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Test d'activation des basophiles pour diagnostiquer une allergie alimentaire (BAT2)

1 septembre 2020 mis à jour par: King's College London
L'étude BAT II est une étude de diagnostic transversale au cours de laquelle des enfants suspectés d'être allergiques aux aliments à médiation IgE (à savoir le lait de vache, les œufs, le sésame et la noix de cajou), tels que définis par des antécédents de réaction allergique de type immédiat à un aliment ou aucun antécédent de consommation alimentaire ou la présence d'IgE spécifiques à un aliment, documentée par un test cutané ou une IgE sérique spécifique, fera l'objet d'un bilan diagnostique pour confirmer ou réfuter le diagnostic d'allergie alimentaire à médiation IgE. Les participants seront recrutés de manière prospective dans des cliniques spécialisées en allergie pédiatrique à Londres et subiront des tests cutanés (SPT), des tests IgE spécifiques aux extraits d'allergènes et aux composants allergènes, un test d'activation des basophiles (BAT) et une provocation alimentaire orale. La précision diagnostique du BAT et d'autres tests d'allergie sera évaluée par rapport à l'étalon-or clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • Recrutement
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants vus dans des cliniques spécialisées en allergie pédiatrique avec une suspicion d'allergie à l'un des aliments étudiés, à savoir le lait, l'œuf, le sésame et les noix.

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants ≥6 mois et <16 ans ;

  2. Allergie alimentaire suspectée à médiation IgE définie par :

    • Antécédents de réaction allergique de type immédiat à un aliment ou
    • Aucun antécédent de consommation de l'aliment spécifique ou
    • Sensibilisation aux IgE documentée par test cutané (≥ 1 mm) ou IgE sérique spécifique (≥ 0,10 KU/L) ;
  3. Évitement de l'aliment spécifique pendant au moins 2 jours avant le prélèvement sanguin pour le BAT et les IgE spécifiques et avant la provocation ;
  4. Consentement éclairé obtenu du parent ou du tuteur et consentement obtenu de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie chronique cliniquement significative autre que les maladies atopiques ;
  2. Antécédents de réaction grave menaçant le pronostic vital à l'aliment suspecté avec diminution documentée de la saturation en oxygène (< 90 %), hypotension (≥ 20 % de réduction de la pression artérielle systolique) et/ou admission en soins intensifs ;
  3. Refus de se conformer aux procédures d'étude, à savoir de se soumettre à une provocation alimentaire diagnostique ;

  4. Contre-indication au challenge alimentaire diagnostique, à savoir :

    • Maladies atopiques non contrôlées (par ex. eczéma, asthme, rhinite);
    • Conditions médicales chroniques qui présentent un risque important en cas d'anaphylaxie ou de traitement de l'anaphylaxie (par ex. maladie cardiaque, maladie pulmonaire grave, grossesse, mastocytose) ;
    • Incapacité à interrompre les médicaments qui pourraient interférer avec l'évaluation ou la sécurité (par ex. antihistaminiques, β-agonistes, β-bloquants, AINS, inhibiteur de l'ECA, antiacides) ;
    • Traitement récent (dans les 7 à 14 jours) avec des stéroïdes systémiques ou des stéroïdes systémiques à forte dose prolongés ou des immunosuppresseurs ;
  5. En cours de traitement par omalizumab, immunothérapie allergénique alimentaire ou autre traitement immunomodulateur systémique ;
  6. Incapacité à arrêter les antihistaminiques avant le SPT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Allergie alimentaire
Patients présentant une provocation orale positive à l'aliment étudié.
Test diagnostique: Défi alimentaire oral
Les patients suspectés d'allergie alimentaire subiront des évaluations cliniques et diététiques et un test de provocation alimentaire par voie orale. Différents tests d'allergie seront effectués, y compris un test cutané, un test IgE spécifique et un test d'activation des basophiles, et son utilité diagnostique sera déterminée par rapport à l'étalon-or clinique.
Autres noms:
  • Test d'activation des basophiles
  • Test cutané
  • Test IgE spécifique
Non allergique alimentaire
Patients présentant une provocation orale négative à l'aliment étudié.
Test diagnostique: Défi alimentaire oral
Les patients suspectés d'allergie alimentaire subiront des évaluations cliniques et diététiques et un test de provocation alimentaire par voie orale. Différents tests d'allergie seront effectués, y compris un test cutané, un test IgE spécifique et un test d'activation des basophiles, et son utilité diagnostique sera déterminée par rapport à l'étalon-or clinique.
Autres noms:
  • Test d'activation des basophiles
  • Test cutané
  • Test IgE spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du test d'activation des basophiles (pour chaque allergie alimentaire individuelle)
Délai: 3 années
Précision des basophiles %CD63+
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des SPT, IgE spécifiques aux extraits et aux allergènes uniques
Délai: 3 années
Précision du diamètre de la zébrure ou du niveau d'IgE
3 années
Association entre le BAT et la sévérité des symptômes pendant les provocations
Délai: 3 années
Corrélation entre les basophiles %CD63+ et le degré de gravité
3 années
Association entre BAT et seuil de réactivité lors des challenges
Délai: 3 années
Corrélation entre CD-sens et dose seuil cumulée
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 197886

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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