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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 bei Patienten mit Kniearthrose

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte, teilnehmer- und prüferblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose

Dies ist eine doppelblinde, zweiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 bei Teilnehmern mit symptomatischer Kniearthrose.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Studiendauer beträgt maximal 21 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von DFV890 bei Teilnehmern mit symptomatischer Knie-OA zu bewerten und die Wirksamkeit von DFV890 bei der Verringerung von Knieschmerzen zu bestimmen, wie durch die Veränderung des KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) belegt ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentinien, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakei, 915 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slowakei, 921 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6044
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • ARENSIA Explor Med Res Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Reserach Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80917
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Ctr for Adv Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer >= 50 und
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 aufweisen. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) >=1,8 mg/l beim Screening
  • Symptomatische Arthrose mit Schmerzen (entsprechend Numeric Rating Scale [NRS] 5–9, einschließlich) im Zielknie an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • KOOS-Schmerz-Subskala-Score
  • Radiologische Erkrankung: K&L Grad 2 oder 3 Kniearthrose im Zielknie, bestätigt durch Röntgenaufnahme beim Screening.
  • Aktive synoviale Entzündung beim Screening, definiert als entweder moderat (Score 9–12) oder schwer (Score >=13), basierend auf kontrastverstärkter MRT (CE-MRI) des gesamten Knies zum Nachweis von Synovitis an 11 Stellen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/µl, absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut (ANC) < 1.000/µl, Hämoglobin < 8,5 g/dl (85 g/l) oder Thrombozytenzahl < 100.000/µl beim Screening
  • Bekannte Autoimmunerkrankung mit entzündlicher Arthritis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes), kristallinduzierte Arthritis (Gicht, Pseudogicht-assoziierte Arthritis), aktive akute oder chronische Infektion oder frühere Infektion des Kniegelenks , Lyme-Borreliose am Knie, reaktive Arthritis, systemische Knorpelerkrankungen, mittelschwere bis schwere Fibromyalgie (breiter Schmerzindex, WPI, >4 von 19) oder eine bekannte systemische Bindegewebserkrankung
  • Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich Haut- oder Knieinfektionen oder Infektionen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie HIV oder eine chronische Hepatitis B- oder C-Infektion. COVID-19-spezifisch: Ein PCR- oder Antigentest gegen COVID-19 ist obligatorisch, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde und/oder von örtlichen Vorschriften verlangt wird, z. in Deutschland.
  • Verwendung verbotener Medikamente: jede lokale, d. h. Behandlung des Knies, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Viskosupplementierung und Kortikosteroide, innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1; Langzeitbehandlung (> 14 Tage) mit oralen Kortikosteroiden > 5 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1; orales Glucosamin, Chondroitinsulfat oder ein beliebiges Nutrazeutika mit potenzieller Wirkung auf die Knorpelreparatur innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1; systemische nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder selektive COX-2-Hemmer innerhalb von 5 Halbwertszeiten aus PRO-Bewertungen; alle anderen immunmodulatorischen Medikamente oder Behandlungen, die nicht innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, wenn dies von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben ist) abgesetzt oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden können, oder bis der erwartete PD-Effekt auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.
  • Moderate bis starke Schmerzen im kontralateralen Knie an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening, je nach Patienteneinschätzung.
  • Teilnehmer mit dem CYP2C9 *3/*3-Genotyp, definiert als homozygote Träger des CYP2C9*3-Allels.
  • Schwere Fehlstellung von mehr als 7,5 Grad im Zielknie (entweder Varus oder Valgus), gemessen mit Röntgen beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFV890
DFV890 wurde zweimal täglich oral verabreicht, 10 mg über 2 Wochen und 25 mg über die folgenden 10 Wochen.
Arzneimittel: DFV890
DFV890 wurde zweimal täglich oral verabreicht, 10 mg über 2 Wochen und 25 mg über die nächsten 10 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo wurde während 12 Wochen zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo wurde während 12 Wochen zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und damit verbundener Probleme. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die Schmerzhäufigkeit/-schwere während funktioneller Aktivitäten, bestehend aus 9 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Schmerzen und 0 bedeutet extreme Schmerzen). Die Veränderung vom Ausgangswert im KOOS-Schmerzscore wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das alle Zeitpunkte zur Vergleich der Behandlungsgruppen einschließt. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt, Interaktion Ausgangswert-zu-Zeitpunkten und Interaktion Behandlung-zu-Zeitpunkten als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Synovitisaktivitätsniveaus gemessen durch Ktrans mittels dynamischer kontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Magnetresonanztomographie (MRT) des Zielknies wurden mit dynamischem Kontrastmittel (DCE) aufgenommen, um Veränderungen des k-trans als Marker für die Aktivität der synovialen Entzündung zu visualisieren und zu quantifizieren. Bei der dynamischen kontrastverstärkten MRT ist ktrans ein Parameter, der widerspiegelt, wie schnell sich Kontrastmittel von den Blutgefäßen in das umgebende Gewebe bewegt, wobei sowohl der Blutfluss als auch die vaskuläre Permeabilität erfasst werden. Bei Synovitis zeigt entzündetes Synovialgewebe eine erhöhte Perfusion und undichte Mikrogefäße, daher werden höhere k-trans-Werte als Hinweis auf eine aktivere synoviale Entzündung interpretiert. Die Veränderung des Synovitis-Aktivitätsniveaus, gemessen an ktrans, vom Ausgangswert wurde analysiert, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasste die Behandlung als festen Effekt und den Ausgangswert als kontinuierliche Kovariate. Ktrans ist ein Marker für synoviale Entzündung im Zusammenhang mit vaskulärer Permeabilität.
Baseline, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert des Serum-Hochsensitivitäts-C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
HsCRP ist ein Protein, das von der Leber als Reaktion auf Entzündungen im Körper produziert wird, wie z.B. bei einer Infektion, Verletzung oder chronischen Entzündungszuständen. HsCRP wurde verwendet, um die Wirkung von DFV890 im Vergleich zu Placebo auf den systemischen Entzündungsstatus zu bewerten.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung vom Ausgangswert bei absoluten Neutrophilenzahlen (ANC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
ANC misst die Anzahl der Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen entscheidend sind, in einer Blutprobe. ANC wurde verwendet, um das Zielengagement von DFV890 zu beurteilen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DFV890
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12: vor der Dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-) beobachtete Konzentration nach einer Dosis. Die DFV890-Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und der nicht-kompartimentellen Methode mit Phoenix WinNonlin (Version 8) bestimmt. DFV890 wurde durch eine validierte LC-MS/MS-Methode bestimmt; die untere Grenze der Quantifizierung (LLOQ) beträgt 1 ng/mL.
Woche 2 und Woche 12: vor der Dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (AUClast) von DFV890
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12: vor der Dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
AUClast ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast). Die DFV890-Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und der nicht-kompartimentellen Methode mit Phoenix WinNonlin (Version 8) bestimmt. DFV890 wurde mittels einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt; die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) beträgt 1 ng/mL.
Woche 2 und Woche 12: vor der Dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis 12 Stunden (AUC0-12h) von DFV890
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12: vor der Dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
AUC(0-12h) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 12 Stunden. Zur Berechnung von AUC0-12h (entsprechend AUCtau oder AUC innerhalb eines Dosierungsintervalls) wurde die Konzentration bei 0 Stunden auch als Zeitpunkt 12 Stunden verwendet oder, falls nicht möglich, wurde AUC0-12h extrapoliert. Die DFV890-Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und der nicht-kompartimentellen Methode mit Phoenix WinNonlin (Version 8) bestimmt. DFV890 wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt; die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) beträgt 1 ng/mL.
