Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av DFV890 hos patienter med knäartros
27 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, tvåarmad, placebokontrollerad, deltagare och utredare-blind studie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DFV890 hos patienter med symtomatisk knäartros
Detta är en dubbelblind, tvåarmad fas II-studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av DFV890 hos deltagare med symtomatisk knäartros.
Studien omfattar en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Som mest är studietiden 21 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med Fas 2a proof of concept-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av DFV890 hos deltagare med symtomatisk knä-OA, och att bestämma effekten av DFV890 för att minska knäsmärta, vilket framgår av förändring i KOOS (knäskada och resultatpoäng för artros ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- ARENSIA Explor Med Res Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- TriWest Reserach Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80917
- Skylight Health Res Inc Color Spr
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- IRIS Research and Development
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Ctr for Adv Research and Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011658
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovakien, 915 01
- Novartis Investigative Site
-
Piešťany, Slovakien, 921 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien, 66250
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6044
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare >= 50 och
- Deltagarna måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 - 35 kg/m2 vid screening. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2
- Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) >=1,8 mg/L vid screening
- Symtomatisk artros med smärta (motsvarande numerisk värderingsskala [NRS] 5-9, inklusive) i målknäet under majoriteten av dagarna under de senaste 3 månaderna före screening
- KOOS smärta sub-skala poäng
- Röntgensjukdom: K&L grad 2 eller 3 knäartros i målknä, bekräftad med röntgen vid screening.
- Aktiv synovial inflammation vid screening, definierad som antingen måttlig (poäng 9-12) eller svår (poäng >=13) baserat på kontrastförstärkt MRT (CE-MRI) av hela knät för synovitdetektion från 11 platser
Viktiga uteslutningskriterier:
- Totalt antal vita blodkroppar < 3 000/µL, absolut antal neutrofiler i perifert blod (ANC) < 1 000/µL, hemoglobin < 8,5 g/dL (85 g/L) eller trombocytantal < 100 000/µL vid screening
- Känd autoimmun sjukdom med inflammatorisk artrit (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus), kristallinducerad artrit (gikt, pseudogoutassocierad artrit), aktiv akut eller kronisk knäledsinfektion eller tidigare ledinfektion , borrelia som involverar knät, reaktiv artrit, systemiska brosksjukdomar, måttlig till svår fibromyalgi (utbrett smärtindex, WPI, >4 av 19), eller en känd systemisk bindvävssjukdom
- Alla kända aktiva infektioner, inklusive hud- eller knäinfektioner eller infektioner som kan äventyra immunsystemet, såsom HIV eller kronisk hepatit B- eller C-infektion. COVID-19-specifik: PCR- eller antigentest mot COVID-19 är obligatoriskt där det krävs av den lokala hälsomyndigheten och/eller enligt lokala regler, t.ex. i Tyskland.
- Användning av förbjudna läkemedel: all lokal, dvs. behandling i knäet, inklusive men inte begränsad till viskosupplement och kortikosteroider inom 12 veckor före dag 1; långtidsbehandling (>14 dagar) med orala kortikosteroider >5 mg/dag inom 4 veckor före dag 1; oral glukosamin, kondroitinsulfat eller något näringsämne med potentiell aktivitet på broskreparation inom 2 veckor före dag 1; systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva COX-2-hämmare inom 5 halveringstider från PRO-bedömningar; andra immunmodulerande läkemedel eller behandling som inte kan avbrytas eller bytas till ett annat läkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider efter screening (beroende på vilket som är längre om så krävs enligt lokala bestämmelser), eller tills den förväntade PD-effekten har återgått till baslinjen.
- Måttlig till svår smärta i det kontralaterala knät under de flesta dagar under de senaste 3 månaderna före screening, enligt patientens bedömning.
- Deltagare med genotypen CYP2C9 *3/*3 definierad som homozygota bärare av CYP2C9*3-allelen.
- Allvarlig felställning större än 7,5 grader i målknäet (antingen varus eller valgus), uppmätt med röntgen vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DFV890
DFV890 administrerades oralt två gånger per dag, 10 mg under 2 veckor och 25 mg under de följande 10 veckorna.
|
DFV890 administrerades oralt två gånger per dag, 10 mg under 2 veckor och 25 mg under de följande 10 veckorna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerades oralt två gånger per dag under 12 veckor.
|
Matchande placebo administrerades oralt två gånger per dag under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smärtskala
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är smärtfrekvens/svårighetsgrad under funktionella aktiviteter som består av 9 frågor med en återkallelsetid på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar ingen smärta och 0 indikerar extrem smärta) beräknas för varje subskala.
Förändring från baslinjen i KOOS-smärtpoäng analyserades med en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt, interaktion mellan baslinje och tidpunkter samt interaktion mellan behandling och tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara saknade på måfå (MAR).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjenivån i synovitaktivitet mätt från Ktrans med dynamisk kontrastförstärkt magnetresonanstomografi (DCE-MRI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Magnetresonansbilder (MRI) togs från mållänet med dynamisk kontrastförstärkning (DCE) för att visualisera och kvantifiera förändringar i k-trans som en markör för aktiviteten i synovial inflammation.
I dynamisk kontrastförstärkad MRI är ktrans en parameter som återspeglar hur snabbt kontrastmedel rör sig från blodkärlen in i det omgivande vävnaden, vilket fångar både blodflöde och vaskulär permeabilitet.
Vid synovit visar inflammerad synovialvävnad ökad perfusion och läckande mikrovaskulatur, så högre k-trans-värden tolkas som en indikation på mer aktiv synovial inflammation.
Förändring från baslinjen i synovitaktivitet som mätts från ktrans analyserades för att jämföra behandlingsgrupperna.
Modellen inkluderade behandling som fix effekt och baslinje som kontinuerlig kovariat.
Ktrans är en markör för synovial inflammation i relation till vaskularitetspermeabilitet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjenivå för serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
HsCRP är ett protein som produceras av levern som svar på inflammation i kroppen, till exempel från en infektion, skada eller kroniska inflammatoriska tillstånd.
HsCRP användes för att bedöma effekten av DFV890 jämfört med placebo på systemisk inflammatorisk status.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinje i absoluta neutrofilantal (ANC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
ANC mäter antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är avgörande för att bekämpa infektion, i ett blodprov.
ANC användes för att bedöma målengagemang av DFV890.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för DFV890
Tidsram: Vecka 2 och vecka 12: före dosering, 1h, 3h, 5h, 8h
|
Cmax definieras som den maximala (topp) observerade koncentrationen efter en dos.
DFV890-plasmakoncentrationer bestämdes med de faktiska registrerade provtagningstiderna och en icke-kompartimentell metod med Phoenix WinNonlin (Version 8).
DFV890 bestämdes med en validerad LC-MS/MS-metod; den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) är 1 ng/mL.
|
Vecka 2 och vecka 12: före dosering, 1h, 3h, 5h, 8h
|
|
Area Under Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast) of DFV890
Tidsram: Vecka 2 och vecka 12: före dos, 1h, 3h, 5h, 8h
|
AUClast är arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till tiden för senast kvantifierbara koncentration (tlast).
DFV890-plasmakoncentrationer bestämdes med de faktiska registrerade provtagnings-tiderna och icke-kompartimentell metod med Phoenix WinNonlin (Version 8).
DFV890 bestämdes med en validerad LC-MS/MS-metod; den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) är 1 ng/mL.
|
Vecka 2 och vecka 12: före dos, 1h, 3h, 5h, 8h
|
|
Area Under Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to 12 Hours (AUC0-12h) of DFV890
Tidsram: Vecka 2 och vecka 12: före dosering, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar
|
AUC(0-12h) är arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till 12 timmar.
För att beräkna AUC0-12h (motsvarande AUCtau, eller AUC inom ett doseringsintervall) användes koncentrationen vid 0 timmar även som en 12-timmars tidpunkt eller, om det inte var möjligt, extrapolerades AUC0-12h.
DFV890-plasmakoncentrationer bestämdes med de faktiska registrerade provtagnings-tidpunkterna och en icke-kompartimentell metod med Phoenix WinNonlin (Version 8).
DFV890 bestämdes med en validerad LC-MS/MS-metod; den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) är 1 ng/mL.
|
Vecka 2 och vecka 12: före dosering, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar
|
|
Pre-does Trough-koncentration (Ctrough) för DFV890
Tidsram: Vecka 2 och Vecka 12: före dosering
|
DFV890-plasmakoncentrationerna bestämdes med de faktiska registrerade provtagnningstiderna och en icke-kompartimentell metod med Phoenix WinNonlin (version 8).
DFV890 bestämdes med en validerad LC-MS/MS-metod; den förväntade nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) är 1 ng/mL.
|
Vecka 2 och Vecka 12: före dosering
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) andra symptom subskala
Tidsram: Baseline, vecka 2, 4, 8 och 12
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är andra symptom (t.ex. stelhet, svullnad, knäppande) som består av 7 frågor med en återkallelse på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje subskala.
Förändring från baslinjen i poängen för andra symptom analyserades med en MMRM som inkluderade alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt, interaktion mellan baslinje och tidpunkter samt interaktion mellan behandling och tidpunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara saknade slumpmässigt (MAR).
|
Baseline, vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funktion i dagligt liv subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 delskalor.
En av dessa är Funktion i dagligt liv som består av 17 frågor med en återkallning av 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar ingen påverkan på funktion i dagligt liv och 0 indikerar extrem påverkan på funktion i dagligt liv) beräknas för varje delskala.
Förändring från baslinjen i KOOS daglig livsfunktionspoäng analyserades med en MMRM som inkluderade alla tidsmätningar för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidspunkt, interaktion mellan baslinje och tidspunkter samt interaktion mellan behandling och tidspunkter som fasta effekter.
Saknade data antas vara saknade slumpmässigt (MAR).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Knäskada och Artros Utvärderingsskala (KOOS) Funktion i Sport och Fritid Subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
KOOS-formuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är funktion i sport och rekreation som består av 5 frågor med en återkallning på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar ingen påverkan på sport och rekreation och 0 indikerar extrem påverkan på sport och rekreation) beräknas för varje subskala.
Förändring från baslinjen i funktion i sport och rekreation poäng analyserades med en MMRM inklusive alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baslinje, behandling, tidpunkt, baslinje-genom-tidpunkter interaktion och behandling-genom-tidpunkter interaktion som fasta effekter.
Saknade data antas vara saknade slumpmässigt (MAR).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) knärelaterad livskvalitets (QOL) subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor.
En av dessa är knärelaterad livskvalitet som består av 4 frågor med en återkallelsetid på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar ingen påverkan på knärelaterad livskvalitet och 0 indikerar extrem påverkan på knärelaterad livskvalitet) beräknas för varje subskala.
Förändring från baseline i knärelaterad livskvalitetspoäng analyserades med en MMRM som inkluderade alla tidspunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baseline, behandling, tidspunkt, baseline-genom-tidspunkter-interaktion och behandling-genom-tidspunkter-interaktion som fasta effekter.
Saknade data antas vara Saknade Slumpmässigt (MAR).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smärtskala
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8
|
KOOS-frågeformuläret är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 delskalor.
En av dessa är smärtfrekvens/svårighetsgrad under funktionella aktiviteter som består av 9 frågor med en återkallelsetid på 7 dagar.
Varje fråga har 5 standardiserade svarsalternativ med en poäng från 0 till 4. Ett normaliserat resultat (100 indikerar ingen smärta och 0 indikerar extrem smärta) beräknas för varje delskala.
Förändring från baseline i KOOS-smärtpoäng analyserades med hjälp av en MMRM som inkluderade alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baseline, behandling, tidpunkt, baseline-genom-tidpunkter-interaktion och behandling-genom-tidpunkter-interaktion som fasta effekter.
Saknad data antas vara Missing at Random (MAR).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8
|
|
Förändring från baslinjen i Numerisk Bedömningsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
Numerical Rating Scale (NRS) Smärta är en subjektiv bedömning där individer graderar sin smärta på en elvapunkts numerisk skala.
NRS-smärtpoäng sträcker sig från 0-10 och för analyser omvandlades de till en 0-100-skala för att vara konsekventa med KOOS-smärtpoäng.
En negativ förändring från baseline innebar förbättring av smärta.
NRS Smärta-instrumentet hade en återkallningsperiod på 24 timmar och deltagarna ombads att bedöma smärtintensiteten i sitt värsta läge.
Förändring från baseline i NRS-smärtpoäng analyserades med en MMRM inklusive alla tidpunkter för att jämföra behandlingsgrupper.
Modellen inkluderar baseline, behandling, tidpunkt, baseline-genom-tidpunkter-interaktion och behandling-genom-tidpunkter-interaktion som fasta effekter.
Saknade data antas vara Missing at Random (MAR).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDFV890B12201
- 2020-006104-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .