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Monitoraggio remoto nella cura del cancro: uno studio su piattaforma

28 ottobre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio esamina un dispositivo che monitora da vicino i segni vitali, nonché un'applicazione per smartphone (app) che consente ai pazienti di rispondere a diverse domande e test che monitoreranno i nuovi sintomi. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se indossare il dispositivo è uno strumento migliore rispetto agli strumenti standard di valutazione dei segni vitali eseguiti solo mentre si è nello studio del medico o in ospedale e se l'utilizzo dell'app per smartphone è uno strumento migliore rispetto agli strumenti di valutazione standard utilizzati mentre si è nello studio del medico o ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare algoritmi specifici per il paziente per prevedere la traiettoria della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e/o la neurotossicità e il tempo per l'escalation dell'intervento medico è necessario. (Braccio 1) II. Stabilire la validità dell'uso della tecnologia mobile per valutare i sintomi neurologici da remoto. (Braccio 1) III. Confronta il tempo di escalation di un potenziale intervento medico tra il monitoraggio remoto (RM) e le cure standard (SC) sulla base dell'analisi retrospettiva dei dati della sperimentazione clinica. (Braccio 1) IV. Stabilire la fattibilità per l'uso di dispositivi indossabili per il monitoraggio continuo e remoto dei parametri fisiologici quantificando i falsi allarmi e le azioni cliniche a valle. (Braccio 1) V. Definire la gamma di variabili fisiologiche associate alla ricezione di radiazioni e chemioterapia. (Braccio 2) VI. Correlare PRO e CTCAE valutato dal medico ai parametri biologici. (Braccio 2) VII. Stabilire la fattibilità per l'uso di dispositivi indossabili per il monitoraggio continuo e remoto dei parametri fisiologici quantificando i falsi allarmi e le azioni cliniche a valle. (Braccio 2)

SCHEMA:

ARM 1: i pazienti sottoposti a terapia CAR-T utilizzano i dispositivi indossabili Biofourmis e l'app per smartphone per rispondere a una serie di domande sulla salute e sui sintomi neurologici alcune volte al giorno per 5 settimane.

BRACCIO 2: I pazienti sottoposti a radioterapia (RT) per tumori della testa e del collo, del polmone o del tratto gastrointestinale utilizzano il/i dispositivo/i indossabile/i Biofourmis per 90 giorni dopo il completamento della RT. I pazienti utilizzano anche l'app per smartphone per rispondere a una serie di domande sulla salute e sui sintomi neurologici prima dell'inizio della RT, dopo il completamento della RT, 3 mesi dopo il completamento della RT e 1 anno dopo il completamento della RT. Inoltre, i pazienti compilano questionari settimanali riguardanti gli effetti collaterali e la tolleranza del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a terapia cellulare CAR-T standard in ambito ambulatoriale presso la Mayo Clinic. Pazienti sottoposti a radiazioni standard di cura per (1) testa e collo, (2) polmone o (3) neoplasie gastrointestinali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARM 1: Età >= 18 anni
  • BRACCIO 1: Fornire il consenso informato scritto
  • ARM 1: Pazienti sottoposti a terapia cellulare CAR-T commerciale in regime ambulatoriale
  • BRACCIO 2: Età >= 18 anni
  • BRACCIO 2: Fornire il consenso informato scritto
  • BRACCIO 2: Pazienti con un piano per sottoporsi a radioterapia per cancro del polmone, gastrointestinale o della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • BRACCIO 1: Non anglofono
  • ARM 1: Inizio pianificato della chemioterapia linfodepletiva in ambiente ospedaliero
  • BRACCIO 2: Non anglofono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1 (dispositivo/i indossabile/i, app per smartphone)
I pazienti sottoposti a terapia CAR-T utilizzano i dispositivi indossabili Biofourmis e l'app per smartphone per rispondere a una serie di domande sulla salute e sui sintomi neurologici alcune volte al giorno per 5 settimane.
Altro: Intervento assistito da computer
Usa l'app per smartphone
Procedura: Monitoraggio del paziente
Indossare i dispositivi indossabili Biofourmis
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
  • monitoraggio medico
Braccio 2 (dispositivo/i indossabile/i, app per smartphone, questionari)
I pazienti sottoposti a radioterapia (RT) per tumori della testa e del collo, del polmone o del tratto gastrointestinale utilizzano il/i dispositivo/i indossabile/i Biofourmis per 90 giorni dopo il completamento della RT. I pazienti utilizzano anche l'app per smartphone per rispondere a una serie di domande sulla salute e sui sintomi neurologici prima dell'inizio della RT, dopo il completamento della RT, 3 mesi dopo il completamento della RT e 1 anno dopo il completamento della RT. Inoltre, i pazienti compilano questionari settimanali riguardanti gli effetti collaterali e la tolleranza del dispositivo.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Intervento assistito da computer
Usa l'app per smartphone
Procedura: Monitoraggio del paziente
Indossare i dispositivi indossabili Biofourmis
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
  • monitoraggio medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del rilevamento/predizione della CRS basata sul monitoraggio remoto (braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Valutazione della neurotossicità tramite acquisizione digitale della valutazione neurologica (Braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Valuterà l'accordo e la concordanza tra la valutazione della neurotossicità tramite l'acquisizione digitale della valutazione neurologica (ICE) rispetto alla valutazione standard di persona.
Fino a 5 settimane
BF-Mayo Neuro test (Braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Valuterà l'accordo e la concordanza tra il test BF-Mayo Neuro e la valutazione della neurotossicità basata su ICE.
Fino a 5 settimane
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dei nuovi test di neurotossicità digitale (BF-Neuro) (Braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Confronterà con la valutazione di neurotossicità basata su ICE standard di persona.
Fino a 5 settimane
Intervallo di variabili fisiologiche associate alla ricezione di radiazioni e chemioterapia (braccio 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Quantificazione dei falsi allarmi e azioni cliniche a valle (braccio 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzato per stabilire la fattibilità per l'uso di dispositivi indossabili per il monitoraggio continuo e remoto dei parametri fisiologici.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice biovitale (Braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Valuterà la correlazione tra l'indice Biovital e il BF-Mayo Neuro Test e gli eventi clinici avversi. Sia variabili continue (parametri fisiologici) che variabili categoriali (eventi) saranno utilizzate per generare un modello di regressione logistica a effetti misti con misure ripetute. L'obiettivo è identificare modelli di cambiamenti nei dati continui associati a eventi clinicamente rilevanti o significativi.
Fino a 5 settimane
Neurotest BF-Mayo (Braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Valuterà la correlazione tra l'indice Biovital e il BF-Mayo Neuro Test e gli eventi clinici avversi. Sia variabili continue (parametri fisiologici) che variabili categoriali (eventi) saranno utilizzate per generare un modello di regressione logistica a effetti misti con misure ripetute. L'obiettivo è identificare modelli di cambiamenti nei dati continui associati a eventi clinicamente rilevanti o significativi.
Fino a 5 settimane
Valutazione point-in-time dei segnali fisiologici provenienti dai dispositivi indossabili (Braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Valuterà l'accordo e la concordanza tra dispositivi indossabili e standard di cura. I coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) ei metodi di Bland-Altman saranno utilizzati per l'analisi di accordo e concordanza della lettura del monitor remoto rispetto al "gold standard" dei dispositivi di cura.
Fino a 5 settimane
Valutazione point-in-time dei segnali fisiologici dai dispositivi standard di cura (Braccio 1)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Valuterà l'accordo e la concordanza tra dispositivi indossabili e standard di cura. I metodi ICC e Bland-Altman saranno utilizzati per l'analisi dell'accordo e della concordanza della lettura del monitor remoto rispetto allo standard "gold standard" dei dispositivi di cura.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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