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Studio di TACE in combinazione con Lenvatinib per prevenire le recidive postoperatorie in pazienti con HCC positivo per MVI

2 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) in combinazione con lenvatinib per prevenire le recidive postoperatorie in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) positivo per invasione microvascolare (MVI)

studi clinici monocentrici hanno verificato la sicurezza e l'efficacia della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) in combinazione con lenvatinib nella prevenzione delle recidive postoperatorie di pazienti con HCC positivi per invasione microvascolare (MVI). Esplora un nuovo piano di trattamento clinico di prima linea per i pazienti con invasione microvascolare del cancro al fegato dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Concentrandosi sullo stato attuale del trattamento clinico del carcinoma epatocellulare (HCC) postoperatorio positivo per invasione microvascolare (MVI), studi clinici monocentrici hanno verificato la sicurezza e l'efficacia della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) in combinazione con lenvatinib nella prevenzione delle recidive postoperatorie di MVI pazienti con HCC positivi. Esplora un nuovo piano di trattamento clinico di prima linea per i pazienti con invasione microvascolare del cancro al fegato dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weilin Wang
  • Numero di telefono: +8657187783820
  • Email: wam@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Weilin Wang
        • Contatto:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +86 0571 87783820
          • Email: wam@zju.edu.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +86 0571 87783820
          • Email: wam@zju.edu.cn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il carcinoma epatocellulare radicale è stato trattato 4 settimane (±1 settimana) fa e la diagnosi patologica era HCC dopo l'intervento chirurgico e l'MVI era positivo
  • Punteggio Child-Pugh ≤9 punti (Child-Pugh A-B), punteggio PS 0-2 punti, stadio BCLC A-B
  • La vena porta principale non è completamente ostruita, o sebbene sia completamente ostruita, i rami collaterali compensatori della vena porta sono abbondanti o il flusso sanguigno della vena porta può essere ripristinato impiantando lo stent della vena porta
  • Con una sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo, i valori dei test di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento soddisfano i requisiti
  • Punteggio di idoneità fisica ECOG 0~2
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Nessun altro tumore sistemico
  • Le donne in età fertile o i soggetti maschi i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento e 6 mesi dopo il periodo di trattamento
  • I soggetti hanno il consenso informato, comprendono e sono disposti a collaborare con il protocollo dello studio e firmano i documenti pertinenti

Criteri di esclusione:

  • L'istologia comprende carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, colangiocarcinoma, ecc.
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C), inclusi ittero, encefalopatia epatica, ascite refrattaria, sindrome epatorenale o anamnesi di trapianto di fegato
  • La vena porta principale è completamente bloccata e la formazione di vasi collaterali è piccola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
i pazienti ricevono solo chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).
Procedura: TACE
TACE trattamento una volta.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
i pazienti ricevono chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) e lenvatinib 8 mg al giorno.
Procedura: TACE
TACE trattamento una volta.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib viene assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Valutare la sicurezza di TACE in combinazione con il trattamento con lenvatinib nella prevenzione delle recidive postoperatorie nei pazienti con HCC MVI-positivo
Fino a 8 settimane
Cambiamenti nel volume del tumore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Valutare l'efficacia di TACE in combinazione con il trattamento con lenvatinib nella prevenzione delle recidive postoperatorie in pazienti con HCC MVI-positivo
Fino a 8 settimane
Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con HCC MVI-positivo dopo TACE in combinazione con il trattamento con lenvatinib
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare il tempo di recidiva del tumore dei pazienti con HCC MVI-positivo dopo TACE in combinazione con il trattamento con lenvatinib
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di sopravvivenza globale valutato dall'IRC
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongquan Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yan2020-629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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