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Étude sur la TACE associée au lenvatinib pour prévenir la récidive postopératoire chez les patients atteints d'un CHC positif au MVI

2 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude sur l'innocuité et l'efficacité de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) associée au lenvatinib pour prévenir la récidive postopératoire chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) positif à l'invasion microvasculaire (MVI)

des études d'essais cliniques monocentriques ont vérifié l'innocuité et l'efficacité de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) associée au lenvatinib dans la prévention de la récidive postopératoire des patients atteints d'un CHC positif à l'invasion microvasculaire (MVI). Explorez un nouveau plan de traitement clinique de première intention pour les patients atteints d'invasion microvasculaire du cancer du foie après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En se concentrant sur l'état actuel du traitement clinique du carcinome hépatocellulaire (CHC) postopératoire avec invasion microvasculaire (MVI), des études d'essais cliniques monocentriques ont vérifié l'innocuité et l'efficacité de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) associée au lenvatinib dans la prévention de la récidive postopératoire du MVI -patients HCC positifs. Explorez un nouveau plan de traitement clinique de première intention pour les patients atteints d'invasion microvasculaire du cancer du foie après une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weilin Wang
  • Numéro de téléphone: +8657187783820
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuan Ding
  • Numéro de téléphone: +8618858101960
  • E-mail: dingyuan@zju.edu

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Weilin Wang
        • Contact:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn
        • Contact:
          • Yuan Ding, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 18858101960
          • E-mail: dingyuan@zju.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le carcinome hépatocellulaire radical a été traité il y a 4 semaines (± 1 semaine), et le diagnostic pathologique était HCC après la chirurgie, et le MVI était positif
  • Score Child-Pugh ≤ 9 points (Child-Pugh A-B), score PS 0-2 points, stade BCLC A-B
  • La veine porte principale n'est pas complètement obstruée, ou bien qu'elle soit complètement obstruée, les branches collatérales compensatrices de la veine porte sont abondantes ou le flux sanguin de la veine porte peut être restauré en implantant le stent de la veine porte
  • Avec une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse, les valeurs des tests de laboratoire dans les 7 jours précédant l'inscription répondent aux exigences
  • Note de condition physique ECOG 0～2
  • Espérance de survie> 3 mois
  • Pas d'autres tumeurs malignes systémiques
  • Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de traitement et 6 mois après la période de traitement
  • Les sujets ont un consentement éclairé, comprennent et sont disposés à coopérer avec le protocole d'essai et signent les documents pertinents

Critère d'exclusion:

  • L'histologie comprend le carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, le cholangiocarcinome, etc.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh C), y compris ictère, encéphalopathie hépatique, ascite réfractaire, syndrome hépatorénal ou antécédents de transplantation hépatique
  • La veine porte principale est complètement bloquée et la formation de vaisseaux collatéraux est faible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
les patients reçoivent uniquement une chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE).
Procédure: TAC
Traitement TACE une fois.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
les patients reçoivent une chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) et du lenvatinib 8 mg par jour.
Procédure: TAC
Traitement TACE une fois.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter
Médicament: Lenvatinib
Le lenvatinib est pris par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Évaluer l'innocuité de la TACE associée au traitement par lenvatinib dans la prévention des récidives postopératoires chez les patients atteints d'un CHC positif au MVI
Jusqu'à 8 semaines
Modifications du volume tumoral
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Évaluer l'efficacité de la TACE associée au traitement par le lenvatinib dans la prévention des récidives postopératoires chez les patients atteints de CHC MVI-positif
Jusqu'à 8 semaines
Évaluation de la survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer la survie sans récidive des patients atteints de CHC MVI-positif après TACE associée à un traitement par lenvatinib
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps de récurrence de la maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer le temps de récidive tumorale des patients atteints de CHC MVI-positif après TACE associé à un traitement par lenvatinib
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation de la survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durée de survie globale évaluée par l'IRC
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongquan Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (RÉEL)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yan2020-629

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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