Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring op afstand in de kankerzorg: een platformstudie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie onderzoekt een apparaat dat de vitale functies nauwlettend in de gaten houdt, evenals een smartphone-applicatie (app) waarmee patiënten kunnen reageren op verschillende vragen en tests die zullen controleren op nieuwe symptomen. Deze studie kan onderzoekers helpen te begrijpen of het dragen van het apparaat een beter hulpmiddel is dan standaard hulpmiddelen voor het beoordelen van vitale functies die alleen in de spreekkamer of het ziekenhuis worden gedaan, en of het gebruik van de smartphone-app een beter hulpmiddel is dan standaard beoordelingshulpmiddelen die worden gebruikt in de spreekkamer. of ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Patiëntspecifieke algoritmen ontwikkelen om het traject van cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en/of neurotoxiciteit te voorspellen en tijd tot escalatie van medische interventie is nodig. (Arm 1) II. Vaststellen van de validiteit voor het gebruik van mobiele technologie om neurologische symptomen op afstand te beoordelen. (Arm 1) III. Vergelijk de tijd tot escalatie van mogelijke medische interventie tussen bewaking op afstand (RM) en standaardzorg (SC) op basis van retrospectieve analyse van klinische onderzoeksgegevens. (arm 1) IV. Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van een draagbaar apparaat voor continue bewaking op afstand van fysiologische parameters door valse waarschuwingen en downstream klinische acties te kwantificeren. (Arm 1) V. Definieer het bereik van fysiologische variabelen die verband houden met de ontvangst van bestraling en chemotherapie. (arm 2) VI. Koppel PRO's en door artsen beoordeelde CTCAE aan biologische parameters. (Arm 2) VII. Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van een draagbaar apparaat voor continue bewaking op afstand van fysiologische parameters door valse waarschuwingen en downstream klinische acties te kwantificeren. (arm 2)

OVERZICHT:

ARM 1: Patiënten die CAR-T-therapie ondergaan, gebruiken de draagbare apparaten en smartphone-app van Biofourmis om gedurende 5 weken een paar keer per dag een reeks vragen over gezondheid en neurologische symptomen te beantwoorden.

ARM 2: Patiënten die bestralingstherapie (RT) ondergaan voor hoofd- en nek-, long- of gastro-intestinale kankers gebruiken de Biofourmis draagbare apparaten gedurende 90 dagen na voltooiing van RT. Patiënten gebruiken de smartphone-app ook om een ​​reeks vragen over gezondheid en neurologische symptomen te beantwoorden vóór aanvang van RT, na voltooiing van RT, 3 maanden na voltooiing van RT en 1 jaar na voltooiing van RT. Daarnaast vullen patiënten wekelijks vragenlijsten in over bijwerkingen en tolerantie van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonas Paludo, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die standaard CAR-T-celtherapie ondergaan in de polikliniek van de Mayo Clinic. Patiënten die standaardbehandeling ondergaan voor (1) hoofd-hals-, (2) long- of (3) gastro-intestinale maligniteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARM 1: Leeftijd >= 18 jaar
  • ARM 1: Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ARM 1: Patiënten die commerciële CAR-T-celtherapie ondergaan in een poliklinische setting
  • ARM 2: Leeftijd >= 18 jaar
  • ARM 2: Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ARM 2: Patiënten die van plan zijn radiotherapie te ondergaan voor long-, maagdarm- of hoofd-halskanker

Uitsluitingscriteria:

  • ARM 1: Niet-Engels sprekend
  • ARM 1: Geplande start van lymfodepletiechemotherapie in de intramurale setting
  • ARM 2: Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1 (draagbare apparaten, smartphone-app)
Patiënten die CAR-T-therapie ondergaan, gebruiken de draagbare apparaten en smartphone-app van Biofourmis om gedurende 5 weken een paar keer per dag een reeks vragen over gezondheid en neurologische symptomen te beantwoorden.
Ander: Computerondersteunde interventie
Gebruik smartphone-app
Procedure: Patiëntbewaking
Draag draagbare apparaten van Biofourmis
Andere namen:
  • monitor
  • medische bewaking
Arm 2 (draagbare apparaten, smartphone-app, vragenlijsten)
Patiënten die bestralingstherapie (RT) ondergaan voor hoofd- en nek-, long- of gastro-intestinale kankers, gebruiken de Biofourmis draagbare apparaten gedurende 90 dagen na voltooiing van de RT. Patiënten gebruiken de smartphone-app ook om een ​​reeks vragen over gezondheid en neurologische symptomen te beantwoorden vóór aanvang van RT, na voltooiing van RT, 3 maanden na voltooiing van RT en 1 jaar na voltooiing van RT. Daarnaast vullen patiënten wekelijks vragenlijsten in over bijwerkingen en tolerantie van het apparaat.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Ander: Computerondersteunde interventie
Gebruik smartphone-app
Procedure: Patiëntbewaking
Draag draagbare apparaten van Biofourmis
Andere namen:
  • monitor
  • medische bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van CRS-detectie/voorspelling op basis van bewaking op afstand (Arm 1)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Tot 5 weken
Beoordeling van neurotoxiciteit via digitale opname van neurologische beoordeling (Arm 1)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Zal de overeenstemming en concordantie beoordelen tussen de beoordeling van neurotoxiciteit via digitale vastlegging van neurologische beoordeling (ICE) in vergelijking met standaard persoonlijke beoordeling.
Tot 5 weken
BF-Mayo Neurotest (arm 1)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Zal de overeenstemming en concordantie beoordelen tussen de BF-Mayo-neurotest en de op ICE gebaseerde beoordeling van neurotoxiciteit.
Tot 5 weken
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van nieuwe digitale neurotoxiciteitstesten (BF-Neuro) (Arm 1)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Zal vergelijkbaar zijn met standaard persoonlijke ICE-gebaseerde neurotoxiciteitsbeoordeling.
Tot 5 weken
Bereik van fysiologische variabelen geassocieerd met ontvangst van bestraling en chemotherapie (Arm 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) en door artsen beoordeelde Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (arm 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal correleren met biologische parameters.
Tot 1 jaar
Kwantificering van valse waarschuwingen en downstream klinische acties (Arm 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden gebruikt voor het vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van een draagbaar apparaat voor continue monitoring op afstand van fysiologische parameters.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biovital-index (arm 1)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Zal de correlatie beoordelen tussen de Biovital-index en de BF-Mayo-neurotest en ongunstige klinische gebeurtenissen. Zowel continue variabelen (fysiologische parameters) als categorische variabelen (gebeurtenissen) zullen worden gebruikt om een ​​logistisch regressiemodel met gemengde effecten te genereren met herhaalde metingen. Het doel is om patronen van veranderingen te identificeren in de continue gegevens die verband houden met klinisch relevante of significante gebeurtenissen.
Tot 5 weken
BF-Mayo Neurotest (arm 1)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Zal de correlatie beoordelen tussen de Biovital-index en de BF-Mayo-neurotest en ongunstige klinische gebeurtenissen. Zowel continue variabelen (fysiologische parameters) als categorische variabelen (gebeurtenissen) zullen worden gebruikt om een ​​logistisch regressiemodel met gemengde effecten te genereren met herhaalde metingen. Het doel is om patronen van veranderingen te identificeren in de continue gegevens die verband houden met klinisch relevante of significante gebeurtenissen.
Tot 5 weken
Point-in-time beoordeling van fysiologische signalen van draagbare apparaten (Arm 1)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Zal de overeenstemming en concordantie van draagbare vs. zorgstandaardapparaten beoordelen. Intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC) en Bland-Altman-methoden zullen worden gebruikt voor overeenkomst- en concordantieanalyse van de uitlezing van de monitor op afstand in vergelijking met de "gouden standaard"-standaard van zorgapparaten.
Tot 5 weken
Point-in-time beoordeling van fysiologische signalen van standaardzorgapparaten (Arm 1)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Zal de overeenstemming en concordantie van draagbare vs. zorgstandaardapparaten beoordelen. ICC- en Bland-Altman-methoden zullen worden gebruikt voor overeenkomst- en concordantieanalyse van de uitlezing van de monitor op afstand in vergelijking met de "gouden standaard"-standaard van zorgapparaten.
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren