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MVI 양성 간세포암종 환자의 수술 후 재발 방지를 위한 렌바티닙과 TACE 병용 연구

2023년 2월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

미세혈관 침범(MVI) 양성 간세포암종(HCC) 환자의 수술 후 재발 방지를 위한 렌바티닙 병용 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 안전성 및 유효성에 관한 연구

단일 센터 임상 시험 연구에서 미세혈관 침범(MVI) 양성 간세포암종 환자의 수술 후 재발을 예방하는 데 있어 렌바티닙과 병용한 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 안전성과 유효성이 검증되었습니다. 수술 후 간암 미세혈관 침범 환자를 위한 새로운 임상 1차 치료 계획을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미세혈관 침습(MVI) 양성 수술 후 간세포암(HCC)의 임상 치료 현황에 초점을 맞춘 단일 센터 임상 시험 연구에서 MVI의 수술 후 재발 방지에 있어 렌바티닙과 병용한 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 안전성과 유효성을 검증했습니다. -양성 HCC 환자. 수술 후 간암 미세혈관 침범 환자를 위한 새로운 임상 1차 치료 계획을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weilin Wang
  • 전화번호: +8657187783820
  • 이메일: wam@zju.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, 중국, 310009
        • 모병
        • Weilin Wang
        • 연락하다:
          • Weilin Wang, M.D.
          • 전화번호: +86 0571 87783820
          • 이메일: wam@zju.edu.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Weilin Wang, M.D.
          • 전화번호: +86 0571 87783820
          • 이메일: wam@zju.edu.cn
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근치성 간세포암종은 치료 4주(±1주) 전, 수술 후 병리학적 진단은 간세포암종, MVI 양성
  • Child-Pugh 점수 ≤9점(Child-Pugh A-B), PS 점수 0-2점, BCLC 병기 A-B
  • 주문맥이 완전히 막히지 않았거나, 완전히 막히더라도 문맥의 보상측부가지가 많거나 문맥 스텐트를 삽입하여 문맥 혈류를 회복시킬 수 있다.
  • 장기 및 골수 기능이 충분하여 등록 전 7일 이내의 실험실 검사 값이 요구 사항을 충족함
  • 체력 점수 ECOG 0～2
  • 예상 생존 > 3개월
  • 다른 전신 악성 종양 없음
  • 가임기 여성 피험자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻었고 시험 프로토콜을 이해하고 기꺼이 협조하며 관련 문서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 조직학에는 fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma 등이 포함됩니다.
  • 황달, 간성 뇌병증, 불응성 복수, 간신 증후군 또는 간 이식 병력을 포함한 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh C)
  • 주문맥이 완전히 막혀 측부혈관의 형성이 적음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
환자는 경카테터 동맥 화학색전술(TACE)만 받습니다.
절차: TACE
TACE 치료 1회.
다른 이름들:
  • 경피적 동맥 화학색전술
실험적: 개입 그룹
환자는 경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 렌바티닙 8mg/일을 받습니다.
절차: TACE
TACE 치료 1회.
다른 이름들:
  • 경피적 동맥 화학색전술
의약품: 렌바티닙
렌바티닙은 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 8주
MVI 양성 간세포암종 환자의 수술 후 재발 방지에 있어 렌바티닙 치료와 TACE 병용의 안전성을 평가하기 위해
최대 8주
종양 부피의 변화
기간: 최대 8주
MVI 양성 간세포암종 환자의 수술 후 재발 방지에 있어 렌바티닙 치료와 TACE 병용의 효과를 평가하기 위해
최대 8주
무재발 생존(RFS) 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
TACE와 렌바티닙 치료를 병용한 후 MVI 양성 HCC 환자의 무재발 생존을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발 시간 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
TACE와 렌바티닙 치료를 병용한 후 MVI 양성 간세포암종 환자의 종양 재발 시간을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
전체 생존(OS) 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
IRC에서 평가한 전체 생존 시간
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Zhongquan Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • yan2020-629

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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