Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TACE:sta yhdistettynä lenvatinibin kanssa estämään leikkauksen jälkeinen uusiutuminen potilailla, joilla on MVI-positiivinen HCC

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkimus transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä lenvatinibin kanssa estämään leikkauksen jälkeisen uusiutumisen potilailla, joilla on mikrovaskulaarinen invaasio (MVI) positiivinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

yhden keskuksen kliinisissä tutkimuksissa on vahvistettu transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä lenvatinibiin mikrovaskulaarisen invasion (MVI) positiivisten HCC-potilaiden postoperatiivisen uusiutumisen estämisessä. Tutustu uuteen kliiniseen ensilinjan hoitosuunnitelmaan potilaille, joilla on maksasyövän mikrovaskulaarinen invaasio leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskittyen mikrovaskulaarinen invaasio (MVI) -positiivisen postoperatiivisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kliinisen hoidon nykytilanteeseen, yksikeskuksen kliinisissä tutkimuksissa on varmistettu transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) turvallisuus ja tehokkuus yhdessä lenvatinibin kanssa estämään MVI:n postoperatiivista uusiutumista. -positiiviset HCC-potilaat. Tutustu uuteen kliiniseen ensilinjan hoitosuunnitelmaan potilaille, joilla on maksasyövän mikrovaskulaarinen invaasio leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weilin Wang
  • Puhelinnumero: +8657187783820
  • Sähköposti: wam@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Weilin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 0571 87783820
          • Sähköposti: wam@zju.edu.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weilin Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 0571 87783820
          • Sähköposti: wam@zju.edu.cn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radikaali hepatosellulaarinen karsinooma hoidettiin 4 viikkoa (±1 viikko) sitten ja patologinen diagnoosi oli HCC leikkauksen jälkeen ja MVI oli positiivinen
  • Child-Pugh-pisteet ≤9 pistettä (Child-Pugh A-B), PS-pisteet 0-2 pistettä, BCLC-vaihe A-B
  • Päälaskimo ei ole täysin tukkeutunut, tai vaikka se on täysin tukkeutunut, porttilaskimon kompensoivat sivuhaarat ovat runsaasti tai porttilaskimon verenkierto voidaan palauttaa implantoimalla porttilaskimostentti
  • Riittävällä elin- ja luuytimen toiminnalla laboratorioarvot 7 vrk ennen ilmoittautumista täyttävät vaatimukset
  • Fyysisen kunnon pisteet ECOG 0～2
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  • Ei muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson jälkeen
  • Koehenkilöillä on tietoinen suostumus, he ymmärtävät ja ovat halukkaita tekemään yhteistyötä sen kanssa sekä allekirjoittamaan asiaankuuluvat asiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologia sisältää fibrolamellaarisen hepatosellulaarisen karsinooman, sarkomatoidisen hepatosellulaarisen karsinooman, kolangiokarsinooman jne.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C), mukaan lukien keltaisuus, hepaattinen enkefalopatia, refraktaarinen askites, hepatorenaalinen oireyhtymä tai maksansiirtohistoria
  • Pääporttilaskimo on täysin tukossa, ja sivusuonien muodostuminen on vähäistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
potilaat saavat vain transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (TACE).
Menettely: TACE
TACE-hoito kerran.
Muut nimet:
  • Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
potilaat saavat transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (TACE) ja lenvatinibia 8 mg päivässä.
Menettely: TACE
TACE-hoito kerran.
Muut nimet:
  • Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi otetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Arvioida TACE:n turvallisuutta lenvatinibihoidon kanssa yhdistettynä leikkauksen jälkeisen uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on MVI-positiivinen HCC
Jopa 8 viikkoa
Muutokset kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Arvioida TACE:n ja lenvatinibihoidon tehokkuutta postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on MVI-positiivinen HCC
Jopa 8 viikkoa
Recurrence-free survival (RFS) -arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioida uusiutumaton eloonjääminen potilailla, joilla on MVI-positiivinen HCC TACE yhdistettynä lenvatinibihoitoon
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin uusiutumisajan arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioida kasvaimen uusiutumisaika potilailla, joilla on MVI-positiivinen HCC TACE yhdistettynä lenvatinibihoitoon
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika IRC:n arvioimana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongquan Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yan2020-629

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa