Monitoreo remoto en la atención del cáncer: un estudio de plataforma
28 de octubre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio investiga un dispositivo que monitorea de cerca los signos vitales, así como una aplicación para teléfonos inteligentes (app) que permite a los pacientes responder a diferentes preguntas y pruebas que monitorearán nuevos síntomas.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a comprender si usar el dispositivo es una mejor herramienta que las herramientas estándar de evaluación de signos vitales que se realizan solo en el consultorio del médico o en el hospital, y si usar la aplicación para teléfonos inteligentes es una mejor herramienta que las herramientas de evaluación estándar que se usan en el consultorio del médico. u hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar algoritmos específicos del paciente para predecir la trayectoria del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y/o la neurotoxicidad y se necesita tiempo para intensificar la intervención médica. (Brazo 1) II. Establecer la validez del uso de tecnología móvil para evaluar síntomas neurológicos de forma remota. (Brazo 1) III. Compare el tiempo de escalada de la posible intervención médica entre la monitorización remota (RM) y la atención estándar (SC) en función del análisis retrospectivo de los datos de los ensayos clínicos. (Brazo 1) IV. Establecer la viabilidad del uso de dispositivos portátiles para el monitoreo remoto continuo de parámetros fisiológicos mediante la cuantificación de alertas falsas y acciones clínicas posteriores. (Brazo 1) V. Definir el rango de variables fisiológicas asociadas con la recepción de radiación y quimioterapia. (Brazo 2) VI. Correlacione los PRO y los CTCAE calificados por el médico con los parámetros biológicos. (Brazo 2) VII. Establecer la viabilidad del uso de dispositivos portátiles para el monitoreo remoto continuo de parámetros fisiológicos mediante la cuantificación de alertas falsas y acciones clínicas posteriores. (Brazo 2)
CONTORNO:
ARM 1: Los pacientes que se someten a la terapia CAR-T usan los dispositivos portátiles Biofourmis y la aplicación para teléfonos inteligentes para responder una serie de preguntas sobre la salud y los síntomas neurológicos varias veces al día durante 5 semanas.
BRAZO 2: Los pacientes que se someten a radioterapia (RT) para cánceres de cabeza y cuello, de pulmón o gastrointestinales usan los dispositivos portátiles Biofourmis durante 90 días después de completar la RT. Los pacientes también usan la aplicación para teléfonos inteligentes para responder una serie de preguntas sobre la salud y los síntomas neurológicos antes de comenzar la RT, después de completar la RT, 3 meses después de completar la RT y 1 año después de completar la RT. Además, los pacientes completan cuestionarios semanales sobre los efectos secundarios y la tolerancia del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a la terapia con células CAR-T de atención estándar en el ámbito ambulatorio de Mayo Clinic.
Pacientes que se someten a radiación de atención estándar para (1) cánceres de cabeza y cuello, (2) de pulmón o (3) gastrointestinales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- BRAZO 1: Edad >= 18 años
- BRAZO 1: Proporcionar consentimiento informado por escrito
- BRAZO 1: Pacientes sometidos a terapia comercial con células CAR-T en un entorno ambulatorio
- BRAZO 2: Edad >= 18 años
- BRAZO 2: Proporcionar consentimiento informado por escrito
- BRAZO 2: Pacientes con un plan para someterse a radioterapia para cáncer de pulmón, gastrointestinal o de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- ARM 1: no hablan inglés
- ARM 1: inicio planificado de quimioterapia de reducción de linfocitos en el entorno de pacientes hospitalizados
- ARM 2: no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1 (dispositivo[s] portátil[s], aplicación de teléfono inteligente)
Los pacientes que se someten a la terapia CAR-T usan los dispositivos portátiles Biofourmis y la aplicación para teléfonos inteligentes para responder una serie de preguntas sobre la salud y los síntomas neurológicos varias veces al día durante 5 semanas.
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Usar aplicación de teléfono inteligente
Use dispositivos portátiles Biofourmis
Otros nombres:
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Brazo 2 (dispositivo[s] portátil[s], aplicación de teléfono inteligente, cuestionarios)
Los pacientes que se someten a radioterapia (RT) por cánceres de cabeza y cuello, de pulmón o gastrointestinales utilizan los dispositivos portátiles Biofourmis durante 90 días después de completar la RT.
Los pacientes también usan la aplicación para teléfonos inteligentes para responder una serie de preguntas sobre la salud y los síntomas neurológicos antes de comenzar la RT, después de completar la RT, 3 meses después de completar la RT y 1 año después de completar la RT.
Además, los pacientes completan cuestionarios semanales sobre los efectos secundarios y la tolerancia del dispositivo.
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Cuestionarios completos
Usar aplicación de teléfono inteligente
Use dispositivos portátiles Biofourmis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la detección/predicción de CRS basada en monitoreo remoto (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Hasta 5 semanas
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Evaluación de la neurotoxicidad a través de la captura digital de la evaluación neurológica (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Evaluará el acuerdo y la concordancia entre la evaluación de la neurotoxicidad a través de la captura digital de la evaluación neurológica (ICE) en comparación con la evaluación estándar en persona.
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Hasta 5 semanas
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Prueba BF-Mayo Neuro (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Evaluará el acuerdo y la concordancia entre la prueba BF-Mayo Neuro y la evaluación de neurotoxicidad basada en ICE.
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Hasta 5 semanas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de nuevas pruebas digitales de neurotoxicidad (BF-Neuro) (grupo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Se comparará con la evaluación estándar de neurotoxicidad basada en ICE en persona.
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Hasta 5 semanas
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Gama de variables fisiológicas asociadas con la recepción de radiación y quimioterapia (Brazo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Cuantificación de alertas falsas y acciones clínicas posteriores (Brazo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará para el establecimiento de la viabilidad del uso de dispositivos portátiles para el control continuo y remoto de parámetros fisiológicos.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice biovital (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Evaluará la correlación entre el índice Biovital y el BF-Mayo Neuro Test y los eventos clínicos adversos.
Tanto las variables continuas (parámetros fisiológicos) como las variables categóricas (eventos) se utilizarán para generar un modelo de regresión logística de efectos mixtos con medidas repetidas.
El objetivo es identificar patrones de cambios en los datos continuos asociados con eventos clínicamente relevantes o significativos.
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Hasta 5 semanas
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BF-Mayo Neuro Test (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Evaluará la correlación entre el índice Biovital y el BF-Mayo Neuro Test y los eventos clínicos adversos.
Tanto las variables continuas (parámetros fisiológicos) como las variables categóricas (eventos) se utilizarán para generar un modelo de regresión logística de efectos mixtos con medidas repetidas.
El objetivo es identificar patrones de cambios en los datos continuos asociados con eventos clínicamente relevantes o significativos.
|
Hasta 5 semanas
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Evaluación puntual de señales fisiológicas de dispositivos portátiles (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Evaluará el acuerdo y la concordancia de los dispositivos portátiles frente a los estándar de atención.
Los coeficientes de correlación intraclase (ICC) y los métodos de Bland-Altman se utilizarán para el análisis de acuerdo y concordancia de la lectura del monitor remoto en comparación con los dispositivos estándar de atención "estándar de oro".
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Hasta 5 semanas
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Evaluación puntual de las señales fisiológicas de los dispositivos estándar de atención (Brazo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Evaluará el acuerdo y la concordancia de los dispositivos portátiles frente a los estándar de atención.
Los métodos ICC y Bland-Altman se utilizarán para el análisis de acuerdo y concordancia de la lectura del monitor remoto en comparación con los dispositivos estándar de atención "estándar de oro".
|
Hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Monitoreo de pacientes remotos
Otros números de identificación del estudio
- MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-07955 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002043 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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