A DFV890 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2026. március 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kétkarú, placebo-kontrollos, résztvevők és kutatók által vakon végzett vizsgálat, amely a DFV890 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Ez egy kettős-vak, kétkarú, II. fázisú vizsgálat a DFV890 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére tüneti térd osteoarthritisben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot, egy kezelési időszakot és egy követési időszakot. A tanulmány időtartama legfeljebb 21 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2a fázisú proof of concept vizsgálat célja, hogy értékelje a DFV890 biztonságosságát és tolerálhatóságát tüneti térd OA-ban szenvedő résztvevőknél, és meghatározza a DFV890 hatékonyságát a térdfájdalom csökkentésében, amit a KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám) változása bizonyít. ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentína, T4000CBC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Csehország, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Csehország, 66250
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- ARENSIA Explor Med Res Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- TriWest Reserach Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80917
- Skylight Health Res Inc Color Spr
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- IRIS Research and Development
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Ctr for Adv Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Németország, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011658
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nové Mesto nad Váhom, Szlovákia, 915 01
- Novartis Investigative Site
-
Piešťany, Szlovákia, 921 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők >= 50 és
- A résztvevőknek legalább 50 kg testtömegűnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és testtömeg-indexüknek (BMI) 18-35 kg/m2 tartományban kell lenniük a szűréskor. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) >=1,8 mg/L a szűréskor
- Tünetekkel járó OA fájdalommal (megfelel a numerikus besorolási skálának [NRS] 5-9, beleértve) a cél térdben a napok többségében a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
- KOOS fájdalom alskála pontszám
- Radiográfiai betegség: K&L 2. vagy 3. fokozatú térdízületi osteoarthritis a céltérdben, amelyet a szűréskor röntgenfelvétel igazol.
- Aktív szinoviális gyulladás a szűréskor, amely mérsékelt (9-12 pont) vagy súlyos (pontszám >=13) a teljes térd kontrasztanyagos MRI-je (CE-MRI) alapján a synovitis kimutatására 11 helyről
Főbb kizárási kritériumok:
- Teljes fehérvérsejtszám < 3000/µL, abszolút perifériás vér neutrophil szám (ANC) < 1000/µL, hemoglobin < 8,5 g/dl (85 g/l) vagy vérlemezkeszám < 100 000/µL a szűréskor
- Ismert autoimmun betegség gyulladásos ízületi gyulladással (beleértve, de nem kizárólagosan a reumás ízületi gyulladást, arthritis psoriaticát, spondylitis ankylopoetikát, szisztémás lupus erythematosust), kristályok által kiváltott ízületi gyulladást (köszvény, pszeudogouthoz kapcsolódó ízületi gyulladás), aktív akut vagy krónikus fertőzést vagy a térdízület korábbi fertőzését , térdet érintő Lyme-kór, reaktív ízületi gyulladás, szisztémás porcbetegségek, közepesen súlyos vagy súlyos fibromyalgia (széleskörű fájdalomindex, WPI, 19-ből >4), vagy ismert szisztémás kötőszöveti betegség
- Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve a bőr- vagy térdfertőzéseket vagy fertőzéseket, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, mint például a HIV vagy a krónikus hepatitis B vagy C fertőzés. COVID-19 specifikus: A COVID-19 elleni PCR vagy antigénteszt kötelező, ha a helyi egészségügyi hatóság és/vagy helyi szabályozás, pl. Németországban.
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása: bármilyen helyi, azaz térdkezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a viszkozitáspótlást és a kortikoszteroidokat az 1. napot megelőző 12 héten belül; hosszú távú kezelés (>14 nap) >5 mg/nap orális kortikoszteroidokkal az 1. napot megelőző 4 héten belül; orális glükózamin, kondroitin-szulfát vagy bármely olyan táplálék, amely potenciálisan hatással van a porc helyreállítására az 1. napot megelőző 2 héten belül; szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy szelektív COX-2 gátlók a PRO értékeléstől számított 5 felezési időn belül; bármely más immunmoduláló gyógyszer vagy kezelés, amely a szűrést követő 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja), vagy amíg a várt PD-hatás vissza nem áll a kiindulási értékre, nem hagyható abba vagy nem váltható át másik gyógyszerre.
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom az ellenoldali térdben a napok többségében a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, a páciens megítélése szerint.
- A CYP2C9 *3/*3 genotípusú résztvevők a CYP2C9*3 allél homozigóta hordozóiként vannak meghatározva.
- Súlyos, 7,5 foknál nagyobb helytelenség a céltérdben (varus vagy valgus), a szűréskor röntgennel mérve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DFV890
A DFV890-at naponta kétszer adták be szájon át, 10 mg-ot 2 hétig, majd 25 mg-ot a következő 10 hétig.
|
A DFV890-t naponta kétszer szájon át adták, 10 mg-ot 2 hétig, majd 25 mg-ot a következő 10 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Matching Placebo-t szájon át adták be naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
A megfelelő placebo 12 hét alatt naponta kétszer került orális beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a Térdkárosodás és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Fájdalom alsúlyozásán
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A KOOS kérdőív egy általánosan használt eszköz a beteg saját térdével és az ahhoz kapcsolódó problémákkal kapcsolatos észleléseinek felmérésére.
Az eredeti KOOS 5 alskála alkotja.
Ezek egyike a fájdalom gyakorisága/súlyossága funkcionális tevékenységek során, amely 9 kérdésből áll, és 7 napra visszamenőleg kérdez.
Minden kérdéshez 5 szabványos válaszlehetőség tartozik 0-tól 4-ig terjedő pontozással. Minden alskálára egy normalizált pontszámot számítanak ki (100 jelenti a fájdalom hiányát, 0 pedig a szélsőséges fájdalmat).
A KOOS fájdalompontszám változását az alapvonalhoz képest egy vegyes hatású modell segítségével elemeztük ismételt mérésekre (MMRM), beleértve az összes időpontot a kezelési csoportok összehasonlításához.
A modell az alapvonalat, a kezelést, az időpontot, az alapvonal-időpontok interakcióját és a kezelés-időpontok interakcióját tartalmazza fix hatásként.
A hiányzó adatokról feltételezzük, hogy véletlenszerűen hiányoznak (MAR).
|
Alapvonal, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ktrans által mérhető szinovitis aktivitásszint alapvonalhoz képesti változása dinamikus kontrasztfokozott MRI (DCE-MRI) segítségével
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A célzott térdről dinamikus kontrasztfokozással (DCE) készült mágneses rezonanciás képeket (MRI) készítettek a k-transz változásainak vizualizálására és kvantifikálására, mint a szinovialis gyulladás aktivitásának markere.
A dinamikus kontrasztfokozott MRI-ben a ktransz egy olyan paraméter, amely tükrözi, hogy a kontrasztanyag milyen gyorsan mozog az erekből a környező szövetekbe, megragadva mind a véráramlást, mind a vaskuláris permeabilitást.
A szinovitiszben a gyulladt szinovialis szövet megnövekedett perfúziót és szivárgó mikrovascularitást mutat, így a magasabb k-transz értékeket aktívabb szinovialis gyulladás jelének értelmezik.
A kezelési csoportok összehasonlításához elemezték a ktransz alapján mért szinovitisz aktivitási szint változását az alapvonaltól.
A modell a kezelést fix hatásként, az alapvonalat pedig folytonos kovariánsként tartalmazta.
A ktransz a szinovialis gyulladás markere a vascularitás permeabilitásával összefüggésben.
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjében
Időkeret: Kiinduló érték, 2., 4., 8. és 12. hét
|
A HsCRP egy olyan fehérje, amelyet a máj termel a szervezetben fellépő gyulladásra válaszul, például fertőzés, sérülés vagy krónikus gyulladásos állapotok esetén.
A HsCRP-t a DFV890 és a placebo közötti különbség értékelésére használták a szisztémás gyulladásos állapotra gyakorolt hatás szempontjából.
|
Kiinduló érték, 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Az abszolút neutrofil szám (ANC) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 8. és 12. héten
|
Az ANC a neutrofilok számát méri, amelyek egy fehérvérsejt-típus, és kulcsfontosságúak a fertőzések elleni küzdelemben, egy vérvételben.
Az ANC-t használták a DFV890 célbaérésének megítélésére.
|
Alapvonal, 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
DFV890 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2. és 12. hét: adagolás előtt, 1 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra
|
A Cmax a maximális (csúcskoncentráció) megfigyelt koncentrációt jelenti az adagolás után.
A DFV890 plazmakoncentrációkat a ténylegesen rögzített mintavételi időpontok és a nem kompartmentális módszer segítségével határozták meg a Phoenix WinNonlin (8. verzió) programmal.
A DFV890-t validált LC-MS/MS módszerrel határozták meg; a kvantifikálás alsó határa (LLOQ) 1 ng/mL.
|
2. és 12. hét: adagolás előtt, 1 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra
|
|
A DFV890 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nultól az utolsó mérhető koncentráció-mintavételi időpontig (AUClast)
Időkeret: 2. hét és 12. hét: adagolás előtt, 1 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra
|
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció (tlast) időpontjáig.
A DFV890 plazmakoncentrációkat a ténylegesen rögzített mintavételi időpontok és a nem kompartmentális módszer segítségével határozták meg a Phoenix WinNonlin (8-as verzió) alkalmazásával.
A DFV890-t egy validált LC-MS/MS módszerrel határozták meg; a kvantifikálás alsó határa (LLOQ) 1 ng/mL.
|
2. hét és 12. hét: adagolás előtt, 1 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra
|
|
DFV890 plazmakoncentrációs-idő görbe alatti területe 0-tól 12 óráig (AUC0-12h)
Időkeret: 2. hét és 12. hét: adagolás előtt, 1 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra
|
Az AUC(0-12h) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától 12 óráig.
Az AUC0-12h (ami megfelel az AUCtau-nak, vagy a dózisintervallumon belüli AUC-nak) kiszámításához a 0 órás koncentrációt használták 12 órás időpontként is, vagy ha ez nem volt lehetséges, akkor az AUC0-12h-t extrapolálták.
A DFV890 plazmakoncentrációkat a ténylegesen rögzített mintavételi időpontok és nem-kompartimentális módszer segítségével határozták meg Phoenix WinNonlin (8-as verzió) alkalmazásával.
A DFV890-t egy validált LC-MS/MS módszerrel határozták meg; a kvantifikálás alsó határa (LLOQ) 1 ng/mL.
|
2. hét és 12. hét: adagolás előtt, 1 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra
|
|
DFV890 pre-dose völgykoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 2. hét és 12. hét: adagolás előtt
|
A DFV890 plazmakoncentrációkat a ténylegesen rögzített mintavételi időpontok és a nem-kompartmentális módszer alkalmazásával határozták meg Phoenix WinNonlin (8-as verzió) segítségével.
A DFV890-t egy validált LC-MS/MS módszerrel határozták meg; a várható alsó kvantifikációs határ (LLOQ) 1 ng/mL.
|
2. hét és 12. hét: adagolás előtt
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS) Egyéb Tünetek Alskála szerint
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 8. és 12. hét
|
A KOOS kérdőív egy gyakran használt eszköz a beteg szubjektív véleményének felmérésére a térdével és az ahhoz kapcsolódó problémákkal kapcsolatban.
Az eredeti KOOS 5 alskála alkotja.
Ezek egyike az egyéb tünetek (pl. merevség, duzzanat, recsegés) 7 kérdésből áll, amelyek 7 napos visszahívással rendelkeznek.
Minden kérdéshez 5 standardizált válaszlehetőség tartozik 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 0 pedig extrém tüneteket jelent).
Az egyéb tünetek pontszámának változását az alapértékhez képest MMRM segítségével elemezték, amely tartalmazza az összes időpontot a kezelési csoportok összehasonlításához.
A modell rögzített hatásokként tartalmazza az alapértéket, a kezelést, az időpontot, az alapérték-és-időpontok kölcsönhatását és a kezelés-és-időpontok kölcsönhatását.
A hiányzó adatokról feltételezzük, hogy Véletlenszerűen Hiányoznak (MAR).
|
Alapvonal, 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
A Térd Sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Napi Életben Való Funkció Alskála Alapértékhez Képesti Változása
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 8. és 12. hét
|
A KOOS kérdőív egy általánosan használt eszköz a beteg saját térdével és az ahhoz kapcsolódó problémákkal kapcsolatos észleléseinek felmérésére.
Az eredeti KOOS 5 alszkálából áll.
Ezek egyike a Mindennapi Élet Funkciója, amely 17 kérdésből áll, 7 napos visszahívással.
Minden kérdéshez 5 szabványosított válaszlehetőség tartozik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. Minden alszkálához normalizált pontszámot számítanak ki (100 azt jelzi, hogy nincs hatás a mindennapi élet funkciójára, 0 pedig azt, hogy szélsőséges hatás van a mindennapi élet funkciójára).
A KOOS mindennapi élet funkció pontszámának változását az alaptól kezdve MMRM-mel elemezték, beleértve az összes időpontot a kezelési csoportok összehasonlításához.
A modell az alaptól kezdve, a kezelést, az időpontot, az alaptól kezdve-időpontok interakcióját és a kezelés-időpontok interakcióját tartalmazza rögzített hatásokként.
A hiányzó adatokról feltételezik, hogy Véletlenszerűen Hiányoznak (MAR).
|
Alapvonal, 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Az alapponthoz viszonyított változás a Térdkárosodás és Arthrosis Kimenetértékelő (KOOS) Sport és Szabadidős Tevékenységek Alskála szerinti funkcióban
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 8. és 12. hét
|
A KOOS kérdőív egy széles körben használt eszköz a beteg saját lábfejének és az ehhez kapcsolódó problémáinak megítélésére.
Az eredeti KOOS 5 alskála alkotja.
Ezek egyike a sport- és szabadidős tevékenység funkcionálása, amely 5 kérdésből áll 7 napos visszahívási idővel.
Minden kérdéshez 5 standardizált válaszlehetőség tartozik 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. Minden alskálához számított normalizált pontszám (100 jelzi a sport- és szabadidős tevékenységre gyakorolt hatás hiányát, 0 pedig a sport- és szabadidős tevékenységre gyakorolt extrém hatást).
A sport- és szabadidős tevékenység pontszámának alapvonalhoz viszonyított változását MMRM segítségével elemeztük, beleértve az összes időpontot a kezelési csoportok összehasonlításához.
A modell a következő fix hatásokat tartalmazza: alapvonal, kezelés, időpont, alapvonal-időpont interakció és kezelés-időpont interakció.
A hiányzó adatokat Véletlenszerűen Hiányzónak (MAR) feltételezzük.
|
Alapvonal, 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
A Kiindulási Értékhez Képest Változás a Térd Sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) Térdhez Kapcsolódó Életminőség (QOL) Alskála vonatkozásában
Időkeret: Kiindulási érték, 2., 4., 8. és 12. hét
|
A KOOS kérdőív egy általánosan használt eszköz a beteg saját térdével és az ahhoz kapcsolódó problémákkal kapcsolatos észleléseinek felmérésére.
Az eredeti KOOS 5 alskála alkotja.
Ezek egyike a térdhez kapcsolódó életminőség, amely 4 kérdésből áll, 7 napos emlékezeti idővel.
Minden kérdéshez 5 standardizált válaszlehetőség tartozik 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. Minden alskálához számított normalizált pontszám (ahol a 100 azt jelenti, hogy nincs hatás a térdhez kapcsolódó életminőségre, a 0 pedig azt, hogy szélsőséges hatás van a térdhez kapcsolódó életminőségre).
A térdhez kapcsolódó életminőség pontszámának változását az alapvonaltól egy MMRM modellel elemeztük, amely minden időpontot tartalmaz a kezelési csoportok összehasonlításához.
A modell fix hatásokként tartalmazza az alapvonalat, a kezelést, az időpontot, az alapvonal-és-időpont interakciót és a kezelés-és-időpont interakciót.
A hiányzó adatokról feltételezzük, hogy Véletlenszerűen Hiányzó (MAR) adatok.
|
Kiindulási érték, 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
A Kiindulási Értékhez Képesti Változás a Térd Sérülés és Arthrosis Kimeneti Pontszám (KOOS) Fájdalom Alsóskála esetében
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
A KOOS kérdőív egy széles körben használt eszköz a beteg saját térdével és az ahhoz kapcsolódó problémákkal kapcsolatos észleléseinek felmérésére.
Az eredeti KOOS 5 alskála alkotja.
Ezek egyike a fájdalom gyakoriságának/súlyosságának értékelése funkcionális tevékenységek során, amely 9 kérdésből áll, 7 napos visszatekintéssel.
Minden kérdéshez 5 standardizált válaszlehetőség tartozik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. Minden alskála számára normalizált pontszámot számítanak ki (100 jelenti a fájdalom hiányát, 0 pedig az extrém fájdalmat).
A KOOS fájdalompontszám alapvonalhoz viszonyított változását MMRM-mel elemezték, minden időpontot figyelembe véve a kezelési csoportok összehasonlításához.
A modell rögzített hatásként tartalmazza az alapvonalat, a kezelést, az időpontot, az alapvonal-és-időpontok kölcsönhatását és a kezelés-és-időpontok kölcsönhatását.
A hiányzó adatokról feltételezik, hogy véletlenszerűen hiányoznak (MAR).
|
Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
A fájdalom Numerikus Értékelési Skáláján (NRS) bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási érték, 2., 4., 8. és 12. hét
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalom szubjektív értékelés, amelyben az egyének egy tizenegy pontból álló numerikus skálán értékelik fájdalmaikat.
Az NRS fájdalom pontszám 0-10 között mozog, és az elemzésekhez 0-100 skálára transzformálták, hogy összhangban legyen a KOOS fájdalom pontszámokkal.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom javulását jelentette.
Az NRS Fájdalom eszköz emlékezeti időszaka 24 óra volt, és a résztvevőket arra kérték, hogy a legrosszabb fájdalom intenzitást értékeljék.
A kiindulási értékhez képesti változást az NRS fájdalom pontszámban egy MMRM segítségével elemezték, amely minden időpontot tartalmazott a kezelési csoportok összehasonlításához.
A modell fix hatásokként tartalmazza a kiindulási értéket, kezelést, időpontot, kiindulási érték-időpont interakciót és kezelés-időpont interakciót.
A hiányzó adatok véletlenszerűen hiányzónak (MAR) tételezték fel.
|
Kiindulási érték, 2., 4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDFV890B12201
- 2020-006104-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .