Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DFV890 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, dwuramienne, kontrolowane placebo badanie z zaślepieniem uczestników i badaczy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję DFV890 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to podwójnie ślepe, dwuramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DFV890 u uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Maksymalnie czas trwania badania wynosi 21 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania potwierdzającego słuszność koncepcji fazy 2a jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DFV890 u uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz określenie skuteczności DFV890 w zmniejszaniu bólu kolana, czego dowodzą zmiany w KOOS (ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentyna, T4000CBC
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011658
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • ARENSIA Explor Med Res Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Reserach Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80917
        • Skylight Health Res Inc Color Spr
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Ctr for Adv Research and Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
  • Słowacja
      • Nové Mesto nad Váhom, Słowacja, 915 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Słowacja, 921 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6044
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej >= 50 i
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego musi mieścić się w przedziale 18–35 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2
  • Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości >=1,8 mg/L podczas badania przesiewowego
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów z bólem (odpowiadającym numerycznej skali ocen [NRS] 5-9 włącznie) w docelowym kolanie przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wynik podskali bólu KOOS
  • Choroba radiograficzna: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 K&L w docelowym kolanie, potwierdzona prześwietleniem rentgenowskim podczas badania przesiewowego.
  • Aktywne zapalenie błony maziowej podczas badania przesiewowego, określone jako umiarkowane (9-12 punktów) lub ciężkie (13 punktów) na podstawie MRI całego kolana ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) w celu wykrycia zapalenia błony maziowej z 11 miejsc

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Całkowita liczba leukocytów < 3000/µl, bezwzględna liczba neutrofilów we krwi obwodowej (ANC) < 1000/µl, hemoglobina < 8,5 g/dl (85 g/l) lub liczba płytek krwi < 100 000/µl podczas badania przesiewowego
  • Znana choroba autoimmunologiczna z zapaleniem stawów (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy), zapalenie stawów wywołane przez kryształy (dna moczanowa, zapalenie stawów rzekomopodobne), czynne ostre lub przewlekłe zakażenie lub przebyte zakażenie stawu kolanowego borelioza obejmująca kolano, reaktywne zapalenie stawów, ogólnoustrojowe zaburzenia chrząstki, fibromialgia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (indeks bólu uogólnionego, WPI >4 na 19) lub znana ogólnoustrojowa choroba tkanki łącznej
  • Wszelkie znane aktywne infekcje, w tym infekcje skóry lub kolan lub infekcje, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Specyficzny dla COVID-19: PCR lub test antygenowy przeciwko COVID-19 jest obowiązkowy, jeśli jest to wymagane przez lokalny urząd ds. zdrowia i/lub lokalne przepisy, np. w Niemczech.
  • Stosowanie zabronionych leków: wszelkie miejscowe, tj. leczenie kolana, w tym między innymi wiskosuplementacja i kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni przed dniem 1; długotrwałe leczenie (>14 dni) doustnymi kortykosteroidami >5 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem; doustna glukozamina, siarczan chondroityny lub jakikolwiek nutraceutyk o potencjalnym działaniu na naprawę chrząstki w ciągu 2 tygodni przed dniem 1; ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub selektywne inhibitory COX-2 w ciągu 5 okresów półtrwania od oceny PRO; wszelkie inne leki immunomodulujące lub leczenie, których nie można przerwać ani zmienić na inny lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu PD do wartości początkowej.
  • Umiarkowany do silnego ból w przeciwnej stronie kolana przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną pacjenta.
  • Uczestnicy z genotypem CYP2C9*3/*3 zdefiniowani jako homozygotyczni nosiciele allelu CYP2C9*3.
  • Poważna niewspółosiowość większa niż 7,5 stopnia w docelowym kolanie (szpotawość lub koślawość), mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFV890
DFV890 był podawany doustnie dwa razy dziennie, 10 mg przez 2 tygodnie i 25 mg przez następne 10 tygodni.
Lek: DFV890
DFV890 był podawany doustnie dwa razy dziennie, 10 mg przez 2 tygodnie i 25 mg przez kolejne 10 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Matching Placebo był podawany doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawano doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali bólu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z tym problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest częstotliwość/ciężkość bólu podczas czynności funkcjonalnych, składająca się z 9 pytań z okresem przypominania 7 dni. Każde pytanie ma 5 standardowych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak bólu, a 0 oznacza ekstremalny ból). Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu KOOS analizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartości wyjściowe, leczenie, punkt czasowy, interakcję wartości wyjściowych z punktami czasowymi oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Przyjmuje się, że brakujące dane są Brakami Losowymi (MAR).
Linia bazowa, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie aktywności zapalenia błony maziowej mierzona za pomocą Ktrans w dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana z dynamicznym wzmocnieniem kontrastu (DCE), aby uwidocznić i określić ilościowo zmiany w k-trans jako markerze aktywności zapalenia błony maziowej. W dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym ktrans jest parametrem odzwierciedlającym szybkość przemieszczania się środka kontrastowego z naczyń krwionośnych do otaczającej tkanki, co uwzględnia zarówno przepływ krwi, jak i przepuszczalność naczyń. W przypadku zapalenia błony maziowej, zapalna tkanka błony maziowej wykazuje zwiększoną perfuzję i nieszczelne mikrokrążenie, więc wyższe wartości k-trans interpretuje się jako wskazujące na bardziej aktywne zapalenie błony maziowej. Zmianę od wartości wyjściowej w poziomie aktywności zapalenia błony maziowej mierzoną za pomocą ktrans przeanalizowano w celu porównania grup leczonych. Model obejmował leczenie jako efekt stały i wartość wyjściową jako ciągłą kowariantę. Ktrans jest markerem zapalenia błony maziowej w odniesieniu do przepuszczalności unaczynienia.
Punkt wyjściowy, 12. tydzień
Zmiana względem wartości początkowej w poziomie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
HsCRP to białko wytwarzane przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny w organizmie, taki jak infekcja, uraz lub przewlekłe stany zapalne. HsCRP wykorzystano do oceny wpływu DFV890 w porównaniu z placebo na ogólnoustrojowy status zapalny.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
ANC mierzy liczbę neutrofili, rodzaju białych krwinek kluczowych dla zwalczania infekcji, w próbce krwi. ANC został wykorzystany do oceny zaangażowania celu DFV890.
Linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DFV890
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12: przed podaniem dawki, 1h, 3h, 5h, 8h
Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) stężenie obserwowane po podaniu dawki. Stężenia DFV890 w osoczu oznaczano z użyciem rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek oraz metodą niekompartmentalną w programie Phoenix WinNonlin (wersja 8). DFV890 oznaczano zwalidowaną metodą LC-MS/MS; dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosi 1 ng/mL.
Tydzień 2 i Tydzień 12: przed podaniem dawki, 1h, 3h, 5h, 8h
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (AUClast) dla DFV890
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12: przed podaniem dawki, 1h, 3h, 5h, 8h
AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast). Stężenia DFV890 w osoczu określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metody niekompartmentalnej z Phoenix WinNonlin (wersja 8). DFV890 oznaczono za pomocą walidowanej metody LC-MS/MS; dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosi 1 ng/mL.
Tydzień 2 i Tydzień 12: przed podaniem dawki, 1h, 3h, 5h, 8h
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12h) dla DFV890
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12: przed podaniem dawki, 1h, 3h, 5h, 8h
AUC(0-12h) to pole pod krzywą stężenie-plazma-czas od czasu zero do 12 godzin. Do obliczenia AUC0-12h (odpowiadającego AUCtau lub AUC w przedziale dawkowania), stężenie w 0 godzinach użyto również jako punkt czasowy 12 godzin lub, jeśli to nie było możliwe, AUC0-12h ekstrapolowano. Stężenia DFV890 w osoczu określono przy użyciu faktycznie zarejestrowanych czasów pobierania próbek i metody niekompartmentalnej z Phoenix WinNonlin (wersja 8). DFV890 określono za pomocą zwalidowanej metody LC-MS/MS; dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosi 1 ng/mL.
Tydzień 2 i Tydzień 12: przed podaniem dawki, 1h, 3h, 5h, 8h
Stężenie minimalne przed podaniem dawki (Ctrough) DFV890
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12: przed podaniem dawki
Stężenia DFV890 w osoczu oznaczano z wykorzystaniem rzeczywistych zarejestrowanych czasów pobierania próbek oraz metody niekompartmentalnej z użyciem Phoenix WinNonlin (wersja 8). DFV890 oznaczano za pomocą walidowanej metody LC-MS/MS; przewidywana dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosi 1 ng/mL.
Tydzień 2 i Tydzień 12: przed podaniem dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali Inne Objawy Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz KOOS to powszechnie stosowane narzędzie służące do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich są inne objawy (np. sztywność, obrzęk, trzaski), które składają się z 7 pytań z okresem odwołania wynoszącym 7 dni. Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy). Zmianę od wartości wyjściowej w wyniku innych objawów przeanalizowano za pomocą MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczonych. Model obejmuje wartości wyjściowe, leczenie, punkt czasowy, interakcję wartości wyjściowych z punktami czasowymi oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Przyjmuje się, że brakujące dane są brakujące losowo (MAR).
Linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana wartości wyjściowej w stosunku do wartości początkowej w podskali funkcjonowania w życiu codziennym Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta swojego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest Funkcjonowanie w Życiu Codziennym, składające się z 17 pytań z okresem przypomnienia wynoszącym 7 dni. Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak wpływu na funkcjonowanie w życiu codziennym, a 0 oznacza ekstremalny wpływ na funkcjonowanie w życiu codziennym). Zmianę od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania w życiu codziennym KOOS analizowano za pomocą MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczonych. Model obejmuje wartości wyjściowe, leczenie, punkt czasowy, interakcję wartości wyjściowych z punktami czasowymi oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Brakujące dane są uznawane za Brakujące Losowo (MAR).
Linia podstawowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali Funkcja w sporcie i rekreacji Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu swojego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal.
Jedną z nich jest funkcja w sporcie i rekreacji, składająca się z 5 pytań z okresem przypomnienia wynoszącym 7 dni.
Każde pytanie ma 5 ustandaryzowanych opcji odpowiedzi z punktacją od 0 do 4. Dla każdej podskali oblicza się znormalizowany wynik (100 oznacza brak wpływu na sport i rekreację, a 0 oznacza skrajny wpływ na sport i rekreację).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji w sporcie i rekreacji analizowano za pomocą MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczonych.
Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy, interakcję wartość wyjściowa-przez-punkty czasowe oraz interakcję leczenie-przez-punkty czasowe jako efekty stałe.
Przyjmuje się, że brakujące dane są Brakującymi Losowo (MAR).
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w podskali jakości życia związanej ze stawem kolanowym (KOOS) Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest jakość życia związana z kolanem, składająca się z 4 pytań z okresem przypomnienia wynoszącym 7 dni. Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak wpływu na jakość życia związanej z kolanem, a 0 oznacza skrajny wpływ na jakość życia związanej z kolanem). Zmianę od wartości wyjściowej w wyniku jakości życia związanej z kolanem analizowano za pomocą MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczonych. Model obejmuje jako efekty stałe: wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy, interakcję wartości wyjściowej z punktami czasowymi oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi. Brakujące dane uznaje się za brakujące losowo (MAR).
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu Kwestionariusza Oceny Urazów Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 2, 4, 8
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu swojego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest częstotliwość/nasilenie bólu podczas czynności funkcjonalnych, składająca się z 9 pytań z okresem przypomnienia wynoszącym 7 dni. Każde pytanie ma 5 standardowych opcji odpowiedzi z oceną od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak bólu, a 0 oznacza ekstremalny ból). Zmianę od wartości wyjściowej w wyniku bólu KOOS przeanalizowano za pomocą MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczonych. Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy, interakcję wartości wyjściowej z punktami czasowymi oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Brakujące dane są uznawane za Brakujące losowo (MAR).
Linia podstawowa, tydzień 2, 4, 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Skala Numeryczna (NRS) Bólu to subiektywna ocena, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Wynik bólu w skali NRS mieści się w zakresie 0-10 i do analiz został przeliczony na skalę 0-100, aby był zgodny z wynikami bólu w skali KOOS. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała poprawę w zakresie bólu. Instrument NRS Bólu miał okres przypominania wynoszący 24 godziny, a uczestników poproszono o ocenę intensywności bólu w jego najgorszym momencie. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu w skali NRS analizowano za pomocą MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe, aby porównać grupy leczenia. Model obejmuje jako efekty stałe: wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy, interakcję wartości wyjściowej z punktami czasowymi oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi. Przyjęto, że brakujące dane są Brakami Losowymi (MAR).
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDFV890B12201
  • 2020-006104-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na DFV890

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj