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Eine Studie zur Bewertung von Lanraplenib (LANRA) in Kombination mit Gilteritinib bei Teilnehmern mit FLT3-mutierter rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Kronos Bio

Eine Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit des selektiven SYK-Inhibitors Lanraplenib (LANRA) in Kombination mit dem FLT3-Inhibitor Gilteritinib bei Patienten mit FLT3-mutierter rezidivierter oder refraktärer AML

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Lanraplenib (LANRA) in Kombination mit dem FMS-like Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Inhibitor Gilteritinib bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie ( AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Spanien, 170
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Avenida De Córdoba Sin Número
      • Madrid, Avenida De Córdoba Sin Número, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Calle De Arturo Soria
      • Madrid, Calle De Arturo Soria, Spanien, 270
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 990095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und mindestens 1 vorangegangener Therapielinie
  • FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3)-mutierte Erkrankung, dokumentiert in einem lokalen Referenzlabor
  • Die Fähigkeit haben, die Anforderungen und Verfahren der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und international normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern keine therapeutische Antikoagulation erfolgt
  • Negativer Serum-ß-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %, bestätigt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie
  • Klinische Anzeichen/Symptome einer Leukostase, bei denen eine Therapie, einschließlich Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese, von mindestens 3 Tagen Dauer fehlgeschlagen ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B, C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Disseminierte intravasale Gerinnung mit aktiver Blutung oder Anzeichen einer Thrombose
  • Bekannte aktive Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 35 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
  • Nicht-myeloische Malignität in der Anamnese mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokalisiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Zervixkarzinom in situ; oberflächlicher Blasenkrebs; asymptomatischer Prostatakrebs ohne bekannte metastasierte Erkrankung, ohne Therapiebedarf oder nur mit Hormontherapie und mit normalem prostataspezifischem Antigen für > 1 Jahr vor Beginn der Studientherapie; oder jeder andere Krebs, der sich vor der Aufnahme ≥ 3 Jahre ohne Behandlung in vollständiger Remission befunden hat
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Verlängerung des angeborenen langen Maßes zwischen Q-Welle und T-Welle im Elektrokardiogramm (QT)-Intervall zu Studienbeginn
  • Nachweis einer anhaltenden unkontrollierten systemischen bakteriellen, Pilz- oder viralen Infektion zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  • Aktuelle (innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie) arzneimittelinduzierte Leberschädigung, chronisch aktive Hepatitis, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Cholangitis mit unzureichendem Ansprechen auf Ursodesoxycholsäure oder eine andere von der Gesundheitsbehörde zugelassene Therapie, extrahepatische Obstruktion verursacht durch Cholelithiasis, Zirrhose von die Leber, orportale Hypertonie
  • Laufende (innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in die Studie) hepatische Enzephalopathie
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Chemotherapie zur Behandlung von Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LANRA 20 mg einmal täglich + Gilteritinib 120 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LANRA 20 mg einmal täglich (QD) als orale Tabletten in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1. Die Teilnehmer erhielten außerdem Gilteritinib 120 mg QD, als orale Tabletten in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 2. Teilnehmer erhielten eine Behandlung bis zum Fortschreiten/Rückfall oder dem Ausbleiben einer zumindest teilweisen Remission (PR) nach 6-monatiger Studienbehandlung, Unverträglichkeit oder Absetzen der Behandlung durch den Teilnehmer oder Studienprüfer.
Arzneimittel: Lanraplenib
Oral über Tabletten
Andere Namen:
  • LANRA
Arzneimittel: Gilteritinib
Oral über Tabletten
Andere Namen:
  • XOSPATA®
Experimental: LANRA 40 mg einmal täglich + Gilteritinib 120 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LANRA 40 mg einmal täglich als orale Tabletten in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1. Die Teilnehmer erhielten außerdem Gilteritinib 120 mg einmal täglich als orale Tabletten in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 2. Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung bis zur Progression /Rückfall oder Fehlen mindestens einer PR nach 6-monatiger Studienbehandlung, Unverträglichkeit oder Absetzen der Behandlung durch den Teilnehmer oder Studienprüfer.
Arzneimittel: Lanraplenib
Oral über Tabletten
Andere Namen:
  • LANRA
Arzneimittel: Gilteritinib
Oral über Tabletten
Andere Namen:
  • XOSPATA®
Experimental: LANRA 60 mg einmal täglich + Gilteritinib 120 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LANRA 60 mg QD als orale Tabletten in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1. Die Teilnehmer erhielten außerdem Gilteritinib 120 mg QD als orale Tabletten in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 2. Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung bis zur Progression /Rückfall oder Fehlen mindestens einer PR nach 6-monatiger Studienbehandlung, Unverträglichkeit oder Absetzen der Behandlung durch den Teilnehmer oder Studienprüfer.
Arzneimittel: Lanraplenib
Oral über Tabletten
Andere Namen:
  • LANRA
Arzneimittel: Gilteritinib
Oral über Tabletten
Andere Namen:
  • XOSPATA®
Experimental: LANRA 90 mg einmal täglich + Gilteritinib 120 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LANRA 90 mg einmal täglich als orale Tabletten in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1. Die Teilnehmer erhielten außerdem Gilteritinib 120 mg einmal täglich als orale Tabletten in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 2. Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung bis zur Progression /Rückfall oder Fehlen mindestens einer PR nach 6-monatiger Studienbehandlung, Unverträglichkeit oder Absetzen der Behandlung durch den Teilnehmer oder Studienprüfer.
Arzneimittel: Lanraplenib
Oral über Tabletten
Andere Namen:
  • LANRA
Arzneimittel: Gilteritinib
Oral über Tabletten
Andere Namen:
  • XOSPATA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) bis 30 Tage nach der letzten Dosis von LANRA oder Gilteritinib oder Beginn einer nicht protokollierten antileukämischen Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag (maximale Behandlungsdauer betrug 183 Tage)

Ein TEAE war jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, eine Laboranomalie oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet wurde oder nicht und das nach der ersten Dosis der frühesten Studie auftrat Medikament bis zum Beginn oder am Ende der Behandlung.

Als schwerwiegendes TEAE wurde jedes TEAE definiert, das:

  • Hat zum Tod geführt.
  • War lebensgefährlich.
  • Erforderlicher oder verlängerter bereits bestehender Krankenhausaufenthalt.
  • Führte zu einer Behinderung/Unfähigkeit.
  • War eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
  • Wurde vom Ermittler als bedeutsames medizinisches Ereignis angesehen.

Der Schweregrad der TEAEs wurde auf der Grundlage der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 wie folgt bewertet:

  • Grad 1 – Mild.
  • Note 2 – Mäßig.
  • Grad 3 – Schwerwiegend.
  • Grad 4 – Lebensbedrohlich.
  • Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) bis 30 Tage nach der letzten Dosis von LANRA oder Gilteritinib oder Beginn einer nicht protokollierten antileukämischen Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag (maximale Behandlungsdauer betrug 183 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) für LANRA auftrat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)

Ein DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert, die innerhalb des DLT-Bewertungszeitraums auftraten:

  • Eine nichthämatologische Toxizität vom Grad ≥ 3, die zumindest möglicherweise mit LANRA in Zusammenhang stand (mit den genannten Ausnahmen).
  • Jede Toxizität, die zur Verabreichung von < 80 % der kumulativen Dosis von Zyklus 1 für LANRA oder Gilteritinib führte.
  • Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4, die > 28 Tage nach Behandlungsbeginn anhielt und nicht auf eine aktive akute myeloische Leukämie (AML) zurückzuführen war und zumindest möglicherweise mit LANRA in Zusammenhang stand.
  • Jede Toxizität, die zu einer Verringerung der LANRA-Dosis in Zyklus 1 führte.

Der Schweregrad von DLTs wurde auf der Grundlage der NCI-CTCAE-Version 5.0 wie folgt bewertet:

  • Grad 3 – Schwerwiegend.
  • Grad 4 – Lebensbedrohlich.
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von LANRA in Kombination mit Standarddosen von Gilteritinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die MTD/RP2D wurde als höchste Dosis definiert, wobei entweder 0 von 3 oder nicht mehr als 1 von 6 Patienten mit LANRA-bedingten DLTs auftraten. Alle Entscheidungen bezüglich der Dosissteigerung, einschließlich der Angabe der MTD/RP2D, wurden vom Dosiseskalationskomitee (DEC) getroffen.
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosis Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LANRA
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Cmax wurde aus den Plasmakonzentrationen von LANRA unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden und tatsächlicher Probenzeiten abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis Cmax (Tmax) von LANRA
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tmax wurde aus den Plasmakonzentrationen von LANRA unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden und tatsächlicher Probenzeiten abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Fläche der Plasmakonzentration x Zeitkurve von Stunde 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von LANRA
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC0-last wurde aus den Plasmakonzentrationen von LANRA unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden und tatsächlicher Probenzeiten abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Cmax von Gilteritinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Cmax wurde aus den Plasmakonzentrationen von Gilteritinib unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden und tatsächlicher Probenzeiten abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tmax von Gilteritinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tmax wurde aus den Plasmakonzentrationen von Gilteritinib unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden und tatsächlicher Probenzeiten abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC0-last von Gilteritinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC0-last wurde aus den Plasmakonzentrationen von Gilteritinib unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden und tatsächlicher Probenzeiten abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 15: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Zusammengesetzte Komplettremissionsrate (cCR) gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2017
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Auftreten einer dokumentierten CR oder CRh (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 16,1 Monate).

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit cCR umfasste CR und CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh).

CR erforderte gemäß ELN 2017-Kriterien alle folgenden Anforderungen:

  • Knochenmarksexplosionen < 5 %.
  • Keine zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben.
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung (d. h. Leukämie außerhalb des Knochenmarks, bestätigt durch Biopsie).
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10^9/L (1.000/μL).
  • Thrombozytenzahl >100 x 10^9/L (100.000/μL).

CRh erforderte alle oben genannten CR-Kriterien mit Ausnahme der folgenden:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 0,5 x 10^9/L (500/μL) und/oder;
  • Thrombozytenzahl > 50 x 10^9/L (50.000/μL).
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Auftreten einer dokumentierten CR oder CRh (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 16,1 Monate).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten qualifizierenden Reaktion (CR/CRh) bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 16,1 Monate).

DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten qualifizierenden Reaktion (CR/CRh) bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, wie von den Studienforschern beurteilt.

CR erforderte Folgendes:

  • Knochenmarksexplosionen < 5 %.
  • Keine zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben.
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung (d. h. Leukämie außerhalb des Knochenmarks, bestätigt durch Biopsie).
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10^9/L (1.000/μL).
  • Thrombozytenzahl >100 x 10^9/L (100.000/μL).

CRh erforderte alle oben genannten CR-Kriterien mit Ausnahme der folgenden:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 0,5 x 10^9/L (500/μL) und/oder;
  • Thrombozytenzahl > 50 x 10^9/L (50.000/μL).

Ein Rückfall wurde definiert als das Wiederauftreten zirkulierender Blasten oder ≥ 5 % Blasten im Knochenmark, das nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist, oder das Wiederauftreten einer zytologisch oder durch Biopsie dokumentierten extramedullären Erkrankung.
Von der ersten qualifizierenden Reaktion (CR/CRh) bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 16,1 Monate).
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsversagen (d. h. Nichterreichen von CR oder CRh, Rückfall aufgrund von CR/CRh oder Tod aus irgendeinem Grund) (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 16,1 Monate).

EFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Versagen der Behandlung (d. h. Nichterreichen von CR/CRh, Rückfall aufgrund von CR/CRh oder Tod jeglicher Ursache).

CR erforderte Folgendes:

  • Knochenmarksexplosionen < 5 %.
  • Keine zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben.
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung (d. h. Leukämie außerhalb des Knochenmarks, bestätigt durch Biopsie).
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10^9/L (1.000/μL).
  • Thrombozytenzahl >100 x 10^9/L (100.000/μL).

CRh erforderte alle oben genannten CR-Kriterien mit Ausnahme der folgenden:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 0,5 x 10^9/L (500/μL) und/oder;
  • Thrombozytenzahl > 50 x 10^9/L (50.000/μL).

Ein Rückfall wurde definiert als das Wiederauftreten zirkulierender Blasten oder ≥ 5 % Blasten im Knochenmark, das nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist, oder das Wiederauftreten einer zytologisch oder durch Biopsie dokumentierten extramedullären Erkrankung.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Behandlungsversagen (d. h. Nichterreichen von CR oder CRh, Rückfall aufgrund von CR/CRh oder Tod aus irgendeinem Grund) (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 16,1 Monate).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 16,1 Monate).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 16,1 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kronos Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-LANRA- 1001
  • 2022-001279-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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