Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TACE kombineret med Lenvatinib for at forhindre postoperativt tilbagefald hos patienter med MVI-positiv HCC

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib for at forhindre postoperativt tilbagefald hos patienter med mikrovaskulær invasion (MVI) positivt hepatocellulært karcinom (HCC)

enkeltcenter kliniske undersøgelser har verificeret sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib til at forhindre postoperativt tilbagefald af mikrovaskulær invasion (MVI) positive HCC-patienter. Udforsk en ny klinisk førstelinjebehandlingsplan for patienter med leverkræft mikrovaskulær invasion efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Med fokus på den nuværende status for klinisk behandling af mikrovaskulær invasion (MVI) positivt postoperativt hepatocellulært carcinom (HCC), har enkeltcenter kliniske forsøg verificeret sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib til at forhindre postoperativt tilbagefald af MVI -positive HCC-patienter. Udforsk en ny klinisk førstelinjebehandlingsplan for patienter med leverkræft mikrovaskulær invasion efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weilin Wang
  • Telefonnummer: +8657187783820
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Weilin Wang
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikal hepatocellulært karcinom blev behandlet for 4 uger (±1 uge) siden, og den patologiske diagnose var HCC efter operationen, og MVI var positiv
  • Child-Pugh score ≤9 point (Child-Pugh A-B), PS score 0-2 point, BCLC fase A-B
  • Hovedportvenen er ikke fuldstændig blokeret, eller selv om den er fuldstændig blokeret, er de kompenserende kollaterale grene af portvenen rigelige, eller portvenens blodgennemstrømning kan genoprettes ved at implantere portvenens stent
  • Med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion opfylder laboratorietestværdierne inden for 7 dage før indskrivning kravene
  • Fysisk konditionsscore ECOG 0~2
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Ingen andre systemiske maligniteter
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingsperioden
  • Forsøgspersonerne har informeret samtykke, forstår og er villige til at samarbejde med forsøgsprotokollen og underskriver relevante dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi omfatter fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom osv.
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C), herunder gulsot, hepatisk encefalopati, refraktær ascites, hepatorenalt syndrom eller en historie med levertransplantation
  • Hovedportalvenen er fuldstændig blokeret, og dannelsen af ​​kollaterale kar er lille

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
patienter får kun transkateter arteriel kemoembolisering (TACE).
TACE behandling én gang.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
patienter får transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) og lenvatinib 8 mg dagligt.
TACE behandling én gang.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
Lenvatinib tages oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
At evaluere sikkerheden af ​​TACE kombineret med lenvatinib-behandling til forebyggelse af postoperativt tilbagefald hos patienter med MVI-positiv HCC
Op til 8 uger
Ændringer i tumorvolumen
Tidsramme: Op til 8 uger
At evaluere effektiviteten af ​​TACE kombineret med lenvatinib-behandling til at forhindre postoperativt tilbagefald hos patienter med MVI-positiv HCC
Op til 8 uger
Evaluering af recidivfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At evaluere den tilbagefaldsfrie overlevelse af patienter med MVI-positiv HCC efter TACE kombineret med lenvatinib-behandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sygdomsgentagelsestid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere tumorgentagelsestiden for patienter med MVI-positiv HCC efter TACE kombineret med lenvatinib-behandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS) evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelsestid vurderet af IRC
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongquan Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

3
Abonner