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Corrélation des lésions radiologiques avec la fonction vestibulaire chez les patients atteints de vestibulopathie bilatérale

24 août 2021 mis à jour par: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital

En 2014, des lésions radiologiques ont été détectées au niveau d'un ou plusieurs canaux semi-circulaires à l'aide d'imagerie CT et IRM de l'os temporal chez des sujets porteurs de la mutation p.P51S dans COCH. On pense que ces lésions se présentent à des stades plus avancés de l'audition et de la détérioration vestibulaire. Depuis lors, d'autres auteurs ont décrit des lésions similaires dans les déficiences auditives et vestibulaires non génétiques avancées.

L'objectif de cette étude est donc d'évaluer le bilan radiologique par TDM et IRM de l'os temporal de tous les sujets présentant une vestibulopathie bilatérale, selon les critères de Barany, par rapport à la population p.P51S.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
  • Numéro de téléphone: 011337420
  • E-mail: drsjanssens@gmail.com

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • sebastien PF Janssens, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients se présentant dans notre service d'ORL avec des troubles vestibulaires ou d'équilibre, chez qui la vidéonystagmographie, le test d'impulsion vidéo de la tête et les tests VEMP répondent aux critères de Barany de vestibulopathie bilatérale.

La description

Critère d'intégration:

  • doit répondre aux critères de Barany de la vestibulopathie bilatérale : gain VOR horizontal anguleux bilatéralement pathologique < 0,6, mesuré par la technique vidéo-HIT5 ou scleral-coil et/ou
  • réponse calorique réduite6 (somme de bithermique max. pic SPV de chaque côté <6◦/sec7) et/ou
  • gain VOR angulaire horizontal réduit <0,1 lors d'une stimulation sinusoïdale sur une chaise rotative (0,1 Hz, Vmax = 50◦/sec) et une avance de phase >68 degrés (constante de temps <5 sec).
  • doit avoir 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • ne répond pas aux critères Barany pour BV
  • contre-indication pour la tomodensitométrie et l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'étude
tous les patients âgés d'au moins 18 ans qui présentent une vestibulopathie bilatérale aux explorations vestibulaires selon les critères de Barany
Test diagnostique: test vestibulaire 1
la vidéonystagmographie
Test diagnostique: test vestibulaire 2
test d'impulsion de la tête vidéo
Test diagnostique: potentiels myogéniques évoqués vestibulaires
potentiels myogéniques évoqués vestibulaires pour mesurer la fonction des organes de l'otolithe
Test diagnostique: audiométrie
seuils audiométriques liminaires tonals
Test diagnostique: Imagerie CT et IRM de l'os temporal
Imagerie CT et IRM de l'os temporal
Génétique: mutation p.P51S
analyse de la présence de la mutation p.P51S dans COCH
groupe de contrôle
Patients DFNA9 porteurs de la mutation p.P51S du gène COCH présentant une vestibulopathie bilatérale selon les critères de Barany
Test diagnostique: test vestibulaire 1
la vidéonystagmographie
Test diagnostique: test vestibulaire 2
test d'impulsion de la tête vidéo
Test diagnostique: potentiels myogéniques évoqués vestibulaires
potentiels myogéniques évoqués vestibulaires pour mesurer la fonction des organes de l'otolithe
Test diagnostique: audiométrie
seuils audiométriques liminaires tonals
Test diagnostique: Imagerie CT et IRM de l'os temporal
Imagerie CT et IRM de l'os temporal
Génétique: mutation p.P51S
analyse de la présence de la mutation p.P51S dans COCH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats CT et IRM
Délai: au moment du recrutement
présence de sclérose focale ou perte de signal sur CT & MR à un ou plusieurs canaux semi-circulaires
au moment du recrutement
test génétique
Délai: au moment du recrutement
Mutation p.P51S du gène COCH
au moment du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test vestibulaire 1
Délai: au moment du recrutement
nystagmographie vidéo à l'aide de tests caloriques ; essais caloriques : °/s
au moment du recrutement
test vestibulaire 2
Délai: au moment du recrutement
test d'impulsion de la tête vidéo ; gain pour chaque SCC en °/s
au moment du recrutement
test vestibulaire 3
Délai: au moment du recrutement
potentiels myogéniques évoqués vestibulaires : seuil en décibels de perte auditive normale (dB nHL)
au moment du recrutement
audiométrie
Délai: au moment du recrutement
audiométrie tonale liminaire à l'aide d'un audiomètre étalonné, seuil en dB HL
au moment du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JessaH-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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