Woche 2 und Woche 12: vor der Dosis, 1h, 3h, 5h, 8h
Prädosale Trogkonzentration (Ctrough) von DFV890
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12: vor der Dosis
Die Plasmakonzentrationen von DFV890 wurden unter Verwendung der tatsächlich aufgezeichneten Probenahmezeiten und der nicht-kompartimentellen Methode mit Phoenix WinNonlin (Version 8) bestimmt. DFV890 wurde mittels einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt; die voraussichtliche untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) beträgt 1 ng/mL.
Woche 2 und Woche 12: vor der Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS-Subskala "Andere Symptome" (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und damit verbundener Probleme. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon sind andere Symptome (z. B. Steifheit, Schwellung, Knacken), bestehend aus 7 Fragen mit einem Rückblick von 7 Tagen. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome). Die Veränderung vom Ausgangswert im Score für andere Symptome wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, das alle Zeitpunkte umfasst, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt, Interaktion Ausgangswert-Zeitpunkt und Interaktion Behandlung-Zeitpunkt als feste Effekte. Fehlende Daten werden als Missing at Random (MAR) angenommen.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung vom Ausgangswert im Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Funktion im Alltag Subskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und der damit verbundenen Probleme zu bewerten. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die Funktion im täglichen Leben, die aus 17 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen besteht. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Beeinträchtigung der Funktion im täglichen Leben und 0 bedeutet extreme Beeinträchtigung der Funktion im täglichen Leben). Die Veränderung vom Ausgangswert im KOOS-Score für die Funktion im täglichen Leben wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, das alle Zeitpunkte einschließt, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt, Interaktion zwischen Ausgangswert und Zeitpunkten sowie Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkten als feste Effekte. Fehlende Daten werden als Missing at Random (MAR) angenommen.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung vom Ausgangswert im KOOS-Funktion in Sport und Freizeit Subskala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und der damit verbundenen Probleme. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die Funktion bei Sport und Freizeit, die aus 5 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen besteht. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Beeinträchtigung bei Sport und Freizeit und 0 bedeutet extreme Beeinträchtigung bei Sport und Freizeit). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktion bei Sport und Freizeit wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, das alle Zeitpunkte einschließt, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt, Interaktion zwischen Ausgangswert und Zeitpunkten sowie Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkten als feste Effekte. Fehlende Daten werden als Missing at Random (MAR) angenommen.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung vom Ausgangswert im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala für kniebezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und damit verbundener Probleme zu bewerten. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die kniebezogene Lebensqualität, die aus 4 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen besteht. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Beeinträchtigung der kniebezogenen Lebensqualität und 0 bedeutet extreme Beeinträchtigung der kniebezogenen Lebensqualität). Die Veränderung vom Ausgangswert im kniebezogenen Lebensqualitäts-Score wurde mittels eines MMRM analysiert, das alle Zeitpunkte einbezieht, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt, Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Zeitpunkten sowie Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkten als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung vom Ausgangswert im KOOS-Schmerzsubskalen-Score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und damit verbundener Probleme zu bewerten. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die Häufigkeit/Schwere von Schmerzen bei funktionellen Aktivitäten, die aus 9 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen besteht. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Schmerzen und 0 bedeutet extreme Schmerzen). Die Veränderung vom Ausgangswert im KOOS-Schmerzscore wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, das alle Zeitpunkte einschließt, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt, Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Zeitpunkten sowie Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkten als feste Effekte. Fehlende Daten werden als Missing at Random (MAR) angenommen.
Baseline, Woche 2, 4, 8
Veränderung vom Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Die Numerische Rating-Skala (NRS) Schmerz ist eine subjektive Bewertung, bei der Personen ihre Schmerzen auf einer elfpunkte numerischen Skala bewerten. Der NRS-Schmerzscore reicht von 0-10 und wurde für Analysen in eine 0-100-Skala transformiert, um mit KOOS-Schmerzscores konsistent zu sein. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Schmerzen hin. Das NRS-Schmerz-Instrument hatte einen Erinnerungszeitraum von 24 Stunden, und die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzintensität im schlimmsten Fall zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS-Schmerzscore wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, das alle Zeitpunkte einschließt, um Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt, Interaktion zwischen Ausgangswert und Zeitpunkten und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkten als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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