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Fernüberwachung in der Krebsbehandlung: Eine Plattformstudie

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie untersucht ein Gerät, das Vitalfunktionen genau überwacht, sowie eine Smartphone-Anwendung (App), die es Patienten ermöglicht, auf verschiedene Fragen und Tests zu antworten, die auf neue Symptome überwachen. Diese Studie kann Forschern dabei helfen zu verstehen, ob das Tragen des Geräts ein besseres Werkzeug ist als standardmäßige Tools zur Vitalzeichenbewertung, die nur in der Arztpraxis oder im Krankenhaus durchgeführt werden, und ob die Verwendung der Smartphone-App ein besseres Werkzeug ist als die standardmäßigen Bewertungstools, die in der Arztpraxis verwendet werden oder Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung patientenspezifischer Algorithmen zur Vorhersage des Verlaufs des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und/oder der Neurotoxizität sowie der Zeit bis zur Eskalation medizinischer Interventionen. (Arm 1) II. Stellen Sie die Gültigkeit für den Einsatz mobiler Technologie zur Fernbeurteilung neurologischer Symptome her. (Arm 1) III. Vergleichen Sie die Zeit bis zur Eskalation eines potenziellen medizinischen Eingriffs zwischen Fernüberwachung (RM) und Standardversorgung (SC) basierend auf einer retrospektiven Analyse von Daten aus klinischen Studien. (Arm 1) IV. Stellen Sie die Machbarkeit für die Verwendung eines tragbaren Geräts zur kontinuierlichen Fernüberwachung physiologischer Parameter her, indem Sie Fehlalarme und nachgelagerte klinische Maßnahmen quantifizieren. (Arm 1) V. Definieren Sie den Bereich der physiologischen Variablen, die mit dem Empfang von Bestrahlung und Chemotherapie verbunden sind. (Arm 2) VI. Korrelieren Sie PROs und vom Arzt bewertete CTCAE mit biologischen Parametern. (Arm 2) VII. Stellen Sie die Machbarkeit für die Verwendung eines tragbaren Geräts zur kontinuierlichen Fernüberwachung physiologischer Parameter her, indem Sie Fehlalarme und nachgelagerte klinische Maßnahmen quantifizieren. (Arm 2)

GLIEDERUNG:

ARM 1: Patienten, die sich einer CAR-T-Therapie unterziehen, verwenden das/die tragbare(n) Biofourmis-Gerät(e) und die Smartphone-App, um 5 Wochen lang mehrmals täglich eine Reihe von Fragen zu Gesundheit und neurologischen Symptomen zu beantworten.

ARM 2: Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) wegen Kopf-Hals-, Lungen- oder Magen-Darm-Krebs unterziehen, verwenden das/die tragbare(n) Biofourmis-Gerät(e) für 90 Tage nach Abschluss der RT. Die Patienten verwenden die Smartphone-App auch, um eine Reihe von Fragen zu Gesundheit und neurologischen Symptomen vor Beginn der RT, nach Abschluss der RT, 3 Monate nach Abschluss der RT und 1 Jahr nach Abschluss der RT zu beantworten. Darüber hinaus füllen die Patienten wöchentliche Fragebögen zu Nebenwirkungen und Verträglichkeit des Geräts aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer CAR-T-Zelltherapie im ambulanten Bereich der Mayo Clinic unterziehen. Patienten, die sich einer standardmäßigen Bestrahlung für (1) Kopf und Hals, (2) Lunge oder (3) gastrointestinale Malignome unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARM 1: Alter >= 18 Jahre
  • ARM 1: Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • ARM 1: Patienten, die sich einer ambulanten kommerziellen CAR-T-Zelltherapie unterziehen
  • ARM 2: Alter >= 18 Jahre
  • ARM 2: Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • ARM 2: Patienten mit einem Plan, sich einer Strahlentherapie gegen Lungen-, Magen-Darm- oder Kopf-Hals-Krebs zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ARM 1: Nicht englischsprachig
  • ARM 1: Geplanter Beginn einer lymphodepletierenden Chemotherapie im stationären Setting
  • ARM 2: Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 (tragbare(s) Gerät(e), Smartphone-App)
Patienten, die sich einer CAR-T-Therapie unterziehen, verwenden das/die tragbare(n) Biofourmis-Gerät(e) und die Smartphone-App, um 5 Wochen lang mehrmals täglich eine Reihe von Fragen zu Gesundheit und neurologischen Symptomen zu beantworten.
Sonstiges: Computergestützte Intervention
Smartphone-App verwenden
Verfahren: Patientenüberwachung
Tragen Sie das/die tragbare(n) Biofourmis-Gerät(e)
Andere Namen:
  • Monitor
  • medizinische Überwachung
Arm 2 (tragbare(s) Gerät(e), Smartphone-App, Fragebögen)
Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) wegen Kopf-Hals-, Lungen- oder Magen-Darm-Krebs unterziehen, verwenden das/die tragbare(n) Biofourmis-Gerät(e) 90 Tage lang nach Abschluss der RT. Die Patienten verwenden die Smartphone-App auch, um eine Reihe von Fragen zu Gesundheit und neurologischen Symptomen vor Beginn der RT, nach Abschluss der RT, 3 Monate nach Abschluss der RT und 1 Jahr nach Abschluss der RT zu beantworten. Darüber hinaus füllen die Patienten wöchentliche Fragebögen zu Nebenwirkungen und Verträglichkeit des Geräts aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Computergestützte Intervention
Smartphone-App verwenden
Verfahren: Patientenüberwachung
Tragen Sie das/die tragbare(n) Biofourmis-Gerät(e)
Andere Namen:
  • Monitor
  • medizinische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der auf Fernüberwachung basierenden CRS-Erkennung/Vorhersage (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Bewertung der Neurotoxizität durch digitale Erfassung der neurologischen Bewertung (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Wird die Übereinstimmung und Konkordanz zwischen der Bewertung der Neurotoxizität durch digitale Erfassung der neurologischen Bewertung (ICE) im Vergleich zur standardmäßigen persönlichen Bewertung bewerten.
Bis zu 5 Wochen
BF-Mayo Neurotest (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Wird die Übereinstimmung und Konkordanz zwischen dem BF-Mayo-Neuro-Test und der ICE-basierten Bewertung der Neurotoxizität bewerten.
Bis zu 5 Wochen
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert neuartiger digitaler Neurotoxizitätstests (BF-Neuro) (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Wird mit der standardmäßigen persönlichen ICE-basierten Neurotoxizitätsbewertung verglichen.
Bis zu 5 Wochen
Bereich der physiologischen Variablen im Zusammenhang mit dem Empfang von Bestrahlung und Chemotherapie (Arm 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Quantifizierung von Fehlalarmen und nachgelagerten klinischen Maßnahmen (Arm 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird für die Feststellung der Machbarkeit für die Verwendung eines tragbaren Geräts zur kontinuierlichen Fernüberwachung physiologischer Parameter verwendet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biovitalindex (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Wird die Korrelation zwischen dem Biovital-Index und dem BF-Mayo-Neuro-Test und unerwünschten klinischen Ereignissen bewerten. Sowohl kontinuierliche Variablen (physiologische Parameter) als auch kategoriale Variablen (Ereignisse) werden verwendet, um ein logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen zu generieren. Das Ziel besteht darin, Muster von Änderungen in den kontinuierlichen Daten zu identifizieren, die entweder mit klinisch relevanten oder signifikanten Ereignissen verbunden sind.
Bis zu 5 Wochen
BF-Mayo-Neurotest (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Wird die Korrelation zwischen dem Biovital-Index und dem BF-Mayo-Neuro-Test und unerwünschten klinischen Ereignissen bewerten. Sowohl kontinuierliche Variablen (physiologische Parameter) als auch kategoriale Variablen (Ereignisse) werden verwendet, um ein logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten mit wiederholten Messungen zu generieren. Das Ziel besteht darin, Muster von Änderungen in den kontinuierlichen Daten zu identifizieren, die entweder mit klinisch relevanten oder signifikanten Ereignissen verbunden sind.
Bis zu 5 Wochen
Point-in-Time-Bewertung physiologischer Signale von tragbaren Geräten (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bewertet die Übereinstimmung und Konkordanz von tragbaren vs. Standard-Versorgungsgeräten. Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und Bland-Altman-Methoden werden für die Übereinstimmungs- und Konkordanzanalyse der Messwerte des Fernmonitors im Vergleich zum „Goldstandard“ von Pflegegeräten verwendet.
Bis zu 5 Wochen
Point-in-Time-Bewertung physiologischer Signale von Standard-Versorgungsgeräten (Arm 1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bewertet die Übereinstimmung und Konkordanz von tragbaren vs. Standard-Versorgungsgeräten. ICC- und Bland-Altman-Methoden werden für die Übereinstimmungs- und Konkordanzanalyse der Fernmonitorablesung im Vergleich zum "Goldstandard" von Pflegegeräten verwendet.
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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