Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av DFV890 hos pasienter med kneartrose
27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, toarmet, placebokontrollert, deltaker- og etterforsker-blind studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DFV890 hos pasienter med symptomatisk kneartrose
Dette er en dobbeltblind, to-arm, fase II-studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av DFV890 hos deltakere med symptomatisk kneartrose.
Studien inkluderer en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. På det meste er studietiden 21 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med Fase 2a proof of concept-studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til DFV890 hos deltakere med symptomatisk kne-OA, og å bestemme effekten av DFV890 for å redusere knesmerter som vist ved endring i KOOS (kneskade og slitasjegikt resultatscore). ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- ARENSIA Explor Med Res Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Reserach Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80917
- Skylight Health Res Inc Color Spr
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- IRIS Research and Development
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Ctr for Adv Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
- Novartis Investigative Site
-
Piešťany, Slovakia, 921 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 66250
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6044
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere >= 50 og
- Deltakerne må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 35 kg/m2 ved screening. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2
- Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) >=1,8 mg/L ved screening
- Symptomatisk OA med smerter (tilsvarer Numeric Rating Scale [NRS] 5-9, inklusive) i målkneet i de fleste dagene i de siste 3 månedene før screening
- KOOS smerte sub-skala score
- Radiografisk sykdom: K&L grad 2 eller 3 kneartrose i målkneet, bekreftet ved røntgen ved screening.
- Aktiv synovial betennelse ved screening, definert som enten moderat (score 9-12) eller alvorlig (score >=13) basert på kontrastforsterket MR (CE-MRI) av hele kneet for synovittdeteksjon fra 11 steder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Totalt antall hvite blodlegemer < 3 000/µL, absolutt antall nøytrofiler i perifert blod (ANC) < 1 000/µL, hemoglobin < 8,5 g/dL (85 g/L) eller antall blodplater < 100 000/µL ved screening
- Kjent autoimmun sykdom med inflammatorisk artritt (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus), krystallindusert leddgikt (gikt, pseudogout assosiert leddgikt), aktiv akutt eller kronisk kneleddinfeksjon eller tidligere leddinfeksjon. , Lyme-sykdom som involverer kneet, reaktiv leddgikt, systemiske brusksykdommer, moderat til alvorlig fibromyalgi (utbredt smerteindeks, WPI, >4 av 19), eller en kjent systemisk bindevevssykdom
- Alle kjente aktive infeksjoner, inkludert hud- eller kneinfeksjoner eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet, slik som HIV eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon. COVID-19 spesifikt: PCR eller antigentest mot COVID-19 er obligatorisk der det er påkrevd av det lokale helsetilsynet og/eller etter lokale forskrifter, f.eks. i Tyskland.
- Bruk av forbudte medisiner: enhver lokal dvs. behandling i kneet, inkludert men ikke begrenset til viskosupplementering og kortikosteroider innen 12 uker før dag 1; langtidsbehandling (>14 dager) med orale kortikosteroider >5 mg/dag innen 4 uker før dag 1; oral glukosamin, kondroitinsulfat eller et hvilket som helst næringsmiddel med potensiell aktivitet på bruskreparasjon innen 2 uker før dag 1; systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive COX-2-hemmere innen 5 halveringstider fra PRO-vurderinger; andre immunmodulerende medikamenter eller behandling som ikke kan avbrytes eller byttes til en annen medisin innen 28 dager eller 5 halveringstider etter screening (avhengig av hva som er lengre hvis det kreves av lokale forskrifter), eller til den forventede PD-effekten har returnert til baseline.
- Moderat til alvorlig smerte i det kontralaterale kneet i de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene før screening, i henhold til pasientens vurdering.
- Deltakere med CYP2C9 *3/*3 genotypen definert som homozygote bærere av CYP2C9*3 allelen.
- Alvorlig feilstilling større enn 7,5 grader i målkneet (enten varus eller valgus), målt ved hjelp av røntgen ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DFV890
DFV890 ble administrert oralt to ganger per dag, 10 mg i løpet av 2 uker og 25 mg i løpet av de neste 10 ukene.
|
DFV890 ble administrert oralt to ganger per dag, 10 mg i 2 uker og 25 mg i de neste 10 ukene.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av 12 uker.
|
Matching Placebo ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerteunderskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
KOOS-spørreskjemaet er et vanlig brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer.
Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer.
En av disse er smertefrekvensen/-alvorligheten under funksjonelle aktiviteter, som består av 9 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager.
Hvert spørsmål har 5 standardiserte svaralternativer med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen smerter og 0 indikerer ekstreme smerter) beregnes for hver subskala.
Endring fra baseline i KOOS-smertepoeng ble analysert ved hjelp av en blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) inkludert alle tids-punkter for å sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderer baseline, behandling, tids-punkt, baseline-ved-tids-punkter interaksjon og behandling-ved-tids-punkter interaksjon som faste effekter.
Manglende data antas å være Missing at Random (MAR).
|
Utgangspunkt, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i synovittaktivitet målt fra Ktrans ved dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Magnetresonansbilder (MRI) ble tatt av det aktuelle kneet med dynamisk kontrastforsterkning (DCE) for å visualisere og kvantifisere endringer i k-trans som en markør for aktiviteten i synovial betennelse.
I dynamisk kontrastforsterket MRI er ktrans en parameter som reflekterer hvor raskt kontrastmiddelet beveger seg fra blodårene til omkringliggende vev, og fanger både blodstrøm og vaskulær permeabilitet.
Ved synovitt viser betent synovialvev økt perfusjon og lekk mikrovaskulatur, så høyere k-trans-verdier tolkes som tegn på mer aktiv synovial betennelse.
Endring fra baseline i synovittaktivitetsnivå målt fra ktrans ble analysert for å sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderte behandling som fast effekt og baseline som kontinuerlig kovariat.
Ktrans er en markør for synovial betennelse i forhold til vaskularitetspermeabilitet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) nivå
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
HsCRP er et protein som produseres av leveren som svar på betennelse i kroppen, for eksempel fra en infeksjon, skade eller kroniske betennelsestilstander.
HsCRP ble brukt for å vurdere effekten av DFV890 sammenlignet med placebo på systemisk betennelsesstatus.
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i absolutte nøytrofilantall (ANC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 8 og 12
|
ANC måler antallet neutrofile granulocytter, en type hvite blodceller som er avgjørende for å bekjempe infeksjon, i et blodprøve.
ANC ble brukt til å vurdere målengasjement av DFV890.
|
Utgangspunkt, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av DFV890
Tidsramme: Uke 2 og uke 12: før dose, 1t, 3t, 5t, 8t
|
Cmax er definert som den maksimale (topp) observerte konsentrasjonen etter en dose.
DFV890 plasmakonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av faktiske registrerte prøvetakingstider og ikke-kompartimentell metode med Phoenix WinNonlin (Versjon 8).
DFV890 ble bestemt med en validert LC-MS/MS-metode; den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) er 1 ng/mL.
|
Uke 2 og uke 12: før dose, 1t, 3t, 5t, 8t
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (AUClast) for DFV890
Tidsramme: Uke 2 og uke 12: før dose, 1t, 3t, 5t, 8t
|
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast).
DFV890-plasmakonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartimentell metode med Phoenix WinNonlin (versjon 8).
DFV890 ble bestemt ved en validert LC-MS/MS-metode; nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) er 1 ng/mL.
|
Uke 2 og uke 12: før dose, 1t, 3t, 5t, 8t
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer (AUC0-12h) for DFV890
Tidsramme: Uke 2 og uke 12: før dosering, 1t, 3t, 5t, 8t
|
AUC(0-12t) er området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer.
For å beregne AUC0-12t (som tilsvarer AUCtau, eller AUC innen en doseringsintervall), ble konsentrasjonen ved 0 timer også brukt som et 12-timers tidspunkt eller, hvis ikke mulig, ble AUC0-12t ekstrapolert.
DFV890 plasmakonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av de faktiske registrerte prøvetakingstidene og ikke-kompartimentell metode med Phoenix WinNonlin (versjon 8).
DFV890 ble bestemt med en validert LC-MS/MS-metode; nedre grense for kvantifisering (LLOQ) er 1 ng/mL.
|
Uke 2 og uke 12: før dosering, 1t, 3t, 5t, 8t
|
|
Pre-dose Trough-konsentrasjon (Ctrough) av DFV890
Tidsramme: Uke 2 og uke 12: før dosering
|
DFV890-plasmakonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av de faktiske registrerte prøvetakingstidene og en ikke-kompartimentell metode med Phoenix WinNonlin (versjon 8).
DFV890 ble bestemt ved en validert LC-MS/MS-metode; den forventede nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) er 1 ng/mL.
|
Uke 2 og uke 12: før dosering
|
|
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) andre symptomer subskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
KOOS-spørreskjemaet er et mye brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer.
Den opprinnelige KOOS består av 5 underskalaer.
En av disse er andre symptomer (f.eks. stivhet, hevelse, klikking) som består av 7 spørsmål med en tilbakekalling på 7 dager.
Hvert spørsmål har 5 standardiserte svarmuligheter med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Endring fra baseline i andre symptomer-poengsum ble analysert ved hjelp av en MMRM som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt, baseline-ved-tidspunkter-interaksjon og behandling-ved-tidspunkter-interaksjon som faste effekter.
Manglende data antas å være Missing at Random (MAR).
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funksjon i dagliglivet subskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
KOOS-spørreskjemaet er et mye brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer.
Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer.
En av disse er Funksjon i dagliglivet som består av 17 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager.
Hvert spørsmål har 5 standardiserte svarmuligheter med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen påvirkning på funksjon i dagliglivet og 0 indikerer ekstrem påvirkning på funksjon i dagliglivet) beregnes for hver subskala.
Endring fra baseline i KOOS-dagliglivsfunksjonspoeng ble analysert ved bruk av en MMRM som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt, baseline-ved-tidspunkt-interaksjon og behandling-ved-tidspunkt-interaksjon som faste effekter.
Manglende data antas å være Missing at Random (MAR).
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funksjon i Sport og Rekreasjon subskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
KOOS-spørreskjemaet er et vanlig brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer.
Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer.
En av disse er funksjon i sport og rekreasjon som består av 5 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager.
Hvert spørsmål har 5 standardiserte svaralternativer med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen innvirkning på sport og rekreasjon og 0 indikerer ekstrem innvirkning på sport og rekreasjon) beregnes for hver subskala.
Endring fra baseline i funksjon i sport og rekreasjon poengsum ble analysert ved hjelp av en MMRM som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt, baseline-gjennom-tidspunkter interaksjon og behandling-gjennom-tidspunkter interaksjon som faste effekter.
Manglende data antas å være Missing at Random (MAR).
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knerelatert livskvalitet (QOL) subskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 8 og 12
|
KOOS-spørreskjemaet er et vanlig brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer.
Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer.
En av disse er kne-relatert livskvalitet som består av 4 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager.
Hvert spørsmål har 5 standardiserte svarmuligheter med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen påvirkning på kne-relatert livskvalitet og 0 indikerer ekstrem påvirkning på kne-relatert livskvalitet) beregnes for hver subskala.
Endring fra baseline i kne-relatert livskvalitetspoengsum ble analysert ved hjelp av en MMRM som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt, baseline-ved-tidspunkter-interaksjon og behandling-ved-tidspunkter-interaksjon som faste effekter.
Manglende data antas å være Missing at Random (MAR).
|
Utgangspunkt, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smerte Underskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 8
|
KOOS-spørreskjemaet er et mye brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilhørende problemer.
Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer.
En av disse er smertefrekvens/alvorlighetsgrad under funksjonelle aktiviteter bestående av 9 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager.
Hvert spørsmål har 5 standardiserte svarmuligheter med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen smerter og 0 indikerer ekstreme smerter) beregnes for hver subskala.
Endring fra utgangspunkt i KOOS-smertepoeng ble analysert ved hjelp av en MMRM som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderer utgangspunkt, behandling, tidspunkt, interaksjon mellom utgangspunkt og tidspunkter og interaksjon mellom behandling og tidspunkter som faste effekter.
Manglende data antas å være 'Missing at Random' (MAR).
|
Utgangspunkt, uke 2, 4, 8
|
|
Endring fra baseline på Numeric Rating Scale (NRS) for smerter
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
Numerical Rating Scale (NRS) Smerte er en subjektiv vurdering der individer rangerer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
NRS-smertescore varierer fra 0-10 og ble for analyser transformert til en 0-100 skala for å være konsistent med KOOS-smertescorer.
En negativ endring fra baseline innebar forbedring i smerte.
NRS Smerte-instrumentet hadde en tilbakekallingsperiode på 24 timer og deltakerne ble bedt om å vurdere smerteintensiteten på det verste.
Endring fra baseline i NRS-smertescore ble analysert ved hjelp av en MMRM som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt, baseline-gjennom-tidspunkter-interaksjon og behandling-gjennom-tidspunkter-interaksjon som faste effekter.
Manglende data antas å være Missing at Random (MAR).
|
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDFV890B12201
- 2020-006104-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .