Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TACE gecombineerd met lenvatinib om postoperatief recidief te voorkomen bij patiënten met MVI-positieve HCC

2 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van transkatheter-arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met lenvatinib om postoperatief recidief te voorkomen bij patiënten met microvasculaire invasie (MVI) positief hepatocellulair carcinoom (HCC)

klinische onderzoeken in één centrum hebben de veiligheid en effectiviteit geverifieerd van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met lenvatinib bij het voorkomen van postoperatieve herhaling van microvasculaire invasie (MVI) positieve HCC-patiënten. Onderzoek een nieuw klinisch eerstelijns behandelplan voor patiënten met microvasculaire invasie van leverkanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gericht op de huidige status van de klinische behandeling van microvasculaire invasie (MVI) positief postoperatief hepatocellulair carcinoom (HCC), hebben single-center klinische onderzoeken de veiligheid en effectiviteit geverifieerd van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met lenvatinib bij het voorkomen van postoperatieve herhaling van MVI -positieve HCC-patiënten. Onderzoek een nieuw klinisch eerstelijns behandelplan voor patiënten met microvasculaire invasie van leverkanker na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weilin Wang
  • Telefoonnummer: +8657187783820
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, China, 310009
        • Werving
        • Weilin Wang
        • Contact:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radicale hepatocellulair carcinoom werd 4 weken (±1 week) geleden behandeld, en de pathologische diagnose was HCC na operatie, en MVI was positief
  • Child-Pugh-score ≤9 punten (Child-Pugh A-B), PS-score 0-2 punten, BCLC-fase A-B
  • De hoofdpoortader is niet volledig verstopt, of hoewel hij volledig verstopt is, zijn er voldoende compenserende zijtakken van de poortader of kan de bloedstroom in de poortader worden hersteld door de poortaderstent te implanteren
  • Bij voldoende orgaan- en beenmergfunctie voldoen de laboratoriumtestwaarden binnen 7 dagen voor inschrijving aan de eisen
  • Lichamelijke fitheidsscore ECOG 0~2
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • Geen andere systemische maligniteiten
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen van wie de seksuele partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de behandelingsperiode en 6 maanden na de behandelingsperiode
  • Proefpersonen hebben geïnformeerde toestemming, begrijpen het onderzoeksprotocol en zijn bereid eraan mee te werken, en ondertekenen relevante documenten

Uitsluitingscriteria:

  • Histologie omvat fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, enz.
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C), waaronder geelzucht, hepatische encefalopathie, refractaire ascites, hepatorenaal syndroom of een voorgeschiedenis van levertransplantatie
  • De hoofdpoortader is volledig geblokkeerd en de vorming van onderpandvaten is klein

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
patiënten krijgen alleen transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE).
Procedure: TACE
TACE-behandeling één keer.
Andere namen:
  • Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
patiënten krijgen transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) en lenvatinib 8 mg per dag.
Procedure: TACE
TACE-behandeling één keer.
Andere namen:
  • Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib wordt oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Om de veiligheid van TACE in combinatie met behandeling met lenvatinib te evalueren bij het voorkomen van postoperatief recidief bij patiënten met MVI-positieve HCC
Tot 8 weken
Veranderingen in tumorvolume
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Om de effectiviteit van TACE in combinatie met behandeling met lenvatinib te evalueren bij het voorkomen van postoperatief recidief bij patiënten met MVI-positieve HCC
Tot 8 weken
Evaluatie van recidiefvrije overleving (RFS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de recidiefvrije overleving van patiënten met MVI-positieve HCC na behandeling met TACE in combinatie met lenvatinib te evalueren
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de herhalingstijd van de ziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de tumorrecidieftijd te evalueren van patiënten met MVI-positieve HCC na behandeling met TACE in combinatie met lenvatinib
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totale overlevingstijd zoals beoordeeld door IRC
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongquan Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yan2020-629

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren