Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DFV890 u pacientů s osteoartrózou kolena

27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost DFV890 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Toto je dvojitě zaslepená, dvouramenná studie fáze II, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost DFV890 u účastníků se symptomatickou osteoartrózou kolene.

Studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování. Délka studia je maximálně 21 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie proof of concept ve fázi 2a je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DFV890 u účastníků se symptomatickou OA kolena a určit účinnost DFV890 při snižování bolesti kolene, jak dokládá změna KOOS (výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6044
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovensko, 915 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovensko, 921 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • ARENSIA Explor Med Res Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Reserach Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80917
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Ctr for Adv Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
  • Česko
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >= 50 a
  • Účastníci musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 – 35 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >=1,8 mg/l při screeningu
  • Symptomatická OA s bolestí (odpovídající numerické hodnotící škále [NRS] 5-9 včetně) v cílovém koleni po většinu dní v posledních 3 měsících před screeningem
  • KOOS skóre subškály bolesti
  • Radiografické onemocnění: K&L 2. nebo 3. stupeň osteoartrózy kolenního kloubu v cílovém koleni, potvrzené rentgenem při screeningu.
  • Aktivní synoviální zánět při screeningu, definovaný jako střední (skóre 9-12) nebo těžký (skóre >=13) na základě kontrastně zesílené MRI (CE-MRI) celého kolena pro detekci synovitidy z 11 míst

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Celkový počet bílých krvinek < 3 000/µL, absolutní počet neutrofilů v periferní krvi (ANC) < 1 000/µL, hemoglobin < 8,5 g/dl (85 g/L) nebo počet krevních destiček < 100 000/µL při screeningu
  • Známé autoimunitní onemocnění se zánětlivou artritidou (včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erythematodes), krystaly indukovaná artritida (dna, artritida spojená s pseudodnou), aktivní akutní nebo chronická infekce nebo minulá infekce kolenního kloubu , lymská nemoc zahrnující koleno, reaktivní artritida, systémové poruchy chrupavky, středně závažná až závažná fibromyalgie (index široce rozšířené bolesti, WPI, >4 z 19) nebo známé systémové onemocnění pojivové tkáně
  • Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekcí kůže nebo kolena nebo infekcí, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je HIV nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C. Specifické pro COVID-19: Test PCR nebo antigen na COVID-19 je povinný tam, kde to vyžaduje místní zdravotní úřad a/nebo místní nařízení, např. v Německu.
  • Použití zakázaných léků: jakákoli lokální, tj. léčba kolena, včetně, ale bez omezení, viskosuplementace a kortikosteroidů během 12 týdnů před 1. dnem; dlouhodobá léčba (>14 dní) perorálními kortikosteroidy >5 mg/den během 4 týdnů před 1. dnem; perorální glukosamin, chondroitin sulfát nebo jakékoli nutraceutikum s potenciální aktivitou na opravu chrupavky během 2 týdnů před 1. dnem; systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory COX-2 během 5 poločasů od hodnocení PRO; jakákoli jiná imunomodulační léčiva nebo léčba, kterou nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci do 28 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší, pokud to vyžadují místní předpisy), nebo dokud se očekávaný účinek PD nevrátí na výchozí hodnotu.
  • Středně silná až silná bolest v kontralaterálním koleni po většinu dní v posledních 3 měsících před screeningem, podle posouzení pacienta.
  • Účastníci s genotypem CYP2C9 *3/*3 definovaným jako homozygotní přenašeči alely CYP2C9*3.
  • Závažné nesprávné vyrovnání větší než 7,5 stupně v cílovém koleni (buď varózní nebo valgózní), měřeno pomocí rentgenu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFV890
DFV890 se podával perorálně dvakrát denně, 10 mg během 2 týdnů a 25 mg během následujících 10 týdnů.
Lék: DFV890
DFV890 byl podáván orálně dvakrát denně, 10 mg po dobu 2 týdnů a 25 mg během následujících 10 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Matching Placebo bylo podáváno perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Matching Placebo bylo podáváno orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v podškále bolesti Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení pacientova vnímání svého kolena a souvisejících problémů. Původní KOOS se skládá z 5 subškálek. Jednou z nich je frekvence/závažnost bolesti během funkčních aktivit, která se skládá z 9 otázek s retrospektivou 7 dnů. Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádnou bolest a 0 znamená extrémní bolest). Změna oproti výchozímu stavu ve skóre KOOS pro bolest byla analyzována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin. Model zahrnuje výchozí stav, léčbu, časový bod, interakci výchozího stavu s časovými body a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty. Chybějící data se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Výchozí stav, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně synoviální aktivity měřené pomocí Ktrans dynamickým kontrastem zesíleným magnetickým rezonančním zobrazením (DCE-MRI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Magnetické rezonanční snímky (MRI) byly pořízeny z cílového kolena s dynamickým kontrastním zesílením (DCE) pro vizualizaci a kvantifikaci změn v k-trans jako markeru aktivity synoviálního zánětu. V dynamickém kontrastem zesíleném MRI je ktrans parametr, který odráží, jak rychle se kontrastní látka pohybuje z krevních cév do okolní tkáně, zachycující jak průtok krve, tak vaskulární permeabilitu. Při synovitidě vykazuje zanícená synoviální tkáň zvýšenou perfuzi a propustnou mikrovaskulaturu, takže vyšší hodnoty k-trans jsou interpretovány jako indikace aktivnějšího synoviálního zánětu. Změna oproti výchozímu stavu v úrovni aktivity synovitidy měřená z ktrans byla analyzována pro srovnání léčebných skupin. Model zahrnoval léčbu jako pevný efekt a výchozí stav jako spojitou kovariátu. Ktrans je marker synoviálního zánětu ve vztahu k vaskulární permeabilitě.
Výchozí hodnota, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
HsCRP je protein produkovaný játry v reakci na zánět v těle, jako je infekce, zranění nebo chronické zánětlivé stavy. HsCRP byl použit k posouzení účinku DFV890 ve srovnání s placebem na systémový zánětlivý stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v absolutních počtech neutrofilů (ANC)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2., 4., 8. a 12. týden
ANC měří počet neutrofilů, typu bílých krvinek klíčových pro boj s infekcí, ve vzorku krve. ANC byl použit k posouzení cílového zapojení DFV890.
Výchozí hodnota, 2., 4., 8. a 12. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku DFV890
Časové okno: 2. týden a 12. týden: před podáním, 1h, 3h, 5h, 8h
Cmax je definována jako maximální (vrcholová) pozorovaná koncentrace po podání dávky. Plazmatické koncentrace DFV890 byly stanoveny pomocí skutečných zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentální metodou s Phoenix WinNonlin (verze 8). DFV890 byl stanoven validovanou metodou LC-MS/MS; dolní mez kvantifikace (LLOQ) je 1 ng/mL.
2. týden a 12. týden: před podáním, 1h, 3h, 5h, 8h
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do posledního měřitelného vzorkovacího času (AUClast) léčiva DFV890
Časové okno: Týden 2 a týden 12: před podáním dávky, 1h, 3h, 5h, 8h
AUClast je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od časového bodu nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast). Koncentrace DFV890 v plazmě byly stanoveny pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentální metodou s použitím Phoenix WinNonlin (verze 8). DFV890 byl stanoven validovanou metodou LC-MS/MS; dolní mez kvantifikace (LLOQ) je 1 ng/mL.
Týden 2 a týden 12: před podáním dávky, 1h, 3h, 5h, 8h
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do 12 hodin (AUC0-12h) přípravku DFV890
Časové okno: Týden 2 a týden 12: před podáním dávky, 1h, 3h, 5h, 8h
AUC(0-12h) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly do 12 hodin. Pro výpočet AUC0-12h (odpovídající AUCtau neboli AUC v rámci dávkovacího intervalu) byla koncentrace v 0 hodin použita také jako časový bod 12 hodin nebo, pokud to nebylo možné, byla AUC0-12h extrapolována. Koncentrace DFV890 v plazmě byly stanoveny pomocí skutečných zaznamenaných časů odběru vzorků a nekompartmentální metody s Phoenix WinNonlin (verze 8). DFV890 byl stanoven validovanou metodou LC-MS/MS; dolní mez kvantifikace (LLOQ) je 1 ng/mL.
Týden 2 a týden 12: před podáním dávky, 1h, 3h, 5h, 8h
Pre-dávková koncentrace v minimu (Ctrough) přípravku DFV890
Časové okno: 2. týden a 12. týden: před podáním dávky
Koncentrace DFV890 v plazmě byly stanoveny pomocí skutečně zaznamenaných časů odběru a nekompartmentální metodou s použitím Phoenix WinNonlin (verze 8). DFV890 bylo stanoveno validovanou metodou LC-MS/MS; očekávaná dolní mez kvantifikace (LLOQ) je 1 ng/mL.
2. týden a 12. týden: před podáním dávky
Změna oproti výchozí hodnotě v subškále KOOS pro další příznaky (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2., 4., 8. a 12. týden
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj k posouzení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů. Původní KOOS se skládá z 5 dílčích škál. Jednou z nich jsou další příznaky (např. ztuhlost, otok, lupání) skládající se z 7 otázek s retrospektivou 7 dnů. Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou dílčí škálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky). Změna od výchozího stavu ve skóre dalších příznaků byla analyzována pomocí MMRM zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin. Model zahrnuje jako pevné efekty výchozí stav, léčbu, časový bod, interakci výchozího stavu s časovými body a interakci léčby s časovými body. Chybějící data se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Výchozí hodnota, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna oproti výchozímu stavu v podškále KOOS funkce v každodenním životě (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj pro posouzení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů. Původní KOOS se skládá z 5 subškálek. Jednou z nich je Funkce v každodenním životě, která se skládá z 17 otázek s retrospektivou 7 dnů. Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědi se skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 znamená žádný dopad na funkci v každodenním životě a 0 znamená extrémní dopad na funkci v každodenním životě) se vypočítá pro každou subškálku. Změna od výchozího stavu v KOOS skóre funkce v každodenním životě byla analyzována pomocí MMRM zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin. Model zahrnuje výchozí stav, léčbu, časový bod, interakci výchozího stavu s časovými body a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty. Chybějící data se předpokládají jako chybějící náhodně (MAR).
Výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v subškále funkce ve sportu a rekreaci Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů. Původní KOOS se skládá z 5 subškálek. Jednou z nich je funkce ve sportu a rekreaci, která se skládá z 5 otázek s rozpětím 7 dnů. Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádný dopad na sport a rekreaci a 0 znamená extrémní dopad na sport a rekreaci). Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre funkce ve sportu a rekreaci byla analyzována pomocí MMRM zahrnující všechny časové body pro porovnání léčebných skupin. Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod, interakci výchozí hodnoty s časovými body a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty. Chybějící data se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v subškále kvality života (QOL) související s kolenem podle dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj k posouzení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů. Původní KOOS se skládá z 5 dílčích škál. Jednou z nich je kvalita života související s kolenem, která obsahuje 4 otázky s retrospektivou 7 dnů. Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou dílčí škálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádný dopad na kvalitu života související s kolenem a 0 znamená extrémní dopad na kvalitu života související s kolenem). Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života související s kolenem byla analyzována pomocí MMRM zahrnujícího všechny časové body pro porovnání léčebných skupin. Model zahrnuje jako pevné efekty výchozí hodnotu, léčbu, časový bod, interakci výchozí hodnoty s časovými body a interakci léčby s časovými body. Chybějící data se předpokládají jako chybějící náhodně (MAR).
Výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Dotazník KOOS je běžně používaný nástroj k posouzení pacientova vnímání jeho kolena a souvisejících problémů. Původní KOOS se skládá z 5 subškálek. Jednou z nich je frekvence/závažnost bolesti při funkčních aktivitách, která se skládá z 9 otázek s retrospektivou 7 dnů. Každá otázka má 5 standardizovaných možností odpovědí se skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádnou bolest a 0 znamená extrémní bolest). Změna od výchozího stavu ve skóre KOOS bolesti byla analyzována pomocí MMRM zahrnující všechny časové body pro porovnání léčebných skupin. Model zahrnuje jako fixní efekty výchozí stav, léčbu, časový bod, interakci výchozího stavu a časových bodů a interakci léčby a časových bodů. Chybějící data se předpokládají jako náhodně chybějící (MAR).
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty na číselné škále hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Baseline, týden 2, 4, 8 a 12
Numerická hodnocení škála (NRS) bolesti je subjektivní hodnocení, při kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Skóre bolesti NRS se pohybuje od 0 do 10 a pro analýzy bylo převedeno na škálu 0-100, aby bylo konzistentní se skóre bolesti KOOS. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení bolesti. Nástroj NRS bolesti měl období vybavování 24 hodin a účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti v nejhorším okamžiku. Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre bolesti NRS byla analyzována pomocí MMRM včetně všech časových bodů pro porovnání léčebných skupin. Model zahrnuje výchozí hodnotu, léčbu, časový bod, interakci výchozí hodnoty s časovými body a interakci léčby s časovými body jako pevné efekty. Chybějící data se předpokládají jako chybějící náhodně (MAR).
Baseline, týden 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DFV890

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit