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Uno studio per valutare Lanraplenib (LANRA) in combinazione con Gilteritinib in partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria con mutazione FLT3

11 luglio 2024 aggiornato da: Kronos Bio

Uno studio di fase 1b/2 sulla sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia preliminare dell'inibitore selettivo SYK Lanraplenib (LANRA) in combinazione con l'inibitore FLT3 Gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di lanraplenib (LANRA) in combinazione con l'inibitore della tirosin-chinasi 3 (FLT3) simile a FMS gilteritinib, nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R) mutata con FLT3. LMA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Spagna, 170
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cáceres, Spagna, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Avenida De Córdoba Sin Número
      • Madrid, Avenida De Córdoba Sin Número, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Calle De Arturo Soria
      • Madrid, Calle De Arturo Soria, Spagna, 270
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 990095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni con leucemia mieloide acuta (AML) e almeno 1 precedente linea di terapia
  • Malattia con mutazione della tirosina chinasi 3 (FLT3) simile a FMS documentata in un laboratorio di riferimento locale
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti e le procedure dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non si ricevano anticoagulanti terapeutici
  • Test sierico negativo della ß-gonadotropina corionica umana (HCG) nelle donne in età fertile (WOCBP)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% confermata dall'ecocardiogramma (ECHO) o dall'acquisizione multi-gate (MUGA)

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con leucemia
  • Segni/sintomi clinici di leucostasi che hanno fallito la terapia inclusa idrossiurea e/o leucaferesi della durata di almeno 3 giorni
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione attiva da epatite B, C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Coagulazione intravascolare disseminata con sanguinamento attivo o segni di trombosi
  • Malattia da coronavirus attiva nota 2019 (COVID-19)
  • Somministrazione di un vaccino con virus vivo attenuato entro 35 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1)
  • Anamnesi di tumore maligno non mieloide ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare localizzato o carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato; carcinoma cervicale in situ; carcinoma superficiale della vescica; carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota, senza necessità di terapia o che richieda solo terapia ormonale e con normale antigene prostatico specifico per> 1 anno prima dell'inizio della terapia in studio; o qualsiasi altro tumore che sia stato in completa remissione senza trattamento per ≥3 anni prima dell'arruolamento
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Prolungamento della misura lunga congenita tra l'onda Q e l'onda T nell'intervallo dell'elettrocardiogramma (QT) al basale
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso al momento dell'inizio del trattamento in studio
  • Attuale (entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio) danno epatico indotto da farmaci, epatite cronica attiva, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, colangite biliare primitiva con risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico o altra terapia approvata dall'autorità sanitaria, ostruzione extraepatica causata da colelitiasi, cirrosi di il fegato, ipertensione orportale
  • Encefalopatia epatica in corso (entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio).
  • Terapia immunosoppressiva in corso, inclusa la chemioterapia sistemica per il trattamento della leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LANRA 20 mg una volta al giorno + Gilteritinib 120 mg una volta al giorno
I partecipanti hanno ricevuto LANRA 20 mg una volta al giorno (QD) come compresse orali in cicli consecutivi di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti hanno ricevuto anche gilteritinib 120 mg QD come compresse orali in cicli consecutivi di 28 giorni a partire dal Giorno 2 del Ciclo 1. Partecipanti hanno ricevuto il trattamento fino alla progressione/recidiva o alla mancanza di almeno una remissione parziale (PR) dopo 6 mesi di trattamento in studio, intolleranza o sospensione del trattamento da parte del partecipante o dello sperimentatore dello studio.
Droga: Lanrapleneb
Per via orale tramite compresse
Altri nomi:
  • LANRA
Droga: Gilteritinib
Per via orale tramite compresse
Altri nomi:
  • XOSPATA®
Sperimentale: LANRA 40 mg una volta al giorno + Gilteritinib 120 mg una volta al giorno
I partecipanti hanno ricevuto LANRA 40 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali in cicli consecutivi di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti hanno ricevuto anche gilteritinib 120 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali in cicli consecutivi di 28 giorni a partire dal Giorno 2 del Ciclo 1. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento fino alla progressione /recidiva o mancanza di almeno un PR dopo 6 mesi di trattamento in studio, intolleranza o sospensione del trattamento da parte del partecipante o dello sperimentatore dello studio.
Droga: Lanrapleneb
Per via orale tramite compresse
Altri nomi:
  • LANRA
Droga: Gilteritinib
Per via orale tramite compresse
Altri nomi:
  • XOSPATA®
Sperimentale: LANRA 60 mg una volta al giorno + Gilteritinib 120 mg una volta al giorno
I partecipanti hanno ricevuto LANRA 60 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali in cicli consecutivi di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti hanno ricevuto anche gilteritinib 120 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali in cicli consecutivi di 28 giorni a partire dal Giorno 2 del Ciclo 1. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento fino alla progressione /recidiva o mancanza di almeno un PR dopo 6 mesi di trattamento in studio, intolleranza o sospensione del trattamento da parte del partecipante o dello sperimentatore dello studio.
Droga: Lanrapleneb
Per via orale tramite compresse
Altri nomi:
  • LANRA
Droga: Gilteritinib
Per via orale tramite compresse
Altri nomi:
  • XOSPATA®
Sperimentale: LANRA 90 mg una volta al giorno + Gilteritinib 120 mg una volta al giorno
I partecipanti hanno ricevuto LANRA 90 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali in cicli consecutivi di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti hanno ricevuto anche gilteritinib 120 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali in cicli consecutivi di 28 giorni a partire dal Giorno 2 del Ciclo 1. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento fino alla progressione /recidiva o mancanza di almeno un PR dopo 6 mesi di trattamento in studio, intolleranza o sospensione del trattamento da parte del partecipante o dello sperimentatore dello studio.
Droga: Lanrapleneb
Per via orale tramite compresse
Altri nomi:
  • LANRA
Droga: Gilteritinib
Per via orale tramite compresse
Altri nomi:
  • XOSPATA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 (ogni ciclo era di 28 giorni) a 30 giorni dopo l'ultima dose di LANRA o gilteritinib o l'inizio di una terapia antileucemica non-protocollo, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo (la durata massima del trattamento è stata di 183 giorni)

Un TEAE era qualsiasi segno, sintomo, anomalia di laboratorio o malattia sfavorevole o non intenzionale (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato causalmente correlato o meno al farmaco in studio, iniziato dopo la prima dose del primo studio farmaco attraverso la visita di inizio o di fine trattamento della terapia antileucemica non prevista dal protocollo.

Un TEAE serio è stato definito come qualsiasi TEAE che:

  • Ha provocato la morte.
  • Era in pericolo di vita.
  • Necessario o prolungato un ricovero preesistente.
  • Ha provocato disabilità/incapacità.
  • Era un'anomalia congenita/difetto congenito.
  • È stato considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore.

I TEAE sono stati classificati in base alla gravità in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0 come segue:

  • Grado 1 - Lieve.
  • Grado 2 - Moderato.
  • Grado 3 – Grave.
  • Grado 4 – In pericolo di vita.
  • Grado 5 – Morte correlata a un evento avverso (EA).
Ciclo 1 Dal giorno 1 (ogni ciclo era di 28 giorni) a 30 giorni dopo l'ultima dose di LANRA o gilteritinib o l'inizio di una terapia antileucemica non-protocollo, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo (la durata massima del trattamento è stata di 183 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) per LANRA
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)

Una DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante il periodo di valutazione della DLT:

  • Una tossicità non ematologica di grado ≥ 3 che era almeno possibilmente correlata a LANRA (con note eccezioni).
  • Qualsiasi tossicità che abbia comportato la somministrazione di < 80% della dose cumulativa del Ciclo 1 per LANRA o gilteritinib.
  • Neutropenia o trombocitopenia di grado 4 della durata di > 28 giorni dopo l'inizio del trattamento che non è stata attribuita a leucemia mieloide acuta (LMA) attiva ed era almeno possibilmente correlata alla LANRA.
  • Qualsiasi tossicità che abbia comportato una riduzione della dose di LANRA nel Ciclo 1.

Le DLT sono state classificate in base alla gravità in base alla versione 5.0 dell'NCI-CTCAE come segue:

  • Grado 3 – Grave.
  • Grado 4 – In pericolo di vita.
Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)/Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di LANRA in combinazione con dosi standard di Gilteritinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)
La MTD/RP2D è stata definita come la dose più alta con 0 pazienti su 3 o non più di 1 su 6 pazienti con DLT correlate a LANRA. Tutte le decisioni riguardanti l'incremento della dose, inclusa la dichiarazione di MTD/RP2D, sono state prese dal comitato per l'incremento della dose (DEC).
Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LANRA
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
La Cmax è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche di LANRA utilizzando metodi standard non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
Tempo alla Cmax (Tmax) della LANRA
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
Il Tmax è stato derivato dalle concentrazioni plasmatiche di LANRA utilizzando metodi standard non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
Area della concentrazione plasmatica x curva temporale dall'ora 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-last) del LANRA
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
L'AUC0-last è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche di LANRA utilizzando metodi standard non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
Cmax di Gilteritinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
La Cmax è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche di gilteritinib utilizzando metodi standard non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
Tmax di Gilteritinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
Il Tmax è stato derivato dalle concentrazioni plasmatiche di gilteritinib utilizzando metodi standard non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
AUC0-ultimo di Gilteritinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
L'AUC0-last è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche di gilteritinib utilizzando metodi non compartimentali standard e tempi di campionamento effettivi.
Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose.
Tasso composito di remissione completa (cCR) secondo i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2017
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al verificarsi di CR o CRh documentata (la durata massima del follow-up è stata di 16,1 mesi).

La percentuale di partecipanti con cCR includeva CR e CR con recupero ematologico parziale (CRh).

CR richiedeva tutto quanto segue, secondo i criteri ELN 2017:

  • Esplosioni nel midollo osseo < 5%.
  • Assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer.
  • Assenza di malattia extramidollare (cioè leucemia al di fuori del midollo osseo confermata dalla biopsia).
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 10^9/L (1.000/μL).
  • Conta piastrinica >100 x 10^9/L (100.000/μL).

CRh richiedeva tutti i criteri CR sopra menzionati ad eccezione di quanto segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 0,5 x 10^9/L (500/μL) e/o;
  • Conta piastrinica > 50 x 10^9/L (50.000/μL).
Ciclo 1 Giorno 1 fino al verificarsi di CR o CRh documentata (la durata massima del follow-up è stata di 16,1 mesi).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta qualificante (CR/CRh) fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa (la durata massima del follow-up è stata di 16,1 mesi).

Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta qualificante (CR/CRh) fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, come valutato dai ricercatori dello studio.

CR ha richiesto tutto quanto segue:

  • Esplosioni nel midollo osseo < 5%.
  • Assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer.
  • Assenza di malattia extramidollare (cioè leucemia al di fuori del midollo osseo confermata dalla biopsia).
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 10^9/L (1.000/μL).
  • Conta piastrinica >100 x 10^9/L (100.000/μL).

CRh richiedeva tutti i criteri CR sopra menzionati ad eccezione di quanto segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 0,5 x 10^9/L (500/μL) e/o;
  • Conta piastrinica > 50 x 10^9/L (50.000/μL).

La recidiva è stata definita come la ricomparsa di blasti circolanti o ≥ 5% di blasti nel midollo osseo non attribuibili a qualsiasi altra causa o ricomparsa di malattia extramidollare documentata citologicamente o tramite biopsia.
Dalla prima risposta qualificante (CR/CRh) fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa (la durata massima del follow-up è stata di 16,1 mesi).
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 al fallimento del trattamento (ossia, mancato raggiungimento di CR o CRh, recidiva da CR/CRh o morte per qualsiasi causa) (la durata massima del follow-up è stata di 16,1 mesi).

L'EFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al fallimento del trattamento (vale a dire, mancato raggiungimento della CR/CRh, recidiva da CR/CRh o morte per qualsiasi causa).

CR ha richiesto tutto quanto segue:

  • Esplosioni nel midollo osseo < 5%.
  • Assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer.
  • Assenza di malattia extramidollare (cioè leucemia al di fuori del midollo osseo confermata dalla biopsia).
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 10^9/L (1.000/μL).
  • Conta piastrinica >100 x 10^9/L (100.000/μL).

CRh richiedeva tutti i criteri CR sopra menzionati ad eccezione di quanto segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 0,5 x 10^9/L (500/μL) e/o;
  • Conta piastrinica > 50 x 10^9/L (50.000/μL).

La recidiva è stata definita come la ricomparsa di blasti circolanti o ≥ 5% di blasti nel midollo osseo non attribuibili a qualsiasi altra causa o ricomparsa di malattia extramidollare documentata citologicamente o tramite biopsia.
Ciclo 1 Giorno 1 al fallimento del trattamento (ossia, mancato raggiungimento di CR o CRh, recidiva da CR/CRh o morte per qualsiasi causa) (la durata massima del follow-up è stata di 16,1 mesi).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa (la durata massima del follow-up è stata di 16,1 mesi).
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa (la durata massima del follow-up è stata di 16,1 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Kronos Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB-LANRA- 1001
  • 2022-001279-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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