Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van operatieve benadering bij pwFSHD (patiënt met facioscapulohumerale spierdystrofie)

7 november 2022 bijgewerkt door: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

De vergelijking van de effecten van scapulothoracale artrodese-chirurgie versus gebruikelijke zorg op balans- en loopparameters bij patiënten met fascioscapulohumerale dystrofie: eenblinde studie

Facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) is een van de meest voorkomende vormen van spierdystrofie, gekarakteriseerd door uitgesproken romanistische zwakte van het skelet en met een breed spectrum aan ziekten. Het is een erfelijke ziekte die voorkomt bij 3-5/100.000 van de bevolking, meestal beginnend met zwakte in de gezichts- en schouderspieren en voortschrijdend naar de romp-, bekken- en beenspieren, met symptomen rond de twintig. Bij FSHD, dat een langzame progressie vertoont en bij ongeveer 20% van de patiënten kan leiden tot verlies van loopvermogen, kunnen patiënten moeite hebben met het uitvoeren van activiteiten boven schouderhoogte onder invloed van het periscapulaire gebied.

Skeletspierzwakte leidt tot houdings- en evenwichtsstoornissen, en houdingsinstabiliteit is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met FSHD. Zwakte van de romp en de spieren van de onderste ledematen die bij meer dan de helft van de patiënten wordt aangetroffen, veroorzaakt problemen met het houdingsevenwicht en het lopen. De kuit-, iliopsoas- en gluteus maximus-spieren vormen samen de belangrijkste bepalende factoren voor de loopsnelheid bij gezonde mensen, waarvan bekend is dat de kuitspieren het meest bijdragen. Van personen met FSHD is gemeld dat ze een lagere snelheid, staplengte en stapfrequentie hebben in vergelijking met gezonde controles. Een verminderde controle over het bovenlichaam kan het behoud van de dynamische stabiliteit in gevaar brengen. Bij patiënten met FSHD worden de effecten van spiertonus, motorische coördinatie, verlies van gewrichtsbewegingsbereik en spierzwakte op houding, evenwichtscontrole en gang duidelijker waargenomen.

Het doel van de studie was om de effecten van scapulierbehandelingen op balans en gang bij FSHD-patiënten te vergelijken.

H0: Er is geen verschil in evenwichts- en loopparameters tussen patiënten met FSHD die een scapulothoracale artrodese-operatie hebben ondergaan en die geen operatie hebben ondergaan.

H1: Er is een verschil in balans en loopparameters tussen patiënten met FSHD die een scapulothoracale artrodese-operatie hebben ondergaan en die geen operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige patiënten bij wie de diagnose FSHD is gesteld, zullen in de studie worden opgenomen. Ondertekende vrijwillige toestemming zal worden verkregen van de deelnemers. De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep bestaat uit patiënten die een scapulothoracale artrodese-operatie hebben ondergaan, terwijl de andere groep patiënten omvat die geen operatie hebben ondergaan. Beide groepen ondergaan een aantal uitkomstmaten om hun evenwicht en lopen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose FSHD die scapulothoracale artrodese ondergaan of niet opereren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • Score tussen 0,5 en 3,5 volgens CSS (classificatie van klinische ernst)
  • Score tussen 3 en 5 volgens FAS (functionele ambulatieschaal)
  • In de chirurgische groep opgenomen, heeft de patiënt een unilaterale of bilaterale scapulothoracale artrodese-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orthopedische problemen/problemen aan de onderste extremiteit/problemen die evenwichts- en loopproblemen kunnen veroorzaken
  • Aanwezigheid van andere orthopedische problemen / problemen aan de bovenste ledematen en operaties
  • Spinale fusie-operatie hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van bijkomende neurologische problemen/problemen
  • Een niveau van visuele en auditieve problemen hebben die communicatie verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
scapulothoracale artrodese

Personen met de diagnose FSHD die eenzijdige of bilaterale chirurgie hebben ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria.

toepassing van bepaalde resultaatschalen op patiënten
niet-operatief

Deelnemers met de diagnose FSHD die geen operatie hebben ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria.

toepassing van bepaalde resultaatschalen op patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: eenmaal aan het begin van de studie
tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om met een normale loopsnelheid te lopen op een afstand van 10 meter die voor de test is bepaald. De tijd dat het de gespecificeerde afstand heeft afgelegd, wordt geregistreerd. Het is een prestatietest op lange termijn die wordt gebruikt voor dynamische balansbeoordeling.
eenmaal aan het begin van de studie
Loopanalysator
Tijdsspanne: eenmaal aan het begin van de studie
Het is een smartphone-gebaseerde applicatie voor het analyseren van wandelparameters in realtime. Het kan loopsnelheid, staptijd, staplengte, cadans en symmetrie meten.
eenmaal aan het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: eenmaal aan het begin van de studie
Het is een schaal met 14 instructies en een score van 0-4 wordt gegeven door de prestaties van de patiënt voor elke instructie te observeren. 0 punten worden gegeven in gevallen waarin de patiënt de activiteit helemaal niet kan uitvoeren, terwijl 4 punten worden gegeven wanneer de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit. De hoogste score is 56 en 0-20 punten duiden op evenwichtsstoornis, 21-40 punten duiden op een acceptabel evenwicht, 41-56 punten duiden op de aanwezigheid van een goed evenwicht. Het duurt tussen de 10 en 20 minuten om de schaal in te vullen.
eenmaal aan het begin van de studie
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: eenmaal aan het begin van de studie
Het is een vragenlijst van 30 items die het vermogen van de patiënt onderzoekt om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren. Deze enquête is een zelfrapportagevragenlijst waarin patiënten de moeilijkheid en interventie in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een Likert-schaal van 5 punten.
eenmaal aan het begin van de studie
30 seconden sit-up test
Tijdsspanne: eenmaal aan het begin van de studie
Het is een test die de sit-up-activiteit, de kracht van de onderste ledematen en de dynamische balans van de patiënt evalueert. Een periode van 30 seconden begint wanneer de patiënt het contact van zijn bekken met de stoel waarin hij zit, verbreekt. Hij wordt constant gevraagd om op de stoel te gaan zitten en van daaruit binnen 30 seconden op te staan. Het wordt gescoord door te tellen hoeveel herhalingen de patiënt dit commando binnen 30 seconden toepast.
eenmaal aan het begin van de studie
2 minuten looptest
Tijdsspanne: eenmaal aan het begin van de studie
het wordt aanbevolen dat het gebied waar de test zal worden uitgevoerd een gang is met een lengte van 30 meter, een vlakke en harde vloer. Het is noodzakelijk om het begin- en eindpunt van het te testen veld te bepalen. De patiënt wordt gevraagd de maximale afstand te lopen die hij binnen 2 minuten kan lopen door op het startpunt te gaan staan. Wanneer het verloopt, wordt de afstand die het aflegt geregistreerd.
eenmaal aan het begin van de studie
Standtest op één been
Tijdsspanne: eenmaal aan het begin van de studie
Het wordt gebruikt om de statische houding en balanscontrole te evalueren. De patiënt moet zonder hulp op één been staan ​​vanaf het moment dat de andere voet de grond verlaat totdat de voet de grond weer raakt of de armen gescheiden zijn van de heupen.
eenmaal aan het begin van de studie
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: eenmaal aan het begin van de studie
De test is een maat voor dynamisch evenwicht. Het vereist dat individuen opstaan ​​uit een stoel, 1 meter lopen, draaien en gaan zitten. De tijd vanaf het moment dat de persoon het bekken uit de stoel optilt totdat hij of zij terugkeert met het bekken in de stoel wordt geregistreerd in seconden.
eenmaal aan het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38981562-900-

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Facio-Scapulo-Humerale Dystrofie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren