Etäseuranta syövänhoidossa: alustatutkimus
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa tutkitaan laitetta, joka tarkkailee elintoimintoja tarkasti, sekä älypuhelinsovellusta (sovellusta), jonka avulla potilaat voivat vastata erilaisiin kysymyksiin ja testeihin, jotka tarkkailevat uusia oireita.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, onko laitteen käyttäminen parempi työkalu kuin tavalliset elintoimintojen arviointityökalut, jotka tehdään vain lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa, ja onko älypuhelinsovelluksen käyttö parempi työkalu kuin lääkärin vastaanotolla käytettävät tavalliset arviointityökalut. tai sairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehitetään potilaskohtaiset algoritmit sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja/tai neurotoksisuuden ennustamiseksi, ja lääketieteellisen toimenpiteen eskaloitumiseen tarvitaan aikaa. (Varsi 1) II. Selvitä mobiiliteknologian käyttökelpoisuus neurologisten oireiden etäarvioinnissa. (Osi 1) III. Vertaa mahdollisen lääketieteellisen toimenpiteen eskaloitumiseen kuluvaa aikaa etävalvonnan (RM) ja normaalihoidon (SC) välillä kliinisten tutkimusten tietojen retrospektiivisen analyysin perusteella. (Osi 1) IV. Selvitä mahdollisuutta käyttää puettavia laitteita fysiologisten parametrien jatkuvaan etävalvontaan kvantifioimalla vääriä hälytyksiä ja myöhempiä kliinisiä toimia. (Varsi 1) V. Määrittele sädehoidon ja kemoterapian saamiseen liittyvien fysiologisten muuttujien alue. (Varsi 2) VI. Korreloi PRO:t ja CTCAE:n arvioimat lääkärit biologisiin parametreihin. (Osi 2) VII. Selvitä mahdollisuutta käyttää puettavia laitteita fysiologisten parametrien jatkuvaan etävalvontaan kvantifioimalla vääriä hälytyksiä ja myöhempiä kliinisiä toimia. (Varsi 2)
YHTEENVETO:
ARM 1: CAR-T-hoitoa saavat potilaat käyttävät Biofourmis puettavia laitteita ja älypuhelinsovellusta vastatakseen useisiin terveyteen ja neurologisiin oireisiin liittyviin kysymyksiin muutaman kerran päivässä 5 viikon ajan.
ARM 2: Potilaat, jotka saavat sädehoitoa (RT) pään ja kaulan, keuhkojen tai maha-suolikanavan syöpien vuoksi, käyttävät Biofourmis-puettavia laitteita 90 päivän ajan RT-hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat käyttävät älypuhelinsovellusta myös vastatakseen useisiin terveyteen ja neurologisiin oireisiin liittyviin kysymyksiin ennen RT:n aloittamista, RT:n päätyttyä, 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen ja vuoden kuluttua RT:n päättymisestä. Lisäksi potilaat täyttävät viikoittain kyselyitä laitteen sivuvaikutuksista ja sietokyvystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa CAR-T-soluhoitoa avohoidossa Mayo Clinicissä.
Potilaat, jotka saavat (1) pään ja kaulan, (2) keuhkojen tai (3) maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon kuuluvaa hoitosäteilyä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARM 1: Ikä >= 18 vuotta
- ARM 1: Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- ARM 1: Potilaat, jotka saavat kaupallista CAR-T-soluhoitoa avohoidossa
- ARM 2: Ikä >= 18 vuotta
- ARM 2: Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- ARM 2: Potilaat, jotka suunnittelevat keuhkosyövän, maha-suolikanavan tai pään ja kaulan syövän sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- ARM 1: Ei englanninkielinen
- ARM 1: Suunniteltu lymfaattia heikentävän kemoterapian aloittaminen sairaalahoidossa
- ARM 2: Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm 1 (puettavat laitteet, älypuhelinsovellus)
CAR-T-hoitoa saavat potilaat käyttävät Biofourmis-puettavia laitteita ja älypuhelinsovellusta vastatakseen useisiin terveyteen ja neurologisiin oireisiin liittyviin kysymyksiin muutaman kerran päivässä 5 viikon ajan.
|
Käytä älypuhelinsovellusta
Käytä puettavia Biofourmis-laitteita
Muut nimet:
|
|
Arm 2 (puettavat laitteet, älypuhelinsovellus, kyselylomakkeet)
Potilaat, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan, keuhko- tai maha-suolikanavan syövän vuoksi, käyttävät Biofourmis-puettavia laitteita 90 päivän ajan RT-hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat käyttävät älypuhelinsovellusta myös vastatakseen useisiin terveyteen ja neurologisiin oireisiin liittyviin kysymyksiin ennen RT:n aloittamista, RT:n päätyttyä, 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen ja vuoden kuluttua RT:n päättymisestä.
Lisäksi potilaat täyttävät viikoittain kyselyitä laitteen sivuvaikutuksista ja sietokyvystä.
|
Täytä kyselylomakkeet
Käytä älypuhelinsovellusta
Käytä puettavia Biofourmis-laitteita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo etävalvontaan perustuvan CRS-ilmaisun/-ennusteen (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
|
Neurotoksisuuden arviointi neurologisen arvioinnin digitaalisen kaappauksen avulla (Osi 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioi yhtäpitävyyttä ja yhteensopivuutta neurotoksisuuden arvioinnin välillä neurologisen arvioinnin digitaalisen kaappauksen (ICE) välillä verrattuna tavalliseen henkilökohtaiseen arviointiin.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
BF-Mayo Neuro -testi (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioi BF-Mayo Neuro -testin ja ICE-pohjaisen neurotoksisuuden arvioinnin välisen yhteensopivuuden ja yhteensopivuuden.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Uusien digitaalisten neurotoksisuustestien (BF-Neuro) herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (arm 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Vertaa tavalliseen henkilökohtaiseen ICE-pohjaiseen neurotoksisuusarviointiin.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Fysiologiset muuttujat, jotka liittyvät säteilyn ja kemoterapian saamiseen (käsi 2)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Väärien hälytysten ja myöhempien kliinisten toimien kvantifiointi (Osi 2)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käytetään fysiologisten parametrien jatkuvaan etävalvontaan käytettävän puettavan laitteen käyttökelpoisuuden selvittämiseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biovitaal-indeksi (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioi korrelaation Biovital-indeksin ja BF-Mayo Neuro Testin ja haitallisten kliinisten tapahtumien välillä.
Sekä jatkuvia muuttujia (fysiologiset parametrit) että kategorisia muuttujia (tapahtumat) käytetään luomaan sekavaikutteinen logistinen regressiomalli toistuvilla mittareilla.
Tavoitteena on tunnistaa kliinisesti merkittäviin tai merkittäviin tapahtumiin liittyvien jatkuvien tietojen muutosmallit.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
BF-Mayo Neuro Test (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioi korrelaation Biovital-indeksin ja BF-Mayo Neuro Testin ja haitallisten kliinisten tapahtumien välillä.
Sekä jatkuvia muuttujia (fysiologiset parametrit) että kategorisia muuttujia (tapahtumat) käytetään luomaan sekavaikutteinen logistinen regressiomalli toistuvilla mittareilla.
Tavoitteena on tunnistaa kliinisesti merkittäviin tai merkittäviin tapahtumiin liittyvien jatkuvien tietojen muutosmallit.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Puettavien laitteiden fysiologisten signaalien ajankohtainen arviointi (varsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioi sopivuutta ja yhteensopivuutta puettavien ja standardihoitolaitteiden välillä.
Luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC) ja Bland-Altman-menetelmiä käytetään etämonitorilukeman sovitus- ja konkordanssianalyysiin verrattuna hoitolaitteiden "kultastandardiin".
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Fysiologisten signaalien ajankohtainen arviointi tavallisista hoitolaitteista (käsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioi sopivuutta ja yhteensopivuutta puettavien ja standardihoitolaitteiden välillä.
ICC- ja Bland-Altman-menetelmiä käytetään etämonitorilukeman yhteensopivuus- ja konkordanssianalyysiin verrattuna hoitolaitteiden "kultastandardiin".
|
Jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Keuhkojen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Potilaiden etävalvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-07955 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002043 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .