Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг в лечении рака: исследование платформы

28 октября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом исследовании исследуется устройство, которое внимательно следит за жизненно важными показателями, а также приложение для смартфона (приложение), которое позволяет пациентам отвечать на различные вопросы, и тесты, которые будут отслеживать новые симптомы. Это исследование может помочь исследователям понять, является ли ношение устройства лучшим инструментом, чем стандартные инструменты оценки основных показателей жизнедеятельности, которые используются только в кабинете врача или в больнице, и является ли использование приложения для смартфона лучшим инструментом, чем стандартные инструменты оценки, используемые в кабинете врача. или больница.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать алгоритмы для конкретных пациентов для прогнозирования развития синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) и/или нейротоксичности, а также время до эскалации медицинского вмешательства. (Рука 1) II. Установить обоснованность использования мобильных технологий для дистанционной оценки неврологических симптомов. (Рука 1) III. Сравните время до эскалации потенциального медицинского вмешательства между дистанционным мониторингом (RM) и стандартной помощью (SC) на основе ретроспективного анализа данных клинических испытаний. (Руководство 1) IV. Установить возможность использования носимого устройства для непрерывного удаленного мониторинга физиологических параметров путем количественной оценки ложных предупреждений и последующих клинических действий. (Группа 1) V. Определите диапазон физиологических переменных, связанных с получением лучевой и химиотерапии. (Рука 2) VI. Соотнесите PRO и оценку врачом CTCAE с биологическими параметрами. (Руководство 2) VII. Установить возможность использования носимого устройства для непрерывного удаленного мониторинга физиологических параметров путем количественной оценки ложных предупреждений и последующих клинических действий. (Рука 2)

КОНТУР:

ARM 1: Пациенты, проходящие терапию CAR-T, используют носимые устройства Biofourmis и приложение для смартфонов, чтобы отвечать на ряд вопросов о здоровье и неврологических симптомах несколько раз в день в течение 5 недель.

ARM 2: Пациенты, проходящие лучевую терапию (ЛТ) по поводу рака головы и шеи, легких или желудочно-кишечного тракта, используют носимые устройства Biofourmis в течение 90 дней после завершения ЛТ. Пациенты также используют приложение для смартфонов, чтобы ответить на ряд вопросов о состоянии здоровья и неврологических симптомах до начала ЛТ, после завершения ЛТ, через 3 месяца после завершения ЛТ и через 1 год после завершения ЛТ. Кроме того, пациенты еженедельно заполняют анкеты относительно побочных эффектов и переносимости устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие стандартную терапию CAR-T-клетками в амбулаторных условиях клиники Майо. Пациенты, подвергающиеся стандартной лучевой терапии по поводу (1) злокачественных новообразований головы и шеи, (2) легких или (3) желудочно-кишечного тракта.

Описание

Критерии включения:

  • ARM 1: Возраст >= 18 лет
  • ARM 1: предоставить письменное информированное согласие
  • ARM 1: Пациенты, проходящие коммерческую терапию CAR-T-клетками в амбулаторных условиях.
  • ARM 2: Возраст >= 18 лет
  • ARM 2: предоставить письменное информированное согласие
  • ARM 2: Пациенты, которым планируется пройти лучевую терапию по поводу рака легких, желудочно-кишечного тракта или рака головы и шеи.

Критерий исключения:

  • ARM 1: Не говорящие по-английски
  • ARM 1: Запланированное начало лимфодеплетирующей химиотерапии в стационарных условиях
  • ARM 2: Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Arm 1 (носимые устройства, приложение для смартфона)
Пациенты, проходящие терапию CAR-T, используют носимые устройства Biofourmis и приложение для смартфонов, чтобы отвечать на ряд вопросов о здоровье и неврологических симптомах несколько раз в день в течение 5 недель.
Другой: Компьютерное вмешательство
Используйте приложение для смартфона
Процедура: Мониторинг пациента
Носите носимые устройства Biofourmis.
Другие имена:
  • монитор
  • медицинское наблюдение
Arm 2 (носимые устройства, приложение для смартфона, анкеты)
Пациенты, проходящие лучевую терапию (ЛТ) по поводу рака головы и шеи, легких или желудочно-кишечного тракта, используют носимые устройства Biofourmis в течение 90 дней после завершения ЛТ. Пациенты также используют приложение для смартфонов, чтобы ответить на ряд вопросов о состоянии здоровья и неврологических симптомах до начала ЛТ, после завершения ЛТ, через 3 месяца после завершения ЛТ и через 1 год после завершения ЛТ. Кроме того, пациенты еженедельно заполняют анкеты относительно побочных эффектов и переносимости устройства.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Другой: Компьютерное вмешательство
Используйте приложение для смартфона
Процедура: Мониторинг пациента
Носите носимые устройства Biofourmis.
Другие имена:
  • монитор
  • медицинское наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность обнаружения/прогнозирования СВК на основе дистанционного мониторинга (Группа 1)
Временное ограничение: До 5 недель
До 5 недель
Оценка нейротоксичности с помощью цифрового захвата неврологической оценки (группа 1)
Временное ограничение: До 5 недель
Будет оцениваться согласие и соответствие между оценкой нейротоксичности с помощью цифрового захвата неврологической оценки (ICE) по сравнению со стандартной оценкой лично.
До 5 недель
Нейро-тест BF-Mayo (группа 1)
Временное ограничение: До 5 недель
Будет оцениваться согласованность и соответствие между тестом BF-Mayo Neuro и оценкой нейротоксичности на основе ICE.
До 5 недель
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность новых цифровых тестов нейротоксичности (BF-Neuro) (Группа 1)
Временное ограничение: До 5 недель
Будет сравниваться со стандартной оценкой нейротоксичности на основе ICE.
До 5 недель
Диапазон физиологических переменных, связанных с получением лучевой и химиотерапии (Группа 2)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количественная оценка ложных предупреждений и последующих клинических действий (Группа 2)
Временное ограничение: До 1 года
Будет использоваться для установления возможности использования носимого устройства для непрерывного дистанционного мониторинга физиологических параметров.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биовитальный индекс (Рука 1)
Временное ограничение: До 5 недель
Будет оцениваться корреляция между биовитальным индексом и нейротестом BF-Mayo и неблагоприятными клиническими явлениями. Как непрерывные переменные (физиологические параметры), так и категориальные переменные (события) будут использоваться для создания модели логистической регрессии со смешанными эффектами с повторными измерениями. Цель состоит в том, чтобы выявить закономерности изменений в непрерывных данных, связанных либо с клинически значимыми, либо со значительными событиями.
До 5 недель
Нейротест BF-Mayo (Рука 1)
Временное ограничение: До 5 недель
Будет оцениваться корреляция между биовитальным индексом и нейротестом BF-Mayo и неблагоприятными клиническими явлениями. Как непрерывные переменные (физиологические параметры), так и категориальные переменные (события) будут использоваться для создания модели логистической регрессии со смешанными эффектами с повторными измерениями. Цель состоит в том, чтобы выявить закономерности изменений в непрерывных данных, связанных либо с клинически значимыми, либо со значительными событиями.
До 5 недель
Моментальная оценка физиологических сигналов от носимых устройств (группа 1)
Временное ограничение: До 5 недель
Будет оцениваться согласие и соответствие между носимыми и стандартными устройствами ухода. Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) и методы Бланда-Альтмана будут использоваться для анализа согласованности и соответствия показаний удаленного монитора по сравнению с «золотым стандартом» стандарта устройств для ухода.
До 5 недель
Моментальная оценка физиологических сигналов от устройств стандартной медицинской помощи (Группа 1)
Временное ограничение: До 5 недель
Будет оцениваться согласие и соответствие между носимыми и стандартными устройствами ухода. Методы ICC и Бланда-Альтмана будут использоваться для анализа согласования и соответствия показаний удаленного монитора по сравнению с «золотым стандартом» стандарта медицинских устройств.
До 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться