Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning inom cancervård: en plattformsstudie

28 oktober 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie undersöker en enhet som noggrant övervakar vitala tecken, såväl som en smartphoneapplikation (app) som låter patienter svara på olika frågor och tester som kommer att övervaka nya symtom. Den här studien kan hjälpa forskare att förstå om att bära enheten är ett bättre verktyg än standardverktyg för bedömning av vitala tecken som endast görs på läkarmottagningen eller sjukhuset, och om användningen av smartphone-appen är ett bättre verktyg än vanliga bedömningsverktyg som används när de är på läkarmottagningen eller sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utveckla patientspecifika algoritmer för att förutsäga banan för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurotoxicitet och tid till eskalering av medicinsk intervention behövs. (Arm 1) II. Fastställ giltigheten för användningen av mobil teknik för att bedöma neurologiska symtom på distans. (Arm 1) III. Jämför tiden till eskalering av potentiell medicinsk intervention mellan fjärrövervakning (RM) och standardvård (SC) baserat på retrospektiv analys av data från kliniska prövningar. (Arm 1) IV. Fastställ genomförbarheten för användning av bärbar enhet för kontinuerlig fjärrövervakning av fysiologiska parametrar genom att kvantifiera falska varningar och nedströms kliniska åtgärder. (Arm 1) V. Definiera omfånget av fysiologiska variabler associerade med mottagande av strålning och kemoterapi. (Arm 2) VI. Korrelera PROs och läkares betygsatt CTCAE till biologiska parametrar. (Arm 2) VII. Fastställ genomförbarheten för användning av bärbar enhet för kontinuerlig fjärrövervakning av fysiologiska parametrar genom att kvantifiera falska varningar och nedströms kliniska åtgärder. (Arm 2)

ÖVERSIKT:

ARM 1: Patienter som genomgår CAR-T-terapi använder Biofourmis bärbara enhet(er) och smartphone-app för att svara på en rad frågor om hälsa och neurologiska symtom några gånger om dagen i 5 veckor.

ARM 2: Patienter som genomgår strålbehandling (RT) för cancer i huvud och hals, lungor eller gastrointestinala cancer använder Biofourmis bärbara enhet(er) i 90 dagar efter avslutad RT. Patienter använder också smartphone-appen för att svara på en rad frågor om hälsa och neurologiska symtom före start av RT, efter avslutad RT, 3 månader efter avslutad RT och 1 år efter avslutad RT. Dessutom fyller patienter i veckovisa frågeformulär angående biverkningar och tolerans för enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår standardvård CAR-T-cellterapi i öppenvård på Mayo Clinic. Patienter som genomgår standardvårdsstrålning för (1) huvud och hals, (2) lungor eller (3) gastrointestinala maligniteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ARM 1: Ålder >= 18 år
  • ARM 1: Ge skriftligt informerat samtycke
  • ARM 1: Patienter som genomgår kommersiell CAR-T-cellterapi i öppenvård
  • ARM 2: Ålder >= 18 år
  • ARM 2: Ge skriftligt informerat samtycke
  • ARM 2: Patienter som planerar att genomgå strålbehandling för lungcancer, mag- och tarmcancer eller huvud- och halscancer

Exklusions kriterier:

  • ARM 1: Icke-engelsktalande
  • ARM 1: Planerad initiering av lymfodpletterande kemoterapi i slutenvården
  • ARM 2: Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1 (bärbar enhet, smartphone-app)
Patienter som genomgår CAR-T-terapi använder Biofourmis bärbara enhet(er) och smartphone-app för att svara på en rad frågor om hälsa och neurologiska symtom några gånger om dagen i 5 veckor.
Övrig: Datorstödd intervention
Använd smartphone-appen
Procedur: Patientövervakning
Bär bärbar Biofourmis-enhet(er)
Andra namn:
  • övervaka
  • medicinsk övervakning
Arm 2 (bärbar enhet, smartphone-app, frågeformulär)
Patienter som genomgår strålbehandling (RT) för huvud- och nacke-, lung- eller gastrointestinala cancer använder Biofourmis bärbara enhet(er) i 90 dagar efter avslutad RT. Patienter använder också smartphone-appen för att svara på en rad frågor om hälsa och neurologiska symtom före start av RT, efter avslutad RT, 3 månader efter avslutad RT och 1 år efter avslutad RT. Dessutom fyller patienter i veckovisa frågeformulär angående biverkningar och tolerans för enheten.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Övrig: Datorstödd intervention
Använd smartphone-appen
Procedur: Patientövervakning
Bär bärbar Biofourmis-enhet(er)
Andra namn:
  • övervaka
  • medicinsk övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fjärrövervakningsbaserad CRS-detektering/-prediktion (arm 1)
Tidsram: Upp till 5 veckor
Upp till 5 veckor
Bedömning av neurotoxicitet via digital infångning av neurologisk bedömning (arm 1)
Tidsram: Upp till 5 veckor
Kommer att bedöma överensstämmelse och överensstämmelse mellan bedömning av neurotoxicitet via digital infångning av neurologisk bedömning (ICE) jämfört med standardutvärdering personligen.
Upp till 5 veckor
BF-Mayo neurotest (arm 1)
Tidsram: Upp till 5 veckor
Kommer att bedöma överensstämmelse och överensstämmelse mellan BF-Mayo Neuro-test och ICE-baserad bedömning av neurotoxicitet.
Upp till 5 veckor
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för nya digitala neurotoxicitetstester (BF-Neuro) (arm 1)
Tidsram: Upp till 5 veckor
Kommer att jämföras med standard ICE-baserad neurotoxicitetsbedömning.
Upp till 5 veckor
Omfång av fysiologiska variabler associerade med mottagande av strålning och kemoterapi (arm 2)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Kvantifiering av falska varningar och nedströms kliniska åtgärder (arm 2)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att användas för att fastställa genomförbarheten för användning av bärbar enhet för kontinuerlig fjärrövervakning av fysiologiska parametrar.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biovitalt index (arm 1)
Tidsram: Upp till 5 veckor
Kommer att bedöma korrelationen mellan Biovital index och BF-Mayo Neuro Test och negativa kliniska händelser. Både kontinuerliga variabler (fysiologiska parametrar) och kategoriska variabler (händelser) kommer att användas för att generera en logistisk regressionsmodell med blandade effekter med upprepade mätningar. Målet är att identifiera mönster av förändringar i de kontinuerliga data som är associerade med antingen kliniskt relevanta eller signifikanta händelser.
Upp till 5 veckor
BF-Mayo Neuro Test (arm 1)
Tidsram: Upp till 5 veckor
Kommer att bedöma korrelationen mellan Biovital index och BF-Mayo Neuro Test och negativa kliniska händelser. Både kontinuerliga variabler (fysiologiska parametrar) och kategoriska variabler (händelser) kommer att användas för att generera en logistisk regressionsmodell med blandade effekter med upprepade mätningar. Målet är att identifiera mönster av förändringar i de kontinuerliga data som är associerade med antingen kliniskt relevanta eller signifikanta händelser.
Upp till 5 veckor
Tidpunktsbedömning av fysiologiska signaler från bärbara enheter (arm 1)
Tidsram: Upp till 5 veckor
Kommer att bedöma överensstämmelse och överensstämmelse från bärbara vs standardvårdsanordningar. Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) och Bland-Altman-metoder kommer att användas för överensstämmelse- och konkordansanalys av fjärrmonitorns avläsning jämfört med "gold standard"-standarden för vårdapparater.
Upp till 5 veckor
Tidpunktsbedömning av fysiologiska signaler från standardvårdsapparater (arm 1)
Tidsram: Upp till 5 veckor
Kommer att bedöma överensstämmelse och överensstämmelse från bärbara vs standardvårdsanordningar. ICC- och Bland-Altman-metoder kommer att användas för överensstämmelse- och konkordansanalys av fjärrmonitorns avläsning jämfört med "gold standard"-standarden för vårdenheter.
Upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera