Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DFV890 u pacientů s osteoartrózou kolena
28. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost DFV890 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena
Toto je dvojitě zaslepená, dvouramenná studie fáze II, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost DFV890 u účastníků se symptomatickou osteoartrózou kolene.
Studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování. Délka studia je maximálně 21 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie proof of concept ve fázi 2a je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DFV890 u účastníků se symptomatickou OA kolena a určit účinnost DFV890 při snižování bolesti kolene, jak dokládá změna KOOS (výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000CBC
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Maďarsko, H-3529
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Ukončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Komarom Esztergom
-
Tata, Komarom Esztergom, Maďarsko, 2890
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01069
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04107
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Německo, 97074
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011658
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 91501
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Slovensko, 92101
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Nábor
- TriWest Reserach Associates .
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Mabaquiao
-
Kontakt:
- Patricia Corona
- Telefonní číslo: 619-334-4735
- E-mail: pcorona@triwestresearch.com
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Staženo
- Biosolutions Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Panax Clinical Research
-
Kontakt:
- Lina Giraldo
- Telefonní číslo: 305-698-4500
- E-mail: lgiraldo@panaxcr.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert G Perry
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillermo Valenzuela
-
Kontakt:
- Ana Santana
- Telefonní číslo: 954-476-2338
- E-mail: asantana@irisrheaumatology.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Staženo
- Emory s Brain Health Center
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Nábor
- Ctr for Adv Research and Education
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Ritter
-
Kontakt:
- Judy Outwater
- Telefonní číslo: 770-534-5154
- E-mail: aoutwater@carega.net
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Witte Graeme
- Telefonní číslo: 312-503-2300
- E-mail: graeme.witte@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas J. Schnitzer
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Univ School Of Medicine .
-
Kontakt:
- Rutvi Patel
- E-mail: rutvip@bu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tuhina Neogi
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Staženo
- Metroplex Clinical Research
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Česko, 741 01
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Ukončeno
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 66250
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy >= 50 a
- Účastníci musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 – 35 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
- Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >=1,8 mg/l při screeningu
- Symptomatická OA s bolestí (odpovídající numerické hodnotící škále [NRS] 5-9 včetně) v cílovém koleni po většinu dní v posledních 3 měsících před screeningem
- KOOS skóre subškály bolesti
- Radiografické onemocnění: K&L 2. nebo 3. stupeň osteoartrózy kolenního kloubu v cílovém koleni, potvrzené rentgenem při screeningu.
- Aktivní synoviální zánět při screeningu, definovaný jako střední (skóre 9-12) nebo těžký (skóre >=13) na základě kontrastně zesílené MRI (CE-MRI) celého kolena pro detekci synovitidy z 11 míst
Klíčová kritéria vyloučení:
- Celkový počet bílých krvinek < 3 000/µL, absolutní počet neutrofilů v periferní krvi (ANC) < 1 000/µL, hemoglobin < 8,5 g/dl (85 g/L) nebo počet krevních destiček < 100 000/µL při screeningu
- Známé autoimunitní onemocnění se zánětlivou artritidou (včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erythematodes), krystaly indukovaná artritida (dna, artritida spojená s pseudodnou), aktivní akutní nebo chronická infekce nebo minulá infekce kolenního kloubu , lymská nemoc zahrnující koleno, reaktivní artritida, systémové poruchy chrupavky, středně závažná až závažná fibromyalgie (index široce rozšířené bolesti, WPI, >4 z 19) nebo známé systémové onemocnění pojivové tkáně
- Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekcí kůže nebo kolena nebo infekcí, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je HIV nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C. Specifické pro COVID-19: Test PCR nebo antigen na COVID-19 je povinný tam, kde to vyžaduje místní zdravotní úřad a/nebo místní nařízení, např. v Německu.
- Použití zakázaných léků: jakákoli lokální, tj. léčba kolena, včetně, ale bez omezení, viskosuplementace a kortikosteroidů během 12 týdnů před 1. dnem; dlouhodobá léčba (>14 dní) perorálními kortikosteroidy >5 mg/den během 4 týdnů před 1. dnem; perorální glukosamin, chondroitin sulfát nebo jakékoli nutraceutikum s potenciální aktivitou na opravu chrupavky během 2 týdnů před 1. dnem; systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory COX-2 během 5 poločasů od hodnocení PRO; jakákoli jiná imunomodulační léčiva nebo léčba, kterou nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci do 28 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší, pokud to vyžadují místní předpisy), nebo dokud se očekávaný účinek PD nevrátí na výchozí hodnotu.
- Středně silná až silná bolest v kontralaterálním koleni po většinu dní v posledních 3 měsících před screeningem, podle posouzení pacienta.
- Účastníci s genotypem CYP2C9 *3/*3 definovaným jako homozygotní přenašeči alely CYP2C9*3.
- Závažné nesprávné vyrovnání větší než 7,5 stupně v cílovém koleni (buď varózní nebo valgózní), měřeno pomocí rentgenu při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: DFV890
|
DFV890
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
K určení účinnosti perorálního DFV890 vs. placeba u účastníků s OA kolenního kloubu pro zmírnění bolesti OA
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně aktivity synovitidy od výchozí hodnoty měřené z Ktrans pomocí DCE-MRI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Posoudit účinnost DFV890 vs. placebo u účastníků s OA kolena na zánětlivé vlastnosti kloubní struktury
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 19. týdne (konec studia)
|
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DFV890 vs. placebo
|
Do 19. týdne (konec studia)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérové vysoce citlivé hladině C-reaktivního proteinu a absolutním počtu neutrofilů ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Zhodnotit účinek DFV890 ve srovnání s placebem na systémový zánětlivý stav
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dílčích škálách KOOS (jiné příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci, kvalita života související s kolenem) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
|
Posoudit účinnost DFV890 vs. placebo při zlepšování hlášení účastníků o symptomech kolene a souvisejících problémech v průběhu času
|
2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Změna v subškále bolesti KOOS a NRS pro bolest z výchozí hodnoty na týdny 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
|
K posouzení účinnosti DFV890 vs. placeba při zmírňování bolesti při OA v průběhu času
|
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
|
|
Farmakokinetika DFV890: Cmax
Časové okno: Týden 2 a Týden 12
|
Stanovit farmakokinetiku DFV890 v plazmě
|
Týden 2 a Týden 12
|
|
Farmakokinetika DFV890: AUC poslední
Časové okno: Týden 2 a Týden 12
|
Stanovit farmakokinetiku DFV890 v plazmě
|
Týden 2 a Týden 12
|
|
Farmakokinetika DFV890: AUC0-12h
Časové okno: Týden 2 a Týden 12
|
Stanovit farmakokinetiku DFV890 v plazmě
|
Týden 2 a Týden 12
|
|
Farmakokinetika DFV890: Ctrough
Časové okno: Týden 2 a Týden 12
|
Stanovit farmakokinetiku DFV890 v plazmě
|
Týden 2 a Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDFV890B12201
- 2020-006104-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .