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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di DFV890 in pazienti con artrosi del ginocchio

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, a due bracci, controllato con placebo, in cieco con partecipante e sperimentatore che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DFV890 in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio

Questo è uno studio di fase II in doppio cieco, a due bracci, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DFV890 nei partecipanti con artrosi del ginocchio sintomatica.

Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Al massimo, la durata dello studio è di 21 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio di prova di concetto di Fase 2a è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DFV890 nei partecipanti con OA del ginocchio sintomatica e determinare l'efficacia di DFV890 nel ridurre il dolore al ginocchio come evidenziato dal cambiamento di KOOS (punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovacchia, 915 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovacchia, 921 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • ARENSIA Explor Med Res Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Reserach Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80917
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Ctr for Adv Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6044
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine >= 50 e
  • I partecipanti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 allo screening. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >=1,8 mg/L allo screening
  • OA sintomatica con dolore (corrispondente alla Numeric Rating Scale [NRS] 5-9, inclusa) nel ginocchio bersaglio per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Punteggio della sottoscala del dolore KOOS
  • Malattia radiografica: artrosi del ginocchio di grado 2 o 3 K&L nel ginocchio bersaglio, confermata dai raggi X allo screening.
  • Infiammazione sinoviale attiva allo screening, definita come moderata (punteggio 9-12) o grave (punteggio >=13) in base alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) dell'intero ginocchio per il rilevamento della sinovite da 11 siti

Criteri chiave di esclusione:

  • Conta leucocitaria totale < 3.000/µL, conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico (ANC) < 1.000/µL, emoglobina < 8,5 g/dL (85 g/L) o conta piastrinica < 100.000/µL allo screening
  • Malattia autoimmune nota con artrite infiammatoria (incluse ma non limitate a artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico), artrite indotta da cristalli (gotta, artrite associata a pseudogotta), infezione attiva acuta o cronica o pregressa infezione dell'articolazione del ginocchio , malattia di Lyme che coinvolge il ginocchio, artrite reattiva, disturbi sistemici della cartilagine, fibromialgia da moderata a grave (indice di dolore diffuso, WPI, >4 su 19) o una malattia sistemica del tessuto connettivo nota
  • Qualsiasi infezione attiva nota, comprese infezioni della pelle o del ginocchio o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario, come l'HIV o l'infezione da epatite cronica B o C. Specifico per COVID-19: PCR o test dell'antigene contro COVID-19 è obbligatorio ove richiesto dall'autorità sanitaria locale e/o dalla normativa locale, ad es. in Germania.
  • Uso di farmaci proibiti: qualsiasi trattamento locale, ad esempio nel ginocchio, inclusi ma non limitati a viscosupplementazione e corticosteroidi entro 12 settimane prima del giorno 1; trattamento a lungo termine (>14 giorni) con corticosteroidi orali >5 mg/die nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1; glucosamina orale, condroitin solfato o qualsiasi nutraceutico con potenziale attività sulla riparazione della cartilagine entro 2 settimane prima del giorno 1; farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) o inibitori selettivi della COX-2 entro 5 emivite dalle valutazioni PRO; qualsiasi altro farmaco o trattamento immunomodulatore che non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso entro 28 giorni o 5 emivite dallo screening (a seconda di quale sia il più lungo se richiesto dalle normative locali), o fino a quando l'effetto PD previsto non è tornato al basale.
  • Dolore da moderato a grave al ginocchio controlaterale per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening, secondo il giudizio del paziente.
  • - Partecipanti con il genotipo CYP2C9 *3/*3 definito come portatori omozigoti dell'allele CYP2C9*3.
  • Grave disallineamento maggiore di 7,5 gradi nel ginocchio bersaglio (varo o valgo), misurato mediante radiografia allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFV890
DFV890 è stato somministrato per via orale due volte al giorno, 10 mg per 2 settimane e 25 mg per le successive 10 settimane.
Droga: DFV890
Il DFV890 è stato somministrato per via orale due volte al giorno, 10 mg per 2 settimane e 25 mg per le successive 10 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato per via orale due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS originale consiste in 5 sottoscale. Una di queste è la frequenza/gravità del dolore durante le attività funzionali, che comprende 9 domande con un periodo di richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (dove 100 indica nessun dolore e 0 indica dolore estremo). La variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore KOOS è stata analizzata utilizzando un modello ad effetti misti per misure ripetute (MMRM), includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento. Il modello include come effetti fissi il basale, il trattamento, il punto temporale, l'interazione basale-per-punti temporali e l'interazione trattamento-per-punti temporali. Si presume che i dati mancanti siano Mancanti in Modo Casuale (MAR).
Baseline, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di attività sinoviale misurata da Ktrans tramite risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono state ottenute dal ginocchio target con miglioramento del contrasto dinamico (DCE) per visualizzare e quantificare le variazioni di k-trans come marcatore dell'attività dell'infiammazione sinoviale. Nella risonanza magnetica con miglioramento del contrasto dinamico, ktrans è un parametro che riflette la velocità con cui l'agente di contrasto si sposta dai vasi sanguigni al tessuto circostante, catturando sia il flusso sanguigno che la permeabilità vascolare. Nella sinovite, il tessuto sinoviale infiammato mostra un aumento della perfusione e una microvascolarizzazione permeabile, quindi valori di k-trans più elevati vengono interpretati come indicativi di un'infiammazione sinoviale più attiva. La variazione rispetto al basale del livello di attività della sinovite misurato da ktrans è stata analizzata per confrontare i gruppi di trattamento. Il modello includeva il trattamento come effetto fisso e il basale come covariata continua. Ktrans è un marcatore dell'infiammazione sinoviale in relazione alla permeabilità vascolare.
Baseline, Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel siero
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 8 e 12
L'HsCRP è una proteina prodotta dal fegato in risposta a infiammazioni nel corpo, come quelle causate da infezioni, lesioni o condizioni infiammatorie croniche. L'HsCRP è stato utilizzato per valutare l'effetto di DFV890 rispetto al placebo sullo stato infiammatorio sistemico.
Baseline, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al Basale della Concentrazione Assoluta dei Neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 8 e 12
L'ANC misura il numero di neutrofili, un tipo di globulo bianco cruciale per combattere le infezioni, in un campione di sangue. L'ANC è stato utilizzato per valutare il coinvolgimento del bersaglio di DFV890.
Baseline, settimane 2, 4, 8 e 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DFV890
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12: pre-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Cmax è definita come la concentrazione massima (picco) osservata dopo la somministrazione di una dose. Le concentrazioni plasmatiche di DFV890 sono state determinate utilizzando i tempi di campionamento effettivi registrati e il metodo non compartimentale con Phoenix WinNonlin (Versione 8). DFV890 è stato determinato mediante un metodo LC-MS/MS validato; il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è di 1 ng/mL.
Settimana 2 e Settimana 12: pre-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo dal Tempo Zero all'Ultimo Tempo di Campionamento della Concentrazione Misurabile (AUClast) di DFV890
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12: pre-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
AUClast è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast).
Le concentrazioni plasmatiche di DFV890 sono state determinate utilizzando i tempi di campionamento effettivamente registrati e il metodo non compartimentale con Phoenix WinNonlin (Versione 8).
DFV890 è stato determinato mediante un metodo LC-MS/MS validato; il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è 1 ng/mL.
Settimana 2 e Settimana 12: pre-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo nel Plasma dal Tempo Zero a 12 Ore (AUC0-12h) di DFV890
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12: pre-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
AUC(0-12h) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a 12 ore. Per calcolare AUC0-12h (corrispondente a AUCtau, o AUC all'interno di un intervallo di dosaggio), la concentrazione a 0 ore è stata utilizzata anche come punto temporale di 12 ore o, se non fattibile, AUC0-12h è stata estrapolata. Le concentrazioni plasmatiche di DFV890 sono state determinate utilizzando i tempi di campionamento effettivamente registrati e il metodo non compartimentale con Phoenix WinNonlin (Versione 8). DFV890 è stato determinato mediante un metodo LC-MS/MS validato; il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è 1 ng/mL.
Settimana 2 e Settimana 12: pre-dose, 1h, 3h, 5h, 8h
Concentrazione di valle pre-dose (Ctrough) di DFV890
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12: pre-dose
Le concentrazioni plasmatiche di DFV890 sono state determinate utilizzando i tempi di campionamento effettivamente registrati e il metodo non compartimentale con Phoenix WinNonlin (Versione 8). DFV890 è stato determinato con un metodo LC-MS/MS validato; il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) previsto è di 1 ng/mL.
Settimana 2 e Settimana 12: pre-dose
Variazione rispetto al basale nella sottoscala Altri Sintomi del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, 4, 8 e 12
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS originale consiste in 5 sottoscale. Una di queste è altri sintomi (ad esempio, rigidità, gonfiore, scatto) composta da 7 domande con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi). Il cambiamento dal basale nel punteggio degli altri sintomi è stato analizzato utilizzando un MMRM che include tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento. Il modello include come effetti fissi il basale, il trattamento, il punto temporale, l'interazione basale-per-punti temporali e l'interazione trattamento-per-punti temporali. Si presume che i dati mancanti siano Mancanti a Caso (MAR).
Baseline, settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per la sottoscala Funzione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, 4, 8 e 12
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale. Una di queste è la Funzione nella Vita Quotidiana, composta da 17 domande con un periodo di riferimento di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (dove 100 indica nessun impatto sulla funzione nella vita quotidiana e 0 indica un impatto estremo sulla funzione nella vita quotidiana). La variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione quotidiana del KOOS è stata analizzata utilizzando un MMRM includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento. Il modello include come effetti fissi il basale, il trattamento, il punto temporale, l'interazione basale-per-punti temporali e l'interazione trattamento-per-punti temporali. Si presume che i dati mancanti siano Mancanti in Modo Casuale (MAR).
Baseline, Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) della sottoscala Funzione in sport e ricreazione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, 4, 8 e 12
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS originale consiste in 5 sottoscale. Una di queste è la funzione nello sport e nel tempo libero, che comprende 5 domande con un periodo di richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica nessun impatto sullo sport e sul tempo libero e 0 indica un impatto estremo sullo sport e sul tempo libero). La variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione nello sport e nel tempo libero è stata analizzata utilizzando un MMRM che includeva tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento. Il modello include basale, trattamento, punto temporale, interazione basale-per-punti temporali e interazione trattamento-per-punti temporali come effetti fissi. I dati mancanti sono considerati Missing at Random (MAR).
Baseline, Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella sottoscala Qualità della Vita (QOL) relativa al ginocchio del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, 4, 8 e 12
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS originale consiste in 5 sottoscale. Una di queste è la qualità della vita correlata al ginocchio, composta da 4 domande con un periodo di richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica nessun impatto sulla qualità della vita correlata al ginocchio e 0 indica un impatto estremo sulla qualità della vita correlata al ginocchio). La variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita correlata al ginocchio è stata analizzata utilizzando un MMRM, includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento. Il modello include basale, trattamento, punto temporale, interazione basale-per-punti temporali e interazione trattamento-per-punti temporali come effetti fissi. I dati mancanti si presume siano Mancanti a Caso (MAR).
Baseline, settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella Sottoscala del Dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, 4, 8
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. L'originale KOOS consiste in 5 sottoscale. Una di queste è la frequenza/gravità del dolore durante le attività funzionali, composta da 9 domande con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (dove 100 indica nessun dolore e 0 indica dolore estremo). La variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore KOOS è stata analizzata utilizzando un MMRM includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento. Il modello include come effetti fissi il basale, il trattamento, il punto temporale, l'interazione basale-per-punti-temporali e l'interazione trattamento-per-punti-temporali. Si presume che i dati mancanti siano Mancanti in Modo Casuale (MAR).
Baseline, settimana 2, 4, 8
Variazione dalla Baseline nella Scala Numerica di Valutazione (NRS) per il Dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 8 e 12
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) del Dolore è una valutazione soggettiva in cui gli individui classificano il proprio dolore su una scala numerica a undici punti. Il punteggio NRS del dolore varia da 0 a 10 e per le analisi è stato trasformato in una scala 0-100 per essere coerente con i punteggi KOOS del dolore. Un cambiamento negativo rispetto al basale implicava un miglioramento del dolore. Lo strumento NRS del Dolore aveva un periodo di richiamo di 24 ore e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore al suo massimo. Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore è stato analizzato utilizzando un MMRM includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento. Il modello include come effetti fissi il basale, il trattamento, il punto temporale, l'interazione basale-per-punti temporali e l'interazione trattamento-per-punti temporali. Si presume che i dati mancanti siano Mancanti in Modo Casuale (MAR).
Baseline, settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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