Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DFV890 bij patiënten met knieartrose
27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, tweearmige, placebogecontroleerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DFV890 bij patiënten met symptomatische knieartrose wordt onderzocht
Dit is een dubbelblinde, tweearmige, fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DFV890 te beoordelen bij deelnemers met symptomatische knieartrose.
Het onderzoek omvat een screeningsperiode, een behandelperiode en een nacontroleperiode. De duur van de studie is maximaal 21 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de Fase 2a proof of concept-studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van DFV890 te evalueren bij deelnemers met symptomatische knieartrose, en om de werkzaamheid van DFV890 te bepalen bij het verminderen van kniepijn zoals blijkt uit verandering in KOOS (uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentinië, T4000CBC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011658
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nové Mesto nad Váhom, Slowakije, 915 01
- Novartis Investigative Site
-
Piešťany, Slowakije, 921 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanje, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 66250
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- ARENSIA Explor Med Res Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Reserach Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80917
- Skylight Health Res Inc Color Spr
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Ctr for Adv Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers >= 50 en
- Deelnemers moeten ten minste 50 kg wegen om deel te nemen aan het onderzoek en moeten een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 35 kg/m2 bij de screening. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2
- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) >=1,8 mg/L bij screening
- Symptomatische OA met pijn (overeenkomend met Numeric Rating Scale [NRS] 5-9, inclusief) in de doelknie gedurende de meeste dagen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- KOOS pijnsubschaalscore
- Radiografische ziekte: K&L graad 2 of 3 artrose van de knie in de doelknie, bevestigd door röntgenfoto's bij screening.
- Actieve synoviale ontsteking bij screening, gedefinieerd als matig (score 9-12) of ernstig (score >=13) op basis van contrastversterkte MRI (CE-MRI) van de hele knie voor detectie van synovitis op 11 locaties
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Totaal aantal leukocyten < 3.000/µL, absoluut aantal neutrofielen in perifeer bloed (ANC) < 1.000/µL, hemoglobine < 8,5 g/dL (85 g/L) of aantal bloedplaatjes < 100.000/µL bij screening
- Bekende auto-immuunziekte met inflammatoire artritis (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus), kristalgeïnduceerde artritis (jicht, pseudogout geassocieerde artritis), actieve acute of chronische infectie of eerdere infectie van het kniegewricht , de ziekte van Lyme waarbij de knie betrokken is, reactieve artritis, systemische kraakbeenaandoeningen, matige tot ernstige fibromyalgie (wijdverspreide pijnindex, WPI, >4 van de 19), of een bekende systemische bindweefselziekte
- Alle bekende actieve infecties, waaronder huid- of knie-infecties of infecties die het immuunsysteem kunnen aantasten, zoals HIV of chronische hepatitis B- of C-infectie. Specifiek voor COVID-19: PCR of antigeentest tegen COVID-19 is verplicht indien vereist door de lokale gezondheidsautoriteit en/of door lokale regelgeving, b.v. in Duitsland.
- Gebruik van verboden medicijnen: elke plaatselijke behandeling, d.w.z. behandeling in de knie, inclusief maar niet beperkt tot viscosuppletie en corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1; langdurige behandeling (>14 dagen) met orale corticosteroïden >5 mg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1; orale glucosamine, chondroïtinesulfaat of een nutraceutical met potentiële activiteit op kraakbeenherstel binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1; systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of selectieve COX-2-remmers binnen 5 halfwaardetijden van PRO-beoordelingen; andere immunomodulerende geneesmiddelen of behandelingen die niet kunnen worden stopgezet of die niet kunnen worden overgeschakeld op een ander medicijn binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden na screening (afhankelijk van welke langer is indien vereist door lokale regelgeving), of totdat het verwachte PD-effect is teruggekeerd naar de basislijn.
- Matige tot ernstige pijn in de contralaterale knie gedurende de meeste dagen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, volgens het oordeel van de patiënt.
- Deelnemers met het CYP2C9 *3/*3-genotype gedefinieerd als homozygote dragers van het CYP2C9*3-allel.
- Ernstige verkeerde uitlijning van meer dan 7,5 graden in de doelknie (varus of valgus), gemeten met behulp van röntgenfoto's bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFV890
DFV890 werd tweemaal per dag oraal toegediend, 10 mg gedurende 2 weken en 25 mg gedurende de volgende 10 weken.
|
DFV890 werd tweemaal per dag oraal toegediend, 10 mg gedurende 2 weken en 25 mg gedurende de volgende 10 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching Placebo werd gedurende 12 weken tweemaal per dag oraal toegediend.
|
Matching Placebo werd oraal tweemaal per dag toegediend gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnsubschaal van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over zijn knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen.
De originele KOOS bestaat uit 5 subschalen.
Eén daarvan is de pijnfrequentie/ernst tijdens functionele activiteiten, bestaande uit 9 vragen met een terugblikperiode van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 betekent geen pijn en 0 betekent extreme pijn) wordt berekend voor elke subschaal.
De verandering vanaf baseline in de KOOS-pijnscore werd geanalyseerd met een mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met alle tijdspunten om behandelingsgroepen te vergelijken.
Het model omvat baseline, behandeling, tijdstip, baseline-tijdstip-interactie en behandeling-tijdstip-interactie als vaste effecten.
Ontbrekende gegevens worden verondersteld Missing at Random (MAR) te zijn.
|
Baseline, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in synovitisactiviteit gemeten via Ktrans met dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Magnetische resonantiebeelden (MRI) werden verkregen van de doelknie met dynamische contrastverbetering (DCE) om veranderingen in k-trans te visualiseren en te kwantificeren als een marker van de activiteit van synoviale ontsteking.
In dynamische contrastverbeterde MRI is ktrans een parameter die weergeeft hoe snel contrastmiddel van bloedvaten naar het omliggende weefsel beweegt, waarbij zowel bloedstroom als vasculaire permeabiliteit worden vastgelegd.
Bij synovitis vertoont ontstoken synoviaal weefsel verhoogde perfusie en lekkend microvasculatuur, dus hogere k-trans-waarden worden geïnterpreteerd als indicatief voor actievere synoviale ontsteking.
Verandering vanaf baseline in synovitisactiviteitsniveau gemeten aan de hand van ktrans werd geanalyseerd om behandelingsgroepen te vergelijken.
Het model omvatte behandeling als vast effect en baseline als continue covariaat.
Ktrans is een marker van synoviale ontsteking in relatie tot vasculariteit permeabiliteit.
|
Baseline, week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in serum high-sensitivity C-reactive proteïne (hsCRP)-niveau
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8 en 12
|
HsCRP is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd als reactie op ontstekingen in het lichaam, zoals bij een infectie, letsel of chronische ontstekingsaandoeningen.
HsCRP werd gebruikt om het effect van DFV890 vergeleken met placebo op de systemische ontstekingsstatus te beoordelen.
|
Baseline, weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absolute neutrofielenaantallen (ANC)
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8 en 12
|
ANC meet het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel dat cruciaal is voor het bestrijden van infecties, in een bloedmonster.
ANC werd gebruikt om de doelbinding van DFV890 te beoordelen.
|
Baseline, weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DFV890
Tijdsspanne: Week 2 en Week 12: voor dosering, 1u, 3u, 5u, 8u
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) geobserveerde concentratie na een dosis.
DFV890 plasmaconcentraties werden bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde monsternemingstijden en een niet-compartimentele methode met Phoenix WinNonlin (versie 8).
DFV890 werd bepaald met een gevalideerde LC-MS/MS-methode; de onderste limiet van kwantificering (LLOQ) is 1 ng/mL.
|
Week 2 en Week 12: voor dosering, 1u, 3u, 5u, 8u
|
|
Oppervlakte onder de plasmacconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratie-bemonsteringstijdstip (AUClast) van DFV890
Tijdsspanne: Week 2 en Week 12: vóór toediening, 1 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur
|
AUClast is het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tlast).
DFV890 plasmaconcentraties werden bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde monstername-tijden en een niet-compartimentele methode met Phoenix WinNonlin (versie 8).
DFV890 werd bepaald met een gevalideerde LC-MS/MS-methode; de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) is 1 ng/mL.
|
Week 2 en Week 12: vóór toediening, 1 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 12 uur (AUC0-12h) van DFV890
Tijdsspanne: Week 2 en Week 12: pre-dosis, 1u, 3u, 5u, 8u
|
AUC(0-12u) is het gebied onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 12 uur.
Om AUC0-12u te berekenen (overeenkomend met AUCtau, of AUC binnen een doseringsinterval), werd de concentratie op 0 uur ook gebruikt als een 12-uurs tijdstip of, indien niet haalbaar, werd AUC0-12u geëxtrapoleerd.
DFV890-plasmaconcentraties werden bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde monsternemingstijden en een niet-compartimentele methode met Phoenix WinNonlin (versie 8).
DFV890 werd bepaald met een gevalideerde LC-MS/MS-methode; de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) is 1 ng/mL.
|
Week 2 en Week 12: pre-dosis, 1u, 3u, 5u, 8u
|
|
Pre-dose Trough Concentratie (Ctrough) van DFV890
Tijdsspanne: Week 2 en Week 12: pre-dosis
|
De plasmaconcentraties van DFV890 werden bepaald met behulp van de daadwerkelijk geregistreerde bemonsteringstijden en de niet-compartimentele methode met Phoenix WinNonlin (versie 8).
DFV890 werd bepaald met een gevalideerde LC-MS/MS-methode; de verwachte onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) is 1 ng/mL.
|
Week 2 en Week 12: pre-dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Andere Symptomen Subschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8 en 12
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over zijn knie en gerelateerde problemen te beoordelen.
