PwFSHD(面肩肱型肌营养不良症患者)手术方法的检查
2022年11月7日 更新者:Aysenur Erekdag、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
肩胛胸关节固定手术与常规护理对筋膜肩肱型营养不良患者平衡和步态参数影响的比较:单盲研究
面肩肱型肌营养不良症 (FSHD) 是最常见的肌营养不良症之一,其特征是明显的骨骼新奇无力和多种疾病。 这是一种遗传性疾病,在社会上有 3-5/100,000 人出现,通常从面部和肩部肌肉无力开始,然后发展到躯干、骨盆和腿部肌肉,在 20 多岁时出现症状。 在 FSHD 中,进展缓慢并可能导致约 20% 的患者丧失行走能力,受肩胛周围区域的影响,患者可能难以进行肩部以上的活动。
骨骼肌无力导致姿势和平衡障碍,姿势不稳定是 FSHD 患者的常见问题。 超过半数患者的躯干和下肢肌肉无力会导致姿势平衡和行走问题。 小腿肌、髂腰肌和臀大肌共同构成健康人步行速度的主要决定因素,其中小腿肌贡献最大。 据报道,与健康对照组相比,FSHD 患者的速度、步长和步频有所降低。 上身控制受损会影响动态稳定性的维持。 在 FSHD 患者中,可以更清楚地观察肌肉张力、运动协调性、关节运动范围丧失和肌肉无力对姿势、平衡控制和步态的影响。
该研究的目的是比较肩胛骨管理治疗对 FSHD 患者平衡和步态的影响。
H0:FSHD患者接受肩胸关节融合手术与未接受手术的平衡和行走参数无差异。
H1:FSHD患者接受肩胸关节融合手术与未接受手术的平衡和行走参数存在差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
被诊断患有 FSHD 的自愿患者将被纳入研究。
将从参与者那里获得签署的自愿同意书。
参与者将被分成两组。
一组将包括接受过肩胛胸关节固定术手术的患者,而另一组将包括未接受过手术的患者。
两组都将接受一些结果测量来评估他们的平衡和行走。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 FSHD 并接受肩胸关节固定术或非手术治疗的患者
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 根据 CSS(临床严重程度等级)评分在 0.5 和 3.5 之间
- 根据 FAS(功能性步行量表)评分在 3 到 5 之间
- 被纳入手术组的患者已经接受了单侧或双侧肩胛胸关节固定术手术
排除标准:
- 存在下肢骨科问题/可能导致平衡和行走问题的问题
- 存在任何其他上肢骨科问题/问题和手术
- 接受过脊柱融合手术
- 存在其他神经系统问题/问题
- 有一定程度的视觉和听觉问题会妨碍交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肩胛胸关节固定术
经单侧或双侧手术且符合纳入标准的诊断为 FSHD 的个体。 确定结果量表在患者身上的应用 |
非手术
诊断为 FSHD 且未接受任何手术且符合纳入标准的参与者。 确定结果量表在患者身上的应用 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试
大体时间:一旦在研究基线
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测试期间,要求患者以测试前确定的10米距离以正常步行速度行走。
记录它已行驶指定距离的时间。
它是用于动态平衡评估的长期性能测试。
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一旦在研究基线
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步态分析仪
大体时间:一旦在研究基线
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它是一款基于智能手机的应用程序,用于实时分析步行参数。
它可以测量步行速度、步数、步长、节奏和对称性。
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一旦在研究基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表
大体时间:一旦在研究基线
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它是一个包含 14 个指令的量表,通过观察患者对每个指令的表现给出 0-4 分。
患者完全不能完成活动得0分,独立完成活动得4分。
最高分是56分,0-20分表示平衡失调,21-40分表示平衡可以接受,41-56分表示平衡良好。
完成量表需要 10 到 20 分钟。
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一旦在研究基线
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间:一旦在研究基线
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这是一份包含 30 个项目的问卷,用于检查患者进行某些上肢活动的能力。
该调查是一份自我报告问卷,患者可以在其中以 5 分的李克特量表评估日常生活中的困难和干预。
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一旦在研究基线
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30秒仰卧起坐测试
大体时间:一旦在研究基线
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它是一项评估患者仰卧起坐活动能力、下肢力量和动态平衡能力的测试。
当患者从他所坐的椅子上切断骨盆接触时,开始 30 秒的时间。
他经常被要求坐在椅子上,并在 30 秒内从那里站起来。
它通过计算患者在 30 秒内重复执行此命令的次数来评分。
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一旦在研究基线
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2分钟步行测试
大体时间:一旦在研究基线
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建议进行测试的区域应为30米长的走廊,平坦且坚硬的地板。
需要确定被测场地的起点和终点。
要求患者站在起始点,在2分钟内走完他所能走的最远距离。
当它到期时,记录它行进的距离。
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一旦在研究基线
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单腿站立测试
大体时间:一旦在研究基线
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它用于评估静态姿势和平衡控制。
从另一只脚离开地面的那一刻起,患者必须单腿独立站立,直到脚再次接触地面或手臂与臀部分开。
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一旦在研究基线
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时间到了,去测试
大体时间:一旦在研究基线
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该测试是动态平衡的量度。
它要求个人从椅子上站起来,走 3 英尺,然后转身坐下。
从个人将骨盆从椅子上抬起到他或她回到椅子上骨盆的时间以秒为单位记录。
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一旦在研究基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ipek Yeldan, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fecek C, Emmady PD. Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy. 2022 Jun 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559028/
- Rijken NH, van Engelen BG, Weerdesteyn V, Geurts AC. Clinical Functional Capacity Testing in Patients With Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy: Construct Validity and Interrater Reliability of Antigravity Tests. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2201-6. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.429. Epub 2015 Sep 9.
- Tawil R, Van Der Maarel SM. Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):1-15. doi: 10.1002/mus.20522.
- Kang PB, Morrison L, Iannaccone ST, Graham RJ, Bonnemann CG, Rutkowski A, Hornyak J, Wang CH, North K, Oskoui M, Getchius TS, Cox JA, Hagen EE, Gronseth G, Griggs RC; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: evaluation, diagnosis, and management of congenital muscular dystrophy: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1369-78. doi: 10.1212/WNL.0000000000001416.
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- Rijken NH, van der Kooi EL, Hendriks JC, van Asseldonk RJ, Padberg GW, Geurts AC, van Engelen BG. Skeletal muscle imaging in facioscapulohumeral muscular dystrophy, pattern and asymmetry of individual muscle involvement. Neuromuscul Disord. 2014 Dec;24(12):1087-96. doi: 10.1016/j.nmd.2014.05.012. Epub 2014 Jun 26.
- Aprile I, Padua L, Iosa M, Gilardi A, Bordieri C, Frusciante R, Russo G, Erra C, De Santis F, Ricci E. Balance and walking in facioscapulohumeral muscular dystrophy: multiperspective assessment. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):393-402. Epub 2012 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (实际的)
2022年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月21日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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