Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking i kreftomsorg: En plattformstudie

28. oktober 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien undersøker en enhet som nøye overvåker vitale tegn, samt en smarttelefonapplikasjon (app) som lar pasienter svare på forskjellige spørsmål og tester som vil overvåke for nye symptomer. Denne studien kan hjelpe forskere til å forstå om det å bruke enheten er et bedre verktøy enn standard verktøy for vurdering av vitale tegn som bare gjøres mens de er på legekontoret eller sykehuset, og om bruk av smarttelefonappen er et bedre verktøy enn standard vurderingsverktøy som brukes mens du er på legekontoret eller sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Utvikle pasientspesifikke algoritmer for å forutsi banen til cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og/eller nevrotoksisitet og tid til eskalering av medisinsk intervensjon er nødvendig. (Arm 1) II. Etablere gyldigheten for bruk av mobilteknologi for å vurdere nevrologiske symptomer eksternt. (Arm 1) III. Sammenlign tiden til eskalering av potensiell medisinsk intervensjon mellom fjernovervåking (RM) og standardbehandling (SC) basert på retrospektiv analyse av data fra kliniske studier. (Arm 1) IV. Etablere muligheten for bruk av bærbar enhet for kontinuerlig fjernovervåking av fysiologiske parametere ved å kvantifisere falske varsler og nedstrøms kliniske handlinger. (Arm 1) V. Definer rekkevidden av fysiologiske variabler knyttet til mottak av stråling og kjemoterapi. (Arm 2) VI. Korreler PRO-er og legevurderte CTCAE til biologiske parametere. (Arm 2) VII. Etablere muligheten for bruk av bærbar enhet for kontinuerlig fjernovervåking av fysiologiske parametere ved å kvantifisere falske varsler og nedstrøms kliniske handlinger. (arm 2)

OVERSIKT:

ARM 1: Pasienter som gjennomgår CAR-T-terapi bruker Biofourmis-bærbare enhet(er) og smarttelefon-appen for å svare på en rekke spørsmål om helse og nevrologiske symptomer noen ganger om dagen i 5 uker.

ARM 2: Pasienter som gjennomgår strålebehandling (RT) for hode- og nakke-, lunge- eller gastrointestinale kreft, bruker Biofourmis-bærbare enhet(er) i 90 dager etter fullført RT. Pasienter bruker også smarttelefonappen til å svare på en rekke spørsmål om helse og nevrologiske symptomer før start av RT, etter fullført RT, 3 måneder etter fullført RT og 1 år etter fullført RT. I tillegg fyller pasienter ut ukentlige spørreskjemaer angående bivirkninger og toleranse for enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår standardbehandling CAR-T-celleterapi i poliklinisk setting ved Mayo Clinic. Pasienter som gjennomgår standardbehandling for (1) hode og nakke, (2) lunge eller (3) gastrointestinale maligniteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARM 1: Alder >= 18 år
  • ARM 1: Gi skriftlig informert samtykke
  • ARM 1: Pasienter som gjennomgår kommersiell CAR-T-celleterapi i poliklinisk setting
  • ARM 2: Alder >= 18 år
  • ARM 2: Gi skriftlig informert samtykke
  • ARM 2: Pasienter med en plan om å gjennomgå strålebehandling for lunge-, mage- eller hode- og nakkekreft

Ekskluderingskriterier:

  • ARM 1: Ikke-engelsktalende
  • ARM 1: Planlagt oppstart av lymfodepletende kjemoterapi i stasjonær setting
  • ARM 2: Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1 (bærbar enhet[er], smarttelefonapp)
Pasienter som gjennomgår CAR-T-terapi bruker Biofourmis-enheten(e) og smarttelefonappen for å svare på en rekke spørsmål om helse og nevrologiske symptomer noen ganger om dagen i 5 uker.
Annen: Dataassistert intervensjon
Bruk smarttelefonappen
Fremgangsmåte: Pasientovervåking
Bruk Biofourmis-bærbar enhet(er)
Andre navn:
  • Observere
  • medisinsk overvåking
Arm 2 (bærbar enhet[er], smarttelefonapp, spørreskjemaer)
Pasienter som gjennomgår strålebehandling (RT) for hode- og nakke-, lunge- eller gastrointestinale kreft, bruker Biofourmis-bærbare enhet(er) i 90 dager etter fullført RT. Pasienter bruker også smarttelefonappen til å svare på en rekke spørsmål om helse og nevrologiske symptomer før start av RT, etter fullført RT, 3 måneder etter fullført RT og 1 år etter fullført RT. I tillegg fyller pasienter ut ukentlige spørreskjemaer angående bivirkninger og toleranse for enheten.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Dataassistert intervensjon
Bruk smarttelefonappen
Fremgangsmåte: Pasientovervåking
Bruk Biofourmis-bærbar enhet(er)
Andre navn:
  • Observere
  • medisinsk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for fjernovervåkingsbasert CRS-deteksjon/-prediksjon (arm 1)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Vurdering av nevrotoksisitet via digital fangst av nevrologisk vurdering (arm 1)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Vil vurdere samsvar og samsvar mellom vurdering av nevrotoksisitet via digital fangst av nevrologisk vurdering (ICE) sammenlignet med standard personlig vurdering.
Inntil 5 uker
BF-Mayo Neuro test (arm 1)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Vil vurdere samsvar og samsvar mellom BF-Mayo Neuro test og ICE-basert vurdering av nevrotoksisitet.
Inntil 5 uker
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av nye digitale nevrotoksisitetstester (BF-Neuro) (arm 1)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Vil sammenligne med standard ICE-basert nevrotoksisitetsvurdering.
Inntil 5 uker
Utvalg av fysiologiske variabler assosiert med mottak av stråling og kjemoterapi (arm 2)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Kvantifisering av falske varsler og nedstrøms kliniske handlinger (arm 2)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli brukt for å etablere muligheten for bruk av bærbar enhet for kontinuerlig fjernovervåking av fysiologiske parametere.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biovital indeks (arm 1)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Vil vurdere korrelasjon mellom Biovital indeks og BF-Mayo Neuro Test og uønskede kliniske hendelser. Både kontinuerlige variabler (fysiologiske parametere) og kategoriske variabler (hendelser) vil bli brukt for å generere en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter med gjentatte mål. Målet er å identifisere mønstre av endringer i de kontinuerlige dataene knyttet til enten klinisk relevante eller signifikante hendelser.
Inntil 5 uker
BF-Mayo Neuro Test (arm 1)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Vil vurdere korrelasjon mellom Biovital indeks og BF-Mayo Neuro Test og uønskede kliniske hendelser. Både kontinuerlige variabler (fysiologiske parametere) og kategoriske variabler (hendelser) vil bli brukt for å generere en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter med gjentatte mål. Målet er å identifisere mønstre av endringer i de kontinuerlige dataene knyttet til enten klinisk relevante eller signifikante hendelser.
Inntil 5 uker
Tidspunktvurdering av fysiologiske signaler fra bærbare enheter (arm 1)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Vil vurdere samsvar og samsvar fra brukbare vs. standard pleieutstyr. Intraklasse-korrelasjonskoeffisienter (ICC) og Bland-Altman-metoder vil bli brukt for samsvar og konkordansanalyse av den eksterne monitoravlesningen sammenlignet med "gullstandarden" standarden for omsorgsapparater.
Inntil 5 uker
Tidspunktvurdering av fysiologiske signaler fra standard pleieutstyr (arm 1)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Vil vurdere samsvar og samsvar fra brukbare vs. standard pleieutstyr. ICC- og Bland-Altman-metoder vil bli brukt for enighets- og samsvarsanalyse av avlesningen av fjernmonitoren sammenlignet med "gullstandarden" for pleieutstyr.
Inntil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere