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がん治療における遠隔監視：プラットフォーム研究

2025年10月28日 更新者：Mayo Clinic
この研究では、バイタル サインを綿密に監視するデバイスと、患者がさまざまな質問や新しい症状を監視するテストに応答できるようにするスマートフォン アプリケーション (アプリ) を調査します。 この研究は、医師のオフィスや病院でのみ行われる標準的なバイタル サイン評価ツールよりもデバイスの着用が優れたツールであるかどうか、およびスマートフォン アプリの使用が、医師のオフィスで使用される標準的な評価ツールよりも優れたツールであるかどうかを研究者が理解するのに役立つ可能性があります。または病院。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. サイトカイン放出症候群 (CRS) や神経毒性の軌跡を予測するための患者固有のアルゴリズムを開発し、医療介入のエスカレーションまでの時間が必要です。 （アーム１） Ⅱ． モバイル技術を使用して神経学的症状をリモートで評価する妥当性を確立します。 （アーム１） Ⅲ． 臨床試験データのレトロスペクティブ分析に基づいて、遠隔モニタリング (RM) と標準治療 (SC) の間で潜在的な医療介入のエスカレーションまでの時間を比較します。 （アーム１） Ⅳ． 誤ったアラートと下流の臨床アクションを定量化することにより、生理学的パラメーターの継続的なリモート モニタリングにウェアラブル デバイスを使用する可能性を確立します。 (Arm 1) V. 放射線および化学療法を受けることに関連する生理学的変数の範囲を定義します。 （アーム２） Ⅵ． PRO と医師が評価した CTCAE を生物学的パラメーターに関連付けます。 (アーム 2) Ⅶ． 誤ったアラートと下流の臨床アクションを定量化することにより、生理学的パラメーターの継続的なリモート モニタリングにウェアラブル デバイスを使用する可能性を確立します。 (アーム2)

概要：

ARM 1: CAR-T 療法を受けている患者は、Biofourmis ウェアラブル デバイスとスマートフォン アプリを使用して、健康と神経症状に関する一連の質問に 1 日に数回、5 週間回答します。

ARM 2: 頭頸部がん、肺がん、または消化器がんの放射線療法 (RT) を受けている患者は、RT 完了後 90 日間、Biofourmis ウェアラブル デバイスを使用します。 また、患者はスマートフォン アプリを使用して、RT 開始前、RT 完了後、RT 完了 3 か月後、RT 完了 1 年後の健康状態と神経症状に関する一連の質問に回答します。 さらに、患者は、デバイスの副作用と耐性に関する毎週のアンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メイヨー クリニックの外来で標準治療の CAR-T 細胞療法を受けている患者。 (1) 頭頸部、(2) 肺、または (3) 胃腸の悪性腫瘍の標準治療放射線治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • アーム 1: 年齢 >= 18 歳
  • ARM 1: 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • ARM 1: 外来で市販のCAR-T細胞療法を受けている患者
  • アーム 2: 年齢 >= 18 歳
  • ARM 2: 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • ARM 2: 肺がん、消化器がん、または頭頸部がんの放射線療法を受ける予定の患者

除外基準:

  • ARM 1: 英語を話さない
  • ARM 1: 入院患者におけるリンパ除去化学療法の計画的な開始
  • ARM 2: 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Arm 1 (ウェアラブルデバイス、スマートフォンアプリ)
CAR-T 療法を受けている患者は、Biofourmis ウェアラブル デバイスとスマートフォン アプリを使用して、健康と神経症状に関する一連の質問に 1 日に数回、5 週間回答します。
他の：コンピュータ支援介入
スマートフォンアプリを利用する
手順：患者モニタリング
Biofourmis ウェアラブル デバイスを着用する
他の名前：
  • モニター
  • 医療モニタリング
Arm 2 (ウェアラブルデバイス、スマートフォンアプリ、アンケート)
頭頸部がん、肺がん、または消化器がんの放射線療法 (RT) を受けている患者は、RT 完了後 90 日間、Biofourmis ウェアラブル デバイスを使用します。 また、患者はスマートフォン アプリを使用して、RT 開始前、RT 完了後、RT 完了 3 か月後、RT 完了 1 年後の健康状態と神経症状に関する一連の質問に回答します。 さらに、患者は、デバイスの副作用と耐性に関する毎週のアンケートに回答します。
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
他の：コンピュータ支援介入
スマートフォンアプリを利用する
手順：患者モニタリング
Biofourmis ウェアラブル デバイスを着用する
他の名前：
  • モニター
  • 医療モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔監視によるCRS検出・予測の感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率（Arm 1）
時間枠：最長5週間
最長5週間
神経学的評価のデジタル キャプチャによる神経毒性の評価 (Arm 1)
時間枠：最長5週間
標準的な対面評価と比較して、神経学的評価のデジタルキャプチャ（ICE）による神経毒性の評価間の一致と一致を評価します。
最長5週間
BF-メイヨー ニューロ テスト (Arm 1)
時間枠：最長5週間
BF-Mayo Neuro テストと ICE ベースの神経毒性評価との間の一致と一致を評価します。
最長5週間
新規デジタル神経毒性試験（BF-Neuro）の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率（Arm 1）
時間枠：最長5週間
標準的な対面ICEベースの神経毒性評価と比較します。
最長5週間
放射線および化学療法を受けることに関連する生理学的変数の範囲 (Arm 2)
時間枠：最長1年
最長1年
誤ったアラートと下流の臨床アクションの定量化 (アーム 2)
時間枠：最長1年
生理学的パラメーターの継続的な遠隔監視のためのウェアラブル デバイスの使用の実現可能性の確立に使用されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオバイタル インデックス (アーム 1)
時間枠：最長5週間
Biovital index および BF-Mayo Neuro Test と有害臨床事象との相関関係を評価します。 連続変数 (生理学的パラメーター) とカテゴリ変数 (イベント) の両方を使用して、反復測定による混合効果ロジスティック回帰モデルを生成します。 目標は、臨床的に関連するまたは重要なイベントに関連する連続データの変化のパターンを特定することです。
最長5週間
BF-Mayo ニューロ テスト (Arm 1)
時間枠：最長5週間
Biovital index および BF-Mayo Neuro Test と有害臨床事象との相関関係を評価します。 連続変数 (生理学的パラメーター) とカテゴリ変数 (イベント) の両方を使用して、反復測定による混合効果ロジスティック回帰モデルを生成します。 目標は、臨床的に関連するまたは重要なイベントに関連する連続データの変化のパターンを特定することです。
最長5週間
ウェアラブル デバイスからの生理学的信号のポイント イン タイム評価 (Arm 1)
時間枠：最長5週間
ウェアラブル対標準医療機器からの一致と一致を評価します。 クラス内相関係数 (ICC) と Bland-Altman 法は、医療機器の「ゴールド スタンダード」標準と比較して、リモート モニターの読み取り値の一致と一致の分析に使用されます。
最長5週間
標準医療機器からの生理学的信号のポイントインタイム評価 (Arm 1)
時間枠：最長5週間
ウェアラブル対標準医療機器からの一致と一致を評価します。 ICC および Bland-Altman 法は、医療機器の「ゴールド スタンダード」標準と比較して、リモート モニターの読み取り値の一致および一致分析に使用されます。
最長5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jonas Paludo, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2025年4月17日

研究の完了 (実際)

2025年4月17日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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