Évaluation de la rémission d'une intervention métabolique pour le diabète de type 2 avec IGlarLixi (REMIT-iGL)

Critère d'intégration:

1. hommes et femmes âgés de 30 à 80 ans;
2. diabète sucré de type 2 dans les 5 ans suivant le diagnostic ;
3. traitement antidiabétique stable au cours des 10 semaines précédant la randomisation ;
4. HbA1c 6,5-9,5 % sur aucun médicament hypoglycémiant, ou </= 8,5 % sur 1 médicament hypoglycémiant, ou </= 8,0 % sur 2 médicaments hypoglycémiants ;
5. indice de masse corporelle >/= 23 kg/m2 ;
6. capacité et volonté d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie capillaire (SMBG);
7. capacité et volonté de s'auto-injecter iglarlixi ; et
8. fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. utilisation actuelle de l'insulinothérapie;
2. antécédent d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie grave nécessitant une assistance ;
3. antécédents d'insuffisance rénale terminale ou de dysfonctionnement rénal, comme en témoigne un DFGe < 45 mL/min/1,73 m2 par formule MDRD ;
4. antécédent d'acidose lactique ou d'acidocétose diabétique ;
5. maladie hépatique active ou taux élevés d'alanine transférase (ALT) >\= 2,5 fois la limite supérieure de la normale au moment de l'inscription ;
6. antécédent ou suspicion clinique de pancréatite ou de cancer médullaire de la thyroïde, ou taux de calcitonine >/= 20 pg/ml ;
7. maladie cardiovasculaire (à moins d'avoir reçu l'autorisation d'un programme d'exercices d'intensité modérée par un spécialiste), y compris : i. syndrome coronarien aigu, hospitalisation pour angor instable, infarctus du myocarde ou revascularisation avec pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée ; ii. maladie vasculaire périphérique, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, dissection aortique, tachyarythmies, bradyarythmies, accident vasculaire cérébral ou AIT antérieur ; iii. hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque; ou iv. Résultats de l'ECG concernant les cardiopathies ischémiques (c.-à-d. ondes Q pathologiques, anomalies de l'onde T du segment ST dans les dérivations contiguës, hémibloc antérieur gauche, bloc de branche gauche, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré).
8. antécédent de toute maladie nécessitant un traitement systémique intermittent ou continu fréquent aux glucocorticoïdes ;
9. antécédents de chirurgie bariatrique ou chirurgie bariatrique prévue dans les 1,5 prochaines années ;
10. antécédent de toute maladie grave avec une espérance de vie de < 3 ans ;
11. antécédents de blessure ou de toute autre condition qui limite considérablement la capacité du participant à atteindre des niveaux modérés d'activité physique ;
12. consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique;
13. actuellement enceinte, ou allaitant, ou n'utilisant pas de méthode fiable de contraception pendant la durée de l'essai chez toutes les femmes en âge de procréer ;
14. incapacité à prendre de la glargine, du lixisénatide ou de la metformine