие вязкость, и кортикостероиды в течение 12 недель до 1-го дня; длительное лечение (> 14 дней) пероральными кортикостероидами> 5 мг / день в течение 4 недель до 1-го дня; пероральный прием глюкозамина, хондроитинсульфата или любого нутрицевтика с потенциальной активностью в отношении восстановления хряща в течение 2 недель до 1-го дня; системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы ЦОГ-2 в течение 5 периодов полувыведения от оценок PRO; любые другие иммуномодулирующие препараты или лечение, которые нельзя прекратить или заменить на другое лекарство в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что дольше, если это требуется местным законодательством) или до тех пор, пока ожидаемый эффект ФД не вернется к исходному уровню.
  • Умеренная или сильная боль в контралатеральном колене в течение большей части дней за последние 3 месяца до скрининга, по мнению пациента.
  • Участники с генотипом CYP2C9 *3/*3 определены как гомозиготные носители аллеля CYP2C9*3.
  • Серьезное смещение целевого колена более чем на 7,5 градусов (варусное или вальгусное), измеренное с помощью рентгена при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: DFV890
Лекарство: DFV890
DFV890

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли при травме колена и оценке исхода остеоартрита (KOOS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Определить эффективность перорального DFV890 по сравнению с плацебо у участников с ОА коленного сустава для облегчения боли при ОА.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня активности синовита по сравнению с исходным уровнем, измеренного по Ktrans с помощью DCE-MRI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценить эффективность DFV890 по сравнению с плацебо у участников с ОА коленного сустава в отношении особенностей воспалительной структуры сустава.
Исходный уровень до 12 недели
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 19 недели (окончание обучения)
Для оценки безопасности и переносимости DFV890 по сравнению с плацебо.
До 19 недели (окончание обучения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке и абсолютного количества нейтрофилов на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценить влияние DFV890 по сравнению с плацебо на системный воспалительный статус.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал KOOS (другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, качество жизни, связанное с коленом) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8 и 12
Оценить эффективность DFV890 по сравнению с плацебо в улучшении отчетов участников о симптомах колена и связанных с ними проблемах с течением времени.
Неделя 2, 4, 8 и 12
Изменение подшкалы боли KOOS и NRS для боли по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 4, 8 и 12 недель
Оценить эффективность DFV890 по сравнению с плацебо в уменьшении боли при ОА с течением времени.
От исходного уровня до 2, 4, 8 и 12 недель
Фармакокинетика DFV890: Cmax
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 12
Для оценки фармакокинетики DFV890 в плазме
Неделя 2 и неделя 12
Фармакокинетика DFV890: AUC последней
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 12
Для оценки фармакокинетики DFV890 в плазме
Неделя 2 и неделя 12
Фармакокинетика DFV890: AUC0–12 ч.
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 12
Для оценки фармакокинетики DFV890 в плазме
Неделя 2 и неделя 12
Фармакокинетика DFV890: Ctrough
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 12
Для оценки фармакокинетики DFV890 в плазме
Неделя 2 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться