Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFV890 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2024. február 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kétkarú, placebo-kontrollos, résztvevők és kutatók által vakon végzett vizsgálat, amely a DFV890 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ez egy kettős-vak, kétkarú, II. fázisú vizsgálat a DFV890 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére tüneti térd osteoarthritisben szenvedő résztvevőknél.

A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot, egy kezelési időszakot és egy követési időszakot. A tanulmány időtartama legfeljebb 21 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2a fázisú proof of concept vizsgálat célja, hogy értékelje a DFV890 biztonságosságát és tolerálhatóságát tüneti térd OA-ban szenvedő résztvevőknél, és meghatározza a DFV890 hatékonyságát a térdfájdalom csökkentésében, amit a KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám) változása bizonyít. ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000CBC
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Megszűnt
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 66250
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Toborzás
        • TriWest Reserach Associates .
        • Kutatásvezető:
          • Arthur Mabaquiao
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Visszavont
        • Biosolutions Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • Panax Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert G Perry
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Visszavont
        • Emory s Brain Health Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Toborzás
        • Ctr for Adv Research and Education
        • Kutatásvezető:
          • Angela Ritter
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Schnitzer
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Univ School Of Medicine .
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tuhina Neogi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Visszavont
        • Metroplex Clinical Research
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, H-3529
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Megszűnt
        • Novartis Investigative Site
    • Komarom Esztergom
      • Tata, Komarom Esztergom, Magyarország, 2890
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01069
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04107
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97074
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011658
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400006
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 91501
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Szlovákia, 92101
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők >= 50 és
  • A résztvevőknek legalább 50 kg testtömegűnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és testtömeg-indexüknek (BMI) 18-35 kg/m2 tartományban kell lenniük a szűréskor. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2
  • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) >=1,8 mg/L a szűréskor
  • Tünetekkel járó OA fájdalommal (megfelel a numerikus besorolási skálának [NRS] 5-9, beleértve) a cél térdben a napok többségében a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • KOOS fájdalom alskála pontszám
  • Radiográfiai betegség: K&L 2. vagy 3. fokozatú térdízületi osteoarthritis a céltérdben, amelyet a szűréskor röntgenfelvétel igazol.
  • Aktív szinoviális gyulladás a szűréskor, amely mérsékelt (9-12 pont) vagy súlyos (pontszám >=13) a teljes térd kontrasztanyagos MRI-je (CE-MRI) alapján a synovitis kimutatására 11 helyről

Főbb kizárási kritériumok:

  • Teljes fehérvérsejtszám < 3000/µL, abszolút perifériás vér neutrophil szám (ANC) < 1000/µL, hemoglobin < 8,5 g/dl (85 g/l) vagy vérlemezkeszám < 100 000/µL a szűréskor
  • Ismert autoimmun betegség gyulladásos ízületi gyulladással (beleértve, de nem kizárólagosan a reumás ízületi gyulladást, arthritis psoriaticát, spondylitis ankylopoetikát, szisztémás lupus erythematosust), kristályok által kiváltott ízületi gyulladást (köszvény, pszeudogouthoz kapcsolódó ízületi gyulladás), aktív akut vagy krónikus fertőzést vagy a térdízület korábbi fertőzését , térdet érintő Lyme-kór, reaktív ízületi gyulladás, szisztémás porcbetegségek, közepesen súlyos vagy súlyos fibromyalgia (széleskörű fájdalomindex, WPI, 19-ből >4), vagy ismert szisztémás kötőszöveti betegség
  • Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve a bőr- vagy térdfertőzéseket vagy fertőzéseket, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, mint például a HIV vagy a krónikus hepatitis B vagy C fertőzés. COVID-19 specifikus: A COVID-19 elleni PCR vagy antigénteszt kötelező, ha a helyi egészségügyi hatóság és/vagy helyi szabályozás, pl. Németországban.
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása: bármilyen helyi, azaz térdkezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a viszkozitáspótlást és a kortikoszteroidokat az 1. napot megelőző 12 héten belül; hosszú távú kezelés (>14 nap) >5 mg/nap orális kortikoszteroidokkal az 1. napot megelőző 4 héten belül; orális glükózamin, kondroitin-szulfát vagy bármely olyan táplálék, amely potenciálisan hatással van a porc helyreállítására az 1. napot megelőző 2 héten belül; szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy szelektív COX-2 gátlók a PRO értékeléstől számított 5 felezési időn belül; bármely más immunmoduláló gyógyszer vagy kezelés, amely a szűrést követő 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja), vagy amíg a várt PD-hatás vissza nem áll a kiindulási értékre, nem hagyható abba vagy nem váltható át másik gyógyszerre.
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalom az ellenoldali térdben a napok többségében a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, a páciens megítélése szerint.
  • A CYP2C9 *3/*3 genotípusú résztvevők a CYP2C9*3 allél homozigóta hordozóiként vannak meghatározva.
  • Súlyos, 7,5 foknál nagyobb helytelenség a céltérdben (varus vagy valgus), a szűréskor röntgennel mérve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: DFV890
Drog: DFV890
DFV890

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) fájdalom alskálájában a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az orális DFV890 és a placebo hatékonyságának meghatározása térd-OA-ban szenvedő betegeknél az OA-fájdalom csillapításában
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A synovitis aktivitási szintjének változása a kiindulási értékhez képest, a Ktrans-ból DCE-MRI-vel mérve a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A DFV890 és a placebó hatékonyságának értékelése térd OA-ban szenvedő betegeknél a gyulladásos ízületi szerkezet jellemzőire
Alapállás a 12. hétig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 19. hétig (tanulmány vége)
A DFV890 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben
19. hétig (tanulmány vége)
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjében és az abszolút neutrofilszámban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A DFV890 hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva a szisztémás gyulladásos állapotra
Alapállás a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a KOOS alskálákban (egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, a térddel kapcsolatos életminőség) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
A DFV890 és a placebo hatékonyságának felmérése a résztvevők térdtünetekről és a kapcsolódó problémákról szóló jelentések javításában az idő múlásával
2., 4., 8. és 12. hét
Változás a KOOS fájdalom alskálában és a fájdalom NRS-ében a kiindulási értéktől a 2., 4., 8. és 12. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
A DFV890 és a placebo hatékonyságának értékelése az OA fájdalom enyhítésében
Alaphelyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
A DFV890 farmakokinetikája: Cmax
Időkeret: 2. és 12. hét
A DFV890 farmakokinetikájának értékelése a plazmában
2. és 12. hét
A DFV890 farmakokinetikája: AUC utolsó
Időkeret: 2. és 12. hét
A DFV890 farmakokinetikájának értékelése a plazmában
2. és 12. hét
A DFV890 farmakokinetikája: AUC0-12h
Időkeret: 2. és 12. hét
A DFV890 farmakokinetikájának értékelése a plazmában
2. és 12. hét
A DFV890 farmakokinetikája: Ctrough
Időkeret: 2. és 12. hét
A DFV890 farmakokinetikájának értékelése a plazmában
2. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel