Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af operativ tilgang i pwFSHD (patient med facioscapulohumeral muskeldystrofi)

7. november 2022 opdateret af: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligningen af ​​virkningerne af scapulothoracal artrodesekirurgi versus sædvanlig pleje på balance- og gangparametre hos patienter med Fascioscapulohumeral dystrofi: en-blind undersøgelse

Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) er en af ​​de mest almindelige former for muskeldystrofi, kendetegnet ved udtalt skelet-novelistisk svaghed og med et bredt spektrum af sygdomme. Det er en arvelig sygdom, der ses i 3-5/100.000 af samfundet, som sædvanligvis starter med svaghed i ansigts- og skuldermusklerne og udvikler sig til krops-, bækken- og benmusklerne, hvilket giver symptomer i tyverne. Ved FSHD, som viser langsom progression og kan føre til tab af ambulationsevne hos omkring 20 % af patienterne, kan patienter have svært ved at udføre aktiviteter over skulderniveau med påvirkning af det periskapulære område.

Skeletmuskelsvaghed fører til holdnings- og balanceforstyrrelser, og postural ustabilitet er et almindeligt problem hos patienter med FSHD. Svaghed i stammen og musklerne i underekstremiteterne hos mere end halvdelen af ​​patienterne forårsager problemer med postural balance og gang. Læg-, iliopsoas- og gluteus maximus-musklerne danner tilsammen de vigtigste determinanter for ganghastigheden hos raske mennesker, hvor kalvemusklerne er kendt for at bidrage mest. Personer med FSHD er blevet rapporteret at have nedsat hastighed, skridtlængde og skridtfrekvens sammenlignet med raske kontroller. Nedsat kontrol over overkroppen kan kompromittere opretholdelsen af ​​dynamisk stabilitet. Hos patienter med FSHD observeres virkningerne af muskeltonus, motorisk koordination, tab af ledbevægelser og muskelsvaghed på kropsholdning, balancekontrol og gang tydeligere.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne virkningerne af scapularbehandlingsbehandlinger på balance og gang hos FSHD-patienter.

H0: Der er ingen forskel i balance- og gangparametre for patienter med FSHD, som har fået foretaget scapulothoracal arthrodese-operation og ikke er blevet opereret.

H1: Der er forskel i balance- og gangparametre hos patienter med FSHD, som har fået foretaget arthrodeseoperation i skulderblad og ikke er blevet opereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frivillige patienter, der er blevet diagnosticeret med FSHD, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet underskrevet frivilligt samtykke fra deltagerne. Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Den ene gruppe vil omfatte patienter, der har gennemgået scapulothoracal arthrodese-operation, mens den anden gruppe vil omfatte patienter, der ikke er blevet opereret. Begge grupper vil gennemgå nogle resultatmål for at vurdere deres balance og gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med FSHD og gennemgår scapulothoracal arthrodese eller ikke-opererende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Score mellem 0,5 og 3,5 i henhold til CSS (clinical severity rating)
  • Score mellem 3 og 5 i henhold til FAS (funktionel ambulationsskala)
  • Ved at være inkluderet i den kirurgiske gruppe har patienten gennemgået ensidig eller bilateral scapulothoracal arthrodese kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af underekstremitets ortopædiske problemer/problemer, der kan forårsage balance- og gangproblemer
  • Tilstedeværelse af andre ortopædiske problemer/problemer i overekstremiteterne og kirurgi
  • Efter at have gennemgået en spinal fusionsoperation
  • Tilstedeværelse af yderligere neurologiske problemer/problemer
  • At have et niveau af visuelle og auditive problemer, der vil forhindre kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
scapulothoracal artrodese

Personer diagnosticeret med FSHD, som har gennemgået ensidig eller bilateral operation, som opfylder inklusionskriterierne.

anvendelse af bestemte udfaldsskalaer på patienter
ikke-operativ

Deltagere diagnosticeret med FSHD, som ikke har gennemgået nogen operation, som opfylder inklusionskriterierne.

anvendelse af bestemte udfaldsskalaer på patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest
Tidsramme: én gang ved studiets begyndelse
under testen bedes patienten gå med en normal ganghastighed i en afstand på 10 meter bestemt før testen. Den tid, den har tilbagelagt den angivne distance, registreres. Det er en langsigtet præstationstest, der bruges til dynamisk balancevurdering.
én gang ved studiets begyndelse
Ganganalysator
Tidsramme: én gang ved studiets begyndelse
Det er en smartphone-baseret applikation til at analysere gangparametre i realtid. Den kan måle ganghastighed, skridttid, skridtlængde, kadence og symmetri.
én gang ved studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: én gang ved studiets begyndelse
Det er en skala, der indeholder 14 instruktioner og en score på 0-4 gives ved at observere patientens præstation for hver instruktion. Der gives 0 point i tilfælde, hvor patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, mens der gives 4 point, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt. Den højeste score er 56 og 0-20 point indikerer balanceforstyrrelse, 21-40 point indikerer en acceptabel balance, 41-56 point indikerer tilstedeværelsen af ​​en god balance. Det tager mellem 10 og 20 minutter at færdiggøre skalaen.
én gang ved studiets begyndelse
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: én gang ved studiets begyndelse
Det er et spørgeskema på 30 punkter, der undersøger patientens evne til at udføre visse aktiviteter i overekstremiteterne. Denne undersøgelse er et selvrapporterende spørgeskema, hvor patienter kan vurdere vanskeligheder og intervention i dagligdagen på en Likert-skala på 5 point.
én gang ved studiets begyndelse
30 sekunders sit up test
Tidsramme: én gang ved studiets begyndelse
Det er en test, der evaluerer patientens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balance. En 30 sekunders periode påbegyndes, når patienten skærer kontakten af ​​sit bækken fra den stol, han sidder i. Han bliver hele tiden bedt om at sætte sig på stolen og rejse sig derfra inden for 30 sekunder. Det scores ved at tælle, hvor mange gentagelser patienten anvender denne kommando inden for 30 sekunder.
én gang ved studiets begyndelse
2 minutters gangtest
Tidsramme: én gang ved studiets begyndelse
det anbefales, at området, hvor testen skal udføres, er en korridor med en længde på 30 meter, et fladt og hårdt gulv. Det er nødvendigt at bestemme start- og slutpunkterne for det felt, der skal testes. Patienten bliver bedt om at gå den maksimale afstand, han kan gå inden for 2 minutter, ved at stå ved udgangspunktet. Når den udløber, registreres den afstand, den tilbagelægger.
én gang ved studiets begyndelse
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: én gang ved studiets begyndelse
Det bruges til at evaluere statisk kropsholdning og balancekontrol. Patienten skal stå uden hjælp på det ene ben fra det øjeblik, den anden fod forlader jorden, til foden igen rører jorden eller armene er adskilt fra hofterne.
én gang ved studiets begyndelse
Timed up og gå test
Tidsramme: én gang ved studiets begyndelse
Testen er et mål for dynamisk ligevægt. Det kræver, at individer rejser sig fra en stol, går 3 fod, vender sig og sidder. Tiden fra det øjeblik, individet løfter bækkenet fra stolen, til han eller hun vender tilbage med bækkenet i stolen, registreres i sekunder.
én gang ved studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studieleder: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38981562-900-

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner