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Examen de l'approche opératoire dans le pwFSHD (patient atteint de dystrophie musculaire facioscapulohumérale)

7 novembre 2022 mis à jour par: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

La comparaison des effets de la chirurgie d'arthrodèse scapulothoracique par rapport aux soins habituels sur l'équilibre et les paramètres de marche chez les patients atteints de dystrophie fascio-scapulohumérale : étude en un aveugle

La dystrophie musculaire facioscapulohumérale (FSHD) est l'une des formes les plus courantes de dystrophie musculaire, caractérisée par une faiblesse romanesque squelettique prononcée et avec un large éventail de maladies. Il s'agit d'une maladie héréditaire observée chez 3 à 5/100 000 de la société, commençant généralement par une faiblesse des muscles du visage et des épaules et progressant vers les muscles du tronc, du bassin et des jambes, donnant des symptômes dans la vingtaine. Dans la FSHD, qui montre une progression lente et peut entraîner une perte de capacité de marche chez environ 20 % des patients, les patients peuvent avoir des difficultés à effectuer des activités au-dessus du niveau des épaules avec l'influence de la zone périscapulaire.

La faiblesse des muscles squelettiques entraîne des troubles de la posture et de l'équilibre, et l'instabilité posturale est un problème courant chez les patients atteints de FSHD. La faiblesse des muscles du tronc et des membres inférieurs constatée chez plus de la moitié des patients entraîne des problèmes d'équilibre postural et de marche. Les muscles du mollet, de l'iliopsoas et du grand fessier forment ensemble les principaux déterminants de la vitesse de marche chez les personnes en bonne santé, où les muscles du mollet sont connus pour contribuer le plus. Il a été rapporté que les personnes atteintes de FSHD avaient une vitesse, une longueur et une fréquence de pas réduites par rapport aux témoins sains. Un contrôle altéré du haut du corps peut compromettre le maintien de la stabilité dynamique. Chez les patients atteints de FSHD, les effets du tonus musculaire, de la coordination motrice, de la perte d'amplitude des mouvements articulaires et de la faiblesse musculaire sur la posture, le contrôle de l'équilibre et la démarche sont observés plus clairement.

Le but de l'étude était de comparer les effets des traitements de gestion scapulaire sur l'équilibre et la marche chez les patients FSHD.

H0 : Il n'y a pas de différence dans les paramètres d'équilibre et de marche des patients atteints de FSHD qui ont subi une chirurgie d'arthrodèse scapulothoracique et qui n'ont pas subi de chirurgie.

H1 : Il existe une différence dans les paramètres d'équilibre et de marche des patients atteints de FSHD ayant subi une chirurgie d'arthrodèse scapulothoracique et n'ayant pas subi de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dystrophie facio-scapulo-humérale

Description détaillée

Les patients volontaires qui ont reçu un diagnostic de FSHD seront inclus dans l'étude. Un consentement volontaire signé sera obtenu des participants. Les participants seront divisés en deux groupes. Un groupe comprendra des patients ayant subi une chirurgie d'arthrodèse scapulothoracique, tandis que l'autre groupe comprendra des patients qui n'ont pas subi de chirurgie. Les deux groupes subiront des mesures de résultats pour évaluer leur équilibre et leur marche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34500
    - Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec FSHD et subissant une arthrodèse scapulothoracique ou non opératoire

La description

Critère d'intégration:

18-65 ans
Score entre 0,5 et 3,5 selon CSS (indice de gravité clinique)
Score entre 3 et 5 selon FAS (échelle de marche fonctionnelle)
Être inclus dans le groupe chirurgical, le patient a subi une chirurgie d'arthrodèse scapulothoracique unilatérale ou bilatérale

Critère d'exclusion:

Présence de problèmes/problèmes orthopédiques des membres inférieurs pouvant causer des problèmes d'équilibre et de marche
Présence de tout autre problème/problème orthopédique du membre supérieur et chirurgie
Avoir subi une chirurgie de fusion vertébrale
Présence de problèmes/problèmes neurologiques supplémentaires
Avoir un niveau de problèmes visuels et auditifs qui empêchera la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
arthrodèse scapulothoracique Les personnes diagnostiquées avec FSHD qui ont subi une chirurgie unilatérale ou bilatérale qui répondent aux critères d'inclusion. application d'échelles de résultats déterminés sur les patients
non opératoire Participants diagnostiqués avec FSHD qui n'ont subi aucune intervention chirurgicale, qui répondent aux critères d'inclusion. application d'échelles de résultats déterminés sur les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Test de marche de 10 mètres Délai: une fois au départ de l'étude	pendant le test, il est demandé au patient de marcher à une vitesse de marche normale à une distance de 10 mètres déterminée avant le test. Le temps qu'il a parcouru la distance spécifiée est enregistré. Il s'agit d'un test de performance à long terme utilisé pour l'évaluation de l'équilibre dynamique.	une fois au départ de l'étude
Analyseur de marche Délai: une fois au départ de l'étude	Il s'agit d'une application pour smartphone permettant d'analyser en temps réel les paramètres de la marche. Il peut mesurer la vitesse de marche, le temps de pas, la longueur de pas, la cadence et la symétrie.	une fois au départ de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'équilibre de Berg Délai: une fois au départ de l'étude	Il s'agit d'une échelle contenant 14 instructions et un score de 0 à 4 est attribué en observant la performance du patient pour chaque instruction. 0 point est attribué dans les cas où le patient ne peut pas du tout effectuer l'activité, tandis que 4 points sont attribués lorsque le patient termine l'activité de manière indépendante. Le score le plus élevé est de 56 et 0-20 points indiquent un trouble de l'équilibre, 21-40 points indiquent un équilibre acceptable, 41-56 points indiquent la présence d'un bon équilibre. Il faut entre 10 et 20 minutes pour compléter l'échelle.	une fois au départ de l'étude
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH) Délai: une fois au départ de l'étude	Il s'agit d'un questionnaire de 30 items qui examine la capacité du patient à effectuer certaines activités du membre supérieur. Cette enquête est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les patients peuvent évaluer la difficulté et l'intervention dans la vie quotidienne sur une échelle de Likert de 5 points.	une fois au départ de l'étude
Test assis de 30 secondes Délai: une fois au départ de l'étude	C'est un test qui évalue l'activité assise, la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique du patient. Une période de 30 secondes est initiée lorsque le patient coupe le contact de son bassin de la chaise dans laquelle il est assis. On lui demande constamment de s'asseoir sur la chaise et de se lever de là dans les 30 secondes. Il est noté en comptant combien de répétitions le patient applique cette commande dans les 30 secondes.	une fois au départ de l'étude
Test de marche de 2 minutes Délai: une fois au départ de l'étude	il est recommandé que la zone où le test sera effectué soit un couloir d'une longueur de 30 mètres, un sol plat et dur. Il est nécessaire de déterminer les points de départ et d'arrivée du champ à tester. Le patient est invité à parcourir la distance maximale qu'il peut parcourir en 2 minutes en se tenant debout au point de départ. Lorsqu'il expire, la distance qu'il parcourt est enregistrée.	une fois au départ de l'étude
Test de position sur une jambe Délai: une fois au départ de l'étude	Il est utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre. Le patient doit se tenir debout sans aide sur une jambe à partir du moment où l'autre pied quitte le sol jusqu'à ce que le pied touche à nouveau le sol ou que les bras soient séparés des hanches.	une fois au départ de l'étude
Chronométré et aller tester Délai: une fois au départ de l'étude	Le test est une mesure de l'équilibre dynamique. Il faut que les individus se lèvent d'une chaise, marchent 3 pieds, se tournent et s'assoient. Le temps écoulé entre le moment où l'individu lève le bassin de la chaise et celui où il revient avec le bassin dans la chaise est enregistré en secondes.	une fois au départ de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

Directeur d'études: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité