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Untersuchung des operativen Vorgehens bei pwFSHD (Patient mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie)

7. November 2022 aktualisiert von: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Der Vergleich der Auswirkungen einer skapulothorakalen Arthrodeseoperation mit der üblichen Pflege auf Gleichgewichts- und Gangparameter bei Patienten mit faszioskapulohumeraler Dystrophie: Einblindstudie

Die fazioskapulohumerale Muskeldystrophie (FSHD) ist eine der häufigsten Formen der Muskeldystrophie, die durch eine ausgeprägte Skelettschwäche und ein breites Krankheitsspektrum gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine Erbkrankheit, die bei 3–5/100.000 der Bevölkerung auftritt. Sie beginnt normalerweise mit einer Schwäche der Gesichts- und Schultermuskulatur und schreitet dann in die Rumpf-, Becken- und Beinmuskulatur fort, wobei es im Alter zwischen 20 und 20 zu Symptomen kommt. Bei FSHD, das langsam voranschreitet und bei etwa 20 % der Patienten zum Verlust der Gehfähigkeit führen kann, können Patienten aufgrund des Einflusses des periskapulären Bereichs Schwierigkeiten haben, Aktivitäten oberhalb der Schulterhöhe auszuführen.

Eine Schwäche der Skelettmuskulatur führt zu Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen, und Haltungsinstabilität ist ein häufiges Problem bei Patienten mit FSHD. Eine Schwäche der Rumpf- und unteren Extremitätenmuskulatur, die bei mehr als der Hälfte der Patienten auftritt, führt zu Problemen beim Haltungsgleichgewicht und beim Gehen. Die Waden-, Iliopsoas- und Gluteus-maximus-Muskeln bilden zusammen die Hauptdeterminanten der Gehgeschwindigkeit bei gesunden Menschen, wobei die Wadenmuskulatur bekanntermaßen den größten Beitrag leistet. Es wurde berichtet, dass Personen mit FSHD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verringerte Geschwindigkeit, Schrittlänge und Schrittfrequenz aufweisen. Eine beeinträchtigte Oberkörperkontrolle kann die Aufrechterhaltung der dynamischen Stabilität beeinträchtigen. Bei Patienten mit FSHD sind die Auswirkungen von Muskeltonus, motorischer Koordination, Verlust der Gelenkbeweglichkeit und Muskelschwäche auf Körperhaltung, Gleichgewichtskontrolle und Gang deutlicher zu beobachten.

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von Skapulamanagementbehandlungen auf Gleichgewicht und Gang bei FSHD-Patienten zu vergleichen.

H0: Es gibt keinen Unterschied in den Gleichgewichts- und Gehparametern von Patienten mit FSHD, die sich einer skapulothorakalen Arthrodeseoperation unterzogen und sich keiner Operation unterzogen haben.

H1: Es gibt einen Unterschied in den Gleichgewichts- und Gehparametern von Patienten mit FSHD, die sich einer skapulothorakalen Arthrodeseoperation unterzogen und sich keiner Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden freiwillige Patienten aufgenommen, bei denen FSHD diagnostiziert wurde. Von den Teilnehmern wird eine unterzeichnete freiwillige Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe umfasst Patienten, die sich einer skapulothorakalen Arthrodeseoperation unterzogen haben, während die andere Gruppe Patienten umfasst, die sich keiner Operation unterzogen haben. Beide Gruppen werden einigen Ergebnismessungen unterzogen, um ihr Gleichgewicht und ihr Gehen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen FSHD diagnostiziert wurde und die sich einer skapulothorakalen Arthrodese unterziehen oder nicht operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Wert zwischen 0,5 und 3,5 gemäß CSS (klinischer Schweregrad)
  • Bewertung zwischen 3 und 5 gemäß FAS (Functional Ambulation Scale)
  • Da der Patient in die Operationsgruppe aufgenommen wurde, wurde er einer einseitigen oder beidseitigen skapulothorakalen Arthrodeseoperation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen orthopädischer Probleme/Probleme der unteren Extremitäten, die zu Gleichgewichts- und Gehproblemen führen können
  • Vorliegen anderer orthopädischer Probleme/Probleme der oberen Extremitäten und chirurgischer Eingriffe
  • Nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation
  • Vorhandensein zusätzlicher neurologischer Probleme/Probleme
  • Sie haben ein Maß an Seh- und Hörproblemen, das die Kommunikation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
skapulothorakale Arthrodese

Personen mit der Diagnose FSHD, die sich einer einseitigen oder beidseitigen Operation unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Anwendung festgelegter Ergebnisskalen auf Patienten
nicht operativ

Teilnehmer mit der Diagnose FSHD, die sich keiner Operation unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Anwendung festgelegter Ergebnisskalen auf Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn
Während des Tests wird der Patient aufgefordert, in einer vor dem Test festgelegten Entfernung von 10 Metern mit normaler Gehgeschwindigkeit zu gehen. Die Zeit, die es für die angegebene Entfernung zurückgelegt hat, wird aufgezeichnet. Es handelt sich um einen Langzeitleistungstest zur dynamischen Gleichgewichtsbeurteilung.
einmal zu Studienbeginn
Ganganalysator
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn
Es handelt sich um eine Smartphone-basierte Anwendung zur Analyse von Gehparametern in Echtzeit. Es kann Gehgeschwindigkeit, Schrittzeit, Schrittlänge, Trittfrequenz und Symmetrie messen.
einmal zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn
Es handelt sich um eine Skala mit 14 Anweisungen. Durch Beobachtung der Leistung des Patienten bei jeder Anweisung wird eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. 0 Punkte werden vergeben, wenn der Patient die Aktivität überhaupt nicht ausführen kann, während 4 Punkte vergeben werden, wenn der Patient die Aktivität selbstständig abschließen kann. Die höchste Punktzahl liegt bei 56 und 0–20 Punkte weisen auf eine Gleichgewichtsstörung hin, 21–40 Punkte auf ein akzeptables Gleichgewicht und 41–56 Punkte auf das Vorhandensein eines guten Gleichgewichts. Die Durchführung der Skala dauert zwischen 10 und 20 Minuten.
einmal zu Studienbeginn
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit des Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Gliedmaßen auszuführen. Bei dieser Umfrage handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, in dem Patienten Schwierigkeiten und Eingriffe im täglichen Leben auf einer Likert-Skala von 5 Punkten bewerten können.
einmal zu Studienbeginn
30-Sekunden-Sitztest
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn
Dabei handelt es sich um einen Test, der die Sit-Up-Aktivität, die Kraft der unteren Gliedmaßen und das dynamische Gleichgewicht des Patienten bewertet. Eine 30-sekündige Periode wird eingeleitet, wenn der Patient den Kontakt seines Beckens mit dem Stuhl, auf dem er sitzt, unterbricht. Er wird ständig aufgefordert, sich auf den Stuhl zu setzen und von dort innerhalb von 30 Sekunden aufzustehen. Die Bewertung erfolgt, indem gezählt wird, wie oft der Patient diesen Befehl innerhalb von 30 Sekunden ausführt.
einmal zu Studienbeginn
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn
Es wird empfohlen, dass der Bereich, in dem der Test durchgeführt wird, ein Korridor mit einer Länge von 30 Metern und einem flachen und harten Boden sein sollte. Es ist notwendig, den Anfangs- und Endpunkt des zu prüfenden Feldes zu bestimmen. Der Patient wird gebeten, innerhalb von 2 Minuten die maximale Distanz zurückzulegen, die er zurücklegen kann, indem er am Startpunkt steht. Wenn es abläuft, wird die zurückgelegte Strecke aufgezeichnet.
einmal zu Studienbeginn
Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn
Es dient zur Beurteilung der statischen Haltung und der Gleichgewichtskontrolle. Der Patient muss von dem Moment an, in dem der andere Fuß den Boden verlässt, ohne Hilfe auf einem Bein stehen, bis der Fuß den Boden wieder berührt oder die Arme von den Hüften getrennt werden.
einmal zu Studienbeginn
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn
Der Test ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht. Es erfordert, dass die Person von einem Stuhl aufsteht, einen Meter weit geht, sich umdreht und sich hinsetzt. Die Zeit vom Moment, in dem die Person ihr Becken vom Stuhl hebt, bis zu ihrer Rückkehr mit dem Becken in den Stuhl wird in Sekunden aufgezeichnet.
einmal zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38981562-900-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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