Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie w leczeniu raka: badanie platformy

28 października 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie dotyczy urządzenia, które ściśle monitoruje parametry życiowe, a także aplikacji na smartfona (aplikacji), która pozwala pacjentom odpowiadać na różne pytania i testy, które będą monitorować nowe objawy. To badanie może pomóc naukowcom zrozumieć, czy noszenie urządzenia jest lepszym narzędziem niż standardowe narzędzia do oceny parametrów życiowych wykonywane tylko w gabinecie lekarskim lub szpitalu oraz czy korzystanie z aplikacji na smartfona jest lepszym narzędziem niż standardowe narzędzia do oceny używane w gabinecie lekarskim lub szpital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracować algorytmy specyficzne dla pacjenta, aby przewidzieć trajektorię zespołu uwalniania cytokin (CRS) i/lub neurotoksyczności oraz potrzebny jest czas do eskalacji interwencji medycznej. (Ramię 1) II. Ustal zasadność korzystania z technologii mobilnej do zdalnej oceny objawów neurologicznych. (Ramię 1) III. Porównaj czas do eskalacji potencjalnej interwencji medycznej między zdalnym monitorowaniem (RM) a standardową opieką (SC) na podstawie retrospektywnej analizy danych z badań klinicznych. (Ramię 1) IV. Ustal wykonalność wykorzystania urządzenia do noszenia na ciele do ciągłego, zdalnego monitorowania parametrów fizjologicznych poprzez ilościowe określanie fałszywych alarmów i dalszych działań klinicznych. (Ramię 1) V. Zdefiniuj zakres zmiennych fizjologicznych związanych z przyjmowaniem promieniowania i chemioterapii. (Ramię 2) VI. Skoreluj PRO i ocenione przez lekarza CTCAE z parametrami biologicznymi. (Ramię 2) VII. Ustal wykonalność wykorzystania urządzenia do noszenia na ciele do ciągłego, zdalnego monitorowania parametrów fizjologicznych poprzez ilościowe określanie fałszywych alarmów i dalszych działań klinicznych. (Ramię 2)

ZARYS:

RAMIĘ 1: Pacjenci poddawani terapii CAR-T korzystają z urządzeń ubieralnych Biofourmis i aplikacji na smartfony, aby odpowiedzieć na szereg pytań dotyczących stanu zdrowia i objawów neurologicznych kilka razy dziennie przez 5 tygodni.

ARM 2: Pacjenci poddawani radioterapii (RT) z powodu raka głowy i szyi, płuc lub przewodu pokarmowego używają urządzeń do noszenia Biofourmis przez 90 dni po zakończeniu RT. Pacjenci używają również aplikacji na smartfony, aby odpowiedzieć na szereg pytań dotyczących stanu zdrowia i objawów neurologicznych przed rozpoczęciem RT, po zakończeniu RT, 3 miesiące po zakończeniu RT i 1 rok po zakończeniu RT. Ponadto pacjenci wypełniają cotygodniowe kwestionariusze dotyczące skutków ubocznych i tolerancji urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani standardowej terapii komórkami CAR-T w warunkach ambulatoryjnych w Mayo Clinic. Pacjenci poddawani standardowej radioterapii z powodu (1) głowy i szyi, (2) płuc lub (3) nowotworów przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RAMIONA 1: Wiek >= 18 lat
  • RAMIĘ 1: Dostarcz pisemną świadomą zgodę
  • RAMIĘ 1: Pacjenci poddawani komercyjnej terapii komórkami CAR-T w warunkach ambulatoryjnych
  • RAMIONA 2: Wiek >= 18 lat
  • RAMIĘ 2: Dostarcz pisemną świadomą zgodę
  • RAMIA 2: Pacjenci z planem poddania się radioterapii z powodu raka płuc, przewodu pokarmowego lub głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • RAMIĘ 1: Osoby nieanglojęzyczne
  • RAMIĘ 1: Planowane rozpoczęcie chemioterapii limfodeplecyjnej w warunkach szpitalnych
  • RAMIĘ 2: Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1 (urządzenia do noszenia, aplikacja na smartfona)
Pacjenci poddawani terapii CAR-T używają urządzeń ubieralnych Biofourmis i aplikacji na smartfony, aby odpowiedzieć na serię pytań dotyczących stanu zdrowia i objawów neurologicznych kilka razy dziennie przez 5 tygodni.
Inny: Interwencja wspomagana komputerowo
Użyj aplikacji na smartfona
Procedura: Monitorowanie pacjenta
Noś urządzenia do noszenia Biofourmis
Inne nazwy:
  • monitor
  • monitorowanie medyczne
Ramię 2 (urządzenia do noszenia, aplikacja na smartfony, kwestionariusze)
Pacjenci poddawani radioterapii (RT) z powodu raka głowy i szyi, płuc lub przewodu pokarmowego używają urządzeń do noszenia Biofourmis przez 90 dni po zakończeniu RT. Pacjenci używają również aplikacji na smartfony, aby odpowiedzieć na szereg pytań dotyczących stanu zdrowia i objawów neurologicznych przed rozpoczęciem RT, po zakończeniu RT, 3 miesiące po zakończeniu RT i 1 rok po zakończeniu RT. Ponadto pacjenci wypełniają cotygodniowe kwestionariusze dotyczące skutków ubocznych i tolerancji urządzenia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Interwencja wspomagana komputerowo
Użyj aplikacji na smartfona
Procedura: Monitorowanie pacjenta
Noś urządzenia do noszenia Biofourmis
Inne nazwy:
  • monitor
  • monitorowanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna wykrywania/predykcji CRS opartej na zdalnym monitorowaniu (grupa 1)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Do 5 tygodni
Ocena neurotoksyczności poprzez cyfrowe przechwytywanie oceny neurologicznej (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Oceni zgodność i zgodność między oceną neurotoksyczności za pomocą cyfrowego przechwytywania oceny neurologicznej (ICE) w porównaniu ze standardową oceną osobistą.
Do 5 tygodni
Test neurologiczny BF-Mayo (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Oceni zgodność i zgodność między testem BF-Mayo Neuro a oceną neurotoksyczności opartą na ICE.
Do 5 tygodni
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna nowych cyfrowych testów neurotoksyczności (BF-Neuro) (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Porównuje się ze standardową oceną neurotoksyczności opartą na osobistym badaniu ICE.
Do 5 tygodni
Zakres zmiennych fizjologicznych związanych z naświetlaniem i chemioterapią (Ramię 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Kwantyfikacja fałszywych alarmów i dalszych działań klinicznych (ramię 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Posłuży do ustalenia możliwości zastosowania urządzenia ubieralnego do ciągłego, zdalnego monitorowania parametrów fizjologicznych.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik biowitalności (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Oceni korelację między indeksem Biovital i BF-Mayo Neuro Test a niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi. Zarówno zmienne ciągłe (parametry fizjologiczne), jak i zmienne kategoryczne (zdarzenia) zostaną wykorzystane do wygenerowania modelu regresji logistycznej efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami. Celem jest zidentyfikowanie wzorców zmian w danych ciągłych związanych z istotnymi klinicznie lub istotnymi zdarzeniami.
Do 5 tygodni
Neurotest BF-Mayo (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Oceni korelację między indeksem Biovital i BF-Mayo Neuro Test a niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi. Zarówno zmienne ciągłe (parametry fizjologiczne), jak i zmienne kategoryczne (zdarzenia) zostaną wykorzystane do wygenerowania modelu regresji logistycznej efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami. Celem jest zidentyfikowanie wzorców zmian w danych ciągłych związanych z istotnymi klinicznie lub istotnymi zdarzeniami.
Do 5 tygodni
Punktowa ocena sygnałów fizjologicznych z urządzeń do noszenia (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Oceni zgodę i zgodność między urządzeniami do noszenia a urządzeniami standardowymi. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz metoda Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do analizy zgodności i zgodności odczytu zdalnego monitora w porównaniu ze standardem „złotego standardu” urządzeń pielęgnacyjnych.
Do 5 tygodni
Ocena sygnałów fizjologicznych w czasie ze standardowych urządzeń medycznych (Ramię 1)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Oceni zgodę i zgodność między urządzeniami do noszenia a urządzeniami standardowymi. Metody ICC i Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do analizy zgodności i zgodności odczytu zdalnego monitora w porównaniu do „złotego standardu” urządzeń pielęgnacyjnych.
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj