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Une étude visant à évaluer le lanraplenib (LANRA) en association avec le giltéritinib chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire avec mutation FLT3

11 juillet 2024 mis à jour par: Kronos Bio

Une étude de phase 1b/2 sur l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur sélectif de SYK lanraplenib (LANRA) en association avec l'inhibiteur de FLT3 giltéritinib, chez des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire avec mutation FLT3

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du lanraplenib (LANRA) en association avec le giltéritinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS, chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (R/R) à mutation FLT3 ( LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Espagne, 170
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cáceres, Espagne, 10001
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Avenida De Córdoba Sin Número
      • Madrid, Avenida De Córdoba Sin Número, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Calle De Arturo Soria
      • Madrid, Calle De Arturo Soria, Espagne, 270
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 990095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et ayant au moins 1 ligne de traitement antérieure
  • Maladie avec mutation de la tyrosine kinase 3 de type FMS (FLT3) documentée dans un laboratoire de référence local
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences et les procédures de l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) sauf si vous recevez une anticoagulation thérapeutique
  • Test sérique de ß-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif chez les femmes en âge de procréer (WOCBP)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % confirmée par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multi-fenêtres (MUGA)

Critère d'exclusion:

  • Implication connue du système nerveux central (SNC) dans la leucémie
  • Signes/symptômes cliniques de leucostase ayant échoué au traitement, y compris l'hydroxyurée et/ou la leucaphérèse d'une durée d'au moins 3 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection active par l'hépatite B, C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Coagulation intravasculaire disséminée avec saignement actif ou signes de thrombose
  • Maladie à coronavirus active connue 2019 (COVID-19)
  • Administration d'un vaccin à virus vivant atténué dans les 35 jours précédant le Cycle 1 Jour 1 (C1D1)
  • Antécédents de malignité non myéloïde, à l'exception des éléments suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau correctement traité ; carcinome cervical in situ; cancer superficiel de la vessie; cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue, sans exigence de traitement ou ne nécessitant qu'un traitement hormonal et avec un antigène spécifique de la prostate normal pendant > 1 an avant le début du traitement à l'étude ; ou tout autre cancer en rémission complète sans traitement depuis ≥ 3 ans avant l'inscription
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Prolongation de la longue mesure congénitale entre l'onde Q et l'onde T dans l'intervalle de l'électrocardiogramme (QT) au départ
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique non contrôlée en cours au moment du début du traitement à l'étude
  • Lésion hépatique d'origine médicamenteuse actuelle (dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude), hépatite chronique active, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cholangite biliaire primitive avec réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique ou à un autre traitement approuvé par les autorités sanitaires, obstruction extrahépatique causée par une lithiase biliaire, cirrhose de le foie, ou l'hypertension portale
  • En cours (dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude) encéphalopathie hépatique
  • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris chimiothérapie systémique pour le traitement de la leucémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LANRA 20 mg une fois par jour + giltéritinib 120 mg une fois par jour
Les participants ont reçu 20 mg de LANRA une fois par jour (QD) sous forme de comprimés oraux au cours de cycles consécutifs de 28 jours à partir du cycle 1, jour 1. Les participants ont également reçu 120 mg de giltéritinib une fois par jour sous forme de comprimés oraux au cours de cycles consécutifs de 28 jours à partir du cycle 1, jour 2. Participants reçu un traitement jusqu'à progression/rechute ou absence de rémission au moins partielle (RP) après 6 mois de traitement à l'étude, intolérance ou arrêt du traitement par le participant ou l'investigateur de l'étude.
Médicament: Lanraplénib
Par voie orale via des comprimés
Autres noms:
  • LANRA
Médicament: Giltéritinib
Par voie orale via des comprimés
Autres noms:
  • XOSPATA®
Expérimental: LANRA 40 mg une fois par jour + giltéritinib 120 mg une fois par jour
Les participants ont reçu LANRA 40 mg QD sous forme de comprimés oraux au cours de cycles consécutifs de 28 jours à partir du cycle 1, jour 1. Les participants ont également reçu 120 mg de giltéritinib QD sous forme de comprimés oraux au cours de cycles consécutifs de 28 jours à partir du cycle 1, jour 2. Les participants ont reçu un traitement jusqu'à progression. /rechute ou absence d'au moins un PR après 6 mois de traitement à l'étude, intolérance ou arrêt du traitement par le participant ou l'investigateur de l'étude.
Médicament: Lanraplénib
Par voie orale via des comprimés
Autres noms:
  • LANRA
Médicament: Giltéritinib
Par voie orale via des comprimés
Autres noms:
  • XOSPATA®
Expérimental: LANRA 60 mg une fois par jour + giltéritinib 120 mg une fois par jour
Les participants ont reçu LANRA 60 mg QD sous forme de comprimés oraux au cours de cycles consécutifs de 28 jours à partir du cycle 1, jour 1. Les participants ont également reçu 120 mg de giltéritinib QD sous forme de comprimés oraux au cours de cycles consécutifs de 28 jours à partir du cycle 1, jour 2. Les participants ont reçu un traitement jusqu'à progression. /rechute ou absence d'au moins un PR après 6 mois de traitement à l'étude, intolérance ou arrêt du traitement par le participant ou l'investigateur de l'étude.
Médicament: Lanraplénib
Par voie orale via des comprimés
Autres noms:
  • LANRA
Médicament: Giltéritinib
Par voie orale via des comprimés
Autres noms:
  • XOSPATA®
Expérimental: LANRA 90 mg une fois par jour + giltéritinib 120 mg une fois par jour
Les participants ont reçu LANRA 90 mg QD sous forme de comprimés oraux au cours de cycles consécutifs de 28 jours à partir du cycle 1, jour 1. Les participants ont également reçu 120 mg de giltéritinib QD sous forme de comprimés oraux au cours de cycles consécutifs de 28 jours à partir du cycle 1, jour 2. Les participants ont reçu un traitement jusqu'à progression. /rechute ou absence d'au moins un PR après 6 mois de traitement à l'étude, intolérance ou arrêt du traitement par le participant ou l'investigateur de l'étude.
Médicament: Lanraplénib
Par voie orale via des comprimés
Autres noms:
  • LANRA
Médicament: Giltéritinib
Par voie orale via des comprimés
Autres noms:
  • XOSPATA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle durait 28 jours) à 30 jours après la dernière dose de LANRA ou de giltéritinib ou le début d'un traitement antileucémique sans protocole, selon la première éventualité (la durée maximale du traitement était de 183 jours)

Un EIIT était un signe, un symptôme, une anomalie de laboratoire ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) défavorable ou involontaire associé temporairement à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme étant lié de manière causale au médicament à l'étude et ayant débuté après la première dose de la première étude. médicament via le moindre entre l'initiation d'un traitement antileucémique hors protocole ou la visite de fin de traitement.

Un EIIT grave a été défini comme tout EIIT qui :

  • A entraîné la mort.
  • La vie était en danger.
  • Nécessité ou prolongation d’une hospitalisation préexistante.
  • A entraîné une invalidité/une incapacité.
  • C'était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale.
  • A été considéré comme un événement médical important par l’enquêteur.

Les TEAE ont été classés en fonction de leur gravité sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, comme suit :

  • Grade 1 – Doux.
  • Niveau 2 – Modéré.
  • Grade 3 – Sévère.
  • Grade 4 – Met la vie en danger.
  • Grade 5 - Décès lié à un événement indésirable (EI).
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle durait 28 jours) à 30 jours après la dernière dose de LANRA ou de giltéritinib ou le début d'un traitement antileucémique sans protocole, selon la première éventualité (la durée maximale du traitement était de 183 jours)
Nombre de participants ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT) pour LANRA
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au pré-dosage Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle durait 28 jours)

Un DLT a été défini comme l’un des événements suivants survenant au cours de la période d’évaluation du DLT :

  • Une toxicité non hématologique de grade ≥ 3 qui était au moins possiblement liée à LANRA (avec des exceptions notées).
  • Toute toxicité ayant entraîné l'administration de < 80 % de la dose cumulée du cycle 1 de LANRA ou de giltéritinib.
  • Neutropénie ou thrombocytopénie de grade 4 durant > 28 jours après le début du traitement, non attribuée à une leucémie myéloïde aiguë (LMA) active et qui était au moins possiblement liée à LANRA.
  • Toute toxicité ayant entraîné une réduction de la dose de LANRA au cycle 1.

Les DLT ont été classés en fonction de leur gravité sur la base de la version 5.0 du NCI-CTCAE comme suit :

  • Grade 3 – Sévère.
  • Grade 4 – Met la vie en danger.
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au pré-dosage Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle durait 28 jours)
Dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) de LANRA en association avec des doses standard de giltéritinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au pré-dosage Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle durait 28 jours)
Le MTD/RP2D a été défini comme la dose la plus élevée avec soit 0 sur 3, soit pas plus de 1 sur 6 patients présentant des DLT liés à LANRA. Toutes les décisions concernant l'augmentation de la dose, y compris la déclaration du MTD/RP2D, ont été prises par le comité d'augmentation de la dose (DEC).
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au pré-dosage Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle durait 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LANRA
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
La Cmax a été dérivée des concentrations plasmatiques de LANRA en utilisant des méthodes non compartimentales standard et des durées d'échantillonnage réelles.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
Temps jusqu’à Cmax (Tmax) de LANRA
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
Le Tmax a été dérivé des concentrations plasmatiques de LANRA en utilisant des méthodes non compartimentales standard et des durées d'échantillonnage réelles.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
Zone de la concentration plasmatique x courbe de temps de l'heure 0 au dernier point temporel mesurable (AUC0-dernier) de LANRA
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
L'ASC0-dernière a été dérivée des concentrations plasmatiques de LANRA en utilisant des méthodes non compartimentales standard et des durées d'échantillonnage réelles.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
Cmax du giltéritinib
Délai: Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
La Cmax a été dérivée des concentrations plasmatiques de giltéritinib à l'aide de méthodes non compartimentales standard et de durées d'échantillonnage réelles.
Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
Tmax du giltéritinib
Délai: Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
Le Tmax a été dérivé des concentrations plasmatiques de giltéritinib à l'aide de méthodes non compartimentales standard et de durées d'échantillonnage réelles.
Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
ASC0-dernière du giltéritinib
Délai: Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
L'ASC0-dernière a été dérivée des concentrations plasmatiques de giltéritinib à l'aide de méthodes non compartimentales standard et de durées d'échantillonnage réelles.
Cycle 1 Jour 15 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose.
Taux composite de rémission complète (cCR) selon les critères européens de LeukemiaNet (ELN) 2017
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'apparition d'une RC ou d'une CRh documentée (la durée maximale du suivi était de 16,1 mois).

Le pourcentage de participants atteints de cCR incluait la CR et la CR avec récupération hématologique partielle (CRh).

CR exigeait tous les éléments suivants, selon les critères de l'ELN 2017 :

  • Explosions de la moelle osseuse < 5 %.
  • Absence de souffles circulants et de souffles à cannes Auer.
  • Absence de maladie extramédullaire (c'est-à-dire leucémie en dehors de la moelle osseuse confirmée par biopsie).
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10^9/L (1 000/μL).
  • Numération plaquettaire > 100 x 10 ^ 9/L (100 000/μL).

CRh exigeait tous les critères CR susmentionnés, à l'exception des suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles > 0,5 x 10^9/L (500/μL) et/ou ;
  • Numération plaquettaire > 50 x 10^9/L (50 000/μL).
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'apparition d'une RC ou d'une CRh documentée (la durée maximale du suivi était de 16,1 mois).
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la première réponse admissible (CR/CRh) jusqu'à la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause (la durée maximale de suivi était de 16,1 mois).

Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse admissible (CR/CRh) et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, tel qu'évalué par les enquêteurs de l'étude.

CR exigeait tous les éléments suivants :

  • Explosions de la moelle osseuse < 5 %.
  • Absence de souffles circulants et de souffles à cannes Auer.
  • Absence de maladie extramédullaire (c'est-à-dire leucémie en dehors de la moelle osseuse confirmée par biopsie).
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10^9/L (1 000/μL).
  • Numération plaquettaire > 100 x 10 ^ 9/L (100 000/μL).

CRh exigeait tous les critères CR susmentionnés, à l'exception des suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles > 0,5 x 10^9/L (500/μL) et/ou ;
  • Numération plaquettaire > 50 x 10^9/L (50 000/μL).

La rechute a été définie comme la réapparition de blastes circulants ou ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse non imputables à une autre cause ou la réapparition d'une maladie extramédullaire documentée par cytologie ou par biopsie.
De la première réponse admissible (CR/CRh) jusqu'à la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause (la durée maximale de suivi était de 16,1 mois).
Survie sans événement (EFS)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'échec du traitement (c'est-à-dire échec d'obtention d'une RC ou d'une CRh, rechute d'une RC/CRh ou décès quelle qu'en soit la cause) (la durée maximale de suivi était de 16,1 mois).

L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'échec du traitement (c'est-à-dire échec de l'obtention d'une RC/CRh, rechute d'une RC/CRh ou décès quelle qu'en soit la cause).

CR exigeait tous les éléments suivants :

  • Explosions de la moelle osseuse < 5 %.
  • Absence de souffles circulants et de souffles à cannes Auer.
  • Absence de maladie extramédullaire (c'est-à-dire leucémie en dehors de la moelle osseuse confirmée par biopsie).
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10^9/L (1 000/μL).
  • Numération plaquettaire > 100 x 10 ^ 9/L (100 000/μL).

CRh exigeait tous les critères CR susmentionnés, à l'exception des suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles > 0,5 x 10^9/L (500/μL) et/ou ;
  • Numération plaquettaire > 50 x 10^9/L (50 000/μL).

La rechute a été définie comme la réapparition de blastes circulants ou ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse non imputables à une autre cause ou la réapparition d'une maladie extramédullaire documentée par cytologie ou par biopsie.
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'échec du traitement (c'est-à-dire échec d'obtention d'une RC ou d'une CRh, rechute d'une RC/CRh ou décès quelle qu'en soit la cause) (la durée maximale de suivi était de 16,1 mois).
La survie globale
Délai: Inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (la durée maximale de suivi était de 16,1 mois).
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (la durée maximale de suivi était de 16,1 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kronos Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB-LANRA- 1001
  • 2022-001279-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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