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암 치료의 원격 모니터링: 플랫폼 연구

2025년 10월 28일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 활력 징후를 면밀히 모니터링하는 장치와 환자가 새로운 증상을 모니터링할 다양한 질문과 테스트에 응답할 수 있는 스마트폰 애플리케이션(앱)을 조사합니다. 이 연구는 연구원들이 장치를 착용하는 것이 진료실이나 병원에서만 수행되는 표준 활력 징후 평가 도구보다 더 나은 도구인지, 그리고 스마트폰 앱을 사용하는 것이 진료실에서 사용되는 표준 평가 도구보다 더 나은 도구인지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또는 병원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및/또는 신경독성의 궤적을 예측하기 위한 환자별 알고리즘을 개발하고 의료 개입이 확대되는 시간이 필요합니다. (팔 1) II. 신경학적 증상을 원격으로 평가하기 위해 모바일 기술 사용에 대한 타당성을 확립합니다. (아암 1) III. 임상 시험 데이터의 후향적 분석을 기반으로 원격 모니터링(RM)과 표준 치료(SC) 간에 잠재적인 의료 개입이 확대되는 시간을 비교합니다. (아암 1) IV. 잘못된 경고 및 후속 임상 조치를 정량화하여 생리학적 매개변수의 연속 원격 모니터링을 위한 웨어러블 장치 사용 가능성을 확립합니다. (Arm 1) V. 방사선 및 화학 요법의 수용과 관련된 생리학적 변수의 범위를 정의합니다. (팔 2) VI. PRO 및 의사 평가 CTCAE를 생물학적 매개변수와 연관시킵니다. (팔 2) VII. 잘못된 경고 및 후속 임상 조치를 정량화하여 생리학적 매개변수의 연속 원격 모니터링을 위한 웨어러블 장치 사용 가능성을 확립합니다. (팔 2)

개요:

ARM 1: CAR-T 치료를 받는 환자는 Biofourmis 웨어러블 장치와 스마트폰 앱을 사용하여 5주 동안 하루에 몇 번 건강 및 신경학적 증상에 대한 일련의 질문에 답합니다.

ARM 2: 두경부암, 폐암 또는 위장관 암에 대한 방사선 요법(RT)을 받는 환자는 RT 완료 후 90일 동안 Biofourmis 웨어러블 장치를 사용합니다. 또한 환자는 스마트폰 앱을 사용하여 RT 시작 전, RT 완료 후, RT 완료 후 3개월, RT 완료 후 1년 동안 건강 및 신경학적 증상에 대한 일련의 질문에 답합니다. 또한 환자는 장치의 부작용 및 내약성에 관한 주간 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mayo Clinic의 외래 환자 환경에서 표준 치료 CAR-T 세포 요법을 받는 환자. (1) 두경부, (2) 폐 또는 (3) 위장관 악성종양에 대한 표준 치료 방사선을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • ARM 1: 연령 >= 18세
  • ARM 1: 사전 서면 동의 제공
  • ARM 1: 외래 환자 환경에서 상업적 CAR-T 세포 요법을 받는 환자
  • ARM 2: 연령 >= 18세
  • ARM 2: 사전 서면 동의 제공
  • ARM 2: 폐암, 위장관암 또는 두경부암에 대한 방사선 치료를 받을 계획이 있는 환자

제외 기준:

  • ARM 1: 비영어권
  • ARM 1: 입원 환자 환경에서 림프구 고갈 화학 요법의 계획된 시작
  • ARM 2: 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 1(웨어러블 장치[들], 스마트폰 앱)
CAR-T 치료를 받는 환자는 Biofourmis 웨어러블 장치와 스마트폰 앱을 사용하여 5주 동안 하루에 몇 번 건강 및 신경학적 증상에 대한 일련의 질문에 답합니다.
다른: 컴퓨터 지원 개입
스마트폰 앱 사용
절차: 환자 모니터링
Biofourmis 웨어러블 기기 착용
다른 이름들:
  • 감시 장치
  • 의료 모니터링
팔 2(웨어러블 장치[들], 스마트폰 앱, 설문지)
두경부암, 폐암 또는 위장관 암에 대한 방사선 요법(RT)을 받는 환자는 RT 완료 후 90일 동안 Biofourmis 웨어러블 장치를 사용합니다. 또한 환자는 스마트폰 앱을 사용하여 RT 시작 전, RT 완료 후, RT 완료 후 3개월, RT 완료 후 1년 동안 건강 및 신경학적 증상에 대한 일련의 질문에 답합니다. 또한 환자는 장치의 부작용 및 내약성에 관한 주간 설문지를 작성합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 컴퓨터 지원 개입
스마트폰 앱 사용
절차: 환자 모니터링
Biofourmis 웨어러블 기기 착용
다른 이름들:
  • 감시 장치
  • 의료 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 모니터링 기반 CRS 탐지/예측의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도(Arm 1)
기간: 최대 5주
최대 5주
신경학적 평가의 디지털 캡처를 통한 신경독성 평가(Arm 1)
기간: 최대 5주
표준 직접 평가와 비교하여 신경학적 평가(ICE)의 디지털 캡처를 통해 신경독성 평가 사이의 일치 및 일치를 평가합니다.
최대 5주
BF-Mayo 신경 테스트(Arm 1)
기간: 최대 5주
BF-Mayo Neuro 테스트와 ICE 기반 신경독성 평가 간의 일치 및 일치성을 평가합니다.
최대 5주
새로운 디지털 신경독성 검사(BF-Neuro)의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도(Arm 1)
기간: 최대 5주
표준 개인 ICE 기반 신경독성 평가와 비교할 것입니다.
최대 5주
방사선 및 화학 요법 수용과 관련된 생리학적 변수의 범위(Arm 2)
기간: 최대 1년
최대 1년
잘못된 경고 및 후속 임상 조치의 정량화(Arm 2)
기간: 최대 1년
생리적 매개변수의 지속적인 원격 모니터링을 위한 웨어러블 장치의 사용 가능성을 확립하는 데 사용됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 활력 지수(아암 1)
기간: 최대 5주
Biovital index와 BF-Mayo Neuro Test 사이의 상관관계와 부작용을 평가합니다. 연속 변수(생리학적 매개변수)와 범주 변수(사건)는 모두 반복 측정이 있는 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 생성하는 데 사용됩니다. 목표는 임상적으로 관련되거나 중요한 사건과 관련된 연속 데이터의 변화 패턴을 식별하는 것입니다.
최대 5주
BF-Mayo 신경 테스트(1군)
기간: 최대 5주
Biovital index와 BF-Mayo Neuro Test 사이의 상관관계와 부작용을 평가합니다. 연속 변수(생리학적 매개변수)와 범주 변수(사건)는 모두 반복 측정이 있는 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 생성하는 데 사용됩니다. 목표는 임상적으로 관련되거나 중요한 사건과 관련된 연속 데이터의 변화 패턴을 식별하는 것입니다.
최대 5주
웨어러블 장치의 생리적 신호에 대한 특정 시점 평가(Arm 1)
기간: 최대 5주
웨어러블 대 치료 표준 장치의 일치 및 일치를 평가합니다. 등급 내 상관 계수(ICC) 및 Bland-Altman 방법은 관리 장치의 "골드 표준" 표준과 비교하여 원격 모니터 판독값의 일치 및 일치 분석에 사용됩니다.
최대 5주
관리 장치의 표준에서 생리적 신호의 특정 시점 평가(Arm 1)
기간: 최대 5주
웨어러블 대 치료 표준 장치의 일치 및 일치를 평가합니다. ICC 및 블랜드-알트만(Bland-Altman) 방법은 관리 장치의 "골드 스탠다드" 표준과 비교하여 원격 모니터 판독값의 일치 및 일치 분석에 사용될 것입니다.
최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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