Исследование оперативного доступа при pwFSHD (пациент с лице-лопаточно-плечевой мышечной дистрофией)
7 ноября 2022 г. обновлено: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Сравнение влияния хирургии лопаточно-грудного артродеза по сравнению с обычным уходом на параметры равновесия и походки у пациентов с фасцио-лопаточно-плечевой дистрофией: одно-слепое исследование
Фацио-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия (ЛЛПД) — одна из наиболее частых форм мышечной дистрофии, характеризующаяся выраженной скелетной романистической слабостью и широким спектром заболеваний. Это наследственное заболевание, встречающееся у 3-5 человек на 100 000 населения, обычно начинающееся со слабости лицевых и плечевых мышц и прогрессирующее на мышцы туловища, таза и ног, проявляющееся в двадцатые годы. При ЛЛПД, которое демонстрирует медленное прогрессирование и может привести к потере способности передвигаться примерно у 20% пациентов, пациенты могут испытывать трудности при выполнении действий выше уровня плеч из-за влияния окололопаточной области.
Слабость скелетных мышц приводит к нарушениям осанки и равновесия, а постуральная нестабильность является частой проблемой у пациентов с ЛЛПД. Слабость мышц туловища и нижних конечностей, встречающаяся более чем у половины больных, вызывает проблемы с постуральным равновесием и ходьбой. Икроножная, подвздошно-поясничная и большая ягодичная мышцы вместе образуют основные факторы, определяющие скорость ходьбы у здоровых людей, причем, как известно, наибольший вклад вносят икроножные мышцы. Сообщалось, что у людей с ЛЛПД снижается скорость, длина и частота шагов по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Нарушение контроля над верхней частью тела может поставить под угрозу поддержание динамической стабильности. У больных с МЛПД более отчетливо наблюдаются эффекты мышечного тонуса, координации движений, потери объема движений в суставах и мышечной слабости на осанку, контроль равновесия и походку.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние лечения лопатки на равновесие и походку у пациентов с ЛЛПД.
H0: Нет никакой разницы в параметрах равновесия и ходьбы у пациентов с ЛЛПД, перенесших операцию скапулоторакального артродеза и не подвергшихся хирургическому вмешательству.
H1: существует разница в параметрах равновесия и ходьбы у пациентов с ЛЛПД, перенесших операцию по плечелопаточному артродезу и не подвергшихся хирургическому вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование будут включены добровольные пациенты, у которых был диагностирован ЛЛПД.
Подписанное добровольное согласие будет получено от участников.
Участники будут разделены на две группы.
В одну группу войдут пациенты, перенесшие операцию по плечелопаточному артродезу, а в другую группу войдут пациенты, не подвергшиеся хирургическому вмешательству.
Обе группы пройдут некоторые измерения результатов, чтобы оценить их равновесие и ходьбу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ЛЛПД, перенесшие скапулоторакальный артродез или неоперабельное
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Оценка от 0,5 до 3,5 по шкале CSS (клиническая оценка тяжести)
- Оценка от 3 до 5 по шкале FAS (шкала функциональной ходьбы)
- Включение в хирургическую группу пациента, перенесшего операцию одностороннего или двустороннего плечелопаточного артродеза.
Критерий исключения:
- Наличие ортопедических проблем/проблем нижних конечностей, которые могут вызвать проблемы с равновесием и ходьбой
- Наличие любых других ортопедических проблем/проблем верхних конечностей и операций
- Перенес операцию по слиянию позвоночника
- Наличие дополнительных неврологических проблем/проблем
- Уровень зрительных и слуховых проблем, препятствующий общению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
лопаточно-грудной артродез
Лица с диагнозом ЛЛПД, перенесшие одностороннюю или двустороннюю операцию, которые соответствуют критериям включения. применение определенных шкал результатов на пациентах |
|
нерабочий
Участники с диагнозом ЛЛПД, которые не подвергались хирургическому вмешательству и соответствуют критериям включения. применение определенных шкал результатов на пациентах |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: один раз в начале исследования
|
во время теста пациента просят пройти с нормальной скоростью ходьбы расстояние 10 м, определенное перед тестом.
Время прохождения заданного расстояния фиксируется.
Это долгосрочный тест производительности, используемый для оценки динамического баланса.
|
один раз в начале исследования
|
|
Анализатор походки
Временное ограничение: один раз в начале исследования
|
Это приложение для смартфона для анализа параметров ходьбы в режиме реального времени.
Он может измерять скорость ходьбы, время шага, длину шага, частоту шагов и симметрию.
|
один раз в начале исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: один раз в начале исследования
|
Это шкала, содержащая 14 инструкций, и оценка от 0 до 4 дается путем наблюдения за выполнением пациентом каждой инструкции.
0 баллов присваивается в тех случаях, когда пациент вообще не может выполнить действие, а 4 балла присваивается, когда пациент выполняет действие самостоятельно.
Высший балл 56 и 0-20 баллов указывают на нарушение баланса, 21-40 баллов - на приемлемый баланс, 41-56 баллов - на наличие хорошего баланса.
Для заполнения шкалы требуется от 10 до 20 минут.
|
один раз в начале исследования
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: один раз в начале исследования
|
Это опросник из 30 пунктов, который исследует способность пациента выполнять определенные действия верхних конечностей.
Этот опрос представляет собой анкету для самоотчетов, в которой пациенты могут оценить трудности и вмешательство в повседневную жизнь по шкале Лайкерта из 5 баллов.
|
один раз в начале исследования
|
|
30-секундный тест на приседания
Временное ограничение: один раз в начале исследования
|
Это тест, который оценивает активность пациента в положении сидя, силу нижних конечностей и динамическое равновесие.
30-секундный период начинается, когда пациент прерывает контакт своего таза со стула, на котором он сидит.
Его постоянно просят сесть на стул и встать оттуда в течение 30 секунд.
Он оценивается путем подсчета количества повторений пациентом этой команды в течение 30 секунд.
|
один раз в начале исследования
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: один раз в начале исследования
|
рекомендуется, чтобы помещение, где будет проводиться испытание, представляло собой коридор длиной 30 метров, с ровным и твердым полом.
Необходимо определить начальную и конечную точки тестируемого поля.
Пациента просят пройти максимальное расстояние, которое он может пройти за 2 минуты, стоя в исходной точке.
По истечении срока записывается пройденное расстояние.
|
один раз в начале исследования
|
|
Тест с опорой на одной ноге
Временное ограничение: один раз в начале исследования
|
Он используется для оценки статической осанки и контроля равновесия.
Пациент должен стоять без посторонней помощи на одной ноге с того момента, как другая ступня оторвется от земли, до тех пор, пока ступня снова не коснется земли или руки не будут отделены от бедер.
|
один раз в начале исследования
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: один раз в начале исследования
|
Тест является мерой динамического равновесия.
Это требует, чтобы люди встали со стула, прошли 3 фута, повернулись и сели.
Время с момента, когда человек поднимает таз со стула, до момента, когда он или она возвращается с тазом в кресло, регистрируется в секундах.
|
один раз в начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Statland JM, Tawil R. Risk of functional impairment in Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):520-7. doi: 10.1002/mus.23949. Epub 2014 Feb 10.
- Fecek C, Emmady PD. Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy. 2022 Jun 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559028/
- Rijken NH, van Engelen BG, Weerdesteyn V, Geurts AC. Clinical Functional Capacity Testing in Patients With Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy: Construct Validity and Interrater Reliability of Antigravity Tests. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2201-6. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.429. Epub 2015 Sep 9.
- Tawil R, Van Der Maarel SM. Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):1-15. doi: 10.1002/mus.20522.
- Kang PB, Morrison L, Iannaccone ST, Graham RJ, Bonnemann CG, Rutkowski A, Hornyak J, Wang CH, North K, Oskoui M, Getchius TS, Cox JA, Hagen EE, Gronseth G, Griggs RC; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: evaluation, diagnosis, and management of congenital muscular dystrophy: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1369-78. doi: 10.1212/WNL.0000000000001416.
- Tawil R, Kissel JT, Heatwole C, Pandya S, Gronseth G, Benatar M; Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: Evaluation, diagnosis, and management of facioscapulohumeral muscular dystrophy: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2015 Jul 28;85(4):357-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000001783.
- Kord D, Liu E, Horner NS, Athwal GS, Khan M, Alolabi B. Outcomes of scapulothoracic fusion in facioscapulohumeral muscular dystrophy: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Apr;12(2):75-90. doi: 10.1177/1758573219866195. Epub 2019 Aug 14.
- Iosa M, Mazza C, Pecoraro F, Aprile I, Ricci E, Cappozzo A. Control of the upper body movements during level walking in patients with facioscapulohumeral dystrophy. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):68-72. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.247. Epub 2009 Sep 25.
- Rijken NH, van Engelen BG, de Rooy JW, Weerdesteyn V, Geurts AC. Gait propulsion in patients with facioscapulohumeral muscular dystrophy and ankle plantarflexor weakness. Gait Posture. 2015 Feb;41(2):476-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.11.013. Epub 2014 Dec 2.
- Bayram S, Kendirci AS, Karalar S, Durmus Tekce H, Parman FY, Akgul T, Durmaz H. Correlations between radiographic spinopelvic parameters and health-related quality of life: A prospective evaluation of 37 patients with facioscapulohumeral muscular dystrophy. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106137. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106137. Epub 2020 Aug 5.
- Padua L, Aprile I, Frusciante R, Iannaccone E, Rossi M, Renna R, Messina S, Frasca G, Ricci E. Quality of life and pain in patients with facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2009 Aug;40(2):200-5. doi: 10.1002/mus.21308.
- Le Hanneur M, Saint-Cast Y. Long-term results of Letournel scapulothoracic fusion in facioscapulohumeral muscular dystrophy: A retrospective study of eight cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):421-425. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.012. Epub 2017 Jan 31.
- Rijken NH, van der Kooi EL, Hendriks JC, van Asseldonk RJ, Padberg GW, Geurts AC, van Engelen BG. Skeletal muscle imaging in facioscapulohumeral muscular dystrophy, pattern and asymmetry of individual muscle involvement. Neuromuscul Disord. 2014 Dec;24(12):1087-96. doi: 10.1016/j.nmd.2014.05.012. Epub 2014 Jun 26.
- Aprile I, Padua L, Iosa M, Gilardi A, Bordieri C, Frusciante R, Russo G, Erra C, De Santis F, Ricci E. Balance and walking in facioscapulohumeral muscular dystrophy: multiperspective assessment. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):393-402. Epub 2012 Jun 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38981562-900-
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .