Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DFV890:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on polven nivelrikko

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksihaarainen, lumekontrolloitu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan DFV890:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko

Tämä on kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan DFV890:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko.

Tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson. Opintojen kesto on enintään 21 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2a proof of concept -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DFV890:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen polven OA, ja määrittää DFV890:n teho polvikivun vähentämisessä, mikä on osoituksena KOOS:n (polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden) muutoksesta. ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentiina, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovakia, 921 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6044
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • ARENSIA Explor Med Res Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Reserach Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80917
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Ctr for Adv Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat >= 50 ja
  • Osallistujien tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava alueella 18-35 kg/m2 seulonnassa. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2
  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) >=1,8 mg/l seulonnassa
  • Oireinen OA, johon liittyy kipua (vastaa numeerista arviointiasteikkoa [NRS] 5-9, mukaan lukien) kohdepolvessa suurimman osan päivistä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • KOOS-kivun ala-asteikkopisteet
  • Röntgensairaus: K&L-asteen 2 tai 3 polven nivelrikko kohdepolvessa, vahvistettu röntgenkuvauksella seulonnassa.
  • Aktiivinen nivelkalvotulehdus seulonnassa, joka määritellään joko kohtalaiseksi (pistemäärä 9-12) tai vaikeaksi (pistemäärä >=13) koko polven kontrastitehostetussa MRI:ssä (CE-MRI) synoviitin havaitsemiseksi 11 kohdasta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Valkosolujen kokonaismäärä < 3 000/µL, absoluuttinen perifeerisen veren neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/µL, hemoglobiini < 8,5 g/dl (85 g/l) tai verihiutaleiden määrä < 100 000/µL seulonnassa
  • Tunnettu autoimmuunisairaus, johon liittyy tulehduksellinen niveltulehdus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus), kiteiden aiheuttama niveltulehdus (kihti, pseudogoutiin liittyvä niveltulehdus), aktiivinen akuutti tai krooninen infektio tai aiempi polviniveltulehdus , Lymen tauti, johon liittyy polvi, reaktiivinen niveltulehdus, systeemiset rustohäiriöt, kohtalainen tai vaikea fibromyalgia (laajalle levinnyt kipuindeksi, WPI, > 4/19) tai tunnettu systeeminen sidekudossairaus
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien iho- tai polviinfektiot tai infektiot, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää, kuten HIV tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio. COVID-19-spesifinen: PCR- tai antigeenitesti COVID-19:ää vastaan ​​on pakollinen, jos paikallinen terveysviranomainen ja/tai paikalliset määräykset, esim. Saksassa.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö: mikä tahansa paikallinen eli polven hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, viskoosuplementti ja kortikosteroidit 12 viikon aikana ennen päivää 1; pitkäaikainen hoito (> 14 päivää) suun kautta otetuilla kortikosteroideilla > 5 mg/vrk 4 viikon sisällä ennen päivää 1; suun kautta otettava glukosamiini, kondroitiinisulfaatti tai mikä tahansa ravintoaine, jolla on potentiaalista aktiivisuutta ruston korjaamiseen 2 viikon sisällä ennen päivää 1; systeemiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai selektiiviset COX-2-estäjät 5 puoliintumisajan sisällä PRO-arvioinnista; muut immunomoduloivat lääkkeet tai hoidot, joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen 28 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi, jos paikalliset määräykset edellyttävät), tai kunnes odotettu PD-vaikutus on palannut lähtötasolle.
  • Keskivaikea tai voimakas kipu kontralateraalisessa polvessa suurimman osan päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, potilaan harkinnan mukaan.
  • Osallistujat, joiden genotyyppi CYP2C9 *3/*3 on määritelty CYP2C9*3-alleelin homotsygoottisiksi kantajiksi.
  • Vaikea yli 7,5 asteen kohdistusvirhe kohdepolvessa (joko varus tai valgus), mitattuna röntgenkuvauksella seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFV890
DFV890:aa annosteltiin suun kautta kahdesti päivässä, 10 mg kahden viikon ajan ja 25 mg seuraavan 10 viikon ajan.
Lääke: DFV890
DFV890:aa annosteltiin oraalisti kahdesti päivässä, 10 mg kahden viikon ajan ja 25 mg seuraavan 10 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta polven vammojen ja osteoartriitin tulospisteessä (KOOS) kivun osa-alueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan näkemyksen arvioimiseksi polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu 5 alatesta. Yksi näistä on kiputaajuus/vaikeusaste toiminnallisissa aktiviteeteissa, joka koostuu 9 kysymyksestä ja jossa muistellaan 7 päivän ajalta. Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa, joiden pistemäärä on 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa ei kipua ja 0 tarkoittaa äärimmäistä kipua) lasketaan jokaiselle alatesteille. Muutosta lähtötasosta KOOS-kipupisteessä analysoitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten. Malli sisältää lähtötason, hoidon, aikapisteen, lähtötason ja aikapisteiden vuorovaikutuksen sekä hoidon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Puuttuvia tietoja oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos nivelkalvon tulehdusaktiivisuustasossa, mitattuna Ktrans:lla dynaamisella kontrastivahvisteisella magneettikuvauksella (DCE-MRI)
Aikaikkuna: Perusarvot, viikko 12
Magneettikuvat (MRI) otettiin kohdepolvesta dynaamisella kontrastivahvistuksella (DCE) visualisoimaan ja kvantifioimaan k-trans-muutoksia nivelkalvon tulehduksen aktiivisuuden merkkinä. Dynaamisessa kontrastivahvisteisessa magneettikuvauksessa ktrans on parametri, joka kuvaa, kuinka nopeasti kontrastiaine siirtyy verisuonista ympäröivään kudokseen, kuvaten sekä verenvirtauksen että verisuonien läpäisevyyden. Synoviitissa tulehtunut nivelkalvokudos osoittaa lisääntynyttä perfuusiota ja vuotavaa mikrovaskulaarisuutta, joten korkeampia k-trans-arvoja tulkitaan osoittavan aktiivisempaa nivelkalvon tulehdusta. Perusarvosta tapahtunutta muutosta nivelkalvon tulehduksen aktiivisuustasossa, mitattuna ktransilla, analysoitiin vertaillaksemme hoitoryhmiä. Malli sisälsi hoidon kiinteänä tekijänä ja perusarvon jatkuvana kovariaattina. Ktrans on nivelkalvon tulehduksen merkki, joka liittyy verisuonien läpäisevyyteen.
Perusarvot, viikko 12
Muutos alkuperäisestä tasosta seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8 ja 12
HsCRP on proteiini, jota maksa tuottaa vastauksena tulehdukseen kehossa, kuten infektion, vamman tai kroonisten tulehdustilojen yhteydessä. HsCRP:ää käytettiin arvioimaan DFV890:n vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen systeemiseen tulehdustilaan.
Perustaso, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtöarvosta absoluuttisissa neutrofiilimääriissä (ANC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8 ja 12
ANC mittaa neutrofiilien määrää, verinäytteessä olevaa valkosolutyyppiä, joka on ratkaisevan tärkeä infektion torjunnassa. ANC:ta käytettiin DFV890:n kohdealueen sitoutumisen arvioinnissa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8 ja 12
DFV890:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12: ennen annosta, 1 h, 3 h, 5 h, 8 h
Cmax määritellään annoksen jälkeiseksi havaituksi maksimipitoisuudeksi (huippupitoisuudeksi). DFV890:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottokertoja ja ei-kompartimenttimenetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmalla (versio 8). DFV890 määritettiin validoitua LC-MS/MS -menetelmää käyttäen; määrityksen alaraja (LLOQ) on 1 ng/mL.
Viikko 2 ja viikko 12: ennen annosta, 1 h, 3 h, 5 h, 8 h
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (AUClast) DFV890:lle
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12: ennen annosta, 1h, 3h, 5h, 8h
AUClast on plasman pitoisuus-aika-käyrän pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (tlast). DFV890:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia näytteenottokertoja ja ei-kompartimenttimenetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmalla (versio 8). DFV890 määritettiin validoimattomalla LC-MS/MS -menetelmällä; kvantifioinnin alaraja (LLOQ) on 1 ng/mL.
Viikko 2 ja viikko 12: ennen annosta, 1h, 3h, 5h, 8h
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala aikavälillä nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h) DFV890:lle
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12: ennen annosta, 1h, 3h, 5h, 8h
AUC(0-12h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 12 tuntiin. AUC0-12h:n (vastaava AUCtau:ta eli AUC annosvälin sisällä) laskemiseksi konsentraatiota ajanhetkellä 0 tuntia käytettiin myös 12 tunnin aikapisteenä tai, jos se ei ollut mahdollista, AUC0-12h ekstrapoloitiin. DFV890:n plasmakonsentraatiot määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottokertoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8). DFV890 määritettiin validoidulla LC-MS/MS -menetelmällä; kvantifioinnin alaraja (LLOQ) on 1 ng/mL.
Viikko 2 ja viikko 12: ennen annosta, 1h, 3h, 5h, 8h
DFV890:n annosetuksen pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12: ennen annosta
DFV890:n plasmakeskittymät määritettiin käyttäen todellisia näytteenoton aikoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8). DFV890 määritettiin validoitua LC-MS/MS-menetelmää käyttäen; odotettu kvantifioinnin alaraja (LLOQ) on 1 ng/mL.
Viikko 2 ja viikko 12: ennen annosta
Perusarvosta tapahtunut muutos polven vamman ja nivelrikon lopputulospisteessä (KOOS) Muut oireet -alaskaalassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8 ja 12
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan omien kokemusten arviointiin polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta. Yksi näistä on muut oireet (esim. jäykkyys, turvotus, napsahdukset), joka koostuu 7 kysymyksestä, joiden muisteluaika on 7 päivää. Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pistein 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee ei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle. Muutosten analysointi lähtöarvosta muiden oireiden pisteissä tehtiin käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten. Malli sisältää lähtöarvon, hoidon, aikapisteen, lähtöarvon ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen sekä hoidon ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Puuttuvia tietoja oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustaso, viikko 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtöarvosta polven vamman ja nivelrikon tulospisteytyksessä (KOOS) päivittäisen toiminnan alaluokassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8 ja 12
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan näkemyksen arvioimiseksi polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta. Yksi näistä on päivittäisen toiminnan toiminta, joka koostuu 17 kysymyksestä, joilla on 7 päivän muistaminen. Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee ei vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja 0 ilmaisee äärimmäistä vaikutusta päivittäiseen toimintaan) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle. Muutos perusarvosta KOOS-päivittäisen toiminnan pistemäärässä analysoitiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten. Malli sisältää perusarvon, hoidon, aikapisteen, perusarvon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen sekä hoidon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Puuttuvia tietoja oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustaso, viikko 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtöarvosta polvivamman ja osteoartriitin seurantapisteytyksen (KOOS) urheilu- ja vapaa-ajan toimintakyvyn ala-asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2, 4, 8 ja 12
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan käsityksen arvioimiseksi polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu 5 alatesta. Yksi näistä on toiminta urheilussa ja vapaa-ajalla, joka koostuu 5 kysymyksestä ja jossa muistellaan 7 päivää. Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pistein 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei urheilua ja vapaa-aikaa ole vaikuttanut, ja 0 ilmaisee äärimmäistä vaikutusta urheiluun ja vapaa-aikaan) lasketaan jokaiselle alatesteille. Muutosta lähtöarvosta urheilun ja vapaa-ajan toimintapisteissä analysoitiin käyttäen MMRM:ää, joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten. Malli sisältää lähtöarvon, hoidon, aikapisteen, lähtöarvon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen sekä hoidon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Puuttuvat tiedot oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Alkutilanne, viikko 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon lopputulospisteessä (KOOS) polven liittyvä elämänlaatu (QOL) alaskaala
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 2, 4, 8 ja 12
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan näkemyksen arvioimiseksi hänen polvestaan ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta. Yksi näistä on polveen liittyvä elämänlaatu, joka koostuu 4 kysymyksestä, joissa viitataan 7 päivän ajanjaksoon. Jokaisella kysymyksellä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0-4. Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei polveen liittyvä elämänlaatu ole vaikuttunut, ja 0 tarkoittaa äärimmäistä vaikutusta polveen liittyvään elämänlaatuun). Muutosta lähtöarvosta polveen liittyvässä elämänlaatupisteessä analysoitiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten. Malli sisältää lähtöarvon, hoidon, aikapisteen, lähtöarvon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen sekä hoidon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Puuttuvat tiedot oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Alkuarvo, viikko 2, 4, 8 ja 12
Perusarvosta tapahtunut muutos polven vammapisteissä ja osteoartriittipisteissä (KOOS) kipualapisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8
KOOS-kysely on yleisesti käytetty mittari potilaan omien kokemusten arvioimiseksi polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta.
Yksi näistä on kivun esiintymistiheys/vaikeusaste toiminnallisissa aktiviteeteissa, joka sisältää 9 kysymystä 7 päivän muistelujaksolla.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pisteytyksellä 0–4. Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee ei kipua ja 0 ilmaisee äärimmäistä kipua).
Perustasosta tapahtunut muutos KOOS-kivupisteessä analysoitiin MMRM-mallilla, joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisältää perustason, hoidon, aikapisteen, perustason ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen sekä hoidon ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvien tietojen oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustaso, viikko 2, 4, 8
Muutos alkuarvosta kipua kuvaavassa numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Alkupiste, viikot 2, 4, 8 ja 12
Numerinen arviointiasteikko (NRS) -kivun mittari on subjektiivinen arvio, jossa yksilöt arvioivat kipunsa yksitoistapisteisellä numeerisella asteikolla. NRS-kivun pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja analyysejä varten se muutettiin 0-100 asteikolle, jotta se olisi yhdenmukainen KOOS-kivun pistemäärien kanssa. Negatiivinen muutos lähtöarvosta viittasi kivun paranemiseen. NRS-kivun mittarilla oli 24 tunnin muistijakso, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta pahimmillaan. Muutosta lähtöarvosta NRS-kivun pistemäärässä analysoitiin käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten. Malli sisältää lähtöarvon, hoidon, aikapisteen, lähtöarvon ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen sekä hoidon ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Puuttuvia tietoja oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Alkupiste, viikot 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireinen polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset DFV890

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa