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Surveillance à distance dans les soins contre le cancer : une étude de plateforme

28 octobre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude examine un appareil qui surveille de près les signes vitaux, ainsi qu'une application pour smartphone (app) qui permet aux patients de répondre à différentes questions et tests qui surveilleront les nouveaux symptômes. Cette étude peut aider les chercheurs à comprendre si le port de l'appareil est un meilleur outil que les outils d'évaluation des signes vitaux standard effectués uniquement au cabinet du médecin ou à l'hôpital, et si l'utilisation de l'application pour smartphone est un meilleur outil que les outils d'évaluation standard utilisés au cabinet du médecin. ou hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer des algorithmes spécifiques au patient pour prédire la trajectoire du syndrome de libération de cytokines (SRC) et/ou de la neurotoxicité et le temps d'escalade de l'intervention médicale est nécessaire. (Bras 1) II. Établir la validité de l'utilisation de la technologie mobile pour évaluer les symptômes neurologiques à distance. (Bras 1) III. Comparez le délai d'escalade d'une intervention médicale potentielle entre la surveillance à distance (RM) et les soins standard (SC) sur la base d'une analyse rétrospective des données d'essais cliniques. (Bras 1) IV. Établir la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif portable pour la surveillance continue et à distance des paramètres physiologiques en quantifiant les fausses alertes et les actions cliniques en aval. (Bras 1) V. Définir la gamme de variables physiologiques associées à la réception de radiothérapie et de chimiothérapie. (Bras 2) VI. Corréler les PRO et le CTCAE évalué par le médecin aux paramètres biologiques. (Bras 2) VII. Établir la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif portable pour la surveillance continue et à distance des paramètres physiologiques en quantifiant les fausses alertes et les actions cliniques en aval. (Bras 2)

CONTOUR:

ARM 1 : Les patients suivant une thérapie CAR-T utilisent le ou les appareils portables et l'application pour smartphone Biofourmis pour répondre à une série de questions sur la santé et les symptômes neurologiques plusieurs fois par jour pendant 5 semaines.

ARM 2 : Les patients subissant une radiothérapie (RT) pour un cancer de la tête et du cou, du poumon ou gastro-intestinal utilisent le ou les dispositifs portables Biofourmis pendant 90 jours après la fin de la RT. Les patients utilisent également l'application pour smartphone pour répondre à une série de questions sur la santé et les symptômes neurologiques avant le début de la RT, après la fin de la RT, 3 mois après la fin de la RT et 1 an après la fin de la RT. De plus, les patients remplissent des questionnaires hebdomadaires concernant les effets secondaires et la tolérance du dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une thérapie cellulaire CAR-T standard en ambulatoire à la clinique Mayo. Patients subissant une radiothérapie standard pour (1) la tête et le cou, (2) les poumons ou (3) les tumeurs malignes gastro-intestinales.

La description

Critère d'intégration:

  • BRAS 1 : Âge >= 18 ans
  • ARM 1 : Fournir un consentement éclairé écrit
  • ARM 1 : Patients subissant une thérapie cellulaire CAR-T commerciale en ambulatoire
  • BRAS 2 : Âge >= 18 ans
  • ARM 2 : Fournir un consentement éclairé écrit
  • ARM 2 : Patients ayant un projet de radiothérapie pour un cancer du poumon, gastro-intestinal ou de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  • BRAS 1 : Non anglophone
  • ARM 1 : Initiation planifiée d'une chimiothérapie lymphodéplétive en milieu hospitalier
  • ARM 2 : non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1 (appareil[s] portable[s], application smartphone)
Les patients qui suivent une thérapie CAR-T utilisent le ou les appareils portables et l'application pour smartphone Biofourmis pour répondre à une série de questions sur la santé et les symptômes neurologiques plusieurs fois par jour pendant 5 semaines.
Autre: Intervention assistée par ordinateur
Utiliser l'application smartphone
Procédure: Surveillance des patients
Porter des appareils portables Biofourmis
Autres noms:
  • surveiller
  • surveillance médicale
Bras 2 (appareil[s] portable[s], application pour smartphone, questionnaires)
Les patients subissant une radiothérapie (RT) pour un cancer de la tête et du cou, du poumon ou gastro-intestinal utilisent le ou les appareils portables Biofourmis pendant 90 jours après la fin de la RT. Les patients utilisent également l'application pour smartphone pour répondre à une série de questions sur la santé et les symptômes neurologiques avant le début de la RT, après la fin de la RT, 3 mois après la fin de la RT et 1 an après la fin de la RT. De plus, les patients remplissent des questionnaires hebdomadaires concernant les effets secondaires et la tolérance du dispositif.
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Intervention assistée par ordinateur
Utiliser l'application smartphone
Procédure: Surveillance des patients
Porter des appareils portables Biofourmis
Autres noms:
  • surveiller
  • surveillance médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la détection/prédiction du SRC basée sur la surveillance à distance (groupe 1)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Évaluation de la neurotoxicité par capture numérique du bilan neurologique (Bras 1)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Évaluera l'accord et la concordance entre l'évaluation de la neurotoxicité par capture numérique de l'évaluation neurologique (ICE) par rapport à l'évaluation standard en personne.
Jusqu'à 5 semaines
Test BF-Mayo Neuro (Bras 1)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Évaluera l'accord et la concordance entre le test BF-Mayo Neuro et l'évaluation de la neurotoxicité basée sur l'ICE.
Jusqu'à 5 semaines
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative des nouveaux tests numériques de neurotoxicité (BF-Neuro) (Bras 1)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Se comparera à l'évaluation standard de la neurotoxicité basée sur l'ICE en personne.
Jusqu'à 5 semaines
Gamme de variables physiologiques associées à la réception de radiothérapie et de chimiothérapie (groupe 2)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Quantification des fausses alertes et actions cliniques en aval (Bras 2)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera utilisé pour établir la faisabilité de l'utilisation d'un appareil portable pour la surveillance continue et à distance des paramètres physiologiques.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index biovital (Bras 1)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Évaluera la corrélation entre l'indice Biovital et le test BF-Mayo Neuro et les événements cliniques indésirables. Des variables continues (paramètres physiologiques) et des variables catégorielles (événements) seront utilisées pour générer un modèle de régression logistique à effets mixtes avec des mesures répétées. L'objectif est d'identifier les modèles de changements dans les données continues associées à des événements cliniquement pertinents ou significatifs.
Jusqu'à 5 semaines
BF-Mayo Neuro Test (Bras 1)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Évaluera la corrélation entre l'indice Biovital et le test BF-Mayo Neuro et les événements cliniques indésirables. Des variables continues (paramètres physiologiques) et des variables catégorielles (événements) seront utilisées pour générer un modèle de régression logistique à effets mixtes avec des mesures répétées. L'objectif est d'identifier les modèles de changements dans les données continues associées à des événements cliniquement pertinents ou significatifs.
Jusqu'à 5 semaines
Évaluation ponctuelle des signaux physiologiques des appareils portables (bras 1)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Évaluera l'accord et la concordance entre les dispositifs portables et les dispositifs de soins standard. Les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) et les méthodes de Bland-Altman seront utilisés pour l'analyse de concordance et de concordance de la lecture du moniteur à distance par rapport à la norme "gold standard" des dispositifs de soins.
Jusqu'à 5 semaines
Évaluation ponctuelle des signaux physiologiques des dispositifs de soins standard (bras 1)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Évaluera l'accord et la concordance entre les dispositifs portables et les dispositifs de soins standard. Les méthodes ICC et Bland-Altman seront utilisées pour l'analyse de la concordance et de la concordance de la lecture du moniteur à distance par rapport à la norme "gold standard" des dispositifs de soins.
Jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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