De originele KOOS bestaat uit 5 subschalen.
Eén daarvan is andere symptomen (bijv., stijfheid, zwelling, klikken) bestaande uit 7 vragen met een terugblikperiode van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 duidt op geen symptomen en 0 op extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal.
De verandering vanaf de baseline in de andere symptomen score werd geanalyseerd met een MMRM inclusief alle tijdspunten om behandelingsgroepen te vergelijken.
Het model omvat baseline, behandeling, tijdstip, baseline-door-tijdstippen interactie en behandeling-door-tijdstippen interactie als vaste effecten.
Ontbrekende gegevens worden verondersteld Missing at Random (MAR) te zijn.
|
Baseline, week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Functie in Dagelijkse Leven Subschaal
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, 4, 8 en 12
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen.
Een daarvan is de Functie in Dagelijks Leven, bestaande uit 17 vragen met een terugblikperiode van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen impact op functie in dagelijks leven aan en 0 geeft extreme impact op functie in dagelijks leven aan) wordt berekend voor elke subschaal.
Verandering vanaf baseline in KOOS dagelijks leven functiescore werd geanalyseerd met een MMRM inclusief alle tijdspunten om behandelingsgroepen te vergelijken.
Het model omvat baseline, behandeling, tijdstip, baseline-door-tijdstippen interactie en behandeling-door-tijdstippen interactie als vaste effecten.
Ontbrekende gegevens worden verondersteld Missing at Random (MAR) te zijn.
|
Baseline, Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Functie in Sport en Recreatie van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, 4, 8 en 12
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en gerelateerde problemen te beoordelen.
De originele KOOS bestaat uit 5 subschalen.
Eén daarvan is de functie in sport en recreatie, bestaande uit 5 vragen met een terugblikperiode van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen impact op sport en recreatie aan en 0 geeft extreme impact op sport en recreatie aan) wordt berekend voor elke subschaal.
De verandering vanaf baseline in de functie in sport en recreatie score werd geanalyseerd met een MMRM, inclusief alle tijdspunten, om behandelingsgroepen te vergelijken.
Het model omvat baseline, behandeling, tijdstip, baseline-tijdstip interactie en behandeling-tijdstip interactie als vaste effecten.
Ontbrekende gegevens worden verondersteld willekeurig te ontbreken (MAR).
|
Baseline, Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaal Knie-gerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, 4, 8 en 12
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en gerelateerde problemen te beoordelen.
De originele KOOS bestaat uit 5 subschalen.
Een daarvan is de kniegerelateerde kwaliteit van leven bestaande uit 4 vragen met een terugblikperiode van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 betekent geen impact op kniegerelateerde kwaliteit van leven en 0 betekent extreme impact op kniegerelateerde kwaliteit van leven) wordt berekend voor elke subschaal.
De verandering vanaf baseline in de kniegerelateerde kwaliteit van leven score werd geanalyseerd met behulp van een MMRM inclusief alle tijdspunten om behandelingsgroepen te vergelijken.
Het model omvat baseline, behandeling, tijdstip, baseline-tijdstip interactie en behandeling-tijdstip interactie als vaste effecten.
Ontbrekende gegevens worden verondersteld Missing at Random (MAR) te zijn.
|
Baseline, Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnsubschaal van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, 4, 8
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen.
Een daarvan is de frequentie/ernst van pijn tijdens functionele activiteiten, bestaande uit 9 vragen met een terugblikperiode van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 betekent geen pijn en 0 betekent extreme pijn) wordt berekend voor elke subschaal.
De verandering ten opzichte van baseline in de KOOS-pijnscore werd geanalyseerd met een MMRM, waarbij alle tijdspunten werden meegenomen om behandelgroepen te vergelijken.
Het model omvat baseline, behandeling, tijdstip, interactie tussen baseline en tijdstippen en interactie tussen behandeling en tijdstippen als vaste effecten.
Ontbrekende gegevens worden verondersteld Missing at Random (MAR) te zijn.
|
Baseline, Week 2, 4, 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8 en 12
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijn is een subjectieve beoordeling waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten.
De NRS-pijnscore varieert van 0-10 en werd voor analyses omgezet naar een schaal van 0-100 om consistent te zijn met KOOS-pijnscores.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline impliceerde een verbetering van de pijn.
Het NRS Pijn-instrument had een herinneringsperiode van 24 uur en de deelnemers werd gevraagd de pijnintensiteit op zijn ergst te beoordelen.
De verandering ten opzichte van de baseline in de NRS-pijnscore werd geanalyseerd met behulp van een MMRM, inclusief alle tijdspunten, om behandelgroepen te vergelijken.
Het model omvat baseline, behandeling, tijdstip, baseline-tijdstip-interactie en behandeling-tijdstip-interactie als vaste effecten.
Er wordt aangenomen dat ontbrekende gegevens willekeurig ontbreken (MAR).
|
Baseline, week 2, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDFV890B12201
- 2020-006104-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .