- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04911959
Undersøgelse af TACE kombineret med Lenvatinib for at forhindre postoperativt tilbagefald hos patienter med MVI-positiv HCC
2. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib for at forhindre postoperativt tilbagefald hos patienter med mikrovaskulær invasion (MVI) positivt hepatocellulært karcinom (HCC)
enkeltcenter kliniske undersøgelser har verificeret sikkerheden og effektiviteten af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib til at forhindre postoperativt tilbagefald af mikrovaskulær invasion (MVI) positive HCC-patienter.
Udforsk en ny klinisk førstelinjebehandlingsplan for patienter med leverkræft mikrovaskulær invasion efter operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fokus på den nuværende status for klinisk behandling af mikrovaskulær invasion (MVI) positivt postoperativt hepatocellulært carcinom (HCC), har enkeltcenter kliniske forsøg verificeret sikkerheden og effektiviteten af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib til at forhindre postoperativt tilbagefald af MVI -positive HCC-patienter.
Udforsk en ny klinisk førstelinjebehandlingsplan for patienter med leverkræft mikrovaskulær invasion efter operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weilin Wang
- Telefonnummer: +8657187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Ding
- Telefonnummer: +8618858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kina, 310009
- Rekruttering
- Weilin Wang
-
Kontakt:
- Weilin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weilin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuan Ding, M.D.
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radikal hepatocellulært karcinom blev behandlet for 4 uger (±1 uge) siden, og den patologiske diagnose var HCC efter operationen, og MVI var positiv
- Child-Pugh score ≤9 point (Child-Pugh A-B), PS score 0-2 point, BCLC fase A-B
- Hovedportvenen er ikke fuldstændig blokeret, eller selv om den er fuldstændig blokeret, er de kompenserende kollaterale grene af portvenen rigelige, eller portvenens blodgennemstrømning kan genoprettes ved at implantere portvenens stent
- Med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion opfylder laboratorietestværdierne inden for 7 dage før indskrivning kravene
- Fysisk konditionsscore ECOG 0~2
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Ingen andre systemiske maligniteter
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingsperioden
- Forsøgspersonerne har informeret samtykke, forstår og er villige til at samarbejde med forsøgsprotokollen og underskriver relevante dokumenter
Ekskluderingskriterier:
- Histologi omfatter fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom osv.
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C), herunder gulsot, hepatisk encefalopati, refraktær ascites, hepatorenalt syndrom eller en historie med levertransplantation
- Hovedportalvenen er fuldstændig blokeret, og dannelsen af kollaterale kar er lille
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
patienter får kun transkateter arteriel kemoembolisering (TACE).
|
TACE behandling én gang.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
patienter får transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) og lenvatinib 8 mg dagligt.
|
TACE behandling én gang.
Andre navne:
Lenvatinib tages oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
|
At evaluere sikkerheden af TACE kombineret med lenvatinib-behandling til forebyggelse af postoperativt tilbagefald hos patienter med MVI-positiv HCC
|
Op til 8 uger
|
Ændringer i tumorvolumen
Tidsramme: Op til 8 uger
|
At evaluere effektiviteten af TACE kombineret med lenvatinib-behandling til at forhindre postoperativt tilbagefald hos patienter med MVI-positiv HCC
|
Op til 8 uger
|
Evaluering af recidivfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At evaluere den tilbagefaldsfrie overlevelse af patienter med MVI-positiv HCC efter TACE kombineret med lenvatinib-behandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sygdomsgentagelsestid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For at evaluere tumorgentagelsestiden for patienter med MVI-positiv HCC efter TACE kombineret med lenvatinib-behandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet overlevelse (OS) evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet overlevelsestid vurderet af IRC
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongquan Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- yan2020-629
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med TACE
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLeverkræftForenede Stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOveraktiv blære | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Taiho Oncology, Inc.Trukket tilbageAvanceret hepatocellulært karcinom